Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch różnych blokad w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji kręgosłupa lędźwiowego

12 września 2023 zaktualizowane przez: Senay Canikli, Samsun University

Porównanie skuteczności blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego 2 pod kontrolą USG i klasycznej blokady płaszczyzny odcinka piersiowo-lędźwiowego w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacjach kręgosłupa lędźwiowego

Operacja kręgosłupa lędźwiowego, jedna z najczęstszych operacji leczenia bólu pleców i nóg, jest bolesnym zabiegiem pooperacyjnym. Kontrola bólu jest ważną częścią leczenia tych pacjentów, u których może rozwinąć się ból przewlekły. U pacjentów operowanych z powodu przepukliny krążka międzykręgowego (LDH) w okresie pooperacyjnym może wystąpić silny ból, zwłaszcza w okolicy operacyjnej, który może przejść w postać przewlekłą. Przedmiotem naszego badania jest obserwacja wpływu stosowania leków przeciwbólowych poprzez randomizację pacjentów, których rutynowo blokujemy w tej bolesnej procedurze. Naszym celem była ocena skuteczności przeciwbólowej dwóch różnych metod znieczulenia regionalnego wykonywanych pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa lędźwiowego. Blokada płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP) to technika znieczulenia regionalnego wykonywana pod kontrolą USG, która została zdefiniowana przez Hand i in. w 2015 (10). Ueshima i in. retrospektywnie wykazali, że technika ta zapewnia skuteczną analgezję po laminoplastyce lędźwiowej.

podali w swoim badaniu (11). W technice klasycznej naciek znieczulenia miejscowego wykonywany jest pomiędzy mięśniem wielodzielnym i najdłuższym w IV odcinku lędźwiowym (L4) kręgu (10). W piśmiennictwie nie ma badań porównujących klasyczny blok TLIP z blokiem QL2.

Celem niniejszego badania było porównanie skuteczności bloku klasycznego TLIP pod kontrolą USG i bloku tylnego QLB (QL2) w postępowaniu przeciwbólowym po zabiegu chirurgicznym LDH. Naszym głównym celem jest określenie 24-godzinnego zapotrzebowania na opioidy, a naszym celem drugorzędnym jest; porównanie skali bólu pooperacyjnego (NRS), ocena skutków ubocznych (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) związanych ze stosowaniem opioidów oraz powikłań, które mogą wystąpić z powodu blokady.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy było porównanie skuteczności bloku klasycznego TLIP pod kontrolą USG i bloku tylnego QLB (QL2) w leczeniu przeciwbólowym po operacji LDH. Naszym głównym celem jest określenie 24-godzinnego zapotrzebowania na opioidy, a naszym celem drugorzędnym jest; porównać oceny bólu pooperacyjnego (NRS), aby ocenić działania niepożądane (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) związane ze stosowaniem opioidów i powikłania, które mogą wystąpić z powodu blokady.

Treść: Operacje kręgosłupa lędźwiowego są jedną z najczęściej wykonywanych operacji w leczeniu bólu pleców i nóg (1). Kontrola bólu jest ważną częścią leczenia tych pacjentów, u których może rozwinąć się ból przewlekły. U pacjentów operowanych z powodu przepukliny krążka międzykręgowego (LDH) w okresie pooperacyjnym może wystąpić silny ból, zwłaszcza w okolicy operowanej, który może przejść w postać przewlekłą (2). Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego zmniejsza powikłania, takie jak opioidy nabyte w szpitalu, które są szeroko stosowanymi środkami przeciwbólowymi. Opioidy podawane pozajelitowo są preferowane w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u większości pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Chociaż opioidy są szeroko stosowane w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Mogą powodować zdarzenia niepożądane związane z opioidami (ORAE), takie jak nudności, wymioty, reakcje alergiczne, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa (3). W celu ograniczenia stosowania opioidów ogólnoustrojowych, wraz ze wzrostem wykorzystania ultradźwięków (USG) w codziennej praktyce anestezjologicznej, preferowane mogą być techniki znieczulenia regionalnego (4).

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) wykonywana pod kontrolą USG jest blokadą płaszczyzny międzyfazowej zdefiniowaną przez Blanco (5). Blok ten jest stosowany w postępowaniu przeciwbólowym po operacjach jamy brzusznej i odcinka lędźwiowego (5-9). Miejscowy roztwór znieczulający jest wstrzykiwany wokół mięśnia czworobocznego lędźwi w celu zablokowania nerwów piersiowo-lędźwiowych. W bloku tylnym OLB (QL2) roztwór środka znieczulającego miejscowo jest wstrzykiwany z tylnej części mięśnia i rozprzestrzenia się między mięśniem czworobocznym lędźwi i prostownikiem kręgosłupa (6). Ponieważ jest wykonywany pod kierunkiem USA, jest to łatwa i niezawodna metoda o niskim wskaźniku komplikacji. i choroby zakrzepowo-zatorowej, ponieważ zapewnia wczesną mobilizację i wczesne wypisanie. Blokada płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP) to technika znieczulenia regionalnego wykonywana pod kierunkiem USA, która została zdefiniowana przez Hand i in. w 2015 (10). Ueshima i in. retrospektywnie wykazali, że technika ta zapewnia skuteczną analgezję po laminoplastyce lędźwiowej.

podali w swoim badaniu (11). W technice klasycznej naciek znieczulenia miejscowego wykonywany jest pomiędzy mięśniem wielodzielnym i najdłuższym w IV odcinku lędźwiowym (L4) kręgu (10). W piśmiennictwie nie ma badań porównujących klasyczny blok TLIP z blokiem QL2.

Celem niniejszego badania było porównanie skuteczności bloku klasycznego TLIP pod kontrolą USG i bloku tylnego QLB (QL2) w postępowaniu przeciwbólowym po zabiegu chirurgicznym LDH. Naszym głównym celem jest określenie 24-godzinnego zapotrzebowania na opioidy, a naszym celem drugorzędnym jest; porównanie skali bólu pooperacyjnego (NRS), ocena działań niepożądanych (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) związanych ze stosowaniem opioidów i powikłań, które mogą wystąpić w wyniku blokady Materiał i metoda Sześćdziesięciu pacjentów z klasyfikacją ASA I-II, w wieku 18-65 lat , zakwalifikowani do discektomii lędźwiowej + laminektomii w znieczuleniu ogólnym, zostaną włączeni do tego prospektywnego, randomizowanego badania. Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie, przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, uczuleni lub wrażliwi na leki miejscowo znieczulające i opioidy, pacjenci z infekcją w miejscu zablokowania, pacjenci po wcześniejszych operacjach odcinka lędźwiowego, pacjenci stosujący gabapentynoidy lub kortykosteroidy, pacjenci, którzy nie mogą stosować urządzenie do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta, pacjentki z podejrzeniem ciąży, matki w ciąży lub karmiące oraz pacjentki, które nie akceptują zabiegu, zostaną wykluczone z badania.

  1. Znieczulenie ogólne Po przewiezieniu pacjentów na salę operacyjną wszyscy otrzymają premedykację w postaci dożylnego podania 2 mg midazolamu. W indukcji znieczulenia zaintubowane zostanie 2-2,5 mg kg-1 iv propofolu, 1-1,5 mcg kg-1 iv fentanylu, 0,6 mg kg-1 iv rokuronium. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Znieczulenie będzie podtrzymywane 1-2% sewofluranem i 50 mcg/godz. remifentanylem w 50% mieszaninie tlenu z powietrzem. Ustawienia respiratora mechanicznego zostaną dostosowane tak, aby objętość oddechowa wynosiła 6-8 ml/kg, maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych wynosiło 30 cmH2 O, końcowo-wydechowe CO2 wynosiło 30-35 mmHg. Jeśli tętno lub średnie ciśnienie krwi wzrośnie o 20% od wartości przedoperacyjnej, zostanie podany bolus 25 mcg fentanylu i 0,1 mg kg-1 rokuronium. Discektomia lędźwiowa + laminektomia będą wykonywane przez ten sam zespół chirurgiczny z tą samą rutynową procedurą chirurgiczną. Pacjenci otrzymają schemat leczenia przeciwbólowego zgodnie z opisem po indukcji i przed ekstubacją. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom, podaje się dożylnie 4 mg ondansetronu. Pacjenci z prawidłowym oddechem spontanicznym po ekstubacji będą kierowani na oddział rekonwalescencji pooperacyjnej. Pacjenci, którzy osiągną 12 punktów w skali Aldrete zostaną skierowani do serwisu. Przed przybyciem na salę operacyjną pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy (grupa Q= blok QL2, grupa T= grupa klasyczna TLIP), każda po 26 pacjentów, metodą zamkniętej koperty.
  2. Technika blokowania Blok, który stosujemy rutynowo, zgodnie z wytycznymi i obowiązującymi, zostanie założony pacjentowi w sali bloku przedoperacyjnego na 30 minut przed rozpoczęciem operacji (5-9).

    1. Tylny proces QLB; Po zapewnieniu warunków aseptycznych wypukła sonda USG zostanie osłonięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 80-100 mm. Po zobrazowaniu mięśni brzucha z dostępu przedniego, wprowadza się igłę w trójkącie Petit i wstrzykuje się 1-2 ml soli fizjologicznej w tylny brzeg mięśnia czworobocznego lędźwi. Po potwierdzeniu lokalizacji blokady zostanie podane 20 ml nasiękowego środka znieczulającego miejscowo o stężeniu 0,25%. Ta sama procedura zostanie zastosowana po drugiej stronie. W sumie zostanie użyte 30 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo.
    2. Klasyczny blok TLIP: Operacja po zapewnieniu warunków aseptycznych, liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości zostanie osłonięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 50 mm. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona pionowo na poziomie kręgu L3. Po uwidocznieniu punktu prowadzącego wyrostka kolczystego i mięśni międzykręgowych, sonda zostanie przesunięta w bok, aby uwidocznić mięśnie najdłuższe i wielodzielne. Stosując technikę in-plane, igła blokująca zostanie skierowana od przyśrodkowej do bocznej, a po dotarciu do obszaru międzyfazowego między mięśniem najdłuższym a wielodzielnym obszar blokady zostanie potwierdzony fizjologicznym podaniem 5 ml surowicy. Następnie zostanie podane 20 ml 0,25% środka znieczulającego miejscowo. Ta sama procedura zostanie zastosowana po drugiej stronie. W sumie zostanie użyte 40 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo.
  3. Postępowanie w analgezji pooperacyjnej Po indukcji znieczulenia 1 g iv Pracetamolu przed nacięciem chirurgicznym oraz 20 mg iv tenoksykamu 20 mg na 30 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego w celu analgezji pooperacyjnej. W okresie pooperacyjnym chorym zostanie podany paracetamol 3x1 gr iv oraz dożylny wlew morfiny za pomocą aparatu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Dodając 0,5 mg/ml morfiny do surowicy fizjologicznej, 1 mg bolusa, 8 minut blokady i maksymalnie 6 mg morfiny na godzinę zostanie skorygowane (12). Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez innego anestezjologa nieinterwencyjnego.

Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najbardziej odczuwalny ból). Odpoczynkowe i mobilne wyniki NRS będą rejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach. Punktacja NRS < 4 będzie celem.

Poziom sedacji będzie monitorowany na 4-stopniowej skali sedacji (0=czuwanie, oczy otwarte, 1=senność, ale reaguje na bodźce słowne, 2=senność i trudno ją obudzić, 3=senność, której nie można obudzić potrząsaniem).

Rejestrowane będą dodatkowe potrzeby przeciwbólowe, działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, swędzenie i powikłania, które mogą wystąpić z powodu blokady.

Bibliografia:

  1. McGirt MJ i in. Nawracająca przepuklina dysku i długotrwały ból pleców po pierwotnej dyscektomii lędźwiowej: przegląd wyników zgłoszonych dla ograniczonego i agresywnego usunięcia dysku. Neurochirurgia 2009; 64,2: 338-345.
  2. Efthymiou CA, O'Regan DJ. Powikłania po wypisaniu ze szpitala: co dokładnie dzieje się, gdy pacjent wraca do domu? Interaktywna chirurgia układu krążenia i klatki piersiowej 2011; 12.2: 130-134.
  3. Benyamin R, Trescot AM, Datta S i in. Powikłania i skutki uboczne opioidów. Lekarz bólu 2008;11(2 Suppl l):S105.
  4. Teddy PJ, Fabinyi G, Kerr JH, Briggs M. Infiltracja bupiwakainy po laminektomii lędźwiowej: Lokalna infiltracja w kontroli wczesnego pooperacyjnego bólu laminektomii lędźwiowej. Znieczulenie 1998;36(4): 380-383.
  5. Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 23 października 2020 r. W: StatPearls [Internet]. Treasure Island (Floryda): Wydawnictwo StatPearls; 2020 styczeń-. PMID: 30725897.
  6. Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: koncepcje anatomiczne, mechanizmy i techniki. Anestezjologia. Luty 2019;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. PMID: 30688787.
  7. Ueshima H, Otake H, Lin JA. Blok czworoboczny lędźwiowy pod kontrolą ultradźwięków: zaktualizowany przegląd anatomii i technik. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 3 stycznia. PMID: 28154824; PMCID: PMC5244003.
  8. Ueshima H, Otake H. Doświadczenie kliniczne w blokadzie przedniego czworobocznego odcinka lędźwiowego po operacji tarcicy. J Clin Anesth. Luty 2017;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 9 stycznia. PMID: 28235503.
  9. Ueshima H, Hiroshi O. Operacja kręgu lędźwiowego wykonywana z obustronnym tylnym blokiem mięśnia czworobocznego lędźwiowego. J Clin Anesth. 2017 wrz;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 3 lipca 2017 r. PMID: 28802611.
  10. Hand WR i in. Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP): badanie pilotażowe na ochotnikach. Can J Anaesth 2015; 62: 1196-2000
  11. Ueshima H. ​​i in. Skuteczność bloku płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej w laminoplastyce lędźwiowej: badanie retrospektywne. Dziennik kręgosłupa azjatyckiego 2017; 11,5: 722-725.
  12. Gürkan Y i in. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów po operacji piersi: randomizowane badanie kontrolowane. Dziennik znieczulenia klinicznego 50 (2018) 65-68

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ilkadım
      • Samsun, Ilkadım, Indyk
        • Samsun University Samsun Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat
  2. ASA 1-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Skaza krwotoczna
  2. Alergia na opioidy
  3. Infekcja w obszarze, który ma być zablokowany
  4. Miał poprzednią operację lędźwiową
  5. Ciąża lub podejrzenie ciąży, karmienie piersią
  6. Gabapentynoidy, użytkownicy kortykosteroidów
  7. Osoby z niewydolnością nerek
  8. Osoby z niewydolnością wątroby
  9. Pacjenci, którzy nie mogą używać urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok QL2
Proces tylnego QLB Po zapewnieniu warunków aseptycznych wypukła sonda US zostanie przykryta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa o średnicy 80–100 mm. Po zobrazowaniu mięśni brzucha z dostępu przedniego igłę wprowadza się w trójkąt Petita i wstrzykuje się 1-2 ml soli fizjologicznej w tylny brzeg mięśnia czworobocznego lędźwi. Po potwierdzeniu lokalizacji blokady zostanie podane 20 ml infiltracji środka znieczulającego miejscowo o stężeniu 0,25%. Ta sama procedura zostanie zastosowana po drugiej stronie. W sumie zostanie użyte 30 ml roztworu znieczulenia miejscowego.
Pooperacyjne spożycie opioidów zostanie ocenione poprzez zastosowanie 2 różnych metod blokowania u pacjentów, którzy przeszli operację dysku lędźwiowego
Aktywny komparator: Blok TLIP
Klasyczny blok TLIP Po zapewnieniu warunków aseptycznych, liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości zostanie przykryta jałową osłoną, a do jej wykonania zostanie użyta igła blokowa o średnicy 50 mm. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona pionowo na poziomie kręgu L3. Po uwidocznieniu wyrostka kolczystego punktu prowadzącego i mięśni międzykręgowych, sonda zostanie przesunięta w bok, aby uwidocznić mięśnie najdłuższy i wielodzielny. Stosując technikę in-plane, igła blokująca zostanie skierowana od przyśrodkowej do bocznej, a po dotarciu do obszaru międzyfazowego pomiędzy mięśniem najdłuższym i wielodzielnym, obszar blokady zostanie potwierdzony fizjologicznym podaniem 5 ml surowicy. Następnie zostanie podane 20 ml 0,25% środka znieczulającego miejscowo. Ta sama procedura zostanie zastosowana po drugiej stronie. W sumie zostanie użyte 40 ml roztworu znieczulenia miejscowego.
Pooperacyjne spożycie opioidów zostanie ocenione poprzez zastosowanie 2 różnych metod blokowania u pacjentów, którzy przeszli operację dysku lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy stosowane w ciągu 24 godzin po operacji u pacjentów po operacjach kręgosłupa lędźwiowego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie niepożądane opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby zapewnić niższą punktację bólu pooperacyjnego (NRS <4) u pacjentów, którzy przeszli operację kręgosłupa lędźwiowego, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznej, nudności, wymiotów, swędzenia, sedacji, które mogą wystąpić podczas stosowania opioidów.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu pracy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj