- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05421585
Сравнение эффективности двух различных блоков в управлении послеоперационной анальгезией после операций на поясничном отделе позвоночника
Сравнение эффективности блокады 2 квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем и классической блокады грудопоясничной поверхности в лечении послеоперационной анальгезии после операций на поясничном отделе позвоночника
Хирургия поясничного отдела позвоночника, одна из наиболее распространенных операций для лечения болей в спине и ногах, представляет собой болезненную послеоперационную процедуру. Обезболивание является важной частью лечения таких пациентов, у которых может развиться хроническая боль. У пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника (ГДГ), в послеоперационном периоде может возникать сильная боль, особенно в области операции, и эта боль может стать хронической. Предметом нашего исследования является наблюдение за эффектом использования анальгетиков путем рандомизации пациентов, которых мы обычно блокируем в этой болезненной процедуре. Мы стремились оценить обезболивающую эффективность двух различных методов регионарной анестезии, выполняемых под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника. Блокада грудопоясничной межфазной плоскости (TLIP) представляет собой метод регионарной анестезии, выполняемый под контролем США, который был определен Hand et al. в 2015 году (10). Уэсима и др. ретроспективно продемонстрировали, что эта техника обеспечивает эффективное обезболивание после поясничной ламинопластики.
сообщили в своем исследовании (11). В классической технике инфильтрация местной анестезии выполняется между многораздельной и длиннейшей мышцами в области 4-го поясничного (L4) позвонка (10). В литературе нет исследований, сравнивающих классический блок TLIP и блок QL2.
В этом исследовании его целью было сравнить эффективность классической блокады TLIP под контролем УЗИ и блокады заднего QLB (QL2) для послеоперационного обезболивания после операции LDH. Нашей основной целью является определение 24-часовой потребности в опиоидах, а нашей вторичной целью является: сравнить показатели послеоперационной боли (NRS), оценить побочные эффекты (аллергическая реакция, тошнота, рвота), связанные с применением опиоидов, и осложнения, которые могут возникнуть из-за блокады.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования было сравнить эффективность классической блокады TLIP под контролем УЗИ и блокады заднего QLB (QL2) для послеоперационного обезболивания после операции LDH. Нашей основной целью является определение 24-часовой потребности в опиоидах, а нашей вторичной целью является: сравнить показатели послеоперационной боли (NRS), чтобы оценить побочные эффекты (аллергическая реакция, тошнота, рвота), связанные с применением опиоидов, и осложнения, которые могут возникнуть из-за блокады.
Содержание: Хирургия поясничного отдела позвоночника — одна из наиболее распространенных операций, выполняемых для лечения болей в спине и ногах (1). Обезболивание является важной частью лечения таких пациентов, у которых может развиться хроническая боль. У пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника (ГДГ), в послеоперационном периоде может возникать сильная боль, особенно в области операции, и эта боль может стать хронической (2). Эффективный послеоперационный контроль боли уменьшает осложнения, такие как опиоиды, приобретаемые в больнице, которые являются широко используемыми анальгетиками. Парентеральные опиоиды предпочтительны для лечения острой послеоперационной боли у большинства пациентов, перенесших операцию. Хотя опиоиды широко используются при лечении острой послеоперационной боли. Они могут вызывать связанные с опиоидами нежелательные явления (ORAE), такие как тошнота, рвота, аллергические реакции, седативный эффект и угнетение дыхания (3). Чтобы сократить использование системных опиоидов, можно отдать предпочтение регионарным методам анестезии с увеличением использования ультразвука (УЗИ) в ежедневной анестезиологической практике (4).
Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB), выполняемая под контролем УЗИ, представляет собой блокаду межфазной плоскости, определенную Бланко (5). Этот блок используется для обезболивания после абдоминальной и поясничной хирургии (5-9). Раствор местного анестетика вводят вокруг квадратной мышцы поясницы, чтобы заблокировать грудопоясничные нервы. При задней блокаде OLB (QL2) раствор местного анестетика вводится из задней части мышцы и распространяется между квадратной мышцей поясницы и мышцами, выпрямляющими позвоночник (6). Поскольку она выполняется под контролем США, это простой и надежный метод с низким уровнем осложнений. и тромбоэмболия, так как она обеспечивает раннюю мобилизацию и раннюю выписку. Блокада грудопоясничной межфазной плоскости (TLIP) представляет собой метод регионарной анальгезии, выполняемый под контролем США, который был определен Hand et al. в 2015 году (10). Уэсима и др. ретроспективно продемонстрировали, что эта техника обеспечивает эффективное обезболивание после поясничной ламинопластики.
сообщили в своем исследовании (11). В классической технике инфильтрация местной анестезии выполняется между многораздельной и длиннейшей мышцами в области 4-го поясничного (L4) позвонка (10). В литературе нет исследований, сравнивающих классический блок TLIP и блок QL2.
В этом исследовании его целью было сравнить эффективность классической блокады TLIP под контролем УЗИ и блокады заднего QLB (QL2) для послеоперационного обезболивания после операции LDH. Нашей основной целью является определение 24-часовой потребности в опиоидах, а нашей вторичной целью является: сравнить показатели послеоперационной боли (NRS), оценить побочные эффекты (аллергическая реакция, тошнота, рвота), связанные с применением опиоидов, и осложнения, которые могут возникнуть из-за блокады. Материалы и методы Шестьдесят пациентов с классификацией ASA I-II в возрасте 18-65 лет , которым запланирована поясничная дискэктомия + ламинэктомия под общей анестезией, будут включены в это проспективное рандомизированное исследование. Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе, принимающие антикоагулянтную терапию, с аллергией или чувствительностью к местным анестетикам и опиоидным препаратам, пациенты с инфекцией в блокируемой области, пациенты, перенесшие операцию на пояснице, пациенты, принимающие габапентиноиды или кортикостероиды, пациенты, которые не могут использовать устройство для анестезии, контролируемое пациентом, пациенты с подозрением на беременность, беременные или кормящие матери и пациенты, которые не согласны с процедурой, будут исключены из исследования.
- Общая анестезия После того, как пациентов доставят в операционную, всем пациентам будет проведена премедикация 2 мг мидазолама внутривенно. При индукции анестезии интубируют 2-2,5 мг кг-1 в/в пропофола, 1-1,5 мкг кг-1 в/в фентанила, 0,6 мг кг-1 в/в рокурония. Затем пациента укладывают в положение лежа. Анестезия будет поддерживаться с помощью 1-2% севофлюрана и 50 мкг/ч ремифентанила в 50% кислородно-воздушной смеси. Настройки искусственной вентиляции легких будут отрегулированы таким образом, чтобы дыхательный объем составлял 6–8 мл/кг, максимальное давление в дыхательных путях — 30 см вод. ст., СО2 в конце выдоха — 30–35 мм рт. Если пульс или среднее артериальное давление увеличатся на 20% по сравнению с предоперационным значением, будет введено болюсно 25 мкг фентанила и 0,1 мг/кг рокурония. Поясничная дискэктомия + ламинэктомия будут выполняться одной и той же хирургической бригадой с использованием одной и той же стандартной хирургической процедуры. Пациенты будут получать анальгетический режим, как описано после индукции и до экстубации. Для предотвращения тошноты и рвоты вводят внутривенно 4 мг ондансетрона. Пациенты с адекватным спонтанным дыханием после экстубации будут доставлены в послеоперационное восстановительное отделение. Пациенты, набравшие 12 баллов по шкале Алдрете, будут отправлены в сервис. Перед поступлением в операционную пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы (группа Q = группа блока QL2, группа T = группа классического TLIP), каждая из которых состоит из 26 пациентов, с использованием метода запечатанных конвертов.
Техника блокады Блок, который мы используем регулярно, в соответствии с рекомендациями и действительным, будет применен к пациенту в предоперационной блок-комнате за 30 минут до начала операции (5-9).
- Задний процесс QLB; После обеспечения асептических условий конвексный ультразвуковой зонд покрывают стерильной оболочкой и используют блочную иглу длиной 80-100 мм. После визуализации мышц живота при переднем доступе иглу продвигают в треугольник Пети и в задний край квадратной мышцы поясницы вводят 1–2 мл физиологического раствора. После того, как место блока будет подтверждено, будет применено 20 мл местного анестетика для инфильтрации в концентрации 0,25%. Та же процедура будет применена к другой стороне. Всего будет использовано 30 мл раствора местного анестетика.
- Классический блок TLIP: Операция после обеспечения асептических условий, высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет покрыт стерильной оболочкой, и будет использоваться игла блока 50 мм. Ультразвуковой датчик будет располагаться вертикально на уровне позвонка L3. После визуализации направляющей точки остистого отростка и межостистых мышц датчик перемещают латерально, чтобы визуализировать длиннейшую и многораздельную мышцы. Используя технику в плоскости, игла для блока будет направлена от медиального к латеральному, и после достижения межфазной области между длиннейшей и многораздельной мышцами область блока будет подтверждена физиологическим введением 5 мл сыворотки. Затем вводят 20 мл 0,25% местного анестетика. Та же процедура будет применена к другой стороне. Всего будет использовано 40 мл раствора местного анестетика.
- Послеоперационное обезболивание После индукции анестезии для послеоперационного обезболивания вводят 1 г працетамола внутривенно перед хирургическим разрезом и 20 мг теноксикама внутривенно 20 мг внутривенно за 30 минут до окончания хирургической процедуры. В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться парацетамол 3x1 г внутривенно, а инфузия морфина будет проводиться внутривенно с помощью устройства для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA). Путем добавления 0,5 мг/мл морфина в сыворотку физиологический, 1 мг болюса, 8 минут блокировки и максимум 6 мг морфина в час будут скорректированы (12). Послеоперационную оценку пациента будет проводить другой неинтервенционный анестезиолог.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = отсутствие боли, 10 = наиболее сильная ощущаемая боль). Показатели NRS в покое и подвижности будут записываться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа. Оценка NRS < 4 будет нацелена.
Уровень седации будет контролироваться по 4-балльной шкале седации (0 = бодрствование, глаза открыты, 1 = сонливость, но реагирует на словесные стимулы, 2 = сонливость и трудности с пробуждением, 3 = сонливость, невозможно разбудить встряхиванием).
Будут зарегистрированы дополнительные потребности в анальгетиках, побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд и осложнения, которые могут возникнуть из-за блокады.
Использованная литература:
- МакГирт М.Дж. и соавт. Рецидивирующая грыжа диска и длительная боль в спине после первичной поясничной дискэктомии: обзор результатов ограниченного и агрессивного удаления диска. Нейрохирургия 2009; 64.2: 338-345.
- Эфтимиу, Калифорния, О'Реган, диджей. Осложнения после выписки: что именно происходит, когда пациент уходит домой? Интерактивная сердечно-сосудистая и торакальная хирургия 2011; 12.2: 130-134.
- Беньямин Р., Трескот А.М., Датта С. и др. Опиоидные осложнения и побочные эффекты. Врач боли 2008; 11 (2 Suppl l): S105.
- Тедди П.Дж., Фабини Г., Керр Дж.Х., Бриггс М. Инфильтрация бупивакаином после поясничной ламинэктомии: локальная инфильтрация в контроле ранней послеоперационной боли при поясничной ламинэктомии. Анестезия 1998;36(4): 380-383.
- Дханжал С., Тондер С. Блокада квадратной мышцы поясницы. 2020 23 окт. В: StatPearls [Интернет]. Остров сокровищ (Флорида): StatPearls Publishing; 2020 Январь-. PMID: 30725897.
- Эльшаркави Х., Эль-Богдадли К., Баррингтон М. Блокада квадратной мышцы поясницы: анатомические концепции, механизмы и методы. Анестезиология. 2019 февраль; 130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. PMID: 30688787.
- Уэсима Х., Отаке Х., Лин Дж.А. Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем: обновленный обзор анатомии и методов. Биомед Рез Инт. 2017;2017:2752876. дои: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 3 января. PMID: 28154824; PMCID: PMC5244003.
- Уэсима Х., Отаке Х. Клинический опыт блокады передней квадратной мышцы поясницы после операции на поясничном отделе. Джей Клин Анест. 2017 Февраль; 37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017, 9 января. PMID: 28235503.
- Уэсима Х., Хироши О. Операция на поясничном позвонке с двусторонней блокадой задней квадратной мышцы поясницы. Джей Клин Анест. 2017 сен;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 3 июля. PMID: 28802611.
- Хэнд В.Р. и соавт. Блокада грудопоясничной межфасциальной плоскости (TLIP): пилотное исследование на добровольцах. Can J Anaesth 2015; 62: 1196-2000
- Уэсима Х. и соавт. Эффективность грудопоясничной межфасциальной плоской блокады для поясничной ламинопластики: ретроспективное исследование. Азиатский журнал корешка 2017; 11.5: 722-725.
- Гюркан Ю. и соавт. Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем снижает послеоперационное потребление опиоидов после операции на груди: рандомизированное контролируемое исследование. Журнал клинической анестезии 50 (2018) 65-68
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Şenay Canikli Adıgüzel
- Номер телефона: 53354354222
- Электронная почта: drsenaycanikli@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dilan akyurt
- Номер телефона: 5062344791
- Электронная почта: dilanakyurt@gmail.com
Места учебы
-
-
Ilkadım
-
Samsun, Ilkadım, Турция
- SAMSUN UNIVERSITY Samsun Training and research hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- АСА 1-2
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- Аллергия на опиоиды
- Инфекция в области, которую нужно заблокировать
- Имели предыдущую операцию на поясничном отделе
- Беременность или подозрение на беременность, кормление грудью
- Габапентиноиды, потребители кортикостероидов
- Те, у кого почечная недостаточность
- Тем, у кого печеночная недостаточность
- Пациенты, которые не могут использовать обезболивающее устройство, контролируемое пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Блок QL2
Процесс задней QLB. После обеспечения асептических условий конвексный ультразвуковой датчик покрывают стерильным чехлом и используют блокирующую иглу длиной 80–100 мм.
После визуализации мышц живота передним доступом иглу продвигают в треугольник Пти и вводят 1–2 мл физиологического раствора в задний край квадратной мышцы поясницы.
После подтверждения места блока вводится 20 мл местного анестетика в концентрации 0,25%.
Та же процедура будет применена и к другой стороне.
Всего будет использовано 30 мл раствора местного анестетика.
|
Послеоперационное потребление опиоидов будет оцениваться путем применения 2 различных методов блокады у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе диска.
|
Активный компаратор: ТЛИП-блок
Классический блок TLIP. После обеспечения асептических условий высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет покрыт стерильным чехлом и будет использована игла для блокады диаметром 50 мм.
Ультразвуковой датчик будет расположен вертикально на уровне позвонка L3.
После визуализации направляющей точки остистого отростка и межостистых мышц датчик перемещают вбок, чтобы визуализировать длинную и многораздельную мышцы.
При использовании техники в плоскости игла блока будет направлена медиально к латерально, и после достижения межфазной области между длиннейшей и многораздельной мышцами область блока будет подтверждена физиологическим введением 5 мл сыворотки.
Затем вводится 20 мл 0,25% местного анестетика.
Та же процедура будет применена и к другой стороне.
Всего будет использовано 40 мл раствора местного анестетика.
|
Послеоперационное потребление опиоидов будет оцениваться путем применения 2 различных методов блокады у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе диска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
|
Снижение потребности в опиоидах, используемых в послеоперационные 24 часа у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
побочный эффект опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Обеспечить более низкий балл послеоперационной боли (NRS<4) у пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника, снизить риск развития аллергической реакции, тошноты-рвоты, зуда, седативного эффекта, которые могут развиться при применении опиоидов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- McGirt MJ, Ambrossi GL, Datoo G, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Recurrent disc herniation and long-term back pain after primary lumbar discectomy: review of outcomes reported for limited versus aggressive disc removal. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):338-44; discussion 344-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000337574.58662.E2.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Postdischarge complications: what exactly happens when the patient goes home? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Feb;12(2):130-4. doi: 10.1510/icvts.2010.249474. Epub 2010 Nov 30.
- Teddy PJ, Fabinyi GC, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaine infiltration after lumbar laminectomy. Local infiltration in the control of early postoperative lumbar laminectomy pain. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10242.x.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Lumbar vertebra surgery performed with a bilateral posterior quadratus lumborum block. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-AKD-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обсервационное исследование лекарств
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты