- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05421962
Analgosedacja do kolonoskopii planowej
Ketamina jako główny środek przeciwbólowy podczas sedacji opartej na analgezji do planowej kolonoskopii — randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą
Cel: Celem pracy było porównanie przeciwbólowego działania ketaminy w stosunku do fentanylu skojarzonego z propofolem w planowej kolonoskopii opartej na analgezji, mając na uwadze bezpieczeństwo i satysfakcję pacjentów.
Metody: Jest to podwójnie ślepa prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba. Dziewięćdziesięciu pacjentów zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fentanyl-propofol (grupa FP, n: 30), ketaminę-propofol (grupa KP, n: 30) lub grupę kontrolną z propofolem (grupa C, n: 30). Pacjenci z grupy FP otrzymywali fentanyl i propofol, grupa KP ketaminę i propofol, a grupa C propofol. We wszystkich grupach stosowano wzrastające dawki propofolu, aby utrzymać sedację w skali Ramsaya (RSS) 5. Depresja oddechowa, parametry hemodynamiczne monitorowano przez pierwszą minutę i co 5 minut podczas endoskopii. Piętnaście minut po zabiegu oceniano stopień bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), jakość wyzdrowienia według skali Aldrete (ARS), odnotowywano powikłania w trakcie i po zabiegu oraz dodatkowe dawki propofolu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne, randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej oraz pisemnej zgody pacjentów, w Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii w latach 2020-2021. Do badania włączono dziewięćdziesięciu pacjentów o statusie fizycznym I i II ASA, którzy byli starsi niż 18 lat. Kryteriami wykluczenia były: wszystkie kolonoskopie trwające dłużej niż 30 minut, pacjenci po przebytych operacjach jamy brzusznej, pacjenci leczeni z powodu bólu neuropatycznego, chorób nowotworowych i układu oddechowego, kobiety w ciąży, niedrożność przewodu pokarmowego, pacjenci stosujący leki hipotensyjne i antyarytmiczne, pacjenci psychiatryczni, pacjenci w stanie fizycznym ASA III i wyższych oraz pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu.
Wszyscy pacjenci byli na czczo przez ostatnie 8 godzin przed zabiegiem i przeszli zabieg przygotowania przewodu pokarmowego. Pacjentów losowo (wygenerowanych komputerowo) podzielono na trzy grupy: pacjentów, którym podawano fentanyl i propofol (Grupa FP), pacjentów, którym podawano ketaminę i propofol (Grupa KP) oraz pacjentów, którym podawano propofol (Grupa C-grupa kontrolna). Strzykawki zostały zakodowane przed zabiegiem przez anestezjologa, który nie brał udziału w procesie sedacji. W podobny sposób wybrano również strzykawki pod względem objętości, podczas gdy pacjenci, anestezjolodzy, kolonoskopiści i anestezjolodzy byli zaślepieni co do schematu leczenia.
Po przyjęciu chorego do pracowni endoskopii i identyfikacji, założono wkłucie dożylne i rozpoczęto dożylne podawanie płynów (sól fizjologiczna). Wszystkich chorych ułożono w pozycji bocznej i poddano nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia tętniczego, trójkanałowemu EKG oraz saturacji krwi obwodowej. Wsparcie tlenowe zapewnia maska na twarz przy natężeniu przepływu 5 l/min.
Protokół sedacji. Wszystkie trzy grupy pacjentów premedykowano 0,05 mg kg-1 midazolamu (PanPharma) na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Następnie wykonano indukcję sedacji 1 mcg kg-1 fentanylu (Panpharma; SanMed) i 0,5 mg kg-1 propofolu (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) dla grupy FP. Ketamina (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 i 0,5 mg kg-1 propofolu dla Grupy KP oraz 1 mg kg-1 propofolu dla Grupy C. W trakcie zabiegu pacjentki utrzymywały się na poziomie 5 w skali RSS, podając w razie potrzeby dodatkową dawkę 0,5 mg kg-1 bolusa propofolu.
Zbieranie danych i pomiary Ocena stabilności hemodynamicznej i oddechowej. MAP i HR rejestrowano przy wejściu chorego do gabinetu endoskopowego, bezpośrednio po podaniu propofolu, a następnie co 5 minut w trakcie zabiegu. Odnotowano szereg epizodów nadciśnienia, niedociśnienia, tachykardii i bradykardii. Nadciśnienie definiuje się jako wzrost ciśnienia krwi o ponad 20%, a niedociśnienie jako spadek ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej. Tachykardię definiuje się jako przyspieszenie akcji serca > 100 uderzeń na minutę. Bradykardia jako spadek częstości akcji serca <50 uderzeń na minutę. Stabilność oddechową oceniano w tych samych odstępach czasu za pomocą pulsoksymetru obwodowego. Dla każdej grupy zarejestrowano kilka epizodów desaturacji. Desaturację zdefiniowano jako zmniejszenie wysycenia krwi obwodowej tlenem <95% mierzone za pomocą pulsoksymetru.
Ocena poziomu sedacji. Stopień sedacji oceniano metodą RSS bezpośrednio po podaniu propofolu oraz co 5 minut w trakcie zabiegu. RSS jest subiektywną metodą oceny sedacji, w której poziomy sedacji pacjentów są podzielone na 6 grup (1. niespokojny, pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie; 2. chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; 3. spokojny, reaguje tylko na komendy; 4. szybka reakcja na słyszalny bodziec lub lekkie stukanie w czoło; 5. powolna reakcja na bodziec dźwiękowy lub lekkie stukanie w czoło; 6. brak reakcji na bodziec). Dla każdej grupy zarejestrowano pewną liczbę dodatkowych dawek bolusa.
