3D-PCT в сочетании с имплантацией радиоактивного I-125 под контролем КТ в лечении опухолей головы и шеи
Серийный случай, одногрупповое, реальное исследование безопасности и эффективности напечатанного на 3D-принтере копланарного шаблона в сочетании с имплантацией радиоактивного I-125 под контролем КТ при лечении опухолей головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантация семян йода-125 (RISI) для лечения опухолей, в основном с помощью визуализации, радиоактивный источник радиоактивных семян I-125 непосредственно имплантируется в ткань опухоли, а цель уничтожения опухолевых клеток достигается за счет непрерывного выделение радиации радионуклидами. В настоящее время он клинически используется для местного лечения опухолей головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, таза, позвоночника, столбов и конечностей. Основные технические сложности при внедрении РИЗИ заключаются в сложности операции и контроля качества операции. В эпоху невооруженной пункции качество операции гарантировать сложно, а лечебный эффект совсем другой. внедрили технологию RISI под руководством пластин 3D-моделей, что значительно повысило точность лечения RISI.
Текущие шаблоны для 3D-печати делятся на два типа: некомпланарный шаблон (3D-PNCT) и копланарный шаблон (3D-PCT). В клинической практике из-за сложных технических требований, высокой стоимости производства и длительного времени печати некопланарного шаблона значительное количество пациентов можно хорошо лечить с помощью копланарного шаблона. По сравнению с некомпланарным индивидуальным шаблоном, копланарный шаблон имеет преимущества точного контроля пути иглы, быстрой регулировки пути иглы, удобной оптимизации в реальном времени, серийного производства без ожидания времени печати шаблона, а операция проста в обработке, врачам легко понять быстро, стоимость ниже, чем у обычных -копланарный шаблон, и его легко реализовать на низовом уровне. Тем не менее, большая часть существующих данных о клиническом применении шаблона получена из некомпланарного шаблона, а дозиметрия, ошибка пути иглы и клинический эффект имплантации частиц, управляемых копланарным шаблоном, все еще не исследованы. Таким образом, это исследование направлено на изучение технологии копланарных шаблонов и анализ безопасности и эффективности 3D-печати копланарного шаблона в сочетании с имплантацией семян I-125 под контролем КТ при лечении злокачественных опухолей головы и шеи.
Целью данного исследования является проверка точности, краткосрочной эффективности и побочных эффектов 3D-печати копланарного шаблона в сочетании с имплантацией семян I-125 под контролем КТ при лечении злокачественных опухолей головы и шеи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Контакт:
- Bin Qiu
- Номер телефона: 01082265968
- Электронная почта: 542122203@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет;
- патологоанатомический диагноз ясен, пациенты с локальным рецидивом/метастазом опухоли головы и шеи после операции или дистанционной лучевой терапии;
- диаметр опухоли ≤ 5 см, количество очагов ≤ 3;
- есть подходящий путь пункции, и целевая доза пре может достигать предписанной дозы;
- КПС ≥ 70 баллов, ожидаемая выживаемость более 3 мес;
- пациенты подписали форму согласия на имплантацию семян I-125;
- пациенты подписали форму согласия на знание эмоций для участия в этом обсервационном исследовании;
Критерий исключения:
- дисфункция коагуляции;
- разрыв поверхности опухоли или память опухоли, разжиженная и некротизированная в большом диапазоне, с плохим ожидаемым распределением частиц;
- тяжелые сопутствующие заболевания, приведшие к небезопасному завершению имплантационной терапии семенами И-125, в том числе активные инфекции, требующие медикаментозного лечения;
- психические отклонения, влияющие на когнитивные способности;
- плохая комплаентность и невозможность завершить лечение;
- те, кого сочли непригодными для участия в данном клиническом исследовании;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с опухолями головы и шеи с местными рецидивами или метастазами
Пациентам группы проводилось стандартное клиническое лечение: 3D-ПКТ в сочетании с имплантацией семян I-125 под контролем КТ при лечении злокачественных опухолей головы и шеи. Доза по рецепту составляет 110-150 Гр в зависимости от патологического типа опухоли, объема опухоли, предшествующей лучевой терапии в анамнезе и различных окружающих нормальных тканей в соответствии с опытом и рутинной диагностикой и лечением. |
Имплантация семян радиоактивного йода-125 (RISI) относится к постоянной межтканевой брахитерапии.
Под контролем КТ или ультразвука радиоактивные семена I-125 имплантируются в опухолевые ткани, и радиоактивный I-125 непрерывно испускает радиацию, чтобы убить опухолевые клетки. Радиоактивные семена I-125 могут достигать более высокой дозы в опухоли и дозы нормального ткань вокруг опухоли ниже, и повреждение нормальной ткани меньше при достижении радикальной дозы.
Руководство NCCN рекомендует RISI в качестве стандартного лечения раннего рака предстательной железы.
При раннем раке предстательной железы RISI может обеспечить сравнимую эффективность, поскольку хирургическое вмешательство, осложнения и побочные эффекты ниже, чем хирургическое вмешательство, поэтому пациенты могут получить лучшее качество жизни.
RISI также рекомендован NCCN в качестве одного из методов лечения местно-рецидивирующего рака прямой кишки.
Несколько исследований подтвердили, что RISI безопасен и эффективен при лечении местнораспространенных или рецидивирующих опухолей головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости и забрюшинного пространства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (операционные осложнения и побочные эффекты облучения)
Временное ограничение: Побочные эффекты полностью наблюдались через 2 года наблюдения. Интервал наблюдения рассчитывали от завершения лечения, 1 раз в 3 мес в первый год и 1 раз в 6 мес в течение второго года.
|
Побочные явления обычно используются в термине v5.0 для оценки побочных эффектов после лечения.
Орган оценки зависит от конкретного состояния места лечения и ткани, прилегающей к целевой области.
Другие нежелательные явления включали смещение частиц, имплантацию иглы и осложнения, связанные с операцией (кровотечение, повреждение нерва и т. д.).
|
Побочные эффекты полностью наблюдались через 2 года наблюдения. Интервал наблюдения рассчитывали от завершения лечения, 1 раз в 3 мес в первый год и 1 раз в 6 мес в течение второго года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: Полную выживаемость без местного прогрессирования наблюдали через 2 года наблюдения. Интервал наблюдения рассчитывали от завершения лечения, 1 раз в 3 мес в первый год и 1 раз в 6 мес во второй год.
|
Продолжительность времени во время и после лечения опухолей головы и шеи, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
|
Полную выживаемость без местного прогрессирования наблюдали через 2 года наблюдения. Интервал наблюдения рассчитывали от завершения лечения, 1 раз в 3 мес в первый год и 1 раз в 6 мес во второй год.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Полную выживаемость полностью наблюдали через 2 года наблюдения. Интервал наблюдения рассчитывали от завершения лечения, 1 раз в 3 мес в первый год и 1 раз в 6 мес в течение второго года.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от наблюдения до смерти.
|
Полную выживаемость полностью наблюдали через 2 года наблюдения. Интервал наблюдения рассчитывали от завершения лечения, 1 раз в 3 мес в первый год и 1 раз в 6 мес в течение второго года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHiECRCT20220018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .