Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou různých bloků v léčbě pooperační analgezie po operaci bederní páteře

12. září 2023 aktualizováno: Senay Canikli, Samsun University

Srovnání účinnosti ultrazvukově vedeného bloku Quadratus Lumborum 2 a klasického bloku torakolumbální interfaciální roviny v léčbě pooperační analgezie po operaci bederní páteře

Operace bederní páteře, jedna z nejčastějších operací k léčbě bolestí zad a nohou, je bolestivý pooperační zákrok. Kontrola bolesti je důležitou součástí léčby u těchto pacientů, u kterých se může rozvinout chronická bolest. U pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky (LDH) se může v pooperačním období vyskytnout silná bolest, zejména v oblasti operace, a tato bolest se může stát chronickou. Předmětem naší studie je sledování vlivu na užívání analgetik pomocí randomizace pacientů, které při tomto bolestivém výkonu rutinně blokujeme. Naším cílem bylo zhodnotit analgetickou účinnost dvou různých metod regionální analgezie prováděných pod ultrazvukovým vedením u pacientů podstupujících operaci bederní páteře. Blokáda torakolumbální interfaciální roviny (TLIP) je regionální analgetická technika prováděná pod vedením USA, kterou definovali Hand et al. v roce 2015 (10). Ueshima a kol. retrospektivně prokázali, že tato technika poskytuje účinnou analgezii po bederní laminoplastice.

uvedli ve své studii (11). Při klasické technice se provádí lokální anestetická infiltrace mezi m. Multifidus a Longissimus ve 4. bederní (L4) obratlové oblasti (10). V literatuře neexistuje žádná studie srovnávající klasický TLIP blok a QL2 blok.

V této studii bylo cílem porovnat účinnost klasického TLIP bloku řízeného US a zadního QLB (QL2) bloku pro pooperační léčbu analgezie po operaci LDH. Naším primárním cílem je stanovit 24hodinovou potřebu opioidů a naším sekundárním cílem je; porovnat skóre pooperační bolesti (NRS), vyhodnotit vedlejší účinky (alergická reakce, nauzea, zvracení) spojené s užíváním opioidů a komplikace, které se mohou objevit v důsledku blokády.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie bylo porovnat účinnost klasického TLIP bloku řízeného US a zadního QLB (QL2) bloku pro pooperační analgezii po operaci LDH. Naším primárním cílem je stanovit 24hodinovou potřebu opioidů a naším sekundárním cílem je; porovnat skóre pooperační bolesti (NRS), aby se vyhodnotily vedlejší účinky (alergická reakce, nauzea, zvracení) spojené s užíváním opioidů a komplikace, které se mohou objevit v důsledku blokády.

Obsah: Operace bederní páteře je jednou z nejčastějších operací prováděných při léčbě bolestí zad a nohou (1). Kontrola bolesti je důležitou součástí léčby u těchto pacientů, u kterých se může rozvinout chronická bolest. U pacientů podstupujících operaci bederní ploténky (LDH) se může v pooperačním období vyskytnout silná bolest, zejména v oblasti operace, a tato bolest se může stát chronickou (2). Účinná kontrola pooperační bolesti snižuje komplikace, jako jsou například opioidy získané v nemocnici, což jsou široce používaná analgetika. Parenterální opioidy jsou preferovány pro léčbu akutní pooperační bolesti u většiny pacientů po operaci. Ačkoli jsou opioidy široce používány v léčbě akutní pooperační bolesti. Mohou způsobit nežádoucí účinky související s opioidy (ORAE), jako je nauzea, zvracení, alergické reakce, sedace a respirační deprese (3). Aby se snížilo používání systémových opioidů, mohou být preferovány techniky regionální anestezie se zvýšeným používáním ultrazvuku (UZ) v každodenní anesteziologické praxi [4].

