- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05421962
Анальгоседация при плановой колоноскопии
Кетамин как основной анальгетик во время седации на основе анальгезии для плановой колоноскопии - рандомизированное двойное слепое контрольное исследование
Цель: Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить обезболивающие эффекты кетамина по сравнению с фентанилом в сочетании с пропофолом при плановой колоноскопии на основе обезболивания с целью безопасности и удовлетворенности пациентов.
Методы. Это двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Девяносто пациентов были включены и рандомизированы либо в группу фентанилпропофола (группа FP, n: 30), кетамин-пропофол (группа KP, n: 30), либо в группу контроля пропофола (группа C, n: 30). Пациенты группы FP получали фентанил и пропофол, группа КП получала кетамин и пропофол, группа С — пропофол. Во всех группах применяли возрастающие дозы пропофола для поддержания оценки седации по шкале Рамсея (RSS) на уровне 5. Угнетение дыхания, параметры гемодинамики контролировали в течение первой минуты и каждые 5 минут во время эндоскопии. Через пятнадцать минут после процедуры оценивали степень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), фиксировали качество выздоровления по шкале Альдрете (ARS), осложнения во время и после процедуры и дополнительные дозы пропофола.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контрольное исследование было проведено после получения одобрения Комитета по этике и письменного согласия пациентов в отделении анестезиологии и интенсивной терапии в период с 2020 по 2021 год. В исследование были включены 90 пациентов с физическим статусом I и II по ASA старше 18 лет. Критериями исключения были: все колоноскопии продолжительностью более 30 минут, пациенты, перенесшие абдоминальные операции, пациенты, получавшие лечение по поводу нейропатической боли, злокачественные и респираторные заболевания, беременные женщины, желудочно-кишечная непроходимость, пациенты, принимающие антигипертензивные и антиаритмические препараты, психически больные, пациенты с соматическим статусом ASA. III и выше, а также пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Все пациенты голодали в течение предшествующих 8 часов до процедуры и прошли процедуру подготовки пищеварительного тракта. Пациенты были случайным образом (сгенерированы компьютером) разделены на три группы: пациенты, которым вводили фентанил и пропофол (группа FP), пациенты, которым вводили кетамин и пропофол (группа КП), и пациенты, которым вводили пропофол (группа C-контроль). Шприцы кодировались перед процедурой анестезиологом, не участвовавшим в процессе седации. Шприцы также подбирались по объему аналогичным образом, в то время как пациенты, анестезиологи, колоноскописты и анестезиологи не знали схемы лечения.
После поступления пациента в кабинет эндоскопии и идентификации ему был установлен внутривенный катетер и начато внутривенное введение жидкости (физиологический раствор). Всех пациентов укладывали в боковое положение и проводили неинвазивный мониторинг артериального давления, трехканальную ЭКГ и периферическую сатурацию кислорода. Кислородная поддержка осуществляется через лицевую маску со скоростью потока 5 л/мин.
Протокол седации. Все три группы пациентов получали премедикацию 0,05 мг/кг мидазолама (ПанФарма) за 5 минут до начала процедуры. После этого проводили индукцию седации с помощью 1 мкг/кг фентанила (Panpharma; SanMed) и 0,5 мг/кг пропофола (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) для группы FP. Кетамин (Inresa Arzneimittel) 0,5 мг/кг и пропофола 0,5 мг/кг для группы КП и 1 мг/кг пропофола для группы С. Во время процедуры показатель RSS у пациентов поддерживался на уровне 5 с помощью дополнительной болюсной дозы пропофола 0,5 мг/кг при необходимости.
Сбор данных и измерения Оценка гемодинамической и дыхательной стабильности. САД и ЧСС регистрировали при входе пациента в эндоскопический кабинет, сразу после введения пропофола и затем каждые 5 мин во время процедуры. Отмечался ряд эпизодов артериальной гипертензии, гипотензии, тахикардии и брадикардии. Артериальная гипертензия определяется как повышение артериального давления более чем на 20%, а гипотензия — как снижение артериального давления более чем на 20% от исходного уровня. Тахикардия определяется как увеличение частоты сердечных сокращений > 100 ударов в минуту. Брадикардия в виде снижения частоты сердечных сокращений <50 ударов в минуту. Через те же промежутки времени оценивали стабильность дыхания с помощью периферического пульсоксиметра. Для каждой группы регистрировали ряд эпизодов десатурации. Десатурация определялась как снижение периферического насыщения кислородом <95%, измеренное с помощью пульсоксиметра.
Оценка уровня седации. Степень седации оценивали по RSS сразу после введения пропофола и каждые 5 минут во время процедуры. RSS — это субъективный метод оценки седации, при котором уровни седации пациентов делятся на 6 групп (1. тревожный, взволнованный или тревожный или оба; 2. кооперативный, ориентированный и спокойный; 3. спокойный, реагирует только на команды; 4. быстрая реакция на звуковой раздражитель или легкое постукивание по лбу; 5. замедленная реакция на звуковой раздражитель или легкое постукивание по лбу; 6. отсутствие реакции на раздражитель). Для каждой группы регистрировали ряд дополнительных болюсных доз.
Оценка послеоперационной боли в животе. Субъективное ощущение пациентом постпроцедурной боли определяли по 10-сантиметровой ВАШ. Шкала горизонтальная, неградуированная, ограниченная с обоих концов вертикальными линиями, определяющими крайние пределы измеряемых показателей. Испытываемые болевые ощущения пациент отмечал на шкале, а затем отмеченному положению присваивали числовое значение по шкале ВАШ следующим образом: оценка по ВАШ: боли нет 0-10 мм; легкая болезненность 10-30 мм; умеренная болезненность 30-70 мм; сильная боль 70-100 мм. Оценку постпроцедурной боли проводили через 15 минут после процедуры.
Оценка качества восстановления. Качество восстановления пациента оценивали по ОРС через 15 минут после окончания процедуры. С помощью АРС исследовали следующие пять критериев: двигательную активность (возможность движения 2-мя конечностями/всеми конечностями, отсутствие движений конечностями по команде), дыхание (глубокое дыхание с кашлевым рефлексом, гиповентиляция, апноэ), артериальное давление (+20 мм рт.ст., + 20–50 мм рт. ст., +50 мм рт. ст. относительно исходного уровня), сознание (бодрствует, бодрствует по вызову, не отвечает) и цвет кожи (розовый, бледный, цианотичный). При ARS каждый критерий оценивается отдельно от 0 до 2 с максимальной оценкой 10. Оценка в диапазоне от 8 до 9 считается удовлетворительной.
Оценка частоты осложнений. Контролировали частоту процедурных осложнений: галлюцинации, спутанность сознания, неприятные сновидения, тревогу, слабость, рвоту и тошноту. Галлюцинации определяли как визуальные или слуховые сенсорные события, возникающие без соответствующей объективной сенсорной стимуляции. Спутанность сознания определяли как неспособность ясно мыслить, как проявление расстройства сознания, а неприятные сновидения как неприятную психическую деятельность во время сна. Тревогу определяли как чувство общего напряжения, беспокойства, сильного стресса, паники или страха, а слабость — как ощущение потери мышечной силы, общей усталости или функционального ограничения. Рвоту определяли как рефлекторный акт, во время которого содержимое желудка или начального отдела тонкой кишки возвращается через рот и выбрасывается во внешнюю среду. Тошнота определялась как ощущение дискомфорта в верхних отделах пищеварительной системы с ощущением угрозы рвоты. Пациенты были опрошены, чтобы отметить испытанное чувство ДА или НЕТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- физический статус ASA I и II,
- пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- колоноскопия продолжительностью более 30 минут,
- пациенты с предшествующими абдоминальными операциями,
- пациенты, лечившиеся от нейропатической боли, злокачественных и респираторных заболеваний,
- беременные, желудочно-кишечная непроходимость,
- пациенты, принимающие антигипертензивные и антиаритмические препараты,
- психически больные,
- пациенты с физическим статусом ASA III и выше,
- пациентов, отказавшихся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мидазолам и фентанил
Пациентам проводилась премедикация 0,05 мг/кг мидазолама (ПанФарма) за 5 минут до начала процедуры.
После этого проводили индукцию седации с помощью 1 мкг/кг фентанила (Panpharma; SanMed) и 0,5 мг/кг пропофола (Fresenius Kabi; Amicus Pharma).
|
Девяносто пациентов были включены и рандомизированы либо в группу фентанилпропофола (группа FP, n: 30), кетамин-пропофол (группа KP, n: 30), либо в группу контроля пропофола (группа C, n: 30).
Пациенты группы FP получали фентанил и пропофол, группа КП получала кетамин и пропофол, группа С — пропофол.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мидазолам и Кетамин
Пациентам проводилась премедикация 0,05 мг/кг мидазолама (ПанФарма) за 5 минут до начала процедуры.
После этого проводилась индукция седации кетамином (Inresa Arzneimittel) 0,5 мг/кг и пропофолом 0,5 мг/кг.
|
Девяносто пациентов были включены и рандомизированы либо в группу фентанилпропофола (группа FP, n: 30), кетамин-пропофол (группа KP, n: 30), либо в группу контроля пропофола (группа C, n: 30).
Пациенты группы FP получали фентанил и пропофол, группа КП получала кетамин и пропофол, группа С — пропофол.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Мидазолам и Пропофол
Пациентам проводилась премедикация 0,05 мг/кг мидазолама (ПанФарма) за 5 минут до начала процедуры.
После этого проводили индукцию седации с помощью 1 мг/кг пропофола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень боли
Временное ограничение: 15 минут
|
Через 15 минут после процедуры оценивали степень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала горизонтальная, неградуированная, с обоих концов ограничена вертикальными линиями, определяющими крайние границы измеряемых показателей.
Испытываемые болевые ощущения пациент отмечал на шкале, а затем отмеченному положению присваивали числовое значение по шкале ВАШ следующим образом: оценка по ВАШ: боли нет 0-10 мм; легкая болезненность 10-30 мм; умеренная болезненность 30-70 мм; сильная боль 70-100 мм.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Кетамин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- KMA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный