選択的大腸内視鏡検査のための鎮静
選択的結腸内視鏡検査のための鎮痛ベースの鎮静中の主な鎮痛剤としてのケタミン - 無作為化、二重盲検、対照研究
目的: この研究の目的は、患者の安全と満足を目的として、鎮痛ベースの待機的大腸内視鏡検査におけるプロポフォールと組み合わせたフェンタニルに対するケタミンの鎮痛効果を比較することでした。
方法: これは、二重盲検前向きランダム化比較試験です。 90人の患者が含まれ、フェンタニル-プロポフォール(グループFP、n:30)、ケタミン-プロポフォール(グループKP、n:30)またはプロポフォール対照群(グループC、n:30)のいずれかに無作為に割り付けられました。 グループ FP の患者にはフェンタニルとプロポフォールが投与され、グループ KP にはケタミンとプロポフォールが投与され、グループ C の患者にはプロポフォールが投与されました。 すべてのグループで、5 のラムゼー鎮静スコア (RSS) を維持するために、プロポフォールの漸増用量が使用されました。 処置の 15 分後、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みの程度を評価し、Aldrete スコア (ARS) による回復の質、処置中および処置後の合併症、プロポフォールの追加投与を記録しました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化対照研究は、2020 年から 2021 年の間に麻酔科および集中治療室で、倫理委員会の承認と患者の書面による同意を得た後に実施されました。 90 ASA 身体状態 I および II、18 歳以上の患者がこの研究に含まれていた。 除外基準は次のとおりです。30分以上続くすべての大腸内視鏡検査、以前に腹部手術を受けた患者、神経因性疼痛、悪性および呼吸器疾患の治療を受けた患者、妊婦、胃腸閉塞、降圧薬および抗不整脈薬を使用している患者、精神病患者、ASA身体状態の患者III以上、および研究への参加を拒否した患者。
すべての患者は、手術前の 8 時間は絶食しており、消化管の準備手術を受けていました。 患者は無作為に(コンピューター生成)3つのグループに分けられました:フェンタニルとプロポフォールを投与された患者(グループFP)、ケタミンとプロポフォールを投与された患者(グループKP)、プロポフォールを投与された患者(グループC-コントロールグループ)。 注射器は、鎮静プロセスに関与していない麻酔科医によって手順の前にコード化されました。 注射器も同様の方法で容量の観点から選択されましたが、患者、麻酔科医、結腸内視鏡医、および麻酔科医は投薬計画を知らされていませんでした。
内視鏡室への患者の入院と身元確認の後、静脈ラインが配置され、静脈内輸液 (生理食塩水) の投与が開始されました。 すべての患者は側臥位に置かれ、非侵襲的な血圧モニタリング、3 チャンネル ECG、および末梢酸素飽和度に置かれました。 酸素サポートは、5 L/分の流量でフェイシャル マスクを介して提供されます。
鎮静プロトコル。 患者の 3 つのグループはすべて、処置開始の 5 分前に 0.05 mg kg-1 のミダゾラム (PanPharma) で前投薬されました。 その後、グループ FP に対して 1 mcg kg-1 のフェンタニル (Panpharma; SanMed) および 0.5 mg kg-1 のプロポフォール (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) を用いて鎮静導入を行った。 ケタミン (Inresa Arzneimittel) グループ KP では 0.5 mg kg-1 および 0.5 mg kg-1 のプロポフォール、グループ C では 1 mg kg-1 のプロポフォール。 処置中、患者の RSS スコアは 5 に維持され、必要に応じてさらに 0.5 mg kg-1 のプロポフォールのボーラス投与が行われました。
データ収集と測定 血行動態と呼吸の安定性の評価。 MAP と HR は、患者が内視鏡キャビネットに入ったとき、プロポフォールの投与直後、および処置中は 5 分ごとに記録されました。 高血圧、低血圧、頻脈、徐脈の多くのエピソードが認められました。 高血圧は、ベースラインから 20% を超える血圧の上昇と定義され、低血圧は、ベースラインから 20% を超える血圧の低下と定義されます。 頻脈は、毎分 100 回を超える心拍数の増加と定義されます。 心拍数の低下としての徐脈 < 50 bpm。 呼吸安定性は、末梢パルス酸素濃度計を使用して同じ時間間隔で評価されました。 各グループについて、多くの脱飽和エピソードが記録されました。 酸素飽和度低下は、パルス酸素濃度計で測定された末梢酸素飽和度の減少 <95% として定義されました。
鎮静レベルの評価。 鎮静の程度は、プロポフォール投与直後と処置中の 5 分ごとに RSS によって評価されました。 RSS は、患者の鎮静レベルを 6 つのグループ (1. 不安、動揺、不安、またはその両方。 2. 協力的で、指向があり、落ち着いている。 3. 落ち着いていて、命令にしか反応しない。 4. 可聴刺激や額を軽くたたくとすぐに反応する。 5. 音の刺激や額を軽くたたいても反応が遅い。 6. 刺激に対する反応なし)。 各群について追加のボーラス用量を多数記録した。
処置後の腹痛の評価。 処置後の患者の主観的な痛みの感覚は、10 cm の VAS によって決定されました。 目盛りは水平で等級付けされておらず、測定される指標の極限を定義する垂直線によって両端が囲まれています。 経験した痛みの感覚は、スケールで患者によってマークされ、マークされた位置は、次のように VAS スコアに従って数値が割り当てられました。軽度の痛み 10-30 mm;中等度の痛み 30-70 mm;激痛70〜100mm。 処置後疼痛の評価は、処置の 15 分後に行った。
回復品質評価。 患者の回復の質は、処置終了の 15 分後に ARS によって評価されました。 ARSを使用して、次の5つの基準を調べました:運動活動(2つの四肢/すべての四肢を動かす可能性、コマンドで四肢の動きがない)、呼吸(咳反射を伴う深呼吸、低換気、無呼吸)、血圧(+20 mmHg、+ 20 ~ 50 mmHg、ベースラインに対して +50 mmHg)、意識 (覚醒、コール時に覚醒、無反応)、および皮膚の色 (ピンク、淡い、チアノーゼ)。 ARS では、各基準が 0 から 2 まで個別に評価され、最大スコアは 10 です。 8 から 9 の範囲のスコアは満足できると見なされます。
合併症頻度の推定。 手続き上の合併症の頻度が監視されました:幻覚、混乱、不快な夢、不安、脱力感、嘔吐、吐き気。 幻覚は、適切な客観的感覚刺激なしで発生する視覚的または聴覚的感覚イベントとして定義されました。 混乱は、明確に考えることができないこと、意識障害の発現、睡眠中の不快な精神活動としての不快な夢と定義されました。 不安は、一般的な緊張、不安、大きなストレス、パニックまたは恐怖の感覚と定義され、衰弱は、筋力の喪失、一般的な疲労または機能制限の感覚として定義されました. 嘔吐は、胃の内容物または小腸の最初の部分が口から戻り、外部環境に排出される反射行為として定義されました。 吐き気は、消化器系の上部の不快感と脅迫的な嘔吐の感覚として定義されました. 患者は、経験した感覚をYESまたはNOでマークするためにインタビューされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
- Cantonal Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 身体ステータス I および II、
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 30分以上続く大腸内視鏡検査、
- 以前に腹部手術を受けた患者、
- 神経因性疼痛、悪性および呼吸器疾患の治療を受けている患者、
- 妊婦、胃腸障害、
- 降圧薬および抗不整脈薬を使用している患者、
- 精神病患者、
- ASA身体ステータスIII以上の患者、
- 研究への参加を拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミダゾラムとフェンタニル
患者は、手順開始の5分前に、0.05mg kg-1のミダゾラム(PanPharma)で前投薬された。
その後、1 mcg kg-1 のフェンタニル (Panpharma; SanMed) および 0.5 mg kg-1 のプロポフォール (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) を用いて鎮静導入を行った。
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90人の患者が含まれ、フェンタニル-プロポフォール(グループFP、n:30)、ケタミン-プロポフォール(グループKP、n:30)またはプロポフォール対照群(グループC、n:30)のいずれかに無作為に割り付けられました。
グループ FP の患者にはフェンタニルとプロポフォールが投与され、グループ KP にはケタミンとプロポフォールが投与され、グループ C の患者にはプロポフォールが投与されました。
他の名前:
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実験的:ミダゾラムとケタミン
患者は、手順開始の5分前に、0.05mg kg-1のミダゾラム(PanPharma)で前投薬された。
その後、ケタミン (Inresa Arzneimittel) 0.5 mg kg-1 と 0.5 mg kg-1 のプロポフォールで鎮静導入を行いました。
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90人の患者が含まれ、フェンタニル-プロポフォール(グループFP、n:30)、ケタミン-プロポフォール(グループKP、n:30)またはプロポフォール対照群(グループC、n:30)のいずれかに無作為に割り付けられました。
グループ FP の患者にはフェンタニルとプロポフォールが投与され、グループ KP にはケタミンとプロポフォールが投与され、グループ C の患者にはプロポフォールが投与されました。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:ミダゾラムとプロポフォール
患者は、手順開始の5分前に、0.05mg kg-1のミダゾラム(PanPharma)で前投薬された。
その後、1 mg kg-1 のプロポフォールで鎮静導入を行った。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠:15分
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手順の 15 分後に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みの程度を評価しました。
経験した痛みの感覚は、スケールで患者によってマークされ、マークされた位置は、次のように VAS スコアに従って数値が割り当てられました。軽度の痛み 10-30 mm;中等度の痛み 30-70 mm;激痛70〜100mm。
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15分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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痛みの臨床試験
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