Ocena bólu brzucha po zabiegu. Subiektywne odczucie bólu pozabiegowego przez pacjentkę określono za pomocą 10 cm VAS. Skala jest pozioma, niestopniowana, ograniczona na obu końcach pionowymi liniami, które określają skrajne granice mierzonych wskaźników. Doświadczane odczucia bólowe pacjent zaznaczał na skali, a następnie zaznaczonemu miejscu przypisywano wartość liczbową według skali VAS w następujący sposób: Skala VAS: brak bólu 0-10 mm; łagodny ból 10-30 mm; umiarkowany ból 30-70 mm; silny ból 70-100 mm. Oceny bólu pozabiegowego dokonano 15 minut po zabiegu.
Ocena jakości odzyskiwania. Jakość powrotu do zdrowia pacjenta oceniano za pomocą ARS po 15 minutach od zakończenia zabiegu. Za pomocą ARS zbadano pięć kryteriów: aktywność ruchową (możliwość poruszania 2 kończynami/wszystkimi kończynami, brak ruchu kończyn na komendę), oddychanie (głęboki oddech z odruchem kaszlu, hipowentylacja, bezdech), ciśnienie krwi (+20 mmHg, + 20-50 mmHg, +50 mmHg w stosunku do linii podstawowej), świadomość (czuwanie, czuwanie na wezwanie, brak reakcji) i kolor skóry (różowy, blady, cyjanotyczny). W przypadku ARS każde kryterium jest oceniane oddzielnie od 0 do 2, przy maksymalnej punktacji 10. Wynik w przedziale od 8 do 9 jest uważany za zadowalający.
Szacowanie częstości powikłań. Monitorowano częstość powikłań po zabiegach: omamy, splątanie, nieprzyjemne sny, niepokój, osłabienie, wymioty i nudności. Halucynacje zdefiniowano jako wizualne lub słuchowe zdarzenie sensoryczne, które występuje bez odpowiedniej obiektywnej stymulacji sensorycznej. Dezorientację zdefiniowano jako niezdolność do jasnego myślenia, wyraz zaburzenia świadomości, a nieprzyjemne sny jako nieprzyjemną aktywność umysłową podczas snu. Lęk zdefiniowano jako uczucie ogólnego napięcia, niepokoju, dużego stresu, paniki lub strachu, a osłabienie jako uczucie utraty siły mięśniowej, ogólnego zmęczenia lub ograniczenia funkcjonalnego. Wymioty zdefiniowano jako czynność odruchową, podczas której zawartość żołądka lub początkowej części jelita cienkiego powraca przez usta i jest wydalana do środowiska zewnętrznego. Nudności zdefiniowano jako uczucie dyskomfortu w górnym odcinku przewodu pokarmowego z uczuciem zagrażających wymiotów. Pacjenci byli przeprowadzani w celu zaznaczenia doświadczanego uczucia TAK lub NIE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stany fizyczne ASA I i II,
- pacjentów, którzy ukończyli 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- kolonoskopie trwające dłużej niż 30 minut,
- pacjenci po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej,
- pacjenci leczeni z powodu bólu neuropatycznego, chorób nowotworowych i układu oddechowego,
- kobiety w ciąży, niedrożność przewodu pokarmowego,
- pacjenci stosujący leki hipotensyjne i antyarytmiczne,
- pacjenci psychiatryczni,
- pacjenci w stanie fizycznym III i wyższym wg ASA,
- pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Midazolam i Fentanyl
Pacjentów premedykowano 0,05 mg kg-1 midazolamu (PanPharma) na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
Następnie wykonano indukcję sedacji 1 mcg kg-1 fentanylu (Panpharma; SanMed) i 0,5 mg kg-1 propofolu (Fresenius Kabi; Amicus Pharma).
|
Dziewięćdziesięciu pacjentów zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fentanyl-propofol (grupa FP, n: 30), ketaminę-propofol (grupa KP, n: 30) lub grupę kontrolną z propofolem (grupa C, n: 30).
Pacjenci z grupy FP otrzymywali fentanyl i propofol, grupa KP ketaminę i propofol, a grupa C propofol.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Midazolam i Ketamina
Pacjentów premedykowano 0,05 mg kg-1 midazolamu (PanPharma) na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
Następnie wykonano indukcję sedacji ketaminą (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 i 0,5 mg kg-1 propofolu.
|
Dziewięćdziesięciu pacjentów zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fentanyl-propofol (grupa FP, n: 30), ketaminę-propofol (grupa KP, n: 30) lub grupę kontrolną z propofolem (grupa C, n: 30).
Pacjenci z grupy FP otrzymywali fentanyl i propofol, grupa KP ketaminę i propofol, a grupa C propofol.
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Midazolam i Propofol
Pacjentów premedykowano 0,05 mg kg-1 midazolamu (PanPharma) na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
Następnie wykonano indukcję sedacji 1 mg kg-1 propofolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Po 15 minutach od zabiegu oceniano stopień bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala jest pozioma, niestopniowana, ograniczona z obu stron pionowymi liniami wyznaczającymi skrajne granice mierzonych wskaźników.
Doświadczane odczucia bólowe pacjent zaznaczał na skali, a następnie zaznaczonemu miejscu przypisywano wartość liczbową według skali VAS w następujący sposób: Skala VAS: brak bólu 0-10 mm; łagodny ból 10-30 mm; umiarkowany ból 30-70 mm; silny ból 70-100 mm.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Ketamina
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .