- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05421585
Sammenligning af effektiviteten af to forskellige blokke i behandlingen af postoperativ analgesi efter lumbal spinal kirurgi
Sammenligning af effektiviteten af ultralydsstyret Quadratus Lumborum 2-blok og klassisk Thoracolumbar grænsefladeplanblok i behandlingen af postoperativ analgesi efter lumbal spinalkirurgi
Lumbal spinal operation, en af de mest almindelige operationer til behandling af ryg- og bensmerter, er en smertefuld postoperativ procedure. Smertekontrol er en vigtig del af behandlingen hos disse patienter, som kan udvikle kroniske smerter. Hos patienter, der skal opereres for lumbal diskusprolaps (LDH), kan der opstå stærke smerter i den postoperative periode, især i operationsområdet, og denne smerte kan blive kronisk. Emnet for vores undersøgelse er at observere effekten på brugen af analgetika ved at randomisere de patienter, som vi rutinemæssigt blokerer i denne smertefulde procedure. Vi havde til formål at evaluere den analgetiske effekt af to forskellige regionale analgesimetoder udført under ultralydsvejledning hos patienter, der gennemgår lumbal spinal operation.Thoracolumbar interfacial plane (TLIP) blok er en regional analgesiteknik udført under amerikansk vejledning, som blev defineret af Hand et al. i 2015 (10). Ueshima et al. retrospektivt demonstreret, at denne teknik frembringer effektiv analgesi efter lumbal laminoplastik.
rapporteret i deres undersøgelse (11). I den klassiske teknik udføres lokalbedøvende infiltration mellem Multifidus- og Longissimus-musklerne i 4. Lumbal (L4) hvirvelregion (10). Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner klassisk TLIP-blok og QL2-blok.
I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne effektiviteten af amerikansk-styret klassisk TLIP-blok og posterior QLB (QL2)-blok til postoperativ analgesibehandling efter LDH-kirurgi. Vores primære mål er at bestemme 24-timers opioidbehovet, og vores sekundære mål er at; at sammenligne postoperative smertescore (NRS), for at evaluere bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) forbundet med opioidbrug og komplikationer, der kan opstå på grund af blokering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af US-guidet Classic TLIP blok og posterior QLB (QL2) blok til postoperativ analgesibehandling efter LDH kirurgi. Vores primære mål er at bestemme 24-timers opioidbehovet, og vores sekundære mål er at; sammenligne postoperative smertescore (NRS) for at evaluere bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) forbundet med opioidbrug og komplikationer, der kan opstå på grund af blokering.
Indhold: Lumbal spinal operation er en af de mest almindelige operationer, der udføres til behandling af ryg- og bensmerter (1). Smertekontrol er en vigtig del af behandlingen hos disse patienter, som kan udvikle kroniske smerter. Hos patienter, der skal opereres for lumbal diskusprolaps (LDH), kan der opstå stærke smerter i den postoperative periode, især i operationsområdet, og disse smerter kan blive kroniske (2). Effektiv postoperativ smertekontrol reducerer komplikationer, såsom hospitalserhvervede opioider er almindeligt anvendte smertestillende midler. Parenterale opioider foretrækkes til behandling af akutte postoperative smerter hos de fleste patienter, der er opereret. Selvom opioider er meget udbredt i behandlingen af akutte postoperative smerter. De kan forårsage opioid-relaterede bivirkninger (ORAE) såsom kvalme, opkastning, allergiske reaktioner, sedation og respirationsdepression (3). For at reducere brugen af systemiske opioider kan regionale anæstesiteknikker foretrækkes med øget brug af ultralyd (US) i daglig anæstesi praksis (4).
