- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05421585
Sammenligning av effektiviteten av to forskjellige blokker i behandlingen av postoperativ analgesi etter lumbal spinal kirurgi
Sammenligning av effektiviteten av ultralydveiledet Quadratus Lumborum 2-blokk og klassisk Thoracolumbar grenseflateplanblokk ved behandling av postoperativ analgesi etter lumbal spinalkirurgi
Lumbal spinal kirurgi, en av de vanligste operasjonene for behandling av rygg- og bensmerter, er en smertefull postoperativ prosedyre. Smertekontroll er en viktig del av behandlingen hos disse pasientene som kan utvikle kroniske smerter. Hos pasienter som skal opereres for lumbal disc herniation (LDH) kan det oppstå sterke smerter i den postoperative perioden, spesielt i operasjonsområdet, og denne smerten kan bli kronisk. Temaet for vår studie er å observere effekten på bruken av smertestillende midler ved å randomisere pasientene som vi rutinemessig blokkerer i denne smertefulle prosedyren. Vi hadde som mål å evaluere den analgetiske effekten av to ulike regionale analgesimetoder utført under ultralydveiledning hos pasienter som gjennomgår lumbal spinal kirurgi. Thoracolumbar interfacial plane (TLIP) blokk er en regional analgesiteknikk utført under amerikansk veiledning, som ble definert av Hand et al. i 2015 (10). Ueshima et al. retrospektivt demonstrert at denne teknikken gir effektiv analgesi etter lumbal laminoplastikk.
rapportert i deres studie (11). I den klassiske teknikken utføres lokalbedøvelsesinfiltrasjon mellom Multifidus- og Longissimus-musklene i 4. lumbale (L4) vertebrale region (10). Det er ingen studie i litteraturen som sammenligner klassisk TLIP-blokk og QL2-blokk.
I denne studien var det sikte på å sammenligne effektiviteten av amerikansk-veiledet klassisk TLIP-blokk og posterior QLB (QL2)-blokk for postoperativ analgesibehandling etter LDH-kirurgi. Vårt primære mål er å bestemme 24-timers opioidbehov, og vårt sekundære mål er å; å sammenligne postoperative smertescore (NRS), for å evaluere bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) forbundet med opioidbruk og komplikasjoner som kan oppstå på grunn av blokkering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien var å sammenligne effekten av USA-veiledet klassisk TLIP-blokk og posterior QLB (QL2)-blokk for postoperativ analgesibehandling etter LDH-kirurgi. Vårt primære mål er å bestemme 24-timers opioidbehov, og vårt sekundære mål er å; sammenligne postoperative smertescore (NRS), for å evaluere bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) assosiert med opioidbruk og komplikasjoner som kan oppstå på grunn av blokkering.
Innhold: Lumbal ryggmargskirurgi er en av de vanligste operasjonene som utføres for behandling av rygg- og bensmerter (1). Smertekontroll er en viktig del av behandlingen hos disse pasientene som kan utvikle kroniske smerter. Hos pasienter som skal opereres for lumbal skiveprolaps (LDH) kan det oppstå sterke smerter i den postoperative perioden, spesielt i operasjonsområdet, og denne smerten kan bli kronisk (2). Effektiv postoperativ smertekontroll reduserer komplikasjoner som sykehuservervede opioider er mye brukte smertestillende midler. Parenterale opioider er foretrukket for behandling av akutte postoperative smerter hos de fleste pasienter som har kirurgi. Selv om opioider er mye brukt i behandlingen av akutte postoperative smerter. De kan forårsake opioidrelaterte bivirkninger (ORAE) som kvalme, oppkast, allergiske reaksjoner, sedasjon og respirasjonsdepresjon (3). For å redusere bruken av systemiske opioider kan regionale anestesiteknikker foretrekkes med økt bruk av ultralyd (US) i daglig anestesipraksis (4).
