- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05421585
Confronto dell'efficacia di due diversi blocchi nella gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia spinale lombare
Confronto dell'efficacia del blocco Quadratus Lumborum 2 guidato da ultrasuoni e del blocco classico del piano interfacciale toracolombare nella gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia spinale lombare
La chirurgia spinale lombare, una delle operazioni più comuni per il trattamento del dolore alla schiena e alle gambe, è una procedura postoperatoria dolorosa. Il controllo del dolore è una parte importante del trattamento in questi pazienti che possono sviluppare dolore cronico. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia del disco lombare (LDH), nel periodo postoperatorio può verificarsi un forte dolore, specialmente nell'area dell'operazione, e questo dolore può diventare cronico. L'oggetto del nostro studio è osservare l'effetto sull'uso di analgesici randomizzando i pazienti che blocchiamo abitualmente in questa procedura dolorosa. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia analgesica di due diversi metodi di analgesia regionale eseguiti sotto guida ecografica in pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare. Il blocco del piano interfacciale toracolombare (TLIP) è una tecnica di analgesia regionale eseguita sotto guida ecografica, definita da Hand et al. nel 2015 (10). Ueshima et al. retrospettivamente dimostrato che questa tecnica produce un'analgesia efficace dopo laminoplastica lombare.
riportati nel loro studio (11). Nella tecnica classica, l'infiltrazione di anestetico locale viene eseguita tra i muscoli multifido e longissimus nella 4a regione vertebrale lombare (L4) (10). Non ci sono studi in letteratura che confrontino il blocco TLIP classico e il blocco QL2.
In questo studio, si è mirato a confrontare l'efficacia del blocco TLIP classico ecoguidato e del blocco QLB posteriore (QL2) per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia LDH. Il nostro obiettivo principale è determinare il fabbisogno di oppioidi di 24 ore e il nostro obiettivo secondario è quello di; per confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), per valutare gli effetti collaterali (reazione allergica, nausea, vomito) associati all'uso di oppioidi e le complicanze che possono verificarsi a causa del blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia del blocco TLIP classico ecoguidato e del blocco QLB posteriore (QL2) per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia LDH. Il nostro obiettivo principale è determinare il fabbisogno di oppioidi di 24 ore e il nostro obiettivo secondario è quello di; confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), per valutare gli effetti collaterali (reazione allergica, nausea, vomito) associati all'uso di oppioidi e le complicanze che possono verificarsi a causa del blocco.
Contenuto: La chirurgia spinale lombare è una delle operazioni più comuni eseguite per il trattamento del dolore alla schiena e alle gambe (1). Il controllo del dolore è una parte importante del trattamento in questi pazienti che possono sviluppare dolore cronico. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia del disco lombare (LDH), nel periodo postoperatorio può verificarsi un forte dolore, specialmente nell'area dell'intervento, e questo dolore può diventare cronico (2). Un efficace controllo del dolore postoperatorio riduce le complicanze come gli oppioidi acquisiti in ospedale sono agenti analgesici ampiamente utilizzati. Gli oppioidi parenterali sono preferiti per il trattamento del dolore postoperatorio acuto nella maggior parte dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Sebbene gli oppioidi siano ampiamente utilizzati nel trattamento del dolore postoperatorio acuto. Possono causare eventi avversi correlati agli oppioidi (ORAE) come nausea, vomito, reazioni allergiche, sedazione e depressione respiratoria (3). Al fine di ridurre l'uso di oppioidi sistemici, le tecniche di anestesia regionale possono essere preferite con l'aumento dell'uso degli ultrasuoni (US) nella pratica anestesiologica quotidiana (4).
Il blocco del quadrato dei lombi (QLB) eseguito sotto guida ecografica è un blocco del piano interfacciale definito da Blanco (5). Questo blocco è utilizzato nella gestione dell'analgesia dopo chirurgia addominale e lombare (5-9). La soluzione anestetica locale viene iniettata attorno al muscolo quadrato dei lombi per bloccare i nervi toracolombari. Nel blocco OLB posteriore (QL2), la soluzione di anestetico locale viene iniettata dalla parte posteriore del muscolo e si diffonde tra il quadrato dei lombi e i muscoli erettori della spina (6). Poiché viene eseguito sotto guida ecografica, è un metodo semplice e affidabile con un basso tasso di complicanze. e tromboembolia, poiché fornisce una mobilizzazione precoce e una dimissione precoce. Il blocco del piano interfacciale toracolombare (TLIP) è una tecnica di analgesia regionale eseguita sotto guida ecografica, definita da Hand et al. nel 2015 (10). Ueshima et al. retrospettivamente dimostrato che questa tecnica produce un'analgesia efficace dopo laminoplastica lombare.
riportati nel loro studio (11). Nella tecnica classica, l'infiltrazione di anestetico locale viene eseguita tra i muscoli multifido e longissimus nella 4a regione vertebrale lombare (L4) (10). Non ci sono studi in letteratura che confrontino il blocco TLIP classico e il blocco QL2.
In questo studio, si è mirato a confrontare l'efficacia del blocco TLIP classico ecoguidato e del blocco QLB posteriore (QL2) per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia LDH. Il nostro obiettivo principale è determinare il fabbisogno di oppioidi di 24 ore e il nostro obiettivo secondario è quello di; confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), valutare gli effetti collaterali (reazione allergica, nausea, vomito) associati all'uso di oppioidi e le complicanze che possono verificarsi a causa del blocco Materiale e metodo Sessanta pazienti con classificazione ASA I-II, di età compresa tra 18 e 65 anni , programmato per la discectomia lombare + laminectomia in anestesia generale sarà incluso in questo studio prospettico randomizzato. Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica, in terapia anticoagulante, allergici o sensibili ad anestetici locali e farmaci oppioidi, pazienti con infezione nell'area da bloccare, pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici lombari, pazienti che utilizzano gabapentinoidi o corticosteroidi, pazienti che non possono utilizzare un dispositivo per anestesia controllato dal paziente, pazienti con sospetta gravidanza, donne in gravidanza o in allattamento e pazienti che non accettano la procedura saranno esclusi dallo studio.
- Anestesia generale Dopo che i pazienti sono stati portati in sala operatoria, tutti i pazienti saranno premedicati con 2 mg di midazolam per via endovenosa. Nell'induzione dell'anestesia, verranno intubati 2-2,5 mg kg-1 iv di propofol, 1-1,5 mcg kg-1 iv di fentanyl, 0,6 mg kg-1 iv di rocuronio. Il paziente verrà quindi posto in posizione prona. L'anestesia verrà mantenuta con 1-2% di sevoflurano e 50 mcg/ora di remifentanil in una miscela di aria e ossigeno al 50%. Le impostazioni del ventilatore meccanico saranno regolate in modo che il volume corrente sia di 6-8 ml/kg, la pressione massima delle vie aeree sia di 30 cmH2O, la CO2 di fine espirazione sia di 30-35 mmHg. Se il polso o la pressione arteriosa media aumentano del 20% rispetto al valore preoperatorio, verrà somministrato un bolo di 25 mcg di fentanil e 0,1 mg kg-1 di rocuronio. La discectomia lombare + laminectomia sarà eseguita dalla stessa équipe chirurgica con la stessa procedura chirurgica di routine. I pazienti riceveranno un regime analgesico come descritto post-induzione e pre-estubazione. Per prevenire nausea e vomito, verranno somministrati iv 4 mg di ondansetron. I pazienti con respirazione spontanea adeguata saranno portati all'unità di recupero postoperatorio dopo l'estubazione. I pazienti che raggiungono 12 punti nel punteggio Aldrete verranno inviati al servizio. Prima di entrare in sala operatoria, i pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi (gruppo Q= gruppo blocco QL2, gruppo T= gruppo TLIP classico) ciascuno contenente 26 pazienti, utilizzando un metodo di busta sigillata.
Tecnica del blocco Il blocco che usiamo di routine, in conformità con le linee guida e valide, verrà applicato al paziente nella stanza del blocco preoperatorio 30 minuti prima dell'inizio dell'operazione (5-9).
- Processo QLB posteriore; Dopo aver fornito condizioni asettiche, la sonda US convessa sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80-100 mm. Dopo l'imaging dei muscoli addominali con l'approccio anteriore, l'ago sarà avanzato nel triangolo Petit e 1-2 ml di soluzione salina saranno iniettati nel bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi. Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno applicati 20 ml di infiltrazione di anestetico locale a una concentrazione dello 0,25%. La stessa procedura sarà applicata all'altro lato. Verrà utilizzato un totale di 30 ml di soluzione di anestetico locale.
- Blocco TLIP classico: operazione dopo aver fornito condizioni asettiche, la sonda US lineare ad alta frequenza sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 50 mm. La sonda ecografica verrà posizionata verticalmente a livello della vertebra L3. Dopo aver visualizzato il processo spinoso del punto di guida ei muscoli interspinali, la sonda verrà spostata lateralmente per visualizzare i muscoli longissimus e multifido. Utilizzando la tecnica in-plane, l'ago del blocco sarà diretto da mediale a laterale, e dopo aver raggiunto l'area interfacciale tra i muscoli longissimus e multifido, l'area del blocco sarà confermata somministrando fisiologicamente 5 ml di siero. Quindi, verranno somministrati 20 ml di anestetico locale allo 0,25%. La stessa procedura sarà applicata all'altro lato. Verrà utilizzato un totale di 40 ml di soluzione di anestetico locale.
- Gestione dell'analgesia postoperatoria Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno somministrati 1 g iv di pracetamolo prima dell'incisione chirurgica e 20 mg iv di tenoxicam 20 mg 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica per l'analgesia postoperatoria. Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 3x1 gr iv e l'infusione di morfina iv verrà eseguita con un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA). Aggiungendo 0,5 mg/ml di morfina nel siero fisiologico, verranno regolati 1 mg in bolo, 8 minuti di lock time e un massimo di 6 mg di morfina all'ora (12). La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un altro anestesista non interventista.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà effettuata utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = dolore più grave percepito). I punteggi NRS a riposo e in movimento verranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore. Il punteggio NRS <4 sarà preso di mira.
Il livello di sedazione sarà monitorato su una scala di sedazione a 4 punti (0=sveglia, occhi aperti, 1=assonnato ma risponde a stimoli verbali, 2=assonnato e difficile da svegliare, 3=assonnato, non può essere svegliato agitando).
Verranno registrati ulteriori bisogni analgesici, effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e complicazioni che possono verificarsi a causa del blocco.
Riferimenti:
- McGirt MJ et al. Ernia del disco ricorrente e mal di schiena a lungo termine dopo discectomia lombare primaria: revisione dei risultati riportati per la rimozione del disco limitata rispetto a quella aggressiva. Neurochirurgia 2009; 64.2: 338-345.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Complicanze post-dimissione: cosa succede esattamente quando il paziente torna a casa?. Chirurgia cardiovascolare e toracica interattiva 2011; 12.2: 130-134.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Complicanze da oppioidi ed effetti collaterali. Medico del dolore 2008;11(2 Suppl l):S105.
- Teddy PJ, Fabinyi G, Kerr JH, Briggs M. Infiltrazione di bupivacaina dopo laminectomia lombare: infiltrazione locale nel controllo del dolore da laminectomia lombare postoperatoria precoce. Anestesia 1998;36(4): 380-383.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 23 ottobre 2020. In: StatPearls [Internet]. L'isola del tesoro (FL): StatPearls Publishing; 2020 gennaio-. PMID: 30725897.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: concetti anatomici, meccanismi e tecniche. Anestesiologia. Febbraio 2019;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. PMID: 30688787.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Blocco del lombo quadrato guidato da ultrasuoni: una revisione aggiornata dell'anatomia e delle tecniche. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 3 gennaio. PMID: 28154824; PMCID: PMC5244003.
- Ueshima H, Otake H. Esperienza clinica del blocco del lombo del quadrato anteriore dopo chirurgia del legname. J Clin Anesth. Febbraio 2017;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 9 gennaio. PMID: 28235503.
- Ueshima H, Hiroshi O. Chirurgia della vertebra lombare eseguita con un blocco del lombo del quadrato posteriore bilaterale. J Clin Anesth. Settembre 2017; 41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 3 luglio. PMID: 28802611.
- Mano WR et al. Blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP): uno studio pilota su volontari. Può J Anaesth 2015; 62: 1196-2000
- Ueshima H et al. Efficacia del blocco del piano interfasciale toracolombare per laminoplastica lombare: uno studio retrospettivo. Diario della colonna vertebrale asiatica 2017; 11,5: 722-725.
- Gürkan Y et al. Il blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni riduce il consumo di oppioidi postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno: uno studio controllato randomizzato. Giornale di anestesia clinica 50 (2018) 65-68
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ilkadım
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Samsun, Ilkadım, Tacchino
- Samsun University Samsun Training and Research Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- ASSA 1-2
Criteri di esclusione:
- Diatesi sanguinante
- Allergia agli oppioidi
- Infezione nell'area da bloccare
- Ha subito un precedente intervento lombare
- Incinta o sospetta gravidanza, allattamento
- Gabapenthinoid, utilizzatori di corticosteroidi
- Quelli con insufficienza renale
- Quelli con insufficienza epatica
- Pazienti che non possono utilizzare un dispositivo di analgesia controllato dal paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco QL2
Processo QLB posteriore Dopo che sono state fornite condizioni asettiche, la sonda ecografica convessa verrà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80-100 mm.
Dopo aver eseguito l'imaging dei muscoli addominali con l'approccio anteriore, l'ago verrà fatto avanzare nel triangolo di Petit e 1-2 ml di soluzione salina verranno iniettati nel bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi.
Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno applicati 20 ml di infiltrazione di anestetico locale ad una concentrazione dello 0,25%.
La stessa procedura verrà applicata all'altro lato.
Verranno utilizzati un totale di 30 ml di soluzione anestetica locale.
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Il consumo di oppioidi postoperatorio sarà valutato applicando 2 diversi metodi di blocco a pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare
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Comparatore attivo: Blocco TLIP
Blocco TLIP classico Dopo aver fornito condizioni asettiche, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 50 mm.
La sonda ecografica verrà posizionata verticalmente a livello della vertebra L3.
Dopo aver visualizzato il punto guida del processo spinoso e dei muscoli interspinali, la sonda verrà spostata lateralmente per visualizzare i muscoli longissimus e multifido.
Utilizzando la tecnica in-plane, l'ago di blocco verrà diretto da mediale a laterale e, dopo aver raggiunto l'area interfacciale tra i muscoli longissimus e multifido, l'area di blocco verrà confermata somministrando fisiologicamente 5 ml di siero.
Successivamente verranno somministrati 20 ml di anestetico locale allo 0,25%.
La stessa procedura verrà applicata all'altro lato.
Verranno utilizzati un totale di 40 ml di soluzione anestetica locale.
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Il consumo di oppioidi postoperatorio sarà valutato applicando 2 diversi metodi di blocco a pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Ridurre la necessità di oppioidi utilizzati nelle 24 ore postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto collaterale degli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Fornire un punteggio del dolore postoperatorio più basso (NRS<4) nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare, per ridurre i rischi di reazione allergica, nausea-vomito, prurito, sedazione che possono svilupparsi con l'uso di oppioidi.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- McGirt MJ, Ambrossi GL, Datoo G, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Recurrent disc herniation and long-term back pain after primary lumbar discectomy: review of outcomes reported for limited versus aggressive disc removal. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):338-44; discussion 344-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000337574.58662.E2.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Postdischarge complications: what exactly happens when the patient goes home? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Feb;12(2):130-4. doi: 10.1510/icvts.2010.249474. Epub 2010 Nov 30.
- Teddy PJ, Fabinyi GC, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaine infiltration after lumbar laminectomy. Local infiltration in the control of early postoperative lumbar laminectomy pain. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10242.x.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Lumbar vertebra surgery performed with a bilateral posterior quadratus lumborum block. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
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- 22-AKD-26
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