- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05421585
Comparação da eficácia de dois bloqueios diferentes no manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia da coluna lombar
Comparação da eficácia do bloqueio do quadrado lombar 2 guiado por ultrassom e do bloqueio clássico do plano interfacial toracolombar no manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia da coluna lombar
A cirurgia da coluna lombar, uma das operações mais comuns para o tratamento de dores nas costas e nas pernas, é um procedimento pós-operatório doloroso. O controle da dor é uma parte importante do tratamento desses pacientes que podem desenvolver dor crônica. Em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia discal lombar (HDL), pode ocorrer dor intensa no pós-operatório, principalmente na região operada, podendo essa dor tornar-se crônica. O objeto de nosso estudo é observar o efeito do uso de analgésicos ao randomizar os pacientes que rotineiramente bloqueamos nesse procedimento doloroso. Nosso objetivo foi avaliar a eficácia analgésica de dois métodos diferentes de analgesia regional realizados sob orientação ultrassonográfica em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar. O bloqueio do plano interfacial toracolombar (TLIP) é uma técnica de analgesia regional realizada sob orientação ultrassonográfica, definida por Hand et al. em 2015 (10). Ueshima et ai. demonstraram retrospectivamente que esta técnica produz analgesia eficaz após laminoplastia lombar.
relataram em seu estudo (11). Na técnica clássica, a infiltração do anestésico local é realizada entre os músculos multífido e longuíssimo na região da 4ª vértebra lombar (L4) (10). Não há na literatura nenhum estudo comparando o bloqueio TLIP clássico e o bloqueio QL2.
Neste estudo, o objetivo foi comparar a eficácia do bloqueio TLIP clássico guiado por US e do bloqueio QLB posterior (QL2) para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia de LDH. Nosso objetivo principal é determinar o requisito de opioide de 24 horas, e nosso objetivo secundário é; comparar os escores de dor pós-operatória (NRS), avaliar os efeitos colaterais (reação alérgica, náuseas, vômitos) associados ao uso de opioides e as complicações que podem ocorrer devido ao bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do bloqueio TLIP clássico guiado por US e do bloqueio QLB posterior (QL2) para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia de LDH. Nosso objetivo principal é determinar o requisito de opioide de 24 horas, e nosso objetivo secundário é; comparar os escores de dor pós-operatória (NRS), para avaliar os efeitos colaterais (reação alérgica, náuseas, vômitos) associados ao uso de opioides e as complicações que podem ocorrer devido ao bloqueio.
Conteúdo: A cirurgia da coluna lombar é uma das operações mais comuns realizadas para o tratamento de dores nas costas e nas pernas (1). O controle da dor é uma parte importante do tratamento desses pacientes que podem desenvolver dor crônica. Em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia discal lombar (HDL), pode ocorrer dor intensa no pós-operatório, principalmente na região operada, podendo essa dor tornar-se crônica (2). O controle eficaz da dor pós-operatória reduz as complicações, pois os opioides adquiridos no hospital são agentes analgésicos amplamente utilizados. Os opioides parenterais são preferidos para o tratamento da dor aguda pós-operatória na maioria dos pacientes submetidos à cirurgia. Embora os opioides sejam amplamente utilizados no tratamento da dor aguda pós-operatória. Eles podem causar eventos adversos relacionados aos opioides (ORAE), como náuseas, vômitos, reações alérgicas, sedação e depressão respiratória (3). A fim de reduzir o uso de opioides sistêmicos, técnicas de anestesia regional podem ser preferidas com o aumento do uso de ultrassom (US) na prática anestésica diária (4).
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) realizado sob orientação de US é um bloqueio do plano interfacial definido por Blanco (5). Este bloqueio é utilizado no manejo da analgesia após cirurgia abdominal e lombar (5-9). A solução de anestésico local é injetada ao redor do músculo quadrado lombar para bloquear os nervos toracolombares. No bloqueio posterior do OLB (QL2), a solução de anestésico local é injetada na parte posterior do músculo e se espalha entre os músculos quadrado lombar e eretor da espinha (6). Por ser realizado sob orientação do US, é um método fácil, confiável e com baixo índice de complicações. e tromboembolismo, pois proporciona mobilização e descarga precoces. O bloqueio do plano interfacial toracolombar (TLIP) é uma técnica de analgesia regional realizada sob orientação de US, definida por Hand et al. em 2015 (10). Ueshima et ai. demonstraram retrospectivamente que esta técnica produz analgesia eficaz após laminoplastia lombar.
relataram em seu estudo (11). Na técnica clássica, a infiltração do anestésico local é realizada entre os músculos multífido e longuíssimo na região da 4ª vértebra lombar (L4) (10). Não há na literatura nenhum estudo comparando o bloqueio TLIP clássico e o bloqueio QL2.
Neste estudo, o objetivo foi comparar a eficácia do bloqueio TLIP clássico guiado por US e do bloqueio QLB posterior (QL2) para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia de LDH. Nosso objetivo principal é determinar o requisito de opioide de 24 horas, e nosso objetivo secundário é; comparar os escores de dor pós-operatória (NRS), avaliar os efeitos colaterais (reação alérgica, náusea, vômito) associados ao uso de opioides e complicações que podem ocorrer devido ao bloqueio Material e Método Sessenta pacientes com classificação ASA I-II, com idade entre 18 e 65 anos , agendados para discectomia lombar + laminectomia sob anestesia geral serão incluídos neste estudo prospectivo e randomizado. Pacientes com história de diátese hemorrágica, em uso de terapia anticoagulante, alérgicos ou sensíveis a anestésicos locais e opioides, pacientes com infecção na área a ser bloqueada, pacientes com cirurgia lombar prévia, pacientes em uso de gabapentinóides ou corticosteróides, pacientes que não podem usar um aparelho de anestesia controlado pelo paciente, pacientes com suspeita de gravidez, mães grávidas ou lactantes e pacientes que não aceitarem o procedimento serão excluídos do estudo.
- Anestesia geral Após os pacientes serem levados para a sala de cirurgia, todos os pacientes serão pré-medicados com 2 mg de midazolam intravenoso. Na indução da anestesia, 2-2,5 mg kg-1 iv de propofol, 1-1,5 mcg kg-1 iv de fentanil, 0,6 mg kg-1 iv de rocurônio serão intubados. O paciente será então colocado em decúbito ventral. A anestesia será mantida com 1-2% de sevoflurano e 50 mcg/hora de remifentanil em uma mistura de 50% de oxigênio-ar. As configurações do ventilador mecânico serão ajustadas para que o volume corrente seja de 6-8 ml/kg, a pressão máxima das vias aéreas seja de 30 cmH2 O, o CO2 expirado final seja de 30-35 mmHg. Se o pulso ou a pressão arterial média aumentar em 20% em relação ao valor pré-operatório, um bolus de 25 mcg de fentanil e 0,1 mg kg-1 de rocurônio será administrado. A discectomia + laminectomia lombar será realizada pela mesma equipe cirúrgica com o mesmo procedimento cirúrgico de rotina. Os pacientes receberão um regime analgésico conforme descrito após a indução e pré-extubação. Para prevenir náuseas e vômitos, serão administrados 4 mg de ondansetrona iv. Pacientes com respiração espontânea adequada serão encaminhados à unidade de recuperação pós-operatória após a extubação. Os pacientes que atingirem 12 pontos na pontuação de Aldrete serão encaminhados ao serviço. Antes de chegarem à sala de cirurgia, os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos (Grupo Q= Grupo bloqueio QL2, Grupo T= Grupo TLIP clássico) cada um contendo 26 pacientes, usando um método de envelope lacrado.
Técnica de bloqueio O bloqueio que utilizamos rotineiramente, de acordo com as orientações e válido, será aplicado ao paciente na sala de bloqueio pré-operatório 30 minutos antes do início da operação (5-9).