Quadratus lumborum blokk (QLB) utført under amerikansk veiledning er en grensesnittplanblokk definert av Blanco (5). Denne blokken brukes til behandling av analgesi etter abdominal og lumbal kirurgi (5-9). Lokalbedøvelsesløsning injiseres rundt quadratus lumborum-muskelen for å blokkere thoracolumbar-nervene. Ved bakre OLB (QL2) blokk injiseres lokalbedøvelsesløsning fra den bakre delen av muskelen og spres mellom Quadratus lumborum og Erector spina muskler (6). Siden det utføres under amerikansk veiledning, er det en enkel og pålitelig metode med lav komplikasjonsrate. og tromboembolisme, da det gir tidlig mobilisering og tidlig utflod. Thoracolumbar interfacial plane (TLIP) blokk er en regional analgesiteknikk utført under amerikansk veiledning, som ble definert av Hand et al. i 2015 (10). Ueshima et al. retrospektivt demonstrert at denne teknikken gir effektiv analgesi etter lumbal laminoplastikk.
rapportert i deres studie (11). I den klassiske teknikken utføres lokalbedøvelsesinfiltrasjon mellom Multifidus- og Longissimus-musklene i 4. lumbale (L4) vertebrale region (10). Det er ingen studie i litteraturen som sammenligner klassisk TLIP-blokk og QL2-blokk.
I denne studien var det sikte på å sammenligne effektiviteten av amerikansk-veiledet klassisk TLIP-blokk og posterior QLB (QL2)-blokk for postoperativ analgesibehandling etter LDH-kirurgi. Vårt primære mål er å bestemme 24-timers opioidbehov, og vårt sekundære mål er å; å sammenligne postoperative smertescore (NRS), for å evaluere bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) assosiert med opioidbruk og komplikasjoner som kan oppstå på grunn av blokkering Materiale og metode Seksti pasienter med ASA-klassifisering I-II, i alderen 18-65 år , planlagt for lumbal diskektomi + laminektomi under generell anestesi vil bli inkludert i denne prospektive, randomiserte studien. Pasienter med blødende diatese i anamnesen, som tar antikoagulasjonsbehandling, allergiske eller følsomme overfor lokalbedøvelse og opioide medikamenter, pasienter med infeksjon i området som skal blokkeres, pasienter som har hatt tidligere lumbaloperasjoner, pasienter som bruker gabapentinoider eller kortikosteroider, pasienter som ikke kan bruke et pasientkontrollert anestesiapparat, pasienter med mistanke om graviditet, gravide eller ammende mødre og pasienter som ikke godtar prosedyren vil bli ekskludert fra studien.
- Generell anestesi Etter at pasientene er ført til operasjonsstuen, vil alle pasienter bli premedisinert med 2 mg intravenøs midazolam. Ved anestesiinduksjon vil 2-2,5 mg kg-1 iv propofol, 1-1,5 mcg kg-1 iv fentanyl, 0,6 mg kg-1 iv rokuronium intuberes. Pasienten vil da bli plassert i liggende stilling. Anestesi vil opprettholdes med 1-2 % sevofluran og 50 mcg/time remifentanil i en 50 % oksygen-luftblanding. Mekaniske ventilatorinnstillinger vil bli justert slik at tidalvolum er 6-8 ml/kg, maksimalt luftveistrykk er 30 cmH2 O, slutttidal CO2 er 30-35mmHg. Hvis pulsen eller gjennomsnittlig blodtrykk øker med 20 % fra preoperativ verdi, gis en bolus på 25 mcg fentanyl og 0,1 mg kg-1 rokuronium. Lumbal diskektomi + laminektomi vil bli utført av samme kirurgiske team med samme rutinemessige kirurgiske prosedyre. Pasienter vil motta et smertestillende regime som beskrevet etter induksjon og pre-ekstubering. For å forhindre kvalme og oppkast vil det gis iv 4 mg ondansetron. Pasienter med tilstrekkelig spontan pusting vil bli tatt til postoperativ utvinningsavdeling etter ekstubering. Pasienter som når 12 poeng i Aldrete-scoring vil bli sendt til tjenesten. Før de kommer til operasjonsstuen vil pasientene bli tilfeldig delt inn i 2 grupper (Gruppe Q= QL2 blokkgruppe, Gruppe T= Klassisk TLIP gruppe) som hver inneholder 26 pasienter, ved bruk av en forseglet konvoluttmetode.
Blokkteknikk Blokken som vi bruker rutinemessig, i henhold til retningslinjene og gyldig, vil påføres pasienten i preoperativt blokkrom 30 minutter før operasjonen starter (5-9).
- Posterior QLB-prosess; Etter at aseptiske forhold er gitt, vil den konvekse US-sonden dekkes med en steril kappe, og en 80-100 mm blokknål vil bli brukt. Etter avbildning av magemusklene med fremre tilnærming, vil nålen føres frem i Petit-trekanten og 1-2 ml saltvann injiseres i den bakre kanten av quadratus lumborum-muskelen. Etter at blokkplasseringen er bekreftet, påføres 20 ml lokalbedøvelsesinfiltrasjon i en konsentrasjon på 0,25 %. Samme prosedyre vil bli brukt på den andre siden. Det vil bli brukt totalt 30 ml lokalbedøvelsesløsning.
- Klassisk TLIP-blokk: Drift etter å ha gitt aseptiske forhold, vil den høyfrekvente lineære US-sonden dekkes med en steril kappe, og en 50 mm blokknål vil bli brukt. Ultralydsonden vil bli plassert vertikalt på nivå med L3-virvelen. Etter å ha visualisert ledepunktet spinous prosess og interspinal muskler, vil sonden flyttes lateralt for å visualisere longissimus og multifidus muskler. Ved å bruke in-plane-teknikken vil blokknålen rettes fra medial til lateral, og etter å ha nådd grenseflateområdet mellom longissimus og multifidus musklene vil blokkområdet bekreftes ved å administrere 5 ml serum fysiologisk. Deretter vil 20 ml 0,25 % lokalbedøvelse gis. Samme prosedyre vil bli brukt på den andre siden. Det vil bli brukt totalt 40 ml lokalbedøvelsesløsning.
- Postoperativ analgesibehandling Etter anestesiinduksjon vil det gis 1 g iv Pracetamol før kirurgisk snitt og 20 mg iv Tenoxicam iv 20 mg 30 minutter før slutten av det kirurgiske inngrepet for postoperativ analgesi. I den postoperative perioden vil paracetamol 3x1 gr iv bli administrert til pasientene og iv Morfininfusjon vil bli utført med en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet. Ved å tilsette 0,5 mg/ml morfin i serumfysiologisk vil 1 mg bolus, 8 minutters låsetid og maksimalt 6 mg morfin per time justeres (12). Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en annen ikke-intervensjonell anestesilege.
Postoperativ smertevurdering vil bli gjort ved å bruke NRS-skåringen (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte føltes). Hvilende og mobile NRS-resultater vil bli registrert ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer. NRS-score < 4 vil bli målrettet.
Sedasjonsnivået vil bli overvåket på en 4-punkts sedasjonsskala (0=våken, åpne øyne, 1=søvnig, men reagerer på verbale stimuli, 2=søvnig og vanskelig å vekke, 3=søvn, kan ikke vekkes av risting).
Ytterligere smertestillende behov, bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og komplikasjoner som kan oppstå på grunn av blokkering vil bli registrert.
Referanser:
- McGirt MJ et al. Tilbakevendende skiveprolaps og langvarige ryggsmerter etter primær lumbal diskektomi: gjennomgang av resultater rapportert for begrenset versus aggressiv fjerning av skive. Nevrokirurgi 2009; 64,2: 338-345.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Komplikasjoner etter utskrivning: hva skjer egentlig når pasienten går hjem?. Interaktiv kardiovaskulær og thoraxkirurgi 2011; 12,2: 130-134.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Opioidkomplikasjoner og bivirkninger. Smertelege 2008;11(2 Suppl l):S105.
- Teddy PJ, Fabinyi G, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaine infiltrasjon etter lumbal laminektomi: Lokal infiltrasjon i kontroll av tidlig postoperativ lumbal laminektomi smerte. Anesthesia 1998;36(4): 380-383.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 23. oktober 2020. I: StatPearls [Internett]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. PMID: 30725897.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms and Techniques. Anestesiologi. 2019 feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. PMID: 30688787.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultralydveiledet Quadratus Lumborum-blokk: En oppdatert gjennomgang av anatomi og teknikker. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 3. januar PMID: 28154824; PMCID: PMC5244003.
- Ueshima H, Otake H. Klinisk erfaring med anterior quadratus lumborum-blokk etter trelastoperasjon. J Clin Anesth. 2017 feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 9. januar. PMID: 28235503.
- Ueshima H, Hiroshi O. Lumbalvirveloperasjon utført med en bilateral posterior quadratus lumborum-blokk. J Clin Anesth. 2017 sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 3. juli. PMID: 28802611.