Quadratus lumborum blok (QLB) udført under amerikansk vejledning er en grænsefladeplanblok defineret af Blanco (5). Denne blok bruges til behandling af analgesi efter abdominal og lumbal operation (5-9). Lokalbedøvende opløsning injiceres rundt om quadratus lumborum-musklen for at blokere thoracolumbar-nerverne. I posterior OLB (QL2) blok injiceres lokalbedøvende opløsning fra den bageste del af musklen og spredes mellem Quadratus lumborum og Erector spina musklerne (6). Da det udføres under amerikansk vejledning, er det en nem og pålidelig metode med en lav komplikationsrate. og tromboemboli, da det giver tidlig mobilisering og tidlig udledning.Thoracolumbar interfacial plane (TLIP) blok er en regional analgesiteknik udført under amerikansk vejledning, som blev defineret af Hand et al. i 2015 (10). Ueshima et al. retrospektivt demonstreret, at denne teknik frembringer effektiv analgesi efter lumbal laminoplastik.
rapporteret i deres undersøgelse (11). I den klassiske teknik udføres lokalbedøvende infiltration mellem Multifidus- og Longissimus-musklerne i 4. Lumbal (L4) hvirvelregion (10). Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner klassisk TLIP-blok og QL2-blok.
I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne effektiviteten af amerikansk-styret klassisk TLIP-blok og posterior QLB (QL2)-blok til postoperativ analgesibehandling efter LDH-kirurgi. Vores primære mål er at bestemme 24-timers opioidbehovet, og vores sekundære mål er at; at sammenligne postoperativ smertescore (NRS), for at evaluere bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) forbundet med opioidbrug og komplikationer, der kan opstå på grund af blokering Materiale og metode Tres patienter med ASA-klassifikation I-II, i alderen 18-65 år , planlagt til lumbal discektomi + laminektomi under generel anæstesi vil blive inkluderet i denne prospektive, randomiserede undersøgelse. Patienter med blødende diatese i anamnesen, i behandling med antikoagulantia, allergiske eller følsomme over for lokalbedøvelse og opioide lægemidler, patienter med infektion i det område, der skal blokeres, patienter, der tidligere har gennemgået lændeoperationer, patienter, der bruger gabapentinoider eller kortikosteroider, patienter, der ikke kan bruge et patientkontrolleret anæstesiapparat, patienter med mistanke om graviditet, gravide eller ammende mødre og patienter, som ikke accepterer proceduren, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Generel anæstesi Efter at patienterne er bragt til operationsstuen, vil alle patienter blive præmedicineret med 2 mg intravenøs midazolam. Ved anæstesi-induktion intuberes 2-2,5 mg kg-1 iv propofol, 1-1,5 mcg kg-1 iv fentanyl, 0,6 mg kg-1 iv rocuronium. Patienten vil derefter blive placeret i liggende stilling. Anæstesi vil blive opretholdt med 1-2% sevofluran og 50 mcg/time remifentanil i en 50% oxygen-luft-blanding. Mekaniske ventilatorindstillinger vil blive justeret, så tidalvolumen er 6-8 ml/kg, maksimalt luftvejstryk er 30 cmH2 O, sluttidal-CO2 er 30-35mmHg. Hvis pulsen eller middelblodtrykket stiger med 20 % fra den præoperative værdi, vil der blive givet en bolus på 25 mcg fentanyl og 0,1 mg kg-1 rocuronium. Lumbal discektomi + laminektomi vil blive udført af det samme kirurgiske team med samme rutinemæssige kirurgiske procedure. Patienterne vil modtage et analgetisk regime som beskrevet efter induktion og præ-ekstubation. For at forhindre kvalme og opkastning vil der blive givet iv 4 mg ondansetron. Patienter med tilstrækkelig spontan vejrtrækning vil blive ført til den postoperative genopretningsenhed efter ekstubering. Patienter, der når 12 point i Aldrete-scoring, vil blive sendt til tjenesten. Inden de kommer til operationsstuen, vil patienterne blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (Gruppe Q= QL2 blokgruppe, Gruppe T= Klassisk TLIP gruppe) som hver indeholder 26 patienter ved hjælp af en forseglet kuvert metode.
Blokteknik Blokken, som vi anvender rutinemæssigt, i overensstemmelse med retningslinjerne og gældende, påføres patienten i det præoperative blokrum 30 minutter før operationen starter (5-9).
- Posterior QLB-proces; Når aseptiske forhold er tilvejebragt, vil den konvekse US-probe blive dækket med en steril kappe, og en 80-100 mm bloknål vil blive brugt. Efter billeddannelse af mavemusklerne med den anteriore tilgang, føres nålen frem i Petit-trekanten, og 1-2 ml saltvand injiceres i den bagerste kant af quadratus lumborum-muskelen. Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, påføres 20 ml lokalbedøvende infiltration i en koncentration på 0,25 %. Samme procedure vil blive anvendt på den anden side. Der vil blive brugt i alt 30 ml lokalbedøvende opløsning.
- Klassisk TLIP-blok: Betjening efter aseptiske forhold vil den højfrekvente lineære US-probe blive dækket med en steril kappe, og en 50 mm bloknål vil blive brugt. Ultralydssonden placeres lodret i niveau med L3-hvirvlen. Efter at have visualiseret guidepunktet spinous proces og interspinal muskler, vil sonden blive flyttet lateralt for at visualisere longissimus og multifidus musklerne. Ved at bruge in-plane teknikken vil bloknålen blive rettet fra medial til lateral, og efter at have nået grænsefladeområdet mellem longissimus og multifidus muskler, vil blokområdet blive bekræftet ved at administrere 5 ml serum fysiologisk. Derefter vil der blive indgivet 20 ml 0,25 % lokalbedøvelse. Samme procedure vil blive anvendt på den anden side. Der vil blive brugt i alt 40 ml lokalbedøvende opløsning.
- Postoperativ analgesibehandling Efter anæstesiinduktion vil der blive givet 1 g iv Pracetamol før kirurgisk incision og 20 mg iv Tenoxicam iv 20 mg 30 minutter før afslutningen af den kirurgiske procedure til postoperativ analgesi. I den postoperative periode vil paracetamol 3x1 gr iv blive administreret til patienterne, og iv Morfininfusion vil blive udført med en patientstyret analgesi (PCA) enhed. Ved at tilsætte 0,5 mg/ml morfin i det fysiologiske serum justeres 1 mg bolus, 8 minutters låsetid og maksimalt 6 mg morfin i timen (12). Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anden ikke-interventionel anæstesilæge.
Postoperativ smertevurdering vil blive foretaget ved hjælp af NRS-scoren (0 = ingen smerte, 10 = de mest alvorlige smerter). Hvilende og mobile NRS-resultater vil blive registreret ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer. NRS-score < 4 vil blive målrettet.
Sedationsniveauet vil blive overvåget på en 4-punkts sedationsskala (0=vågen, øjne åbne, 1=søvnig, men reagerer på verbale stimuli, 2=søvnig og svær at vække, 3=søvnig, kan ikke vækkes ved at ryste).
Yderligere smertestillende behov, bivirkninger som kvalme, opkastning, kløe og komplikationer, der kan opstå på grund af blokering, vil blive registreret.
Referencer:
- McGirt MJ et al. Tilbagevendende diskusprolaps og langvarige rygsmerter efter primær lumbal discektomi: gennemgang af resultater rapporteret for begrænset versus aggressiv diskfjernelse. Neurokirurgi 2009; 64,2: 338-345.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Komplikationer efter udskrivelsen: hvad sker der præcist, når patienten går hjem?. Interaktiv kardiovaskulær og thoraxkirurgi 2011; 12,2: 130-134.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Opioidkomplikationer og bivirkninger. Smertelæge 2008;11(2 Suppl l):S105.
- Teddy PJ, Fabinyi G, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaine infiltration efter lumbal laminektomi: Lokal infiltration i kontrollen af tidlig postoperativ lumbal laminektomi smerte. Anesthesia 1998;36(4): 380-383.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 23. oktober 2020. I: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. PMID: 30725897.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomiske koncepter, mekanismer og teknikker. Anæstesiologi. 2019 feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. PMID: 30688787.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultralydsstyret Quadratus Lumborum-blok: En opdateret gennemgang af anatomi og teknikker. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3. PMID: 28154824; PMCID: PMC5244003.
- Ueshima H, Otake H. Klinisk erfaring med anterior quadratus lumborum blok efter tømmerkirurgi. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 9. januar. PMID: 28235503.
- Ueshima H, Hiroshi O. Lændehvirveloperation udført med en bilateral posterior quadratus lumborum blok. J Clin Anesth. 2017 sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 3. juli. PMID: 28802611.
- Hand WR et al. Thoracolum¬bar interfascial plane (TLIP) blok: en pilotundersøgelse i frivillige. Can J Anaesth 2015; 62: 1196-2000
- Ueshima H et al. Effektiviteten af den thoracolumbale interfasciale planblok til lumbal laminoplastik: en retrospektiv undersøgelse. Asian spine journal 2017; 11,5: 722-725.
- Gürkan Y et al. Ultralydsstyret erector spinae plane blok reducerer postoperativt opioidforbrug efter brystkirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse. Journal of Clinical Anesthesia 50 (2018) 65-68
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Şenay Canikli Adıgüzel
- Telefonnummer: 53354354222
- E-mail: drsenaycanikli@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dilan akyurt
- Telefonnummer: 5062344791
- E-mail: dilanakyurt@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ilkadım
-
Samsun, Ilkadım, Kalkun
- SAMSUN UNIVERSITY Samsun Training and research hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- ASA 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- Opioidallergi
- Infektion i det område, der skal blokeres
- Har tidligere haft en lændeoperation
- Gravid eller mistænkt for graviditet, ammende
- Gabapenthinoid, kortikosteroidbrugere
- Dem med nyresvigt
- Dem med leversvigt
- Patienter, der ikke kan bruge et patientstyret analgesiapparat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: QL2 blok
Posterior QLB-proces Efter aseptiske forhold er tilvejebragt, vil den konvekse US-probe blive dækket med en steril kappe, og en 80-100 mm bloknål vil blive brugt.
Efter billeddannelse af mavemusklerne med den anteriore tilgang, føres nålen frem i Petit-trekanten, og 1-2 ml saltvand injiceres i den bagerste kant af quadratus lumborum-muskelen.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, påføres 20 ml lokalbedøvende infiltration i en koncentration på 0,25 %.
Samme procedure vil blive anvendt på den anden side.
Der vil blive brugt i alt 30 ml lokalbedøvende opløsning.
|
Postoperativt opioidforbrug vil blive evalueret ved at anvende 2 forskellige blokeringsmetoder til patienter, der har gennemgået en lændeskiveoperation
|
Aktiv komparator: TLIP blok
Klassisk TLIP-blok Efter at have givet aseptiske forhold vil den højfrekvente lineære US-probe blive dækket med en steril kappe, og en 50 mm bloknål vil blive brugt.
Ultralydssonden placeres lodret i niveau med L3-hvirvlen.
Efter at have visualiseret guidepunktet spinous proces og interspinal muskler, vil sonden blive flyttet lateralt for at visualisere longissimus og multifidus musklerne.
Ved at bruge in-plane teknikken vil bloknålen blive rettet fra medial til lateral, og efter at have nået grænsefladeområdet mellem longissimus og multifidus muskler, vil blokområdet blive bekræftet ved at administrere 5 ml serum fysiologisk.
Derefter vil der blive indgivet 20 ml 0,25 % lokalbedøvelse.
Samme procedure vil blive anvendt på den anden side.
Der vil blive brugt i alt 40 ml lokalbedøvende opløsning.
|
Postoperativt opioidforbrug vil blive evalueret ved at anvende 2 forskellige blokeringsmetoder til patienter, der har gennemgået en lændeskiveoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Reduktion af behovet for opioider brugt i de postoperative 24 timer hos patienter, der har gennemgået lænderygkirurgi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opioid bivirkning
Tidsramme: 24 timer
|
At give en lavere postoperativ smertescore (NRS<4) hos patienter, der har gennemgået lumbal spinalkirurgi, for at reducere risikoen for allergiske reaktioner, kvalme-opkastning, kløe, sedation, der kan udvikle sig ved opioidbrug.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- McGirt MJ, Ambrossi GL, Datoo G, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Recurrent disc herniation and long-term back pain after primary lumbar discectomy: review of outcomes reported for limited versus aggressive disc removal. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):338-44; discussion 344-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000337574.58662.E2.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Postdischarge complications: what exactly happens when the patient goes home? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Feb;12(2):130-4. doi: 10.1510/icvts.2010.249474. Epub 2010 Nov 30.
- Teddy PJ, Fabinyi GC, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaine infiltration after lumbar laminectomy. Local infiltration in the control of early postoperative lumbar laminectomy pain. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10242.x.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Lumbar vertebra surgery performed with a bilateral posterior quadratus lumborum block. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-AKD-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med observationel lægemiddelundersøgelse
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetSaphenøs venetransplantat ateroskleroseForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater