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腰椎手術後の術後鎮痛管理における 2 つの異なるブロックの有効性の比較

2023年9月12日 更新者:Senay Canikli、Samsun University

腰椎手術後の術後鎮痛管理における超音波ガイド下腰方形2ブロックと古典的胸腰椎界面面ブロックの有効性の比較

腰椎手術は、背中や脚の痛みを治療するための最も一般的な手術の 1 つであり、術後に痛みを伴う手術です。 疼痛管理は、慢性疼痛を発症する可能性があるこれらの患者の治療の重要な部分です。 腰椎椎間板ヘルニア(LDH)の手術を受ける患者さんでは、術後に特に手術部位に激しい痛みが生じ、この痛みが慢性化することがあります。 私たちの研究の主題は、この痛みを伴う手順で定期的にブロックする患者を無作為化することにより、鎮痛剤の使用に対する効果を観察することです. 我々は、腰椎手術を受ける患者の超音波ガイド下で行われた2つの異なる局所鎮痛法の鎮痛効果を評価することを目的とした. 2015 年 (10)。 上島ら。遡及的に、この技術が腰椎椎弓形成術後に効果的な鎮痛をもたらすことを実証しました。

彼らの研究で報告されています(11)。 古典的な技術では、第 4 腰椎 (L4) 椎骨領域の多裂筋と最長筋の間に局所麻酔薬の浸潤が行われます (10)。 従来の TLIP ブロックと QL2 ブロックを比較した研究は文献にありません。

この研究では、LDH 手術後の術後鎮痛管理のための米国ガイド付きクラシック TLIP ブロックと後部 QLB (QL2) ブロックの有効性を比較することを目的としました。 私たちの主な目的は、24 時間のオピオイド必要量を決定することです。術後疼痛スコア (NRS) を比較し、オピオイド使用に関連する副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) およびブロックによって発生する可能性がある合併症を評価します。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、LDH 手術後の術後鎮痛管理のための米国ガイド付きクラシック TLIP ブロックと後部 QLB (QL2) ブロックの有効性を比較することでした。 私たちの主な目的は、24 時間のオピオイド必要量を決定することです。術後疼痛スコア (NRS) を比較して、オピオイド使用に関連する副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) と、ブロックによって発生する可能性のある合併症を評価します。

内容: 腰椎手術は、背中と脚の痛みの治療のために行われる最も一般的な手術の 1 つです (1)。 疼痛管理は、慢性疼痛を発症する可能性があるこれらの患者の治療の重要な部分です。 腰椎椎間板ヘルニア(LDH)の手術を受ける患者さんでは、術後に特に手術部位に激しい痛みが生じ、この痛みが慢性化することがあります(2)。 効果的な術後疼痛管理は、病院で入手したオピオイドが広く使用されている鎮痛剤などの合併症を軽減します。 手術を受けたほとんどの患者の急性術後疼痛の治療には、非経口オピオイドが好まれます。 オピオイドは急性術後疼痛の治療に広く使用されていますが。 それらは、吐き気、嘔吐、アレルギー反応、鎮静、呼吸抑制などのオピオイド関連有害事象 (ORAE) を引き起こす可能性があります (3)。 全身性オピオイドの使用を減らすために、局所麻酔技術が好まれ、毎日の麻酔の実践における超音波 (US) の使用が増加する可能性があります (4)。

米国の指導の下で実施される腰方形ブロック (QLB) は、Blanco (5) によって定義された界面ブロックです。 このブロックは、腹部および腰椎手術後の鎮痛管理に使用されます (5-9)。 局所麻酔薬を腰方形筋の周囲に注射し、胸腰神経を遮断します。 後部OLB(QL2)ブロックでは、局所麻酔薬が筋肉の後部から注入され、腰方形筋と脊柱起立筋の間に広がります(6)。 米国の指導の下で行われるため、合併症率が低く、簡単で信頼性の高い方法です。 胸腰椎界面面 (TLIP) ブロックは、Hand らによって定義された米国のガイダンスの下で実行される局所鎮痛技術です。 2015 年 (10)。 上島ら。遡及的に、この技術が腰椎椎弓形成術後に効果的な鎮痛をもたらすことを実証しました。

彼らの研究で報告されています(11)。 古典的な技術では、第 4 腰椎 (L4) 椎骨領域の多裂筋と最長筋の間に局所麻酔薬の浸潤が行われます (10)。 従来の TLIP ブロックと QL2 ブロックを比較した研究は文献にありません。

この研究では、LDH 手術後の術後鎮痛管理のための米国ガイド付きクラシック TLIP ブロックと後部 QLB (QL2) ブロックの有効性を比較することを目的としました。 私たちの主な目的は、24 時間のオピオイド必要量を決定することです。術後疼痛スコア (NRS) を比較し、オピオイド使用に伴う副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) およびブロックにより発生する可能性がある合併症を評価するため 材料および方法 ASA 分類 I-II の 60 人の患者、18-65 歳、腰椎椎間板切除術 + 全身麻酔下での椎弓切除術が予定されている患者は、この前向きランダム化研究に含まれます。 出血素因の病歴がある患者、抗凝固療法を受けている患者、局所麻酔薬やオピオイド薬にアレルギーまたは過敏な患者、ブロックする領域に感染症がある患者、以前に腰椎手術を受けた患者、ガバペンチノイドまたはコルチコステロイドを使用している患者、使用できない患者患者管理麻酔装置、妊娠が疑われる患者、妊娠中または授乳中の母親、および手順を受け入れない患者は、研究から除外されます。