- processo QLB posterior; Depois de fornecidas condições assépticas, a sonda de US convexa será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloqueio de 80-100 mm será usada. Após a imagem dos músculos abdominais com a abordagem anterior, a agulha será avançada no triângulo de Petit e 1-2 ml de solução salina serão injetados na borda posterior do músculo quadrado lombar. Após a confirmação da localização do bloqueio, serão aplicados 20 ml de infiltração de anestésico local na concentração de 0,25%. O mesmo procedimento será aplicado ao outro lado. Será utilizado um total de 30 ml de solução de anestésico local.
- Bloco TLIP clássico: Operação após fornecer condições assépticas, a sonda de US linear de alta frequência será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloqueio de 50 mm será usada. A sonda de ultrassom será colocada verticalmente no nível da vértebra L3. Depois de visualizar o processo espinhoso do ponto guia e os músculos interespinhais, a sonda será movida lateralmente para visualizar os músculos longuíssimo e multífido. Pela técnica in-plane, a agulha do bloqueio será direcionada de medial para lateral e, após atingir a área interfacial entre os músculos longuíssimo e multífido, a área do bloqueio será confirmada pela administração de 5 ml de soro fisiologicamente. Em seguida, serão administrados 20 ml de anestésico local 0,25%. O mesmo procedimento será aplicado ao outro lado. Será utilizado um total de 40 ml de solução de anestésico local.
- Manejo da analgesia pós-operatória Após a indução da anestesia, 1 g IV de Pracetamol antes da incisão cirúrgica e 20 mg IV de Tenoxicam 20 mg IV 30 minutos antes do final do procedimento cirúrgico serão administrados para analgesia pós-operatória. No pós-operatório, será administrado paracetamol 3x1 gr iv aos pacientes e infusão de morfina iv será realizada com um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Ao adicionar 0,5 mg/ml de morfina no soro fisiológico, será ajustado 1 mg em bolus, 8 minutos de tempo de bloqueio e máximo de 6 mg de morfina por hora (12). A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por outro anestesista não intervencionista.
A avaliação da dor pós-operatória será feita usando a pontuação NRS (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa sentida). As pontuações NRS em repouso e móvel serão registradas em 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas. A pontuação de NRS < 4 será o alvo.
O nível de sedação será monitorado em uma escala de sedação de 4 pontos (0 = acordado, olhos abertos, 1 = sonolento, mas responde a estímulos verbais, 2 = sonolento e difícil de acordar, 3 = sonolento, não pode ser acordado por agitação).
A necessidade de analgésicos adicionais, efeitos colaterais como náuseas, vômitos, coceira e complicações que podem ocorrer devido ao bloqueio serão registrados.
Referências:
- McGirt MJ et al. Hérnia de disco recorrente e dor nas costas de longo prazo após discectomia lombar primária: revisão dos resultados relatados para remoção de disco limitada versus agressiva. Neurocirurgia 2009; 64.2: 338-345.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Complicações pós-alta: o que exatamente acontece quando o paciente vai para casa?. Cirurgia cardiovascular e torácica interativa 2011; 12.2: 130-134.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Complicações e efeitos colaterais de opioides. Pain Physician 2008;11(2 Supl l):S105.
- Teddy PJ, Fabinyi G, Kerr JH, Briggs M. Infiltração de bupivacaína após laminectomia lombar: infiltração local no controle da dor pós-operatória precoce da laminectomia lombar. Anesthesia 1998;36(4): 380-383.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 23 de outubro de 2020. In: StatPearls [Internet]. Ilha do Tesouro (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. PMID: 30725897.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Conceitos anatômicos, mecanismos e técnicas. Anestesiologia. 2019 fev;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. PMID: 30688787.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom: uma revisão atualizada de anatomia e técnicas. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 3 de janeiro. PMID: 28154824; PMCID: PMC5244003.
- Ueshima H, Otake H. Experiência clínica de bloqueio do quadrado lombar anterior após cirurgia lombar. J Clin Anesth. 2017 fevereiro;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 9 de janeiro. PMID: 28235503.
- Ueshima H, Hiroshi O. Cirurgia da vértebra lombar realizada com bloqueio bilateral do quadrado posterior do lombo. J Clin Anesth. 2017 set;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 3 de julho. PMID: 28802611.
- Mão WR et al. Bloqueio do plano interfascial toracolombar (TLIP): um estudo piloto em voluntários. Can J Anaesth 2015; 62: 1196-2000
- Ueshima H et al. Eficácia do bloqueio do plano toracolombar interfascial para laminoplastia lombar: um estudo retrospectivo. Revista asiática de coluna 2017; 11.5: 722-725.
- Gürkan Y et al. O bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom reduz o consumo de opioides no pós-operatório após cirurgia de mama: um estudo controlado randomizado. Journal of Clinical Anesthesia 50 (2018) 65-68
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ilkadım
-
Samsun, Ilkadım, Peru
- Samsun University Samsun Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- ASA 1-2
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica
- Alergia a opioides
- Infecção na área a ser bloqueada
- Já teve cirurgia lombar anterior
- Grávida ou suspeita de gravidez, amamentando
- Gabapentinóides, usuários de corticosteróides
- Aqueles com insuficiência renal
- Aqueles com insuficiência hepática
- Pacientes que não podem usar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco QL2
Processo QLB posterior Depois que as condições assépticas forem fornecidas, a sonda convexa de US será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloqueio de 80-100 mm será usada.
Após a imagem dos músculos abdominais com a abordagem anterior, a agulha será avançada no triângulo de Petit e 1-2 ml de solução salina serão injetados na borda posterior do músculo quadrado lombar.
Após confirmada a localização do bloqueio, serão aplicados 20 ml de infiltração de anestésico local na concentração de 0,25%.
O mesmo procedimento será aplicado ao outro lado.
Serão utilizados 30 ml de solução anestésica local.
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O consumo de opioides no pós-operatório será avaliado pela aplicação de 2 métodos diferentes de bloqueio em pacientes submetidos à cirurgia de disco lombar
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Comparador Ativo: Bloco TLIP
Bloqueio TLIP clássico Após fornecer condições assépticas, a sonda linear de US de alta frequência será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloqueio de 50 mm será usada.
A sonda de ultrassom será colocada verticalmente ao nível da vértebra L3.
Após visualizar o processo espinhoso do ponto guia e os músculos interespinhais, a sonda será movida lateralmente para visualizar os músculos longuíssimo e multífido.
Utilizando a técnica in-plane, a agulha de bloqueio será direcionada de medial para lateral e, após atingir a área interfacial entre os músculos longuíssimo e multífido, a área de bloqueio será confirmada pela administração de 5 ml de soro fisiologicamente.
Em seguida, serão administrados 20 ml de anestésico local a 0,25%.
O mesmo procedimento será aplicado ao outro lado.
Serão utilizados 40 ml de solução anestésica local.
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O consumo de opioides no pós-operatório será avaliado pela aplicação de 2 métodos diferentes de bloqueio em pacientes submetidos à cirurgia de disco lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Redução da necessidade de uso de opioides nas 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito colateral opioide
Prazo: 24 horas
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Fornecer um menor escore de dor pós-operatória (NRS <4) em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar, para reduzir os riscos de reação alérgica, náuseas e vômitos, coceira e sedação que podem se desenvolver com o uso de opioides.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- McGirt MJ, Ambrossi GL, Datoo G, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Recurrent disc herniation and long-term back pain after primary lumbar discectomy: review of outcomes reported for limited versus aggressive disc removal. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):338-44; discussion 344-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000337574.58662.E2.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Postdischarge complications: what exactly happens when the patient goes home? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Feb;12(2):130-4. doi: 10.1510/icvts.2010.249474. Epub 2010 Nov 30.
- Teddy PJ, Fabinyi GC, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaine infiltration after lumbar laminectomy. Local infiltration in the control of early postoperative lumbar laminectomy pain. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10242.x.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Lumbar vertebra surgery performed with a bilateral posterior quadratus lumborum block. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-AKD-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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