Blok quadratus lumborum (QLB) prováděný pod vedením USA je blok v rovině rozhraní definovaný Blancem (5). Tento blok se používá při léčbě analgezie po břišních a bederních operacích (5-9). Lokální anestetický roztok je injikován kolem m. quadratus lumborum k zablokování torakolumbálních nervů. U zadního bloku OLB (QL2) je roztok lokálního anestetika injikován ze zadní části svalu a šíří se mezi m. Quadratus lumborum a m. Erector spina (6). Vzhledem k tomu, že se provádí pod vedením USA, jde o snadnou a spolehlivou metodu s nízkou mírou komplikací. a tromboembolismus, protože poskytuje časnou mobilizaci a časné propuštění. Blokáda torakolumbální interfaciální roviny (TLIP) je regionální analgetická technika prováděná pod vedením USA, kterou definovali Hand et al. v roce 2015 (10). Ueshima a kol. retrospektivně prokázali, že tato technika poskytuje účinnou analgezii po bederní laminoplastice.

uvedli ve své studii (11). Při klasické technice se provádí lokální anestetická infiltrace mezi m. Multifidus a Longissimus ve 4. bederní (L4) obratlové oblasti (10). V literatuře neexistuje žádná studie srovnávající klasický TLIP blok a QL2 blok.

V této studii bylo cílem porovnat účinnost klasického TLIP bloku řízeného US a zadního QLB (QL2) bloku pro pooperační léčbu analgezie po operaci LDH. Naším primárním cílem je stanovit 24hodinovou potřebu opioidů a naším sekundárním cílem je; porovnat skóre pooperační bolesti (NRS), zhodnotit nežádoucí účinky (alergická reakce, nauzea, zvracení) spojené s užíváním opioidů a komplikace, které se mohou vyskytnout v důsledku bloku Materiál a metoda Šedesát pacientů s ASA klasifikací I-II, ve věku 18-65 let , plánovaná na bederní discektomii + laminektomii v celkové anestezii bude zahrnuta do této prospektivní, randomizované studie. Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy, užívající antikoagulační léčbu, alergičtí nebo citliví na lokální anestetika a opioidy, pacienti s infekcí v oblasti, která má být blokována, pacienti po předchozí operaci beder, pacienti užívající gabapentinoidy nebo kortikosteroidy, pacienti, kteří nemohou užívat pacientem kontrolovaný anesteziologický přístroj, pacienti s podezřením na těhotenství, těhotné nebo kojící matky a pacienti, kteří neakceptují postup, budou ze studie vyloučeni.

  1. Celková anestezie Po převozu pacientů na operační sál budou všichni pacienti premedikováni 2 mg intravenózního midazolamu. Při úvodu do anestezie bude intubováno 2-2,5 mg kg-1 iv propofolu, 1-1,5 mcg kg-1 iv fentanylu, 0,6 mg kg-1 iv rokuronia. Poté bude pacient umístěn do polohy na břiše. Anestezie bude udržována 1-2% sevofluranem a 50 mcg/hod remifentanilu v 50% směsi kyslíku a vzduchu. Nastavení mechanického ventilátoru bude upraveno tak, aby dechový objem byl 6–8 ml/kg, maximální tlak v dýchacích cestách byl 30 cmH2O, CO2 na konci výdechu byl 30–35 mmHg. Pokud se puls nebo průměrný krevní tlak zvýší o 20 % oproti předoperační hodnotě, bude podán bolus 25 mcg fentanylu a 0,1 mg kg-1 rokuronia. Lumbální discektomie + laminektomie bude provedena stejným chirurgickým týmem se stejným rutinním chirurgickým postupem. Pacienti dostanou analgetický režim, jak je popsáno po indukci a před extubací. K prevenci nevolnosti a zvracení bude iv podána 4 mg ondansetronu. Pacienti s adekvátním spontánním dýcháním budou po extubaci převezeni na pooperační zotavovací jednotku. Pacienti, kteří dosáhnou 12 bodů v hodnocení Aldrete, budou odesláni do služby. Před příchodem na operační sál budou pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin (Skupina Q= QL2 bloková skupina, Skupina T= Klasická TLIP skupina), z nichž každá obsahuje 26 pacientů metodou zatavené obálky.
  2. Bloková technika Blok, který běžně používáme, v souladu s guidelines a platnými, aplikujeme pacientovi na sále předoperačního bloku 30 minut před zahájením operace (5-9).

    1. Posterior QLB proces; Po zajištění aseptických podmínek se konvexní US sonda překryje sterilním pouzdrem a použije se bloková jehla 80-100 mm. Po zobrazení břišních svalů předním přístupem se jehla posune v Petitově trojúhelníku a do zadního okraje m. quadratus lumborum se vstříkne 1-2 ml fyziologického roztoku. Po potvrzení lokalizace bloku bude aplikováno 20 ml infiltrace lokálního anestetika v koncentraci 0,25 %. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu. Celkem se použije 30 ml roztoku lokálního anestetika.
    2. Klasický blok TLIP: Provoz po zajištění aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární US sonda pokryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 50 mm. Ultrazvuková sonda bude umístěna vertikálně na úrovni obratle L3. Po zobrazení vodícího bodu trnového výběžku a interspinálních svalů se sonda posune do strany, aby se zobrazily longissimus a multifidus svaly. Technikou in-plane bude bloková jehla nasměrována z mediální na laterální stranu a po dosažení mezifázové oblasti mezi m. longissimus a multifidus bude bloková oblast potvrzena podáním 5 ml séra fyziologicky. Poté se podá 20 ml 0,25% lokálního anestetika. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu. Celkem se použije 40 ml roztoku lokálního anestetika.
  3. Léčba pooperační analgezie Po úvodu do anestezie bude k pooperační analgezii podán 1 g iv Pracetamol před chirurgickým řezem a 20 mg iv tenoxicam 20 mg 30 minut před koncem chirurgického výkonu. V pooperačním období bude pacientům podáván paracetamol 3x1 gr iv a iv infuze morfinu bude provedena pacientem řízenou analgezií (PCA). Přidáním 0,5 mg/ml morfinu do fyziologického séra se upraví 1 mg bolus, 8 minut lock time a maximálně 6 mg morfinu za hodinu (12). Pooperační hodnocení pacienta provede jiný neintervenční anesteziolog.

Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Klidové a mobilní skóre NRS se zaznamená v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách. Cílem bude skóre NRS < 4.

Úroveň sedace bude sledována na 4-bodové stupnici sedace (0 = bdělost, otevřené oči, 1 = ospalý, ale reaguje na verbální podněty, 2 = ospalý a obtížně se probudí, 3 = ospalý, nelze ho probudit třesením).

Bude zaznamenána další analgetická potřeba, vedlejší účinky jako nevolnost, zvracení, svědění a komplikace, které se mohou objevit v důsledku blokády.

Reference:

  1. McGirt MJ a kol. Rekurentní herniace ploténky a dlouhodobá bolest zad po primární bederní discektomii: přehled výsledků hlášených pro omezené versus agresivní odstranění ploténky. Neurochirurgie 2009; 64,2: 338-345.
  2. Efthymiou CA, O'Regan DJ. Komplikace po propuštění: co přesně se stane, když pacient jde domů? Interaktivní kardiovaskulární a hrudní chirurgie 2011; 12,2: 130-134.
  3. Benyamin R, Trescot AM, Datta S, a kol. Opioidní komplikace a vedlejší účinky. Pain Physician 2008;11(2 Suppl l):S105.
  4. Teddy PJ, Fabinyi G, Kerr JH, Briggs M. Infiltrace bupivakainu po lumbální laminektomii: Lokální infiltrace v kontrole časné pooperační bolesti po lumbální laminektomii. Anestezie 1998;36(4): 380-383.
  5. Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 23. října 2020 In: StatPearls [Internet]. Ostrov pokladů (FL): StatPearls Publishing; ledna 2020. PMID: 30725897.
  6. Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomické koncepty, mechanismy a techniky. Anesteziologie. únor 2019;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. PMID: 30688787.
  7. Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrazvukem vedený blok Quadratus Lumborum: Aktualizovaný přehled anatomie a technik. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 3. ledna 2017. PMID: 28154824; PMCID: PMC5244003.
  8. Ueshima H, Otake H. Klinické zkušenosti s blokádou předního quadratus lumborum po operaci řeziva. J Clin Anesth. únor 2017;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017, 9. ledna. PMID: 28235503.
  9. Ueshima H, Hiroshi O. Operace bederního obratle provedená s oboustranným zadním blokem quadratus lumborum. J Clin Anesth. září 2017;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 3. července. PMID: 28802611.
  10. Hand WR a kol. Blok Thoracolum¬bar interfascial plane (TLIP): pilotní studie na dobrovolnících. Can J Anaesth 2015; 62: 1196-2000
  11. Ueshima H a kol. Účinnost torakolumbálního bloku interfasciální roviny pro lumbální laminoplastiku: retrospektivní studie. Asian páteřní deník 2017; 11,5: 722-725.
  12. Gürkan Y a kol. Ultrazvukem naváděná blokáda roviny erector spinae snižuje pooperační spotřebu opiátů po operaci prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie. Journal of Clinical Anesthesia 50 (2018) 65-68

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ilkadım
      • Samsun, Ilkadım, Krocan
        • SAMSUN UNIVERSITY Samsun Training and research hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let
  2. ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácavá diatéza
  2. Alergie na opiáty
  3. Infekce v oblasti, která má být zablokována
  4. Absolvoval předchozí operaci bederní páteře
  5. Těhotná nebo s podezřením na těhotenství, kojení
  6. Uživatelé gabapentinoidů a kortikosteroidů
  7. Ti se selháním ledvin
  8. Ti se selháním jater
  9. Pacienti, kteří nemohou používat pacientem kontrolovaný analgetický přístroj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok QL2
Zadní QLB proces Po zajištění aseptických podmínek bude konvexní US sonda pokryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 80-100 mm. Po zobrazení břišních svalů předním přístupem se jehla posune v Petitově trojúhelníku a do zadního okraje m. quadratus lumborum se vstříkne 1-2 ml fyziologického roztoku. Po potvrzení lokalizace bloku bude aplikováno 20 ml infiltrace lokálního anestetika v koncentraci 0,25 %. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu. Celkem se použije 30 ml roztoku lokálního anestetika.
Pooperační spotřeba opioidů bude hodnocena aplikací 2 různých blokových metod u pacientů, kteří podstoupili operaci bederní ploténky
Aktivní komparátor: TLIP blok
Klasický TLIP blok Po zajištění aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární US sonda překryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 50 mm. Ultrazvuková sonda bude umístěna vertikálně na úrovni obratle L3. Po zobrazení vodícího bodu trnového výběžku a interspinálních svalů se sonda posune do strany, aby se zobrazily longissimus a multifidus svaly. Technikou in-plane bude bloková jehla nasměrována z mediální na laterální stranu a po dosažení mezifázové oblasti mezi m. longissimus a multifidus bude bloková oblast potvrzena podáním 5 ml séra fyziologicky. Poté se podá 20 ml 0,25% lokálního anestetika. Stejný postup bude aplikován na druhou stranu. Celkem se použije 40 ml roztoku lokálního anestetika.
Pooperační spotřeba opioidů bude hodnocena aplikací 2 různých blokových metod u pacientů, kteří podstoupili operaci bederní ploténky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
Snížení potřeby opioidů užívaných 24 hodin po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci bederní páteře
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinek opioidů
Časové okno: 24 hodin
Poskytnout nižší skóre pooperační bolesti (NRS<4) u pacientů, kteří podstoupili operaci bederní páteře, snížit riziko alergických reakcí, nevolnosti-zvracení, svědění, sedace, které se mohou vyvinout při užívání opioidů.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-AKD-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení práce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na observační studie léků

3
Předplatit