  1. 全身麻酔 患者が手術室に運ばれた後、すべての患者は 2 mg の静脈内ミダゾラムで前投薬されます。 麻酔導入では、2~2.5 mg kg-1 iv プロポフォール、1~1.5 mcg kg-1 iv フェンタニル、0.6 mg kg-1 iv ロクロニウムが挿管されます。 その後、患者は腹臥位に置かれます。 麻酔は、50% の酸素と空気の混合物で 1 ~ 2% のセボフルランと 50 mcg/時間のレミフェンタニルで維持されます。 人工呼吸器の設定は、一回換気量が 6 ~ 8 ml/kg、最大気道内圧が 30 cmH2 O、終末呼気 CO2 が 30 ~ 35 mmHg になるように調整されます。 脈拍または平均血圧が術前値から 20% 上昇した場合、フェンタニル 25 mcg とロクロニウム 0.1 mg kg-1 のボーラスを投与します。 腰椎椎間板切除術 + 椎弓切除術は、同じ手術チームによって同じルーチンの手術手順で行われます。 患者は、説明したように、導入後および抜管前に鎮痛レジメンを受けます。 吐き気と嘔吐を防ぐために、オンダンセトロン 4 mg を静脈内投与します。 十分な自発呼吸をしている患者は、抜管後に術後回復ユニットに運ばれます。 Aldrete スコアが 12 ポイントに達した患者は、サービスに送られます。 手術室に来る前に、患者は密封封筒法を使用して、それぞれ 26 人の患者を含む 2 つのグループ (グループ Q = QL2 ブロック グループ、グループ T = クラシック TLIP グループ) にランダムに分けられます。
  2. ブロック技術 私たちが日常的に使用するブロックは、ガイドラインに従って有効であり、手術開始の 30 分前に術前ブロック室で患者に適用されます (5-9)。

    1. 後方QLBプロセス;無菌状態が提供された後、凸型 US プローブは滅菌シースで覆われ、80 ~ 100 mm のブロック針が使用されます。 前方アプローチで腹部の筋肉をイメージングした後、針は小三角形に進められ、生理食塩水1〜2mlが腰方形筋の後縁に注入されます。 ブロック位置を確認後、0.25%濃度の局所麻酔薬を20ml注入します。 反対側にも同じ手順が適用されます。 合計30mlの局所麻酔液を使用します。
    2. 古典的な TLIP ブロック: 無菌状態を提供した後の操作、高周波リニア US プローブは滅菌シースで覆われ、50 mm ブロック針が使用されます。 超音波プローブは、L3 椎骨のレベルで垂直に配置されます。 誘導点の棘突起と棘間筋を可視化した後、プローブを横方向に動かして最長筋と多裂筋を可視化します。 インプレーン法によりブロック針を内側から外側に向け、最長筋と多裂筋の界面に達した後、5mlの血清を生理的に投与してブロック範囲を確認します。 その後、0.25% 局所麻酔薬 20 ml を投与します。 反対側にも同じ手順が適用されます。 合計 40 ml の局所麻酔薬を使用します。
  3. 術後鎮痛管理 麻酔導入後、外科的切開の前にプラセタモール 1 g を静脈内投与し、外科手術終了の 30 分前にテノキシカム 20 mg 静脈内投与 20 mg を術後鎮痛のために投与する。 術後期間に、パラセタモール 3x1 gr iv が患者に投与され、iv モルヒネ注入が患者管理鎮痛 (PCA) デバイスで実行されます。 生理的血清に 0.5 mg/ml のモルヒネを追加することにより、1 mg のボーラス、8 分間のロック時間、および 1 時間あたり最大 6 mg のモルヒネが調整されます (12)。 術後の患者評価は、別の非介入麻酔医によって行われます。

術後の痛みの評価は、NRS スコアリングを使用して行われます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛みを感じる)。 安静時および可動 NRS スコアは、0、2、4、8、16、および 24 時間で記録されます。 NRS スコア < 4 が対象となります。

鎮静レベルは、4 段階の鎮静スケールで監視されます (0 = 覚醒、開眼、1 = 眠いが言葉の刺激に反応する、2 = 眠くて目覚めにくい、3 = 眠くて、振っても目覚めない)。

追加の鎮痛剤の必要性、吐き気、嘔吐、かゆみ、ブロックによって発生する可能性のある合併症などの副作用が記録されます。

参考文献:

  1. マクガート MJ ら。 一次腰椎椎間板切除術後の再発性椎間板ヘルニアと長期の背中の痛み:限定的な椎間板除去と積極的な椎間板除去について報告された結果のレビュー。 脳神経外科 2009; 64.2: 338-345。
  2. Efthymiou CA、O'Regan DJ。 退院後の合併症: 患者が家に帰ると、正確には何が起こりますか?. インタラクティブな心臓血管および胸部外科 2011; 12.2: 130-134。
  3. Benyamin R、Trescot AM、Datta S 他 オピオイドの合併症と副作用。 Pain Physician 2008;11(2 Suppl l):S105.
  4. Teddy PJ、Fabinyi G、Kerr JH、Briggs M. 腰椎椎弓切除後のブピバカイン浸潤: 早期術後の腰椎椎弓切除の痛みの制御における局所浸潤。 麻酔 1998;36(4): 380-383。
  5. Dhanjal S、Tonder S. Quadratus Lumborum ブロック。 2020 年 10 月 23 日。 In: StatPearls [インターネット]. トレジャー アイランド (フロリダ州): StatPearls パブリッシング。 2020年1月~ PMID: 30725897。
  6. Elsharkawy H、El-Boghdadly K、Barrington M. Quadratus Lumborum ブロック: 解剖学的概念、メカニズム、およびテクニック。 麻酔学。 2019 年 2 月;130(2):322-335。 ドイ: 10.1097/ALN.0000000000002524. PMID: 30688787。
  7. 上島H、大竹H、Lin JA。 超音波ガイド下方形腰椎ブロック: 解剖学とテクニックの最新レビュー。 Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. ドイ: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 1 月 3 日。 PMID: 28154824; PMCID: PMC5244003。
  8. 上島 浩、大竹 浩. 腰椎方形筋前部ブロック手術後の臨床経験. J・クリン・アネス。 2017 年 2 月;37:131。 ドイ: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 1 月 9 日。PMID: 28235503。
  9. 上島 浩、大 博司. 両側後部四肢腰椎ブロックで行われた腰椎手術. J・クリン・アネス。 2017 年 9 月;41:61。 ドイ: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 年 7 月 3 日。PMID: 28802611。
  10. 手 WR ら。 胸腰椎筋間面 (TLIP) ブロック: ボランティアのパイロット研究。 Can J Anaesth 2015; 62: 1196-2000
  11. 上島 H ら。 腰椎椎弓形成術に対する胸腰椎筋膜面ブロックの有効性:レトロスペクティブ研究。 アジア脊椎ジャーナル 2017; 11.5: 722-725。
  12. Gürkan Y等。 超音波ガイド下の脊柱起立筋平面ブロックは、乳房手術後の術後オピオイド消費を減少させる: 無作為対照試験. Journal of Clinical Anesthesia 50 (2018) 65-68

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ilkadım
      • Samsun、Ilkadım、七面鳥
        • Samsun University Samsun Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. アサ1-2

除外基準:

  1. 出血素因
  2. オピオイドアレルギー
  3. ブロックする領域の感染
  4. 以前に腰椎手術を受けたことがある
  5. 妊娠中または妊娠の疑いのある方、授乳中の方
  6. ガバペンチノイド、コルチコステロイド使用者
  7. 腎不全の方
  8. 肝不全の方
  9. 患者管理鎮痛装置を使用できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:QL2ブロック
後部 QLB プロセス 無菌条件が提供された後、凸型 US プローブは滅菌シースで覆われ、80 ~ 100 mm のブロック針が使用されます。 前方アプローチで腹筋を撮影した後、小三角筋に針を進め、腰方形筋の後縁に生理食塩水 1 ~ 2 ml を注入します。 ブロックの位置を確認した後、0.25%の濃度の局所麻酔薬を20ml注入します。 同じ手順が反対側にも適用されます。 合計30mlの局所麻酔液が使用されます。
術後のオピオイド消費量は、腰椎椎間板手術を受けた患者に2つの異なるブロック方法を適用することによって評価されます
アクティブコンパレータ:TLIPブロック
クラシック TLIP ブロック 無菌条件を提供した後、高周波リニア US プローブは滅菌シースで覆われ、50 mm のブロック針が使用されます。 超音波プローブは、L3 椎骨のレベルに垂直に配置されます。 誘導点の棘突起と脊椎間筋を視覚化した後、プローブを横に動かして最長筋と多裂筋を視覚化します。 インプレーン法によりブロック針を内側から外側に向け、最長筋と多裂筋の界面に到達後、生理学的に血清5mlを投与してブロック範囲を確認します。 その後、0.25%の局所麻酔薬を20ml投与します。 同じ手順が反対側にも適用されます。 合計40mlの局所麻酔液が使用されます。
術後のオピオイド消費量は、腰椎椎間板手術を受けた患者に2つの異なるブロック方法を適用することによって評価されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛
時間枠:24時間
腰椎手術を受けた患者の術後24時間に使用されるオピオイドの必要性を減らす
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの副作用
時間枠:24時間
腰椎手術を受けた患者の術後疼痛スコアを低くし(NRS < 4)、アレルギー反応、吐き気、嘔吐、かゆみ、オピオイド使用で発症する可能性のある鎮静のリスクを軽減する。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2023年9月8日

研究の完了 (実際)

2023年9月12日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-AKD-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

工事完了後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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