- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05421585
Porovnání účinnosti dvou různých bloků v léčbě pooperační analgezie po operaci bederní páteře
Srovnání účinnosti ultrazvukově vedeného bloku Quadratus Lumborum 2 a klasického bloku torakolumbální interfaciální roviny v léčbě pooperační analgezie po operaci bederní páteře
Operace bederní páteře, jedna z nejčastějších operací k léčbě bolestí zad a nohou, je bolestivý pooperační zákrok. Kontrola bolesti je důležitou součástí léčby u těchto pacientů, u kterých se může rozvinout chronická bolest. U pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky (LDH) se může v pooperačním období vyskytnout silná bolest, zejména v oblasti operace, a tato bolest se může stát chronickou. Předmětem naší studie je sledování vlivu na užívání analgetik pomocí randomizace pacientů, které při tomto bolestivém výkonu rutinně blokujeme. Naším cílem bylo zhodnotit analgetickou účinnost dvou různých metod regionální analgezie prováděných pod ultrazvukovým vedením u pacientů podstupujících operaci bederní páteře. Blokáda torakolumbální interfaciální roviny (TLIP) je regionální analgetická technika prováděná pod vedením USA, kterou definovali Hand et al. v roce 2015 (10). Ueshima a kol. retrospektivně prokázali, že tato technika poskytuje účinnou analgezii po bederní laminoplastice.
uvedli ve své studii (11). Při klasické technice se provádí lokální anestetická infiltrace mezi m. Multifidus a Longissimus ve 4. bederní (L4) obratlové oblasti (10). V literatuře neexistuje žádná studie srovnávající klasický TLIP blok a QL2 blok.
V této studii bylo cílem porovnat účinnost klasického TLIP bloku řízeného US a zadního QLB (QL2) bloku pro pooperační léčbu analgezie po operaci LDH. Naším primárním cílem je stanovit 24hodinovou potřebu opioidů a naším sekundárním cílem je; porovnat skóre pooperační bolesti (NRS), vyhodnotit vedlejší účinky (alergická reakce, nauzea, zvracení) spojené s užíváním opioidů a komplikace, které se mohou objevit v důsledku blokády.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie bylo porovnat účinnost klasického TLIP bloku řízeného US a zadního QLB (QL2) bloku pro pooperační analgezii po operaci LDH. Naším primárním cílem je stanovit 24hodinovou potřebu opioidů a naším sekundárním cílem je; porovnat skóre pooperační bolesti (NRS), aby se vyhodnotily vedlejší účinky (alergická reakce, nauzea, zvracení) spojené s užíváním opioidů a komplikace, které se mohou objevit v důsledku blokády.
Obsah: Operace bederní páteře je jednou z nejčastějších operací prováděných při léčbě bolestí zad a nohou (1). Kontrola bolesti je důležitou součástí léčby u těchto pacientů, u kterých se může rozvinout chronická bolest. U pacientů podstupujících operaci bederní ploténky (LDH) se může v pooperačním období vyskytnout silná bolest, zejména v oblasti operace, a tato bolest se může stát chronickou (2). Účinná kontrola pooperační bolesti snižuje komplikace, jako jsou například opioidy získané v nemocnici, což jsou široce používaná analgetika. Parenterální opioidy jsou preferovány pro léčbu akutní pooperační bolesti u většiny pacientů po operaci. Ačkoli jsou opioidy široce používány v léčbě akutní pooperační bolesti. Mohou způsobit nežádoucí účinky související s opioidy (ORAE), jako je nauzea, zvracení, alergické reakce, sedace a respirační deprese (3). Aby se snížilo používání systémových opioidů, mohou být preferovány techniky regionální anestezie se zvýšeným používáním ultrazvuku (UZ) v každodenní anesteziologické praxi [4].
Blok quadratus lumborum (QLB) prováděný pod vedením USA je blok v rovině rozhraní definovaný Blancem (5). Tento blok se používá při léčbě analgezie po břišních a bederních operacích (5-9). Lokální anestetický roztok je injikován kolem m. quadratus lumborum k zablokování torakolumbálních nervů. U zadního bloku OLB (QL2) je roztok lokálního anestetika injikován ze zadní části svalu a šíří se mezi m. Quadratus lumborum a m. Erector spina (6). Vzhledem k tomu, že se provádí pod vedením USA, jde o snadnou a spolehlivou metodu s nízkou mírou komplikací. a tromboembolismus, protože poskytuje časnou mobilizaci a časné propuštění. Blokáda torakolumbální interfaciální roviny (TLIP) je regionální analgetická technika prováděná pod vedením USA, kterou definovali Hand et al. v roce 2015 (10). Ueshima a kol. retrospektivně prokázali, že tato technika poskytuje účinnou analgezii po bederní laminoplastice.
uvedli ve své studii (11). Při klasické technice se provádí lokální anestetická infiltrace mezi m. Multifidus a Longissimus ve 4. bederní (L4) obratlové oblasti (10). V literatuře neexistuje žádná studie srovnávající klasický TLIP blok a QL2 blok.
V této studii bylo cílem porovnat účinnost klasického TLIP bloku řízeného US a zadního QLB (QL2) bloku pro pooperační léčbu analgezie po operaci LDH. Naším primárním cílem je stanovit 24hodinovou potřebu opioidů a naším sekundárním cílem je; porovnat skóre pooperační bolesti (NRS), zhodnotit nežádoucí účinky (alergická reakce, nauzea, zvracení) spojené s užíváním opioidů a komplikace, které se mohou vyskytnout v důsledku bloku Materiál a metoda Šedesát pacientů s ASA klasifikací I-II, ve věku 18-65 let , plánovaná na bederní discektomii + laminektomii v celkové anestezii bude zahrnuta do této prospektivní, randomizované studie. Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy, užívající antikoagulační léčbu, alergičtí nebo citliví na lokální anestetika a opioidy, pacienti s infekcí v oblasti, která má být blokována, pacienti po předchozí operaci beder, pacienti užívající gabapentinoidy nebo kortikosteroidy, pacienti, kteří nemohou užívat pacientem kontrolovaný anesteziologický přístroj, pacienti s podezřením na těhotenství, těhotné nebo kojící matky a pacienti, kteří neakceptují postup, budou ze studie vyloučeni.
- Celková anestezie Po převozu pacientů na operační sál budou všichni pacienti premedikováni 2 mg intravenózního midazolamu. Při úvodu do anestezie bude intubováno 2-2,5 mg kg-1 iv propofolu, 1-1,5 mcg kg-1 iv fentanylu, 0,6 mg kg-1 iv rokuronia. Poté bude pacient umístěn do polohy na břiše. Anestezie bude udržována 1-2% sevofluranem a 50 mcg/hod remifentanilu v 50% směsi kyslíku a vzduchu. Nastavení mechanického ventilátoru bude upraveno tak, aby dechový objem byl 6–8 ml/kg, maximální tlak v dýchacích cestách byl 30 cmH2O, CO2 na konci výdechu byl 30–35 mmHg. Pokud se puls nebo průměrný krevní tlak zvýší o 20 % oproti předoperační hodnotě, bude podán bolus 25 mcg fentanylu a 0,1 mg kg-1 rokuronia. Lumbální discektomie + laminektomie bude provedena stejným chirurgickým týmem se stejným rutinním chirurgickým postupem. Pacienti dostanou analgetický režim, jak je popsáno po indukci a před extubací. K prevenci nevolnosti a zvracení bude iv podána 4 mg ondansetronu. Pacienti s adekvátním spontánním dýcháním budou po extubaci převezeni na pooperační zotavovací jednotku. Pacienti, kteří dosáhnou 12 bodů v hodnocení Aldrete, budou odesláni do služby. Před příchodem na operační sál budou pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin (Skupina Q= QL2 bloková skupina, Skupina T= Klasická TLIP skupina), z nichž každá obsahuje 26 pacientů metodou zatavené obálky.
Bloková technika Blok, který běžně používáme, v souladu s guidelines a platnými, aplikujeme pacientovi na sále předoperačního bloku 30 minut před zahájením operace (5-9).
- Posterior QLB proces; Po zajištění aseptických podmínek se konvexní US sonda překryje sterilním pouzdrem a použije se bloková jehla 80-100 mm. Po zobrazení břišních svalů předním přístupem se jehla posune v Petitově trojúhelníku a do zadního okraje m. quadratus lumborum se vstříkne 1-2 ml fyziologického roztoku. Po potvrzení lokalizace bloku bude aplikováno 20 ml infiltrace lokálního anestetika v koncentraci 0,25 %. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu. Celkem se použije 30 ml roztoku lokálního anestetika.
- Klasický blok TLIP: Provoz po zajištění aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární US sonda pokryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 50 mm. Ultrazvuková sonda bude umístěna vertikálně na úrovni obratle L3. Po zobrazení vodícího bodu trnového výběžku a interspinálních svalů se sonda posune do strany, aby se zobrazily longissimus a multifidus svaly. Technikou in-plane bude bloková jehla nasměrována z mediální na laterální stranu a po dosažení mezifázové oblasti mezi m. longissimus a multifidus bude bloková oblast potvrzena podáním 5 ml séra fyziologicky. Poté se podá 20 ml 0,25% lokálního anestetika. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu. Celkem se použije 40 ml roztoku lokálního anestetika.
- Léčba pooperační analgezie Po úvodu do anestezie bude k pooperační analgezii podán 1 g iv Pracetamol před chirurgickým řezem a 20 mg iv tenoxicam 20 mg 30 minut před koncem chirurgického výkonu. V pooperačním období bude pacientům podáván paracetamol 3x1 gr iv a iv infuze morfinu bude provedena pacientem řízenou analgezií (PCA). Přidáním 0,5 mg/ml morfinu do fyziologického séra se upraví 1 mg bolus, 8 minut lock time a maximálně 6 mg morfinu za hodinu (12). Pooperační hodnocení pacienta provede jiný neintervenční anesteziolog.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Klidové a mobilní skóre NRS se zaznamená v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách. Cílem bude skóre NRS < 4.
Úroveň sedace bude sledována na 4-bodové stupnici sedace (0 = bdělost, otevřené oči, 1 = ospalý, ale reaguje na verbální podněty, 2 = ospalý a obtížně se probudí, 3 = ospalý, nelze ho probudit třesením).
Bude zaznamenána další analgetická potřeba, vedlejší účinky jako nevolnost, zvracení, svědění a komplikace, které se mohou objevit v důsledku blokády.
Reference:
- McGirt MJ a kol. Rekurentní herniace ploténky a dlouhodobá bolest zad po primární bederní discektomii: přehled výsledků hlášených pro omezené versus agresivní odstranění ploténky. Neurochirurgie 2009; 64,2: 338-345.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Komplikace po propuštění: co přesně se stane, když pacient jde domů? Interaktivní kardiovaskulární a hrudní chirurgie 2011; 12,2: 130-134.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, a kol. Opioidní komplikace a vedlejší účinky. Pain Physician 2008;11(2 Suppl l):S105.
- Teddy PJ, Fabinyi G, Kerr JH, Briggs M. Infiltrace bupivakainu po lumbální laminektomii: Lokální infiltrace v kontrole časné pooperační bolesti po lumbální laminektomii. Anestezie 1998;36(4): 380-383.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 23. října 2020 In: StatPearls [Internet]. Ostrov pokladů (FL): StatPearls Publishing; ledna 2020. PMID: 30725897.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomické koncepty, mechanismy a techniky. Anesteziologie. únor 2019;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. PMID: 30688787.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrazvukem vedený blok Quadratus Lumborum: Aktualizovaný přehled anatomie a technik. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 3. ledna 2017. PMID: 28154824; PMCID: PMC5244003.
- Ueshima H, Otake H. Klinické zkušenosti s blokádou předního quadratus lumborum po operaci řeziva. J Clin Anesth. únor 2017;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017, 9. ledna. PMID: 28235503.
- Ueshima H, Hiroshi O. Operace bederního obratle provedená s oboustranným zadním blokem quadratus lumborum. J Clin Anesth. září 2017;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 3. července. PMID: 28802611.
- Hand WR a kol. Blok Thoracolum¬bar interfascial plane (TLIP): pilotní studie na dobrovolnících. Can J Anaesth 2015; 62: 1196-2000
- Ueshima H a kol. Účinnost torakolumbálního bloku interfasciální roviny pro lumbální laminoplastiku: retrospektivní studie. Asian páteřní deník 2017; 11,5: 722-725.
- Gürkan Y a kol. Ultrazvukem naváděná blokáda roviny erector spinae snižuje pooperační spotřebu opiátů po operaci prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie. Journal of Clinical Anesthesia 50 (2018) 65-68
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ilkadım
-
Samsun, Ilkadım, Krocan
- SAMSUN UNIVERSITY Samsun Training and research hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- ASA 1-2
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- Alergie na opiáty
- Infekce v oblasti, která má být zablokována
- Absolvoval předchozí operaci bederní páteře
- Těhotná nebo s podezřením na těhotenství, kojení
- Uživatelé gabapentinoidů a kortikosteroidů
- Ti se selháním ledvin
- Ti se selháním jater
- Pacienti, kteří nemohou používat pacientem kontrolovaný analgetický přístroj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Blok QL2
Zadní QLB proces Po zajištění aseptických podmínek bude konvexní US sonda pokryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 80-100 mm.
Po zobrazení břišních svalů předním přístupem se jehla posune v Petitově trojúhelníku a do zadního okraje m. quadratus lumborum se vstříkne 1-2 ml fyziologického roztoku.
Po potvrzení lokalizace bloku bude aplikováno 20 ml infiltrace lokálního anestetika v koncentraci 0,25 %.
Stejný postup bude aplikován na druhou stranu.
Celkem se použije 30 ml roztoku lokálního anestetika.
|
Pooperační spotřeba opioidů bude hodnocena aplikací 2 různých blokových metod u pacientů, kteří podstoupili operaci bederní ploténky
|
Aktivní komparátor: TLIP blok
Klasický TLIP blok Po zajištění aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární US sonda překryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 50 mm.
Ultrazvuková sonda bude umístěna vertikálně na úrovni obratle L3.
Po zobrazení vodícího bodu trnového výběžku a interspinálních svalů se sonda posune do strany, aby se zobrazily longissimus a multifidus svaly.
Technikou in-plane bude bloková jehla nasměrována z mediální na laterální stranu a po dosažení mezifázové oblasti mezi m. longissimus a multifidus bude bloková oblast potvrzena podáním 5 ml séra fyziologicky.
Poté se podá 20 ml 0,25% lokálního anestetika.
Stejný postup bude aplikován na druhou stranu.
Celkem se použije 40 ml roztoku lokálního anestetika.
|
Pooperační spotřeba opioidů bude hodnocena aplikací 2 různých blokových metod u pacientů, kteří podstoupili operaci bederní ploténky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Snížení potřeby opioidů užívaných 24 hodin po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci bederní páteře
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vedlejší účinek opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Poskytnout nižší skóre pooperační bolesti (NRS<4) u pacientů, kteří podstoupili operaci bederní páteře, snížit riziko alergických reakcí, nevolnosti-zvracení, svědění, sedace, které se mohou vyvinout při užívání opioidů.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- McGirt MJ, Ambrossi GL, Datoo G, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Recurrent disc herniation and long-term back pain after primary lumbar discectomy: review of outcomes reported for limited versus aggressive disc removal. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):338-44; discussion 344-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000337574.58662.E2.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Postdischarge complications: what exactly happens when the patient goes home? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Feb;12(2):130-4. doi: 10.1510/icvts.2010.249474. Epub 2010 Nov 30.
- Teddy PJ, Fabinyi GC, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaine infiltration after lumbar laminectomy. Local infiltration in the control of early postoperative lumbar laminectomy pain. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10242.x.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Lumbar vertebra surgery performed with a bilateral posterior quadratus lumborum block. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-AKD-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na observační studie léků
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
University of PennsylvaniaNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus