- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05421585
Jämförelse av effektiviteten av två olika block i hanteringen av postoperativ analgesi efter lumbal ryggmärgskirurgi
Jämförelse av effektiviteten av ultraljudsstyrd Quadratus Lumborum 2 Block och klassisk Thoracolumbar Interface Plane Block vid behandling av postoperativ analgesi efter lumbal ryggradskirurgi
Ländryggskirurgi, en av de vanligaste operationerna för behandling av rygg- och bensmärtor, är ett smärtsamt postoperativt ingrepp. Smärtkontroll är en viktig del av behandlingen hos dessa patienter som kan utveckla kronisk smärta. Hos patienter som opereras för diskbråck i ländryggen (LDH) kan svår smärta uppstå under den postoperativa perioden, särskilt i operationsområdet, och denna smärta kan bli kronisk. Ämnet för vår studie är att observera effekten på användningen av analgetika genom att randomisera de patienter som vi rutinmässigt blockerar i denna smärtsamma procedur. Vi syftade till att utvärdera den analgetiska effekten av två olika regionala analgesimetoder utförda under ultraljudsvägledning hos patienter som genomgår lumbal spinal operation.Thoracolumbar interfacial plane (TLIP) block är en regional analgesiteknik som utförs under amerikansk vägledning, som definierades av Hand et al. 2015 (10). Ueshima et al. retrospektivt visat att denna teknik ger effektiv analgesi efter lumbal laminoplastik.
rapporterade i sin studie (11). I den klassiska tekniken utförs lokalbedövningsinfiltration mellan Multifidus- och Longissimus-musklerna i den 4:e ländryggen (L4) kotregionen (10). Det finns ingen studie i litteraturen som jämför klassiskt TLIP-block och QL2-block.
I denna studie syftade det till att jämföra effektiviteten av US-guidad Classic TLIP-block och Posterior QLB (QL2)-block för postoperativ smärtlindring efter LDH-kirurgi. Vårt primära mål är att fastställa 24-timmars opioidbehovet, och vårt sekundära mål är att; att jämföra postoperativa smärtpoäng (NRS), för att utvärdera biverkningar (allergisk reaktion, illamående, kräkningar) förknippade med opioidanvändning och komplikationer som kan uppstå på grund av blockering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra effekten av US-guidad Classic TLIP-block och Posterior QLB (QL2)-block för postoperativ analgesihantering efter LDH-kirurgi. Vårt primära mål är att fastställa 24-timmars opioidbehovet, och vårt sekundära mål är att; jämför postoperativa smärtpoäng (NRS), för att utvärdera biverkningar (allergisk reaktion, illamående, kräkningar) associerade med opioidanvändning och komplikationer som kan uppstå på grund av blockering.
Innehåll: Ländryggskirurgi är en av de vanligaste operationerna som utförs för behandling av rygg- och bensmärtor (1). Smärtkontroll är en viktig del av behandlingen hos dessa patienter som kan utveckla kronisk smärta. Hos patienter som opereras för diskbråck i ländryggen (LDH) kan svår smärta uppstå under den postoperativa perioden, särskilt i operationsområdet, och denna smärta kan bli kronisk (2). Effektiv postoperativ smärtkontroll minskar komplikationer såsom sjukhusförvärvade opioider är allmänt använda smärtstillande medel. Parenterala opioider föredras för behandling av akut postoperativ smärta hos de flesta patienter som opereras. Även om opioider används i stor utsträckning vid behandling av akut postoperativ smärta. De kan orsaka opioidrelaterade biverkningar (ORAE) såsom illamående, kräkningar, allergiska reaktioner, sedering och andningsdepression (3). För att minska användningen av systemiska opioider kan regionala anestesitekniker föredras med ökad användning av ultraljud (US) i daglig anestesipraktik (4).
