Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analogisaatio valinnaista kolonoskopiaa varten

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

Ketamiini pääasiallisena analgeettisena aineena valinnaisen kolonoskopian analgesiapohjaisessa sedaatiossa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena oli verrata ketamiinin kipua lievittävää vaikutusta fentanyyliin yhdistettynä propofoliin analgesiapohjaisessa elektiivisessä kolonoskopiassa potilaan turvallisuuden ja tyytyväisyyden kannalta.

Menetelmät: Tämä on kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan otettiin 90 potilasta ja satunnaistettiin joko fentanyylipropofoliin (ryhmä FP, n: 30), ketamiini-propofoliin (ryhmä KP, n: 30) tai propofolikontrolliryhmään (ryhmä C, n: 30). Ryhmän FP potilaat saivat fentanyyliä ja propofolia, ryhmä KP sai ketamiinia ja propofolia ja ryhmä C propofolia. Kaikissa ryhmissä käytettiin propofolin lisäannoksia Ramsay-sedaatiopistemäärän (RSS) ylläpitämiseksi 5:ssä. Hengityslama, hemodynaamisia parametreja tarkkailtiin ensimmäisen minuutin ajan ja joka 5. minuutti endoskopian aikana. Viisitoista minuuttia toimenpiteen jälkeen kivun aste arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), toipumisen laatu Aldrete-pistemäärän (ARS) mukaan, komplikaatiot toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sekä propofolin lisäannokset kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus tehtiin eettisen toimikunnan hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen suostumuksen saatuaan Anestesian ja tehohoidon osastolla vuosina 2020-2021. Yhdeksänkymmentä ASA fyysistä tilaa I ja II, potilasta, jotka olivat vanhempia kuin 18 vuotta, sisällytettiin tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit olivat: kaikki yli 30 minuuttia kestävät kolonoskopiat, potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus, potilaat, joita hoidettiin neuropaattisen kivun, pahanlaatuisten ja hengityselinten sairauksien vuoksi, raskaana olevat naiset, maha-suolikanavan tukkeuma, verenpaine- ja rytmihäiriölääkkeitä käyttävät potilaat, psykiatriset potilaat, potilaat, joilla on ASA-fyysinen tila III ja korkeammat sekä potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Kaikki potilaat olivat paastonneet edelliset 8 tuntia ennen toimenpidettä ja he olivat läpikäyneet ruoansulatuskanavan valmistelutoimenpiteen. Potilaat jaettiin satunnaisesti (tietokoneella luotu) kolmeen ryhmään: potilaat, joille annettiin fentanyyliä ja propofolia (ryhmä FP), potilaat, joille annettiin ketamiinia ja propofolia (ryhmä KP) ja potilaat, joille annettiin propofolia (ryhmän C-kontrolliryhmä). Anestesialääkäri, joka ei ollut mukana rauhoittavassa prosessissa, koodasi ruiskut ennen toimenpidettä. Ruiskut valittiin myös tilavuuden suhteen samalla tavalla, kun taas potilaat, anestesiologit, kolonoskopistit ja nukutuslääkärit sokeutuivat lääkitysohjelmalle.

Kun potilas oli saapunut endoskopiahuoneeseen ja tunnistanut, suonensisäinen linja asetettiin ja suonensisäinen nesteen antaminen (suolaliuos) aloitettiin. Kaikki potilaat asetettiin sivuasentoon ja sijoitettiin ei-invasiiviseen verenpaineen seurantaan, kolmikanavaiseen EKG:hen ja perifeeriseen happisaturaatioon. Happitukea tarjotaan kasvonaamion kautta virtausnopeudella 5 l/min.

Sedaatioprotokolla. Kaikille kolmelle potilasryhmälle esilääkitettiin 0,05 mg kg-1 midatsolaamia (PanPharma) 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Sen jälkeen sedaatioinduktio suoritettiin 1 mikrogrammalla kg-1 fentanyyliä (Panpharma; SanMed) ja 0,5 mg:lla kg-1 propofolia (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) ryhmälle FP. Ketamiini (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 ja 0,5 mg kg-1 propofolia ryhmälle KP ja 1 mg kg-1 propofolia ryhmälle C. Toimenpiteen aikana potilaiden RSS-pisteet pidettiin 5:ssä ja annettiin tarvittaessa ylimääräinen 0,5 mg kg-1 boluspropofoliannos.

Tiedonkeruu ja mittaukset Hemodynaamisen ja hengitysvakauden arviointi. MAP ja HR havaittiin potilaan tullessa endoskooppiseen kaappiin välittömästi propofolin antamisen jälkeen ja sitten 5 minuutin välein toimenpiteen aikana. Useita verenpaineen, hypotension, takykardian ja bradykardian jaksoja havaittiin. Hypertensiolla tarkoitetaan verenpaineen nousua yli 20 % ja hypotensiota, kun verenpaine laskee yli 20 % lähtötasosta. Takykardia määritellään sykkeen nousuksi > 100 lyöntiä minuutissa. Bradykardia sykkeen laskuna < 50 lyöntiä minuutissa. Hengityksen stabiilisuus arvioitiin samoin aikavälein käyttämällä perifeeristä pulssioksimetriä. Jokaiselle ryhmälle kirjattiin useita desaturaatiojaksoja. Desaturaatio määriteltiin pulssioksimetrillä mitattuna perifeerisen happisaturaation laskuna <95 %.

Arvio sedaation tasosta. Sedaation aste arvioitiin RSS:llä välittömästi propofolin antamisen jälkeen ja 5 minuutin välein toimenpiteen aikana. RSS on subjektiivinen sedaation arviointimenetelmä, jossa potilaiden sedaatiotasot on jaettu 6 ryhmään (1. ahdistunut, kiihtynyt tai ahdistunut tai molemmat; 2. yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3. rauhallinen, vastaa vain käskyyn; 4. nopea reagointi kuultavaan ärsykkeeseen tai kevyeen otsaan koputukseen; 5. hidas vaste ääniärsykkeisiin tai kevyeen otsaan naputukseen; 6. ei vastetta ärsykkeelle). Jokaiselle ryhmälle kirjattiin useita lisäbolusannoksia.

Toimenpiteen jälkeisen vatsakivun arviointi. Potilaan subjektiivinen tunne toimenpiteen jälkeisestä kivusta määritettiin 10 cm:n VAS:lla. Asteikko on vaakasuora, arvostamaton, molemmista päistä rajattu pystysuoralla viivalla, joka määrittelee mitattavien indikaattoreiden äärirajat. Potilas merkitsi koetun kivun tunteen asteikolla, jonka jälkeen merkitylle paikalle annettiin numeroarvo VAS-pisteytyksen mukaan seuraavasti: VAS-pisteet: ei kipua 0-10 mm; lievä kipu 10-30 mm; kohtalainen kipu 30-70 mm; kova kipu 70-100 mm. Toimenpiteen jälkeisen kivun arviointi suoritettiin 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Palautumisen laadun arviointi. ARS arvioi potilaan toipumisen laadun 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen. ARS:n avulla tutkimme seuraavia viittä kriteeriä: motorinen aktiivisuus (mahdollisuus siirtää 2 raajaa/kaikki raajat, ei raajojen liikettä käskystä), hengitys (syvä hengitys yskärefleksillä, hypoventilaatio, apnea), verenpaine (+20 mmHg, + 20-50 mmHg, +50 mmHg suhteessa lähtötilanteeseen), tajunta (valveilla, hereillä, ei reagoi) ja ihon väri (vaaleanpunainen, vaalea, syanoottinen). ARS:ssä jokainen kriteeri arvioidaan erikseen 0–2, ja enimmäispistemäärä on 10. Pisteitä välillä 8 ja 9 pidetään tyydyttävänä.

Komplikaatioiden esiintymistiheyden arviointi. Toimenpidekomplikaatioiden esiintymistiheyttä seurattiin: hallusinaatioita, sekavuutta, epämiellyttäviä unia, ahdistusta, heikkoutta, oksentelua ja pahoinvointia. Hallusinaatiot määriteltiin visuaaliseksi tai kuultavaksi aistitapahtumaksi, joka tapahtuu ilman asianmukaista objektiivista aististimulaatiota. Hämmennys määriteltiin kyvyttömyyteen ajatella selkeästi, ilmaisuksi tajunnanhäiriöstä ja epämiellyttävät unet epämiellyttäväksi henkiseksi toiminnaksi unen aikana. Ahdistuneisuus määriteltiin yleisen jännityksen, ahdistuneisuuden, suuren stressin, paniikki- tai pelon tunteeksi ja heikkous lihasvoiman menettämisen, yleisen väsymyksen tai toimintarajoitteen tunteeksi. Oksentelu määriteltiin refleksiksi, jonka aikana mahalaukun sisältö tai ohutsuolen alkuosa palaa suun kautta ja työntyy ulos ulkoiseen ympäristöön. Pahoinvointi määriteltiin epämukavuuden tunteeksi ruoansulatuskanavan yläosassa ja uhkaavan oksentamisen tunteena. Potilaita haastateltiin merkitsemään koettu tunne KYLLÄ tai EI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysiset tilat I ja II,
  • yli 18-vuotiaita potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • kolonoskopiat, jotka kestävät yli 30 minuuttia,
  • potilaat, joilla on aikaisempi vatsaleikkaus,
  • potilaat, joita hoidetaan neuropaattisen kivun, pahanlaatuisten ja hengitystiesairauksien vuoksi,
  • raskaana olevat naiset, ruoansulatuskanavan tukos,
  • potilaat, jotka käyttävät antihypertensiivisiä ja rytmihäiriölääkkeitä,
  • psykiatriset potilaat,
  • potilaat, joiden fyysinen ASA-tila III tai korkeampi,
  • potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Midatsolaami ja fentanyyli
Potilaille esilääkitettiin 0,05 mg kg-1 midatsolaamia (PanPharma) 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Sen jälkeen sedaatioinduktio suoritettiin 1 mikrogrammalla kg-1 fentanyyliä (Panpharma; SanMed) ja 0,5 mg kg-1 propofolia (Fresenius Kabi; Amicus Pharma).
Mukaan otettiin 90 potilasta ja satunnaistettiin joko fentanyylipropofoliin (ryhmä FP, n: 30), ketamiini-propofoliin (ryhmä KP, n: 30) tai propofolikontrolliryhmään (ryhmä C, n: 30). Ryhmän FP potilaat saivat fentanyyliä ja propofolia, ryhmä KP sai ketamiinia ja propofolia ja ryhmä C propofolia.
Muut nimet:
  • Fentanyyli
KOKEELLISTA: Midatsolaami ja ketamiini
Potilaille esilääkitettiin 0,05 mg kg-1 midatsolaamia (PanPharma) 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Sen jälkeen sedaatioinduktio suoritettiin ketamiinilla (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 ja 0,5 mg kg-1 propofolia.
Mukaan otettiin 90 potilasta ja satunnaistettiin joko fentanyylipropofoliin (ryhmä FP, n: 30), ketamiini-propofoliin (ryhmä KP, n: 30) tai propofolikontrolliryhmään (ryhmä C, n: 30). Ryhmän FP potilaat saivat fentanyyliä ja propofolia, ryhmä KP sai ketamiinia ja propofolia ja ryhmä C propofolia.
Muut nimet:
  • Fentanyyli
EI_INTERVENTIA: Midatsolaami ja propofoli
Potilaille esilääkitettiin 0,05 mg kg-1 midatsolaamia (PanPharma) 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Sen jälkeen suoritettiin sedaation induktio 1 mg:lla kg-1 propofolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia toimenpiteen jälkeen kivun aste arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Asteikko on vaakasuora, arvostelematon, ja sitä rajaavat molemmista päistä pystysuorat viivat, jotka määrittelevät mitattavien indikaattoreiden äärirajat. Potilas merkitsi koetun kivun tunteen asteikolla, jonka jälkeen merkitylle paikalle annettiin numeroarvo VAS-pisteytyksen mukaan seuraavasti: VAS-pisteet: ei kipua 0-10 mm; lievä kipu 10-30 mm; kohtalainen kipu 30-70 mm; kova kipu 70-100 mm.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa