- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05421962
Analgosédation pour coloscopie élective
La kétamine en tant qu'agent analgésique principal pendant la sédation basée sur l'analgésie pour la coloscopie élective - une étude de contrôle randomisée, en double aveugle
Objectif : L'objectif de l'étude était de comparer les effets analgésiques de la kétamine par rapport au fentanyl combiné au propofol dans la coloscopie élective basée sur l'analgésie dans le but de garantir la sécurité et la satisfaction du patient.
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. Quatre-vingt-dix patients ont été inclus et randomisés dans le groupe fentanyl-propofol (groupe FP, n : 30), kétamine-propofol (groupe KP, n : 30) ou propofol-contrôle (groupe C, n : 30). Les patients du groupe FP ont reçu du fentanyl et du propofol, le groupe KP a reçu de la kétamine et du propofol et le groupe C, du propofol. Dans tous les groupes, des doses incrémentielles de propofol ont été utilisées pour maintenir un score de sédation Ramsay (RSS) de 5. La dépression respiratoire, les paramètres hémodynamiques ont été surveillés pendant la première minute et toutes les 5 minutes pendant l'endoscopie. Quinze minutes après la procédure, le degré de douleur a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), la qualité de la récupération selon le score d'Aldrete (ARS), les complications pendant et après la procédure et les doses supplémentaires de propofol ont été enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée a été menée après obtention de l'accord du comité d'éthique et du consentement écrit des patients, dans le service d'anesthésie et de réanimation entre 2020 et 2021. Quatre-vingt-dix états physiques ASA I et II, des patients âgés de plus de 18 ans ont été inclus dans cette étude. Les critères d'exclusion étaient : toutes les coloscopies d'une durée supérieure à 30 minutes, les patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale, les patients traités pour des douleurs neuropathiques, des maladies malignes et respiratoires, les femmes enceintes, une occlusion gastro-intestinale, les patients utilisant des médicaments antihypertenseurs et antiarythmiques, les patients psychiatriques, les patients présentant un état physique ASA III et plus, et les patients qui ont refusé de participer à l'étude.
Tous les patients avaient jeûné pendant les 8 heures précédentes avant la procédure et avaient subi une procédure de préparation du tube digestif. Les patients ont été divisés de manière aléatoire (générée par ordinateur) en trois groupes : les patients qui ont reçu du fentanyl et du propofol (groupe FP), les patients qui ont reçu de la kétamine et du propofol (groupe KP) et les patients qui ont reçu du propofol (groupe C-groupe témoin). Les seringues ont été codées avant la procédure par un anesthésiste qui n'était pas impliqué dans le processus de sédation. Les seringues ont également été sélectionnées en termes de volume de la même manière, tandis que les patients, les anesthésistes, les coloscopistes et les anesthésistes n'étaient pas informés du régime médicamenteux.
Après l'admission du patient dans la salle d'endoscopie et son identification, une ligne intraveineuse a été placée et l'administration de liquide intraveineux (solution saline) a commencé. Tous les patients ont été placés en décubitus latéral et placés sous monitorage tensionnel non invasif, ECG tricanal et saturation périphérique en oxygène. L'apport d'oxygène est assuré par un masque facial à un débit de 5 L/min.
Protocole de sédation. Les trois groupes de patients ont été prémédiqués avec 0,05 mg kg-1 de midazolam (PanPharma), 5 minutes avant le début de la procédure. Ensuite, une induction de sédation a été réalisée avec 1 mcg kg-1 de fentanyl (Panpharma ; SanMed) et 0,5 mg kg-1 de propofol (Fresenius Kabi ; Amicus Pharma) pour le groupe FP. Kétamine (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 et 0,5 mg kg-1 de propofol pour le groupe KP, et 1 mg kg-1 de propofol pour le groupe C. Au cours de la procédure, les scores RSS des patients ont été maintenus à 5 avec une dose bolus supplémentaire de 0,5 mg kg-1 de propofol si nécessaire.
Collecte de données et mesures Évaluation de la stabilité hémodynamique et respiratoire. MAP et HR ont été notés à l'entrée du patient dans le cabinet endoscopique, immédiatement après l'administration de propofol, puis toutes les 5 minutes pendant la procédure. Un certain nombre d'épisodes d'hypertension, d'hypotension, de tachycardie et de bradycardie ont été notés. L'hypertension est définie comme une augmentation de la pression artérielle supérieure à 20 % et l'hypotension comme une diminution de la pression artérielle supérieure à 20 % par rapport à la ligne de base. La tachycardie est définie comme une augmentation de la fréquence cardiaque > 100 battements par minute. Bradycardie sous la forme d'une baisse de la fréquence cardiaque < 50 battements par minute. La stabilité respiratoire a été évaluée aux mêmes intervalles de temps à l'aide d'un oxymètre de pouls périphérique. Un certain nombre d'épisodes de désaturation ont été enregistrés pour chaque groupe. La désaturation a été définie comme une diminution de la saturation périphérique en oxygène < 95 % mesurée avec un oxymètre de pouls.
Évaluation du niveau de sédation. Le degré de sédation a été évalué par RSS, immédiatement après l'administration de propofol et toutes les 5 minutes pendant la procédure. RSS est une méthode subjective d'évaluation de la sédation, où les niveaux de sédation des patients sont divisés en 6 groupes (1. anxieux, agité ou anxieux ou les deux ; 2. coopératif, orienté et calme; 3. calme, ne répond qu'aux commandes ; 4. réponse rapide à un stimulus audible ou à un léger tapotement sur le front ; 5. réponse lente à un stimulus sonore ou à de légers tapotements sur le front ; 6. pas de réponse au stimulus). Un certain nombre de doses bolus supplémentaires ont été enregistrées pour chaque groupe.
Évaluation des douleurs abdominales postopératoires. La sensation subjective de douleur post-opératoire du patient a été déterminée par une EVA de 10 cm. L'échelle est horizontale, non graduée, délimitée aux deux extrémités par des lignes verticales qui définissent les limites extrêmes des indicateurs mesurés. La sensation de douleur ressentie a été notée par le patient sur une échelle, puis la position marquée a reçu une valeur numérique selon le score VAS comme suit : score VAS : pas de douleur 0-10 mm ; douleur légère 10-30 mm; douleur modérée 30-70 mm; douleur intense 70-100 mm. L'évaluation de la douleur post-opératoire a été réalisée 15 minutes après l'intervention.
Évaluation de la qualité de la récupération. La qualité de la récupération du patient a été évaluée par ARS 15 minutes après la fin de l'intervention. A l'aide de l'ARS nous avons examiné les cinq critères suivants : activité motrice (possibilité de bouger 2 membres/tous les membres, pas de mouvement des membres sur commande), respiration (respiration profonde avec réflexe de toux, hypoventilation, apnée), tension artérielle (+20 mmHg, + 20-50 mmHg, +50 mmHg par rapport à la ligne de base), conscience (éveillé, éveillé sur appel, insensible) et couleur de la peau (rose, pâle, cyanotique). Avec ARS, chaque critère est évalué séparément de 0 à 2, avec une note maximale de 10. Une note comprise entre 8 et 9 est considérée comme satisfaisante.
Estimation de la fréquence des complications. La fréquence des complications procédurales a été surveillée : hallucinations, confusion, rêves désagréables, anxiété, faiblesse, vomissements et nausées. Les hallucinations ont été définies comme un événement sensoriel visuel ou auditif qui se produit sans stimulation sensorielle objective appropriée. La confusion était définie comme une incapacité à penser clairement, l'expression d'un trouble de la conscience, et les rêves désagréables comme une activité mentale désagréable pendant le sommeil. L'anxiété était définie comme une sensation de tension générale, l'anxiété, un grand stress, la panique ou la peur, et la faiblesse comme une sensation de perte de force musculaire, de fatigue générale ou de limitation fonctionnelle. Les vomissements ont été définis comme un acte réflexe, au cours duquel le contenu de l'estomac ou de la partie initiale de l'intestin grêle revient par la bouche et est expulsé dans le milieu extérieur. Les nausées étaient définies comme une sensation d'inconfort dans la partie supérieure du système digestif avec une sensation de vomissement menaçant. Les patients ont été interrogés pour marquer le sentiment ressenti par OUI ou NON.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zenica, Bosnie Herzégovine, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA états physiques I et II,
- patients âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- les coloscopies d'une durée supérieure à 30 minutes,
- les patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale,
- les patients traités pour des douleurs neuropathiques, des maladies malignes et respiratoires,
- femmes enceintes, obstruction gastro-intestinale,
- les patients utilisant des médicaments antihypertenseurs et antiarythmiques,
- malades psychiatriques,
- les patients de statut physique ASA III et supérieur,
- patients qui ont refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Midazolam et Fentanyl
Les patients ont été prémédiqués avec 0,05 mg kg-1 de midazolam (PanPharma), 5 minutes avant le début de la procédure.
Ensuite, une induction de sédation a été réalisée avec 1 mcg kg-1 de fentanyl (Panpharma ; SanMed) et 0,5 mg kg-1 de propofol (Fresenius Kabi ; Amicus Pharma).
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Quatre-vingt-dix patients ont été inclus et randomisés dans le groupe fentanyl-propofol (groupe FP, n : 30), kétamine-propofol (groupe KP, n : 30) ou propofol-contrôle (groupe C, n : 30).
Les patients du groupe FP ont reçu du fentanyl et du propofol, le groupe KP a reçu de la kétamine et du propofol et le groupe C, du propofol.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Midazolam et kétamine
Les patients ont été prémédiqués avec 0,05 mg kg-1 de midazolam (PanPharma), 5 minutes avant le début de la procédure.
Ensuite, une induction de sédation a été réalisée avec de la kétamine (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 et 0,5 mg kg-1 de propofol.
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Quatre-vingt-dix patients ont été inclus et randomisés dans le groupe fentanyl-propofol (groupe FP, n : 30), kétamine-propofol (groupe KP, n : 30) ou propofol-contrôle (groupe C, n : 30).
Les patients du groupe FP ont reçu du fentanyl et du propofol, le groupe KP a reçu de la kétamine et du propofol et le groupe C, du propofol.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Midazolam et Propofol
Les patients ont été prémédiqués avec 0,05 mg kg-1 de midazolam (PanPharma), 5 minutes avant le début de la procédure.
Ensuite, une induction de sédation a été réalisée avec 1 mg kg-1 de propofol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur
Délai: 15 minutes
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15 minutes après la procédure, le degré de douleur a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est horizontale, non graduée, délimitée aux deux extrémités par des lignes verticales qui définissent les limites extrêmes des indicateurs mesurés.
La sensation de douleur ressentie a été notée par le patient sur une échelle, puis la position marquée a reçu une valeur numérique selon le score VAS comme suit : score VAS : pas de douleur 0-10 mm ; douleur légère 10-30 mm; douleur modérée 30-70 mm; douleur intense 70-100 mm.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Kétamine
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- KMA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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