Quadratus lumborum block (QLB) utfört under amerikansk ledning är ett gränssnittsplan som definieras av Blanco (5). Detta block används vid hantering av analgesi efter buk- och ländryggskirurgi (5-9). Lokalbedövningslösning injiceras runt quadratus lumborum-muskeln för att blockera thoracolumbar nerverna. I bakre OLB (QL2) block injiceras lokalbedövningslösning från den bakre delen av muskeln och sprids mellan Quadratus lumborum och Erector spina muskler (6). Eftersom det utförs under amerikansk vägledning är det en enkel och pålitlig metod med låg komplikationsfrekvens. och tromboembolism, eftersom det ger tidig mobilisering och tidig flytning. Thoracolumbar interfacial plane (TLIP) block är en regional analgesiteknik som utförs under amerikansk ledning, som definierades av Hand et al. 2015 (10). Ueshima et al. retrospektivt visat att denna teknik ger effektiv analgesi efter lumbal laminoplastik.
rapporterade i sin studie (11). I den klassiska tekniken utförs lokalbedövningsinfiltration mellan Multifidus- och Longissimus-musklerna i den 4:e ländryggen (L4) kotregionen (10). Det finns ingen studie i litteraturen som jämför klassiskt TLIP-block och QL2-block.
I denna studie syftade det till att jämföra effektiviteten av US-guidad Classic TLIP-block och Posterior QLB (QL2)-block för postoperativ smärtlindring efter LDH-kirurgi. Vårt primära mål är att fastställa 24-timmars opioidbehovet, och vårt sekundära mål är att; att jämföra postoperativa smärtpoäng (NRS), för att utvärdera biverkningar (allergisk reaktion, illamående, kräkningar) associerade med opioidanvändning och komplikationer som kan uppstå på grund av blockering Material och metod Sextio patienter med ASA-klassificering I-II, i åldern 18-65 år , schemalagd för lumbal diskektomi + laminektomi under allmän anestesi kommer att inkluderas i denna prospektiva, randomiserade studie. Patienter med blödningsdiates i anamnesen, som tar antikoagulantia, allergiska eller känsliga för lokalanestetika och opioidläkemedel, patienter med infektion i området som ska blockeras, patienter som har genomgått en tidigare ländryggsoperation, patienter som använder gabapentinoider eller kortikosteroider, patienter som inte kan använda en patientkontrollerad anestesiapparat, patienter med misstänkt graviditet, gravida eller ammande mödrar och patienter som inte accepterar ingreppet kommer att exkluderas från studien.
- Allmän anestesi Efter att patienterna förts till operationssalen kommer alla patienter att premedicineras med 2 mg intravenöst midazolam. Vid anestesiinduktion kommer 2-2,5 mg kg-1 iv propofol, 1-1,5 mcg kg-1 iv fentanyl, 0,6 mg kg-1 iv rokuronium att intuberas. Patienten kommer sedan att placeras i bukläge. Anestesin kommer att upprätthållas med 1-2 % sevofluran och 50 mcg/timme remifentanil i en 50 % syre-luftblandning. Mekaniska ventilatorinställningar kommer att justeras så att tidalvolymen är 6-8 ml/kg, maximalt luftvägstryck är 30 cmH2 O, sluttidal CO2 är 30-35mmHg. Om pulsen eller medelblodtrycket ökar med 20 % från det preoperativa värdet kommer en bolus på 25 mcg fentanyl och 0,1 mg kg-1 rokuronium att ges. Lumbal diskektomi + laminektomi kommer att utföras av samma kirurgiska team med samma rutinkirurgiska ingrepp. Patienterna kommer att få en analgetisk regim enligt beskrivning efter induktion och pre-extubation. För att förhindra illamående och kräkningar kommer 4 mg ondansetron att ges intravenöst. Patienter med adekvat spontan andning kommer att föras till den postoperativa återhämtningsenheten efter extubering. Patienter som når 12 poäng i Aldrete-poäng kommer att skickas till tjänsten. Innan de kommer till operationssalen kommer patienterna att slumpmässigt delas in i 2 grupper (Grupp Q= QL2-blockgrupp, Grupp T= Klassisk TLIP-grupp) som var och en innehåller 26 patienter, med användning av en förseglad kuvertmetod.
Blockteknik Blocket som vi använder rutinmässigt, i enlighet med riktlinjerna och gällande, kommer att appliceras på patienten i preoperativt blockrum 30 minuter innan operationen startar (5-9).
- Posterior QLB-process; Efter aseptiska förhållanden kommer den konvexa US-sonden att täckas med ett sterilt hölje och en 80-100 mm blocknål kommer att användas. Efter avbildning av magmusklerna med den främre ansatsen kommer nålen att föras fram i Petit-triangeln och 1-2 ml saltlösning injiceras i den bakre kanten av quadratus lumborum-muskeln. Efter att blockplatsen har bekräftats kommer 20 ml lokalbedövningsinfiltration i en koncentration av 0,25 % att appliceras. Samma procedur kommer att tillämpas på den andra sidan. Totalt 30 ml lokalbedövningslösning kommer att användas.
- Klassiskt TLIP-block: Efter att ha tillhandahållit aseptiska förhållanden kommer den högfrekventa linjära US-sonden att täckas med ett sterilt hölje och en 50 mm blocknål kommer att användas. Ultraljudssonden kommer att placeras vertikalt i nivå med L3-kotan. Efter att ha visualiserat styrpunkten ryggradsprocessen och interspinalmusklerna, kommer sonden att flyttas i sidled för att visualisera longissimus- och multifidusmusklerna. Genom att använda in-plane-tekniken kommer blocknålen att riktas från medialt till lateralt, och efter att ha nått gränsytan mellan longissimus- och multifidusmusklerna kommer blockområdet att bekräftas genom att administrera 5 ml serum fysiologiskt. Därefter kommer 20 ml 0,25 % lokalbedövning att administreras. Samma procedur kommer att tillämpas på den andra sidan. Totalt 40 ml lokalbedövningslösning kommer att användas.
- Postoperativ analgesihantering Efter anestesiinduktion kommer 1 g iv Pracetamol före kirurgiskt snitt och 20 mg iv Tenoxicam iv 20 mg 30 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet att administreras för postoperativ analgesi. Under den postoperativa perioden kommer paracetamol 3x1 gr iv att ges till patienterna och iv Morfininfusion kommer att utföras med en patientkontrollerad analgesi (PCA) apparat. Genom att tillsätta 0,5 mg/ml morfin i det fysiologiska serumet kommer 1 mg bolus, 8 minuters låstid och maximalt 6 mg morfin per timme att justeras (12). Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en annan icke-interventionell anestesiläkare.
Postoperativ smärtbedömning kommer att göras med hjälp av NRS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan kändes). Vilande och mobila NRS-resultat kommer att registreras vid 0, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar. NRS-poäng < 4 kommer att riktas.
Sedationsnivån kommer att övervakas på en 4-gradig sederingsskala (0=vaken, öppna ögon, 1=sömnig men svarar på verbala stimuli, 2=sömnig och svår att väcka, 3=sömnig, kan inte väckas av skakning).
Ytterligare smärtstillande behov, biverkningar som illamående, kräkningar, klåda och komplikationer som kan uppstå på grund av blockering kommer att registreras.
Referenser:
- McGirt MJ et al. Återkommande diskbråck och långvarig ryggsmärta efter primär lumbal diskektomi: genomgång av resultat rapporterade för begränsad kontra aggressiv diskborttagning. Neurokirurgi 2009; 64,2: 338-345.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Komplikationer efter utskrivning: vad händer exakt när patienten går hem?. Interaktiv kardiovaskulär och thoraxkirurgi 2011; 12,2: 130-134.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Opioidkomplikationer och biverkningar. Smärtläkare 2008;11(2 Suppl l):S105.
- Teddy PJ, Fabinyi G, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaine infiltration efter lumbal laminektomi: Lokal infiltration i kontroll av tidig postoperativ lumbal laminektomi smärta. Anesthesia 1998;36(4): 380-383.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 23 oktober 2020. I: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. PMID: 30725897.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomiska koncept, mekanismer och tekniker. Anestesiologi. 2019 feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. PMID: 30688787.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultraljudsguidad Quadratus Lumborum Block: En uppdaterad granskning av anatomi och tekniker. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3. PMID: 28154824; PMCID: PMC5244003.
- Ueshima H, Otake H. Klinisk erfarenhet av anterior quadratus lumborum blockering efter virkeskirurgi. J Clin Anesth. 2017 feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 9 januari. PMID: 28235503.
- Ueshima H, Hiroshi O. Ländkotsoperation utförd med ett bilateralt bakre quadratus lumborum block. J Clin Anesth. 2017 sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 3 juli. PMID: 28802611.
- Hand WR et al. Thoracolum¬bar interfascial plane (TLIP) block: en pilotstudie på frivilliga. Can J Anaesth 2015; 62: 1196-2000
- Ueshima H et al. Effekten av det thoracolumbar interfasciala planblocket för lumbal laminoplastik: en retrospektiv studie. Asiatisk ryggradsjournal 2017; 11,5: 722-725.
- Gürkan Y et al. Ultraljudsstyrd erector spinae plane blockering minskar postoperativ opioidkonsumtion efter bröstkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie. Journal of Clinical Anesthesia 50 (2018) 65-68
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ilkadım
-
Samsun, Ilkadım, Kalkon
- SAMSUN UNIVERSITY Samsun Training and research hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- ASA 1-2
Exklusions kriterier:
- Blödande diates
- Opioidallergi
- Infektion i området som ska blockeras
- Har tidigare opererat ländryggen
- Gravid eller misstänkt för graviditet, amning
- Gabapenthinoid, kortikosteroidanvändare
- De med njursvikt
- De med leversvikt
- Patienter som inte kan använda en patientkontrollerad analgesiapparat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: QL2 block
Posterior QLB-process Efter att aseptiska förhållanden har tillhandahållits kommer den konvexa US-sonden att täckas med ett sterilt hölje och en 80-100 mm blocknål kommer att användas.
Efter avbildning av magmusklerna med den främre ansatsen kommer nålen att föras fram i Petit-triangeln och 1-2 ml saltlösning injiceras i den bakre kanten av quadratus lumborum-muskeln.
Efter att blockplatsen har bekräftats kommer 20 ml lokalbedövningsinfiltration i en koncentration av 0,25 % att appliceras.
Samma procedur kommer att tillämpas på den andra sidan.
Totalt 30 ml lokalbedövningslösning kommer att användas.
|
Postoperativ opioidkonsumtion kommer att utvärderas genom att tillämpa 2 olika blockmetoder på patienter som har genomgått lumbal diskoperation
|
Aktiv komparator: TLIP-block
Klassiskt TLIP-block Efter att ha tillhandahållit aseptiska förhållanden kommer den högfrekventa linjära US-sonden att täckas med ett sterilt hölje och en 50 mm blocknål kommer att användas.
Ultraljudssonden kommer att placeras vertikalt i nivå med L3-kotan.
Efter att ha visualiserat styrpunkten ryggradsprocessen och interspinalmusklerna, kommer sonden att flyttas i sidled för att visualisera longissimus- och multifidusmusklerna.
Genom att använda in-plane-tekniken kommer blocknålen att riktas från medialt till lateralt, och efter att ha nått gränsytan mellan longissimus- och multifidusmusklerna kommer blockområdet att bekräftas genom att administrera 5 ml serum fysiologiskt.
Därefter kommer 20 ml 0,25 % lokalbedövning att administreras.
Samma procedur kommer att tillämpas på den andra sidan.
Totalt 40 ml lokalbedövningslösning kommer att användas.
|
Postoperativ opioidkonsumtion kommer att utvärderas genom att tillämpa 2 olika blockmetoder på patienter som har genomgått lumbal diskoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Minska behovet av opioider som används under de postoperativa 24 timmarna hos patienter som har genomgått ländryggsoperation
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
opioidbiverkning
Tidsram: 24 timmar
|
För att ge en lägre postoperativ smärtpoäng (NRS<4) hos patienter som har genomgått ländryggskirurgi, för att minska riskerna för allergiska reaktioner, illamående-kräkningar, klåda, sedering som kan utvecklas vid användning av opioid.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- McGirt MJ, Ambrossi GL, Datoo G, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Recurrent disc herniation and long-term back pain after primary lumbar discectomy: review of outcomes reported for limited versus aggressive disc removal. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):338-44; discussion 344-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000337574.58662.E2.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Postdischarge complications: what exactly happens when the patient goes home? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Feb;12(2):130-4. doi: 10.1510/icvts.2010.249474. Epub 2010 Nov 30.
- Teddy PJ, Fabinyi GC, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaine infiltration after lumbar laminectomy. Local infiltration in the control of early postoperative lumbar laminectomy pain. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10242.x.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Lumbar vertebra surgery performed with a bilateral posterior quadratus lumborum block. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-AKD-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på observationsläkemedelsstudie
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRegeneron PharmaceuticalsAvslutadSaphenous Ven Graft AterosklerosFörenta staterna
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien