- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05421962
Analogisaatio valinnaista kolonoskopiaa varten
Ketamiini pääasiallisena analgeettisena aineena valinnaisen kolonoskopian analgesiapohjaisessa sedaatiossa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena oli verrata ketamiinin kipua lievittävää vaikutusta fentanyyliin yhdistettynä propofoliin analgesiapohjaisessa elektiivisessä kolonoskopiassa potilaan turvallisuuden ja tyytyväisyyden kannalta.
Menetelmät: Tämä on kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan otettiin 90 potilasta ja satunnaistettiin joko fentanyylipropofoliin (ryhmä FP, n: 30), ketamiini-propofoliin (ryhmä KP, n: 30) tai propofolikontrolliryhmään (ryhmä C, n: 30). Ryhmän FP potilaat saivat fentanyyliä ja propofolia, ryhmä KP sai ketamiinia ja propofolia ja ryhmä C propofolia. Kaikissa ryhmissä käytettiin propofolin lisäannoksia Ramsay-sedaatiopistemäärän (RSS) ylläpitämiseksi 5:ssä. Hengityslama, hemodynaamisia parametreja tarkkailtiin ensimmäisen minuutin ajan ja joka 5. minuutti endoskopian aikana. Viisitoista minuuttia toimenpiteen jälkeen kivun aste arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), toipumisen laatu Aldrete-pistemäärän (ARS) mukaan, komplikaatiot toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sekä propofolin lisäannokset kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus tehtiin eettisen toimikunnan hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen suostumuksen saatuaan Anestesian ja tehohoidon osastolla vuosina 2020-2021. Yhdeksänkymmentä ASA fyysistä tilaa I ja II, potilasta, jotka olivat vanhempia kuin 18 vuotta, sisällytettiin tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit olivat: kaikki yli 30 minuuttia kestävät kolonoskopiat, potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus, potilaat, joita hoidettiin neuropaattisen kivun, pahanlaatuisten ja hengityselinten sairauksien vuoksi, raskaana olevat naiset, maha-suolikanavan tukkeuma, verenpaine- ja rytmihäiriölääkkeitä käyttävät potilaat, psykiatriset potilaat, potilaat, joilla on ASA-fyysinen tila III ja korkeammat sekä potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Kaikki potilaat olivat paastonneet edelliset 8 tuntia ennen toimenpidettä ja he olivat läpikäyneet ruoansulatuskanavan valmistelutoimenpiteen. Potilaat jaettiin satunnaisesti (tietokoneella luotu) kolmeen ryhmään: potilaat, joille annettiin fentanyyliä ja propofolia (ryhmä FP), potilaat, joille annettiin ketamiinia ja propofolia (ryhmä KP) ja potilaat, joille annettiin propofolia (ryhmän C-kontrolliryhmä). Anestesialääkäri, joka ei ollut mukana rauhoittavassa prosessissa, koodasi ruiskut ennen toimenpidettä. Ruiskut valittiin myös tilavuuden suhteen samalla tavalla, kun taas potilaat, anestesiologit, kolonoskopistit ja nukutuslääkärit sokeutuivat lääkitysohjelmalle.
Kun potilas oli saapunut endoskopiahuoneeseen ja tunnistanut, suonensisäinen linja asetettiin ja suonensisäinen nesteen antaminen (suolaliuos) aloitettiin. Kaikki potilaat asetettiin sivuasentoon ja sijoitettiin ei-invasiiviseen verenpaineen seurantaan, kolmikanavaiseen EKG:hen ja perifeeriseen happisaturaatioon. Happitukea tarjotaan kasvonaamion kautta virtausnopeudella 5 l/min.
Sedaatioprotokolla. Kaikille kolmelle potilasryhmälle esilääkitettiin 0,05 mg kg-1 midatsolaamia (PanPharma) 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Sen jälkeen sedaatioinduktio suoritettiin 1 mikrogrammalla kg-1 fentanyyliä (Panpharma; SanMed) ja 0,5 mg:lla kg-1 propofolia (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) ryhmälle FP. Ketamiini (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 ja 0,5 mg kg-1 propofolia ryhmälle KP ja 1 mg kg-1 propofolia ryhmälle C. Toimenpiteen aikana potilaiden RSS-pisteet pidettiin 5:ssä ja annettiin tarvittaessa ylimääräinen 0,5 mg kg-1 boluspropofoliannos.
Tiedonkeruu ja mittaukset Hemodynaamisen ja hengitysvakauden arviointi. MAP ja HR havaittiin potilaan tullessa endoskooppiseen kaappiin välittömästi propofolin antamisen jälkeen ja sitten 5 minuutin välein toimenpiteen aikana. Useita verenpaineen, hypotension, takykardian ja bradykardian jaksoja havaittiin. Hypertensiolla tarkoitetaan verenpaineen nousua yli 20 % ja hypotensiota, kun verenpaine laskee yli 20 % lähtötasosta. Takykardia määritellään sykkeen nousuksi > 100 lyöntiä minuutissa. Bradykardia sykkeen laskuna < 50 lyöntiä minuutissa. Hengityksen stabiilisuus arvioitiin samoin aikavälein käyttämällä perifeeristä pulssioksimetriä. Jokaiselle ryhmälle kirjattiin useita desaturaatiojaksoja. Desaturaatio määriteltiin pulssioksimetrillä mitattuna perifeerisen happisaturaation laskuna <95 %.
Arvio sedaation tasosta. Sedaation aste arvioitiin RSS:llä välittömästi propofolin antamisen jälkeen ja 5 minuutin välein toimenpiteen aikana. RSS on subjektiivinen sedaation arviointimenetelmä, jossa potilaiden sedaatiotasot on jaettu 6 ryhmään (1. ahdistunut, kiihtynyt tai ahdistunut tai molemmat; 2. yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3. rauhallinen, vastaa vain käskyyn; 4. nopea reagointi kuultavaan ärsykkeeseen tai kevyeen otsaan koputukseen; 5. hidas vaste ääniärsykkeisiin tai kevyeen otsaan naputukseen; 6. ei vastetta ärsykkeelle). Jokaiselle ryhmälle kirjattiin useita lisäbolusannoksia.
Toimenpiteen jälkeisen vatsakivun arviointi. Potilaan subjektiivinen tunne toimenpiteen jälkeisestä kivusta määritettiin 10 cm:n VAS:lla. Asteikko on vaakasuora, arvostamaton, molemmista päistä rajattu pystysuoralla viivalla, joka määrittelee mitattavien indikaattoreiden äärirajat. Potilas merkitsi koetun kivun tunteen asteikolla, jonka jälkeen merkitylle paikalle annettiin numeroarvo VAS-pisteytyksen mukaan seuraavasti: VAS-pisteet: ei kipua 0-10 mm; lievä kipu 10-30 mm; kohtalainen kipu 30-70 mm; kova kipu 70-100 mm. Toimenpiteen jälkeisen kivun arviointi suoritettiin 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Palautumisen laadun arviointi. ARS arvioi potilaan toipumisen laadun 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen. ARS:n avulla tutkimme seuraavia viittä kriteeriä: motorinen aktiivisuus (mahdollisuus siirtää 2 raajaa/kaikki raajat, ei raajojen liikettä käskystä), hengitys (syvä hengitys yskärefleksillä, hypoventilaatio, apnea), verenpaine (+20 mmHg, + 20-50 mmHg, +50 mmHg suhteessa lähtötilanteeseen), tajunta (valveilla, hereillä, ei reagoi) ja ihon väri (vaaleanpunainen, vaalea, syanoottinen). ARS:ssä jokainen kriteeri arvioidaan erikseen 0–2, ja enimmäispistemäärä on 10. Pisteitä välillä 8 ja 9 pidetään tyydyttävänä.