- Hand WR et al. Thoracolum¬bar interfascial plane (TLIP) blokk: en pilotstudie på frivillige. Can J Anaesth 2015; 62: 1196-2000
- Ueshima H et al. Effekten av thoracolumbar interfascial planblokk for lumbal laminoplastikk: en retrospektiv studie. Asiatisk ryggradsjournal 2017; 11,5: 722-725.
- Gürkan Y et al. Ultralydveiledet erector spinae-planblokk reduserer postoperativt opioidforbruk etter brystkirurgi: En randomisert kontrollert studie. Journal of Clinical Anesthesia 50 (2018) 65-68
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ilkadım
-
Samsun, Ilkadım, Tyrkia
- Samsun University Samsun Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- ASA 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- Opioidallergi
- Infeksjon i området som skal blokkeres
- Har tidligere operert korsryggen
- Gravid eller mistenkt for graviditet, amming
- Gabapenthinoid, kortikosteroidbrukere
- De med nyresvikt
- De med leversvikt
- Pasienter som ikke kan bruke et pasientkontrollert analgesiapparat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QL2 blokk
Posterior QLB-prosess Etter at aseptiske forhold er gitt, vil den konvekse US-sonden dekkes med en steril kappe, og en 80-100 mm blokknål vil bli brukt.
Etter avbildning av magemusklene med fremre tilnærming, vil nålen føres frem i Petit-trekanten og 1-2 ml saltvann injiseres i den bakre kanten av quadratus lumborum-muskelen.
Etter at blokkplasseringen er bekreftet, påføres 20 ml lokalbedøvelsesinfiltrasjon i en konsentrasjon på 0,25 %.
Samme prosedyre vil bli brukt på den andre siden.
Det vil bli brukt totalt 30 ml lokalbedøvelsesløsning.
|
Postoperativt opioidforbruk vil bli evaluert ved å bruke 2 forskjellige blokkeringsmetoder på pasienter som har gjennomgått lumbal skiveoperasjon
|
|
Aktiv komparator: TLIP-blokk
Klassisk TLIP-blokk Etter å ha gitt aseptiske forhold, vil den høyfrekvente lineære US-sonden dekkes med en steril kappe, og en 50 mm blokknål vil bli brukt.
Ultralydsonden vil bli plassert vertikalt på nivå med L3-virvelen.
Etter å ha visualisert ledepunktet spinous prosess og interspinal muskler, vil sonden flyttes lateralt for å visualisere longissimus og multifidus muskler.
Ved å bruke in-plane-teknikken vil blokknålen rettes fra medial til lateral, og etter å ha nådd grenseflateområdet mellom longissimus- og multifidus-musklene vil blokkområdet bekreftes ved å administrere 5 ml serum fysiologisk.
Deretter vil 20 ml 0,25 % lokalbedøvelse gis.
Samme prosedyre vil bli brukt på den andre siden.
Det vil bli brukt totalt 40 ml lokalbedøvelsesløsning.
|
Postoperativt opioidforbruk vil bli evaluert ved å bruke 2 forskjellige blokkeringsmetoder på pasienter som har gjennomgått lumbal skiveoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Redusere behovet for opioider brukt i postoperative 24 timer hos pasienter som har gjennomgått lumbal spinal kirurgi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioid bivirkning
Tidsramme: 24 timer
|
For å gi en lavere postoperativ smertescore (NRS<4) hos pasienter som har gjennomgått lumbal spinal kirurgi, for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner, kvalme-oppkast, kløe, sedasjon som kan utvikle seg ved bruk av opioid.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- McGirt MJ, Ambrossi GL, Datoo G, Sciubba DM, Witham TF, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A. Recurrent disc herniation and long-term back pain after primary lumbar discectomy: review of outcomes reported for limited versus aggressive disc removal. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):338-44; discussion 344-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000337574.58662.E2.
- Efthymiou CA, O'Regan DJ. Postdischarge complications: what exactly happens when the patient goes home? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Feb;12(2):130-4. doi: 10.1510/icvts.2010.249474. Epub 2010 Nov 30.
- Teddy PJ, Fabinyi GC, Kerr JH, Briggs M. Bupivacaine infiltration after lumbar laminectomy. Local infiltration in the control of early postoperative lumbar laminectomy pain. Anaesthesia. 1981 Apr;36(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1981.tb10242.x.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Lumbar vertebra surgery performed with a bilateral posterior quadratus lumborum block. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-AKD-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .