- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05421585
Comparación de la Efectividad de Dos Bloques Diferentes en el Manejo de la Analgesia Postoperatoria Después de Cirugía de Columna Lumbar
Comparación de la eficacia del bloqueo del cuadrado lumbar 2 guiado por ecografía y el bloqueo del plano interfacial toracolumbar clásico en el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía de la columna lumbar
La cirugía de columna lumbar, una de las operaciones más comunes para el tratamiento del dolor de espalda y piernas, es un procedimiento posoperatorio doloroso. El control del dolor es una parte importante del tratamiento en estos pacientes que pueden desarrollar dolor crónico. En los pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar (HDL), en el postoperatorio puede presentarse un dolor intenso, especialmente en la zona operada, y este dolor puede volverse crónico. El objeto de nuestro estudio es observar el efecto sobre el uso de analgésicos al aleatorizar a los pacientes que rutinariamente bloqueamos en este doloroso procedimiento. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia analgésica de dos métodos diferentes de analgesia regional realizados bajo guía ecográfica en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar. en 2015 (10). Ueshima et al. demostraron retrospectivamente que esta técnica produce analgesia efectiva después de la laminoplastia lumbar.
informaron en su estudio (11). En la técnica clásica, la infiltración del anestésico local se realiza entre los músculos Multifidus y Longissimus en la región vertebral 4th Lumbar (L4) (10). No existe ningún estudio en la literatura que compare el bloqueo clásico TLIP y el bloqueo QL2.
En este estudio, el objetivo fue comparar la efectividad del bloqueo TLIP clásico guiado por ecografía y el bloqueo posterior QLB (QL2) para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía LDH. Nuestro objetivo principal es determinar el requerimiento de opiáceos de 24 horas, y nuestro objetivo secundario es; comparar puntajes de dolor postoperatorio (NRS), evaluar efectos secundarios (reacción alérgica, náuseas, vómitos) asociados con el uso de opioides y las complicaciones que pueden ocurrir debido al bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del bloqueo TLIP clásico guiado por ecografía y el bloqueo posterior QLB (QL2) para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía LDH. Nuestro objetivo principal es determinar el requerimiento de opiáceos de 24 horas, y nuestro objetivo secundario es; comparar puntajes de dolor postoperatorio (NRS), para evaluar los efectos secundarios (reacción alérgica, náuseas, vómitos) asociados con el uso de opioides y las complicaciones que pueden ocurrir debido al bloqueo.
Contenido: La cirugía de columna lumbar es una de las operaciones más comunes realizadas para el tratamiento del dolor de espalda y piernas (1). El control del dolor es una parte importante del tratamiento en estos pacientes que pueden desarrollar dolor crónico. En pacientes operados de hernia de disco lumbar (HDL), en el postoperatorio se puede presentar un dolor intenso, especialmente en el área operada, y este dolor puede cronificarse (2). El control efectivo del dolor posoperatorio reduce las complicaciones, como los opioides adquiridos en el hospital, que son agentes analgésicos ampliamente utilizados. Se prefieren los opioides parenterales para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo en la mayoría de los pacientes que se someten a cirugía. Aunque los opioides son ampliamente utilizados en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo. Pueden causar eventos adversos relacionados con los opioides (ORAE) como náuseas, vómitos, reacciones alérgicas, sedación y depresión respiratoria (3). Con el fin de reducir el uso de opioides sistémicos, las técnicas de anestesia regional pueden preferirse con el aumento del uso de ultrasonido (US) en la práctica anestésica diaria (4).
El bloqueo de Quadratus lumborum (QLB) realizado bajo guía ecográfica es un bloqueo del plano interfacial definido por Blanco (5). Este bloque se utiliza en el manejo de la analgesia posterior a cirugía abdominal y lumbar (5-9). Se inyecta una solución anestésica local alrededor del músculo cuadrado lumbar para bloquear los nervios toracolumbar. En el bloqueo OLB posterior (QL2), la solución anestésica local se inyecta desde la parte posterior del músculo y se extiende entre los músculos Quadratus lumborum y Erector spina (6). Dado que se realiza bajo la guía de los EE. UU., es un método fácil y confiable con una baja tasa de complicaciones. y tromboembolismo, ya que proporciona movilización temprana y alta temprana. El bloqueo del plano interfacial toracolumbar (TLIP) es una técnica de analgesia regional realizada bajo guía ecográfica, que fue definida por Hand et al. en 2015 (10). Ueshima et al. demostraron retrospectivamente que esta técnica produce analgesia efectiva después de la laminoplastia lumbar.
informaron en su estudio (11). En la técnica clásica, la infiltración del anestésico local se realiza entre los músculos Multifidus y Longissimus en la región vertebral 4th Lumbar (L4) (10). No existe ningún estudio en la literatura que compare el bloqueo clásico TLIP y el bloqueo QL2.
En este estudio, el objetivo fue comparar la efectividad del bloqueo TLIP clásico guiado por ecografía y el bloqueo posterior QLB (QL2) para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía LDH. Nuestro objetivo principal es determinar el requerimiento de opiáceos de 24 horas, y nuestro objetivo secundario es; comparar puntuaciones de dolor postoperatorio (NRS), evaluar efectos secundarios (reacción alérgica, náuseas, vómitos) asociados al uso de opioides y complicaciones que pueden ocurrir por bloqueo Material y Método Sesenta pacientes con clasificación ASA I-II, con edades entre 18-65 años , programados para discectomía lumbar + laminectomía bajo anestesia general se incluirán en este estudio prospectivo y aleatorizado. Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica, en tratamiento anticoagulante, alérgicos o sensibles a anestésicos locales y fármacos opioides, pacientes con infección en la zona a bloquear, pacientes con cirugía lumbar previa, pacientes que utilizan gabapentinoides o corticoides, pacientes que no pueden utilizar un dispositivo de anestesia controlado por el paciente, pacientes con sospecha de embarazo, madres embarazadas o lactantes y pacientes que no acepten el procedimiento serán excluidos del estudio.
- Anestesia general Después de que los pacientes sean llevados al quirófano, todos los pacientes serán premedicados con 2 mg de midazolam intravenoso. En la inducción anestésica se intubarán 2-2,5 mg kg-1 iv de propofol, 1-1,5 mcg kg-1 iv de fentanilo, 0,6 mg kg-1 iv de rocuronio. Luego se colocará al paciente en decúbito prono. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 1-2% y remifentanilo a 50 mcg/hora en una mezcla de aire y oxígeno al 50%. La configuración del ventilador mecánico se ajustará de modo que el volumen corriente sea de 6 a 8 ml/kg, la presión máxima en las vías respiratorias sea de 30 cmH2O y el CO2 corriente final sea de 30 a 35 mmHg. Si el pulso o la presión arterial media aumentan un 20% respecto al valor preoperatorio, se administrará un bolo de 25 mcg de fentanilo y 0,1 mg kg-1 de rocuronio. La discectomía lumbar + laminectomía será realizada por el mismo equipo quirúrgico con el mismo procedimiento quirúrgico de rutina. Los pacientes recibirán un régimen analgésico como se describe después de la inducción y antes de la extubación. Para prevenir las náuseas y los vómitos, se administrarán 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa. Los pacientes con respiración espontánea adecuada serán llevados a la unidad de recuperación postoperatoria después de la extubación. Los pacientes que alcancen 12 puntos en la puntuación de Aldrete serán enviados al servicio. Antes de llegar a la sala de operaciones, los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos (Grupo Q = grupo de bloqueo QL2, Grupo T = grupo TLIP clásico) cada uno con 26 pacientes, utilizando un método de sobre cerrado.
Técnica de bloqueo El bloqueo que utilizamos habitualmente, de acuerdo con las guías y vigente, se le aplicará al paciente en la sala de bloqueo preoperatorio 30 minutos antes del inicio de la operación (5-9).
- proceso QLB posterior; Después de proporcionar condiciones asépticas, la sonda de ultrasonido convexa se cubrirá con una vaina estéril y se utilizará una aguja de bloque de 80-100 mm. Después de obtener imágenes de los músculos abdominales con el abordaje anterior, se hará avanzar la aguja en el triángulo de Petit y se inyectarán 1-2 ml de solución salina en el borde posterior del músculo cuadrado lumbar. Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se aplicará una infiltración de 20 ml de anestésico local a una concentración de 0,25%. El mismo procedimiento se aplicará al otro lado. Se utilizarán un total de 30 ml de solución de anestésico local.
- Bloque TLIP clásico: Operación después de proporcionar condiciones asépticas, la sonda de US lineal de alta frecuencia se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloqueo de 50 mm. La sonda de ultrasonido se colocará verticalmente al nivel de la vértebra L3. Después de visualizar el punto de guía del proceso espinoso y los músculos interespinales, la sonda se moverá lateralmente para visualizar los músculos longísimo y multífido. Mediante la técnica in-plane, la aguja de bloqueo se dirigirá de medial a lateral, y tras llegar a la zona interfacial entre los músculos longísimo y multífido, se confirmará la zona de bloqueo administrando fisiológicamente 5 ml de suero. A continuación, se administrarán 20 ml de anestésico local al 0,25 %. El mismo procedimiento se aplicará al otro lado. Se utilizarán un total de 40 ml de solución de anestésico local.
- Manejo de la analgesia postoperatoria Después de la inducción de la anestesia, se administrará 1 g iv de pracetamol antes de la incisión quirúrgica y 20 mg iv de tenoxicam 20 mg iv 30 minutos antes de finalizar el procedimiento quirúrgico para la analgesia postoperatoria. En el postoperatorio se administrará a los pacientes paracetamol 3x1 gr iv y se realizará infusión de Morfina iv con un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA). Al agregar 0,5 mg/ml de morfina en el suero fisiológico, se ajustará un bolo de 1 mg, un tiempo de bloqueo de 8 minutos y un máximo de 6 mg de morfina por hora (12). La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por otro anestesista no intervencionista.
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso sentido). Las puntuaciones de NRS móvil y en reposo se registrarán a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas. Se apuntará a una puntuación NRS < 4.
El nivel de sedación se controlará en una escala de sedación de 4 puntos (0 = despierto, con los ojos abiertos, 1 = soñoliento pero responde a los estímulos verbales, 2 = soñoliento y difícil de despertar, 3 = soñoliento, no se puede despertar temblando).
Se registrará la necesidad de analgésicos adicionales, los efectos secundarios como náuseas, vómitos, picazón y las complicaciones que puedan ocurrir debido al bloqueo.
Referencias:
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- Ueshima H, Hiroshi O. Cirugía de vértebras lumbares realizada con un bloqueo del cuadrado lumbar posterior bilateral. J Clin Anesth. 2017 septiembre;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 3 de julio. PMID: 28802611.
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- Ueshima H et al. Eficacia del bloqueo del plano interfascial toracolumbar para laminoplastia lumbar: un estudio retrospectivo. Revista de la columna vertebral asiática 2017; 11.5: 722-725.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ilkadım
-
Samsun, Ilkadım, Pavo
- Samsun University Samsun Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- ASA 1-2
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- Alergia a los opioides
- Infección en el área a bloquear
- Haber tenido cirugía lumbar previa
- Embarazada o sospechosa de embarazo, amamantando
- Usuarios de gabapentinoides, corticosteroides
- Los que tienen insuficiencia renal
- Aquellos con insuficiencia hepática
- Pacientes que no pueden usar un dispositivo de analgesia controlado por el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque QL2
Proceso QLB posterior Una vez que se proporcionen condiciones asépticas, la sonda US convexa se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 80-100 mm.
Después de obtener imágenes de los músculos abdominales con el abordaje anterior, se avanzará la aguja en el triángulo de Petit y se inyectarán 1-2 ml de solución salina en el borde posterior del músculo cuadrado lumbar.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se aplicarán 20 ml de infiltración de anestésico local a una concentración del 0,25%.
El mismo procedimiento se aplicará al otro lado.
Se utilizará un total de 30 ml de solución anestésica local.
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Se evaluará el consumo de opioides postoperatorios aplicando 2 métodos de bloqueo diferentes a pacientes intervenidos de cirugía discal lumbar
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Comparador activo: Bloque TLIP
Bloque TLIP clásico Después de proporcionar condiciones asépticas, la sonda US lineal de alta frecuencia se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 50 mm.
La sonda de ultrasonido se colocará verticalmente al nivel de la vértebra L3.
Después de visualizar la apófisis espinosa del punto guía y los músculos interespinales, la sonda se moverá lateralmente para visualizar los músculos longísimo y multífido.
Al utilizar la técnica en plano, la aguja de bloqueo se dirigirá de medial a lateral, y luego de alcanzar el área interfacial entre los músculos longísimo y multífido, se confirmará el área de bloqueo administrando fisiológicamente 5 ml de suero.
Luego se administrarán 20 ml de anestésico local al 0,25%.
El mismo procedimiento se aplicará al otro lado.
Se utilizará un total de 40 ml de solución anestésica local.
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Se evaluará el consumo de opioides postoperatorios aplicando 2 métodos de bloqueo diferentes a pacientes intervenidos de cirugía discal lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Reducir la necesidad de uso de opioides en las 24 horas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto secundario de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporcionar una puntuación de dolor postoperatorio más baja (NRS <4) en pacientes que se han sometido a cirugía de columna lumbar, para reducir los riesgos de reacción alérgica, náuseas-vómitos, picazón, sedación que pueden desarrollarse con el uso de opioides.
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24 horas
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
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- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- 22-AKD-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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