Komplikaatioiden esiintymistiheyden arviointi. Toimenpidekomplikaatioiden esiintymistiheyttä seurattiin: hallusinaatioita, sekavuutta, epämiellyttäviä unia, ahdistusta, heikkoutta, oksentelua ja pahoinvointia. Hallusinaatiot määriteltiin visuaaliseksi tai kuultavaksi aistitapahtumaksi, joka tapahtuu ilman asianmukaista objektiivista aististimulaatiota. Hämmennys määriteltiin kyvyttömyyteen ajatella selkeästi, ilmaisuksi tajunnanhäiriöstä ja epämiellyttävät unet epämiellyttäväksi henkiseksi toiminnaksi unen aikana. Ahdistuneisuus määriteltiin yleisen jännityksen, ahdistuneisuuden, suuren stressin, paniikki- tai pelon tunteeksi ja heikkous lihasvoiman menettämisen, yleisen väsymyksen tai toimintarajoitteen tunteeksi. Oksentelu määriteltiin refleksiksi, jonka aikana mahalaukun sisältö tai ohutsuolen alkuosa palaa suun kautta ja työntyy ulos ulkoiseen ympäristöön. Pahoinvointi määriteltiin epämukavuuden tunteeksi ruoansulatuskanavan yläosassa ja uhkaavan oksentamisen tunteena. Potilaita haastateltiin merkitsemään koettu tunne KYLLÄ tai EI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zenica, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysiset tilat I ja II,
- yli 18-vuotiaita potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- kolonoskopiat, jotka kestävät yli 30 minuuttia,
- potilaat, joilla on aikaisempi vatsaleikkaus,
- potilaat, joita hoidetaan neuropaattisen kivun, pahanlaatuisten ja hengitystiesairauksien vuoksi,
- raskaana olevat naiset, ruoansulatuskanavan tukos,
- potilaat, jotka käyttävät antihypertensiivisiä ja rytmihäiriölääkkeitä,
- psykiatriset potilaat,
- potilaat, joiden fyysinen ASA-tila III tai korkeampi,
- potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Midatsolaami ja fentanyyli
Potilaille esilääkitettiin 0,05 mg kg-1 midatsolaamia (PanPharma) 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
Sen jälkeen sedaatioinduktio suoritettiin 1 mikrogrammalla kg-1 fentanyyliä (Panpharma; SanMed) ja 0,5 mg kg-1 propofolia (Fresenius Kabi; Amicus Pharma).
|
Mukaan otettiin 90 potilasta ja satunnaistettiin joko fentanyylipropofoliin (ryhmä FP, n: 30), ketamiini-propofoliin (ryhmä KP, n: 30) tai propofolikontrolliryhmään (ryhmä C, n: 30).
Ryhmän FP potilaat saivat fentanyyliä ja propofolia, ryhmä KP sai ketamiinia ja propofolia ja ryhmä C propofolia.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Midatsolaami ja ketamiini
Potilaille esilääkitettiin 0,05 mg kg-1 midatsolaamia (PanPharma) 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
Sen jälkeen sedaatioinduktio suoritettiin ketamiinilla (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 ja 0,5 mg kg-1 propofolia.
|
Mukaan otettiin 90 potilasta ja satunnaistettiin joko fentanyylipropofoliin (ryhmä FP, n: 30), ketamiini-propofoliin (ryhmä KP, n: 30) tai propofolikontrolliryhmään (ryhmä C, n: 30).
Ryhmän FP potilaat saivat fentanyyliä ja propofolia, ryhmä KP sai ketamiinia ja propofolia ja ryhmä C propofolia.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Midatsolaami ja propofoli
Potilaille esilääkitettiin 0,05 mg kg-1 midatsolaamia (PanPharma) 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
Sen jälkeen suoritettiin sedaation induktio 1 mg:lla kg-1 propofolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun aste
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia toimenpiteen jälkeen kivun aste arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Asteikko on vaakasuora, arvostelematon, ja sitä rajaavat molemmista päistä pystysuorat viivat, jotka määrittelevät mitattavien indikaattoreiden äärirajat.
Potilas merkitsi koetun kivun tunteen asteikolla, jonka jälkeen merkitylle paikalle annettiin numeroarvo VAS-pisteytyksen mukaan seuraavasti: VAS-pisteet: ei kipua 0-10 mm; lievä kipu 10-30 mm; kohtalainen kipu 30-70 mm; kova kipu 70-100 mm.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile