选择性结肠镜检查的镇痛
氯胺酮作为择期结肠镜检查镇痛镇静的主要镇痛剂——一项随机、双盲、对照研究
目的:本研究的目的是比较氯胺酮与芬太尼联合丙泊酚在基于镇痛的择期结肠镜检查中的镇痛效果,目的是提高患者的安全性和满意度。
方法:这是一项双盲前瞻性随机对照试验。 90 名患者被随机分配到芬太尼丙泊酚组(FP 组,n:30)、氯胺酮丙泊酚组(KP 组,n:30)或丙泊酚对照组(C 组,n:30)。 FP 组患者接受芬太尼和异丙酚,KP 组接受氯胺酮和异丙酚,C 组接受异丙酚。 在所有组中,异丙酚的增量剂量用于维持 Ramsay 镇静评分 (RSS) 为 5。呼吸抑制、血流动力学参数在第一分钟和内窥镜检查期间每 5 分钟监测一次。 手术后 15 分钟,使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度,根据 Aldrete 评分 (ARS) 评估恢复质量,记录手术期间和手术后的并发症以及异丙酚的额外剂量。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照研究是在获得伦理委员会的批准和患者的书面同意后于 2020 年至 2021 年期间在麻醉和重症监护病房进行的。 本研究包括 90 名年龄超过 18 岁的 ASA 身体状况 I 和 II 的患者。 排除标准为:所有持续时间超过 30 分钟的结肠镜检查、既往腹部手术患者、因神经性疼痛、恶性和呼吸系统疾病接受治疗的患者、孕妇、胃肠道阻塞、使用降压药和抗心律失常药物的患者、精神病患者、ASA 身体状况患者III 及以上,以及拒绝参加研究的患者。
所有患者在手术前 8 小时禁食,并进行了消化道准备手术。 患者被随机(计算机生成)分为三组:服用芬太尼和异丙酚的患者(FP 组)、服用氯胺酮和异丙酚的患者(KP 组)和服用异丙酚的患者(C 组-对照组)。 注射器在手术前由未参与镇静过程的麻醉师编码。 注射器也以类似的方式根据体积选择,而患者、麻醉师、结肠镜医师和麻醉师对药物治疗方案不知情。
患者进入内窥镜检查室并进行身份验证后,放置静脉导管并开始静脉输液(生理盐水)。 所有患者均取侧卧位,进行无创血压监测、三通道心电图和外周血氧饱和度监测。 通过面罩以 5 L/min 的流速提供氧气支持。
镇静协议。 在手术开始前 5 分钟,所有三组患者都预先服用了 0.05 mg kg-1 的咪达唑仑 (PanPharma)。 之后,对 FP 组使用 1 mcg kg-1 芬太尼(Panpharma;SanMed)和 0.5 mg kg-1 异丙酚(Fresenius Kabi;Amicus Pharma)进行镇静诱导。 氯胺酮 (Inresa Arzneimittel) 0.5 mg kg-1 和 0.5 mg kg-1 异丙酚用于 KP 组,1 mg kg-1 异丙酚用于 C 组。 在手术过程中,患者的 RSS 评分保持在 5,需要时额外推注 0.5 mg kg-1 异丙酚。
数据收集和测量 评估血液动力学和呼吸稳定性。 在患者进入内窥镜柜时记录 MAP 和 HR,在异丙酚给药后立即记录,然后在手术过程中每 5 分钟记录一次。 记录到多次高血压、低血压、心动过速和心动过缓的发作。 高血压定义为血压升高超过 20%,低血压定义为血压较基线降低超过 20%。 心动过速定义为心率增加> 100 次/分钟。 心动过缓心率下降 <50 次/分钟。 使用外周脉搏血氧计在相同的时间间隔评估呼吸稳定性。 记录每组的许多脱饱和事件。 去饱和定义为使用脉搏血氧仪测量的外周血氧饱和度降低 <95%。
评估镇静水平。 镇静程度通过 RSS 评估,异丙酚给药后立即评估,并在手术过程中每 5 分钟评估一次。 RSS 是一种镇静评估的主观方法,其中将患者的镇静水平分为 6 组(1. 焦虑、激动或焦虑或两者兼而有之; 2. 合作、有导向、冷静; 3.冷静,只对命令有反应; 4.对听觉刺激或轻敲额头反应迅速; 5.对声音刺激或轻敲额头反应迟钝; 6. 对刺激无反应)。 记录了每组的许多额外推注剂量。
评估术后腹痛。 患者对术后疼痛的主观感觉由 10 cm VAS 确定。 比例尺是水平的,未分级,两端以垂直线为界,垂直线定义了被测指标的极限。 将患者体验到的痛觉记在量表上,然后根据VAS评分对标记位置赋值如下: VAS评分:无痛0-10mm;轻度疼痛 10-30 毫米;中度疼痛 30-70 毫米;剧烈疼痛 70-100 毫米。 术后 15 分钟对术后疼痛进行评估。
恢复质量评估。 手术结束后 15 分钟,ARS 评估了患者的康复质量。 使用 ARS,我们检查了以下五个标准:运动活动(移动 2 个肢体/所有肢体的可能性,四肢不按命令移动)、呼吸(深呼吸伴有咳嗽反射、通气不足、呼吸暂停)、血压(+20 mmHg、+ 20-50 mmHg,相对于基线 +50 mmHg),意识(清醒、随叫随到、反应迟钝)和皮肤颜色(粉红色、苍白、紫绀)。 对于 ARS,每个标准分别从 0 到 2 进行评估,最高得分为 10。 范围在 8 和 9 之间的分数被认为是令人满意的。
估计并发症频率。 监测程序并发症的频率:幻觉、意识模糊、不愉快的梦、焦虑、虚弱、呕吐和恶心。 幻觉被定义为在没有适当的客观感官刺激的情况下发生的视觉或听觉感觉事件。 混乱被定义为无法清晰思考,是意识障碍的表现,不愉快的梦是睡眠期间不愉快的心理活动。 焦虑被定义为一种普遍紧张、焦虑、巨大压力、恐慌或恐惧的感觉,而虚弱则被定义为一种肌肉力量丧失、全身疲劳或功能受限的感觉。 呕吐被定义为一种反射行为,在此期间,胃内容物或小肠的起始部分通过口腔返回并排入外部环境。 恶心被定义为消化系统上部的不适感,伴有呕吐的感觉。 对患者进行访谈以用“是”或“否”标记所经历的感觉。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那、72000
- Cantonal Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA 身体状况 I 和 II,
- 18岁以上的患者
排除标准:
- 结肠镜检查持续时间超过 30 分钟,
- 以前做过腹部手术的患者,
- 接受神经性疼痛、恶性和呼吸系统疾病治疗的患者,
- 孕妇,肠胃梗阻,
- 使用抗高血压和抗心律失常药物的患者,
- 精神病患者,
- ASA 身体状况 III 或更高的患者,
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:咪达唑仑和芬太尼
在手术开始前 5 分钟,患者预先服用 0.05 mg kg-1 的咪达唑仑 (PanPharma)。
之后,使用 1 mcg kg-1 芬太尼(Panpharma;SanMed)和 0.5 mg kg-1 异丙酚(Fresenius Kabi;Amicus Pharma)进行镇静诱导。
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90 名患者被随机分配到芬太尼丙泊酚组(FP 组,n:30)、氯胺酮丙泊酚组(KP 组,n:30)或丙泊酚对照组(C 组,n:30)。
FP 组患者接受芬太尼和异丙酚,KP 组接受氯胺酮和异丙酚,C 组接受异丙酚。
其他名称:
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实验性的:咪达唑仑和氯胺酮
在手术开始前 5 分钟,患者预先服用 0.05 mg kg-1 的咪达唑仑 (PanPharma)。
之后,用氯胺酮 (Inresa Arzneimittel) 0.5 mg kg-1 和异丙酚 0.5 mg kg-1 进行镇静诱导。
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90 名患者被随机分配到芬太尼丙泊酚组(FP 组,n:30)、氯胺酮丙泊酚组(KP 组,n:30)或丙泊酚对照组(C 组,n:30)。
FP 组患者接受芬太尼和异丙酚,KP 组接受氯胺酮和异丙酚,C 组接受异丙酚。
其他名称:
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NO_INTERVENTION:咪达唑仑和异丙酚
在手术开始前 5 分钟,患者预先服用 0.05 mg kg-1 的咪达唑仑 (PanPharma)。
之后,用1 mg·kg-1异丙酚进行镇静诱导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间:15分钟
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手术后 15 分钟,使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度。该量表是水平的,未分级,两端以垂直线为界,垂直线定义了所测量指标的极限。
将患者体验到的痛觉记在量表上,然后根据VAS评分对标记位置赋值如下: VAS评分:无痛0-10mm;轻度疼痛 10-30 毫米;中度疼痛 30-70 毫米;剧烈疼痛 70-100 毫米。
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15分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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