- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05421585
Vergelijking van de effectiviteit van twee verschillende blokkades bij de behandeling van postoperatieve analgesie na lumbale spinale chirurgie
Vergelijking van de effectiviteit van echogeleide quadratus lumborum 2-blok en klassiek thoracolumbaal grensvlakblok bij de behandeling van postoperatieve analgesie na lumbale spinale chirurgie
Lumbale spinale chirurgie, een van de meest voorkomende operaties voor de behandeling van rug- en beenpijn, is een pijnlijke postoperatieve procedure. Pijnbestrijding is een belangrijk onderdeel van de behandeling bij deze patiënten die chronische pijn kunnen ontwikkelen. Bij patiënten die een operatie ondergaan voor een lumbale hernia (LDH) kan in de postoperatieve periode hevige pijn optreden, vooral in het operatiegebied, en deze pijn kan chronisch worden. Het onderwerp van onze studie is om het effect op het gebruik van analgetica te observeren door de patiënten die we routinematig blokkeren in deze pijnlijke procedure te randomiseren. We wilden de analgetische werkzaamheid evalueren van twee verschillende regionale analgesiemethoden die werden uitgevoerd onder echogeleide bij patiënten die een lumbale spinale operatie ondergingen. Thoracolumbar interfacial plane (TLIP)-blok is een regionale analgesietechniek die wordt uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding, die werd gedefinieerd door Hand et al. in 2015 (10). Ueshima et al. retrospectief aangetoond dat deze techniek effectieve analgesie geeft na lumbale laminoplastie.
gerapporteerd in hun studie (11). In de klassieke techniek wordt lokale anesthetische infiltratie uitgevoerd tussen de Multifidus- en Longissimus-spieren in het 4e lumbale (L4) wervelgebied (10). Er is geen studie in de literatuur waarin klassiek TLIP-blok en QL2-blok worden vergeleken.
In deze studie was het de bedoeling om de effectiviteit van het VS-geleide klassieke TLIP-blok en het posterieure QLB-blok (QL2) voor postoperatieve analgesiebehandeling na LDH-chirurgie te vergelijken. Ons primaire doel is om de 24-uurs behoefte aan opioïden te bepalen, en ons secundaire doel is om; om postoperatieve pijnscores (NRS) te vergelijken, om bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) geassocieerd met opioïdengebruik en complicaties die kunnen optreden als gevolg van blokkades te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te vergelijken van het US-geleide klassieke TLIP-blok en het posterieure QLB-blok (QL2) voor postoperatieve analgesiebehandeling na LDH-chirurgie. Ons primaire doel is om de 24-uurs behoefte aan opioïden te bepalen, en ons secundaire doel is om; vergelijk postoperatieve pijnscores (NRS), om bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) geassocieerd met opioïdengebruik en complicaties die kunnen optreden als gevolg van blokkades te evalueren.
Inhoud: Lumbale spinale chirurgie is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd voor de behandeling van rug- en beenpijn (1). Pijnbestrijding is een belangrijk onderdeel van de behandeling bij deze patiënten die chronische pijn kunnen ontwikkelen. Bij patiënten die een operatie ondergaan voor een lumbale hernia (LDH) kan in de postoperatieve periode hevige pijn optreden, vooral in het operatiegebied, en deze pijn kan chronisch worden (2). Effectieve postoperatieve pijnbestrijding vermindert complicaties zoals in het ziekenhuis verkregen opioïden zijn veelgebruikte analgetica. Parenterale opioïden hebben de voorkeur voor de behandeling van acute postoperatieve pijn bij de meeste patiënten die een operatie ondergaan. Hoewel opioïden veel worden gebruikt bij de behandeling van acute postoperatieve pijn. Ze kunnen opioïde-gerelateerde bijwerkingen (ORAE) veroorzaken, zoals misselijkheid, braken, allergische reacties, sedatie en ademhalingsdepressie (3). Om het gebruik van systemische opioïden te verminderen, kan de voorkeur worden gegeven aan regionale anesthesietechnieken met de toename van het gebruik van ultrageluid (US) in de dagelijkse anesthesiepraktijk (4).
Quadratus lumborum-blok (QLB), uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding, is een grensvlakblokblok gedefinieerd door Blanco (5). Dit blok wordt gebruikt bij de behandeling van analgesie na abdominale en lumbale chirurgie (5-9). Lokale anesthesieoplossing wordt geïnjecteerd rond de quadratus lumborum-spier om de thoracolumbale zenuwen te blokkeren. Bij een posterieur OLB (QL2)-blok wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd vanuit het achterste deel van de spier en verspreidt zich tussen de quadratus lumborum en de Erector spina-spieren (6). Omdat het onder Amerikaanse begeleiding wordt uitgevoerd, is het een gemakkelijke en betrouwbare methode met een laag complicatiespercentage. en trombo-embolie, omdat het zorgt voor vroege mobilisatie en vroegtijdig ontslag. Thoracolumbaal interfaciaal vlak (TLIP)-blok is een regionale analgesietechniek die wordt uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding, die werd gedefinieerd door Hand et al. in 2015 (10). Ueshima et al. retrospectief aangetoond dat deze techniek effectieve analgesie geeft na lumbale laminoplastie.
gerapporteerd in hun studie (11). In de klassieke techniek wordt lokale anesthetische infiltratie uitgevoerd tussen de Multifidus- en Longissimus-spieren in het 4e lumbale (L4) wervelgebied (10). Er is geen studie in de literatuur waarin klassiek TLIP-blok en QL2-blok worden vergeleken.
In deze studie was het de bedoeling om de effectiviteit van het VS-geleide klassieke TLIP-blok en het posterieure QLB-blok (QL2) voor postoperatieve analgesiebehandeling na LDH-chirurgie te vergelijken. Ons primaire doel is om de 24-uurs behoefte aan opioïden te bepalen, en ons secundaire doel is om; vergelijken van postoperatieve pijnscores (NRS), evalueren van bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) geassocieerd met opioïdengebruik en complicaties die kunnen optreden als gevolg van blokkade Materiaal en methode Zestig patiënten met ASA-classificatie I-II, leeftijd 18-65 jaar , gepland voor lumbale discectomie + laminectomie onder algemene anesthesie zullen worden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, die anticoagulantia gebruiken, allergisch of gevoelig zijn voor lokale anesthetica en opioïden, patiënten met een infectie in het te blokkeren gebied, patiënten die eerder een lumbale operatie hebben ondergaan, patiënten die gabapentinoïden of corticosteroïden gebruiken, patiënten die geen een patiëntgecontroleerd anesthesieapparaat, patiënten met een vermoeden van zwangerschap, zwangere of zogende moeders en patiënten die de procedure niet accepteren, worden uitgesloten van de studie.
- Algemene anesthesie Nadat de patiënten naar de operatiekamer zijn gebracht, krijgen alle patiënten premedicatie met 2 mg intraveneus midazolam. Bij anesthesie-inductie worden 2-2,5 mg kg-1 iv propofol, 1-1,5 mcg kg-1 iv fentanyl, 0,6 mg kg-1 iv rocuronium geïntubeerd. De patiënt wordt dan in buikligging geplaatst. De anesthesie wordt onderhouden met 1-2% sevofluraan en 50 mcg/uur remifentanil in een 50% zuurstof-luchtmengsel. De instellingen van het mechanische beademingsapparaat worden zo aangepast dat het teugvolume 6-8 ml/kg is, de maximale luchtwegdruk 30 cmH2 O en de eind-teug-CO2 30-35 mmHg. Als de polsslag of gemiddelde bloeddruk met 20% stijgt ten opzichte van de preoperatieve waarde, wordt een bolus van 25 mcg fentanyl en 0,1 mg kg-1 rocuronium toegediend. Lumbale discectomie + laminectomie worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team met dezelfde routinematige chirurgische ingreep. Patiënten krijgen een analgetisch regime zoals beschreven na inductie en pre-extubatie. Om misselijkheid en braken te voorkomen, zal iv 4 mg ondansetron worden gegeven. Patiënten met voldoende spontane ademhaling worden na extubatie naar de postoperatieve verkoeverafdeling gebracht. Patiënten die 12 punten in de Aldrete-score behalen, worden naar de dienst gestuurd. Voordat ze naar de operatiekamer komen, worden de patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen (groep Q = QL2-blokgroep, groep T = klassieke TLIP-groep) die elk 26 patiënten bevatten, met behulp van een verzegelde envelopmethode.
Bloktechniek Het blok dat wij routinematig gebruiken, conform de richtlijnen en geldig, wordt 30 minuten voor aanvang van de operatie op de patiënt aangebracht in de preoperatieve blokkade (5-9).
- Posterior QLB-proces; Nadat aseptische omstandigheden zijn bereikt, wordt de convexe US-sonde bedekt met een steriele huls en wordt een bloknaald van 80-100 mm gebruikt. Na beeldvorming van de buikspieren met de anterieure benadering, wordt de naald naar voren gebracht in de kleine driehoek en wordt 1-2 ml zoutoplossing geïnjecteerd in de achterste rand van de quadratus lumborum-spier. Nadat de locatie van de blokkade is bevestigd, wordt 20 ml lokale anesthesie-infiltratie met een concentratie van 0,25% aangebracht. Dezelfde procedure wordt toegepast op de andere kant. Er wordt in totaal 30 ml plaatselijke verdovingsoplossing gebruikt.
- Klassiek TLIP-blok: na aseptische omstandigheden wordt de hoogfrequente lineaire US-sonde bedekt met een steriele huls en wordt een bloknaald van 50 mm gebruikt. De ultrasone sonde wordt verticaal ter hoogte van de L3-wervel geplaatst. Na visualisatie van het leidende punt processus spinosus en de interspinale spieren, wordt de sonde lateraal verplaatst om de longissimus- en multifidus-spieren te visualiseren. Door gebruik te maken van de in-plane-techniek wordt de bloknaald van mediaal naar lateraal gericht en na het bereiken van het grensvlak tussen de longissimus- en multifidus-spieren wordt het blokgebied bevestigd door 5 ml serum fysiologisch toe te dienen. Vervolgens wordt 20 ml 0,25% plaatselijke verdoving toegediend. Dezelfde procedure wordt toegepast op de andere kant. Er wordt in totaal 40 ml plaatselijke verdovingsoplossing gebruikt.
- Postoperatieve analgesiebehandeling Na anesthesie-inductie zal 1 g iv Pracetamol vóór chirurgische incisie en 20 mg iv Tenoxicam iv 20 mg 30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep worden toegediend voor postoperatieve analgesie. In de postoperatieve periode zal paracetamol 3x1 gr iv aan de patiënten worden toegediend en zal iv morfine-infusie worden uitgevoerd met een door de patiënt gecontroleerd analgesie (PCA)-apparaat. Door toevoeging van 0,5 mg/ml morfine aan het serum worden fysiologisch 1 mg bolus, 8 minuten slottijd en maximaal 6 mg morfine per uur aangepast (12). Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een andere niet-interventionele anesthesist.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden gemaakt met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = meest ernstige pijn gevoeld). Rust- en mobiele NRS-scores worden geregistreerd op 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur. Er wordt gestreefd naar een NRS-score < 4.
Het sedatieniveau wordt gecontroleerd op een 4-punts sedatieschaal (0=wakker, ogen open, 1=slaperig maar reageert op verbale prikkels, 2=slaperig en moeilijk wakker te maken, 3=slaperig, kan niet gewekt worden door te schudden).
Extra pijnstillende behoefte, bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk en complicaties die kunnen optreden als gevolg van een blokkade worden geregistreerd.
Referenties:
- McGirt MJ et al. Terugkerende hernia en langdurige rugpijn na primaire lumbale discectomie: beoordeling van gerapporteerde resultaten voor beperkte versus agressieve schijfverwijdering. Neurochirurgie 2009; 64.2: 338-345.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Complicaties na ontslag: wat gebeurt er precies als de patiënt naar huis gaat? Interactieve cardiovasculaire en thoracale chirurgie 2011; 12.2: 130-134.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Opioïde complicaties en bijwerkingen. Pijnarts 2008;11(2 Suppl l):S105.
- Teddy PJ, Fabinyi G, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaïne-infiltratie na lumbale laminectomie: lokale infiltratie bij de beheersing van vroege postoperatieve lumbale laminectomiepijn. Anesthesie 1998;36(4): 380-383.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum-blok. 23 oktober 2020. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 jan-. PMID: 30725897.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: anatomische concepten, mechanismen en technieken. Anesthesiologie. 2019 feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. PMID: 30688787.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Door echografie geleid Quadratus Lumborum-blok: een bijgewerkt overzicht van anatomie en technieken. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 3 januari 2017. PMID: 28154824; PMCID: PMC5244003.
- Ueshima H, Otake H. Klinische ervaring van anterieur quadratus lumborum-blok na houtchirurgie. JClin Anesth. 2017 februari;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 9 januari 2017. PMID: 28235503.
- Ueshima H, Hiroshi O. Lumbale werveloperatie uitgevoerd met een bilateraal posterieur quadratus lumborumblok. JClin Anesth. 2017 Sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 3 juli 2017. PMID: 28802611.
- Hand WR et al. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok: een pilotstudie bij vrijwilligers. Kan J Anaesth 2015; 62: 1196-2000
- Ueshima H et al. Werkzaamheid van het thoracolumbale interfasciale vlakblok voor lumbale laminoplastie: een retrospectieve studie. Aziatisch ruggengraat tijdschrift 2017; 11.5: 722-725.
- Gürkan Y et al. Echogeleide blokkade van erector spinae vermindert postoperatieve opioïdenconsumptie na borstoperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Journal of Clinical Anesthesia 50 (2018) 65-68
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ilkadım
-
Samsun, Ilkadım, Kalkoen
- Samsun University Samsun Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- ASA 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese
- Opioïde allergie
- Infectie in het te blokkeren gebied
- Heb eerder een lumbale operatie gehad
- Zwanger of vermoed van zwangerschap, borstvoeding
- Gabapenthinoïde, corticosteroïde gebruikers
- Degenen met nierfalen
- Degenen met leverfalen
- Patiënten die geen patiëntgecontroleerd analgesieapparaat kunnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: QL2-blok
Posterieur QLB-proces Nadat er aseptische omstandigheden zijn bereikt, wordt de convexe Amerikaanse sonde bedekt met een steriel omhulsel en wordt een bloknaald van 80-100 mm gebruikt.
Na beeldvorming van de buikspieren met de anterieure benadering wordt de naald in de Petit-driehoek voortbewogen en wordt 1-2 ml zoutoplossing geïnjecteerd in de achterste rand van de quadratus lumborum-spier.
Nadat de locatie van het blok is bevestigd, wordt 20 ml lokaal anesthetisch infiltratiemiddel in een concentratie van 0,25% aangebracht.
Dezelfde procedure wordt toegepast op de andere kant.
Er wordt in totaal 30 ml plaatselijke verdovingsoplossing gebruikt.
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie zal worden geëvalueerd door 2 verschillende blokkeermethoden toe te passen op patiënten die een lumbale schijfoperatie hebben ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: TLIP-blok
Klassiek TLIP-blok Nadat er aseptische omstandigheden zijn gecreëerd, wordt de hoogfrequente lineaire US-sonde afgedekt met een steriel omhulsel en wordt een bloknaald van 50 mm gebruikt.
De ultrasone sonde wordt verticaal ter hoogte van de L3-wervel geplaatst.
Na het visualiseren van het leidende punt processus spinosus en de interspinale spieren, wordt de sonde lateraal bewogen om de longissimus- en multifidus-spieren zichtbaar te maken.
Door gebruik te maken van de in-plane-techniek wordt de bloknaald van mediaal naar lateraal gericht, en nadat het grensvlak tussen de longissimus- en multifidus-spieren is bereikt, wordt het blokgebied bevestigd door fysiologisch 5 ml serum toe te dienen.
Vervolgens wordt 20 ml plaatselijke verdoving 0,25% toegediend.
Dezelfde procedure wordt toegepast op de andere kant.
Er wordt in totaal 40 ml plaatselijke verdovingsoplossing gebruikt.
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie zal worden geëvalueerd door 2 verschillende blokkeermethoden toe te passen op patiënten die een lumbale schijfoperatie hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vermindering van de behoefte aan opioïden die in de postoperatieve 24 uur worden gebruikt bij patiënten die een lumbale spinale operatie hebben ondergaan
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde bijwerking
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om een lagere postoperatieve pijnscore (NRS <4) te bieden bij patiënten die een lumbale spinale operatie hebben ondergaan, om de risico's van allergische reacties, misselijkheid, braken, jeuk en sedatie die zich kunnen ontwikkelen bij het gebruik van opioïden te verminderen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- McGirt MJ, Ambrossi GL, Datoo G, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Recurrent disc herniation and long-term back pain after primary lumbar discectomy: review of outcomes reported for limited versus aggressive disc removal. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):338-44; discussion 344-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000337574.58662.E2.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Postdischarge complications: what exactly happens when the patient goes home? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Feb;12(2):130-4. doi: 10.1510/icvts.2010.249474. Epub 2010 Nov 30.
- Teddy PJ, Fabinyi GC, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaine infiltration after lumbar laminectomy. Local infiltration in the control of early postoperative lumbar laminectomy pain. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10242.x.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Lumbar vertebra surgery performed with a bilateral posterior quadratus lumborum block. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-AKD-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .