이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선택적 대장내시경 검사를 위한 진통제

2022년 6월 15일 업데이트: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

선택적 대장 내시경 검사를 위한 진통 기반 진정 동안 주요 진통제로서의 케타민 - 무작위, 이중 맹검, 대조 연구

목적: 본 연구의 목적은 환자의 안전과 만족도를 목적으로 진통 기반 선택 대장내시경 검사에서 펜타닐과 프로포폴을 병용한 케타민의 진통 효과를 비교하는 것입니다.

방법: 이것은 이중 맹검 전향적 무작위 통제 시험입니다. 90명의 환자가 포함되었고 펜타닐-프로포폴(그룹 FP, n: 30), 케타민-프로포폴(그룹 KP, n: 30) 또는 프로포폴-대조 그룹(그룹 C, n: 30)으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 FP 환자는 펜타닐과 프로포폴을, 그룹 KP는 케타민과 프로포폴을, 그룹 C는 프로포폴을 받았습니다. 모든 그룹에서 램지 진정 점수(RSS) 5를 유지하기 위해 프로포폴을 증량 투여했습니다. 시술 15분 후 VAS(Visual Analog Scale)로 통증 정도를 평가하고, Aldrete Score(ARS)에 따른 회복 정도, 시술 중 및 시술 후 합병증, 프로포폴 추가 투여량을 기록하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 전향적 무작위 대조 연구는 2020년부터 2021년까지 마취과 집중치료실에서 윤리위원회의 승인과 환자의 서면 동의를 얻은 후 진행됐다. 90명의 ASA 신체 상태 I 및 II, 18세 이상의 환자가 본 연구에 포함되었습니다. 제외 기준은 다음과 같다: 30분 이상 지속되는 모든 대장내시경, 이전 복부 수술 환자, 신경병성 통증, 악성 및 호흡기 질환 치료 환자, 임산부, 위장관 폐쇄, 항고혈압 및 항부정맥제 사용 환자, 정신과 환자, ASA 신체 상태 환자 III 이상 및 연구 참여를 거부한 환자.

모든 환자는 시술 전 8시간 동안 금식을 하고 소화관 준비 시술을 받았습니다. 환자를 무작위로(컴퓨터 생성) 세 그룹으로 나누었습니다: 펜타닐과 프로포폴을 투여한 환자(그룹 FP), 케타민과 프로포폴을 투여한 환자(그룹 KP), 프로포폴을 투여한 환자(그룹 C-대조군). 주사기는 진정 과정에 관여하지 않은 마취과 의사가 절차 전에 코딩했습니다. 주사기도 비슷한 방식으로 부피 측면에서 선택되었으며 환자, 마취 전문의, 대장 내시경 의사 및 마취 전문의는 약물 요법에 대해 눈이 멀었습니다.

내시경실 입실 및 신원 확인 후 정맥주사를 하고 수액(식염수) 투여를 시작하였다. 모든 환자는 측면 위치에 배치되었고 비침습적 혈압 모니터링, 3채널 ECG 및 말초 산소 포화도에 배치되었습니다. 산소 지원은 5L/min의 유량으로 안면 마스크를 통해 제공됩니다.

진정 프로토콜. 세 그룹의 환자 모두 절차 시작 5분 전에 0.05mg/kg의 midazolam(PanPharma)을 사전 투여했습니다. 이후 FP군은 1 mcg kg-1의 펜타닐(Panpharma; SanMed)과 0.5 mg kg-1의 프로포폴(Fresenius Kabi; Amicus Pharma)로 진정 유도를 시행하였다. KP 그룹의 경우 케타민(Inresa Arzneimittel) 0.5 mg kg-1 및 프로포폴 0.5 mg kg-1, C 그룹의 경우 프로포폴 1 mg kg-1 절차 동안 환자의 RSS 점수는 필요할 때 추가로 0.5 mg kg-1 프로포폴의 볼루스 용량으로 5로 유지되었습니다.

데이터 수집 및 측정 혈역학 및 호흡 안정성 평가. MAP과 HR은 환자가 내시경 캐비닛에 들어갈 때, 프로포폴 투여 직후, 시술 중 매 5분마다 기록하였다. 고혈압, 저혈압, 빈맥 및 서맥의 여러 에피소드가 기록되었습니다. 고혈압은 혈압이 기준치보다 20% 이상 증가한 경우, 저혈압은 기준치보다 20% 이상 감소한 경우로 정의됩니다. 빈맥은 심박수가 분당 100회 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 심박수가 분당 50회 미만으로 떨어지는 서맥. 호흡 안정성은 말초 맥박 산소 측정기를 사용하여 동일한 시간 간격으로 평가되었습니다. 각 그룹에 대해 여러 불포화 에피소드가 기록되었습니다. 불포화는 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 산소 포화도 <95%의 감소로 정의되었습니다.

진정 수준의 평가. 진정 정도는 프로포폴 투여 직후와 시술 중 매 5분마다 RSS로 평가하였다. RSS는 환자의 진정 수준을 6개 그룹(1. 불안, 동요 또는 불안 또는 둘 다; 2. 협조적이고 지향적이며 침착함; 3. 조용하고 명령에만 반응합니다. 4. 가청 자극이나 이마를 가볍게 두드리는 것에 대한 빠른 반응; 5. 소리 자극이나 이마를 가볍게 두드리는 것에 대한 느린 반응; 6. 자극에 대한 반응 없음). 각 그룹에 대해 다수의 추가 일시 투여량이 기록되었습니다.

시술 후 복통 평가. 시술 후 통증에 대한 환자의 주관적 느낌은 10 cm VAS로 측정하였다. 척도는 수평이고 등급이 없으며 측정되는 지표의 극단 한계를 정의하는 수직선으로 양쪽 끝이 경계가 지정됩니다. 경험한 통증 감각은 환자에 의해 척도에 표시되었고, 표시된 위치는 다음과 같이 VAS 점수에 따라 수치로 지정되었습니다: VAS 점수: 통증 없음 0-10 mm; 가벼운 통증 10-30 mm; 중등도 통증 30-70 mm; 심한 통증 70-100 mm. 시술 후 통증 평가는 시술 15분 후에 수행되었습니다.

복구 품질 평가. 시술 종료 15분 후 ARS로 환자의 회복 정도를 평가하였다. ARS를 사용하여 다음 5가지 기준을 조사했습니다: 운동 활동(두 사지/모든 사지 이동 가능, 명령에 따라 사지 움직임 없음), 호흡(기침 반사를 동반한 심호흡, 저환기, 무호흡), 혈압(+20 mmHg, + 20-50 mmHg, 기준선 대비 +50 mmHg), 의식(깨어 있음, 호출 시 깨어 있음, 무반응) 및 피부색(분홍색, 창백함, 청색증). ARS를 사용하면 각 기준이 0에서 2까지 별도로 평가되며 최대 점수는 10입니다. 8~9점 범위의 점수가 만족스러운 것으로 간주됩니다.

합병증 빈도의 추정. 환각, 혼란, 불쾌한 꿈, 불안, 약점, 구토 및 메스꺼움과 같은 절차 합병증의 빈도를 모니터링했습니다. 환각은 적절한 객관적 감각 자극 없이 발생하는 시각적 또는 청각적 감각 사건으로 정의되었습니다. 혼돈은 명확하게 생각하는 것이 불가능하고 의식 장애의 표현으로 정의되었으며 불쾌한 꿈은 수면 중 불쾌한 정신 활동으로 정의되었습니다. 불안은 일반적인 긴장, 불안, 큰 스트레스, 공황 또는 두려움의 느낌으로 정의되었으며, 약점은 근력 상실, 일반적인 피로 또는 기능 제한의 느낌으로 정의되었습니다. 구토는 위의 내용물 또는 소장의 초기 부분이 입을 통해 되돌아와 외부 환경으로 배출되는 반사 행위로 정의되었습니다. 메스꺼움은 위협적인 구토감과 함께 소화계 상부의 불편감으로 정의되었습니다. 경험한 느낌을 YES 또는 NO로 표시하기 위해 환자를 인터뷰했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 I 및 II,
  • 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 30분 이상 지속되는 대장 내시경,
  • 이전에 복부 수술을 받은 환자,
  • 신경병성 통증, 악성 및 호흡기 질환 치료를 받는 환자,
  • 임산부, 위장관 폐쇄,
  • 항고혈압제 및 항부정맥제를 사용하는 환자,
  • 정신과 환자,
  • ASA 신체 상태 III 이상인 환자,
  • 연구 참여를 거부한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미다졸람과 펜타닐
절차 시작 5분 전에 환자에게 0.05 mg kg-1의 midazolam(PanPharma)을 투여했습니다. 그 후 1mcg/kg-1의 펜타닐(Panpharma; SanMed)과 0.5mg/kg-1의 프로포폴(Fresenius Kabi; Amicus Pharma)로 진정 유도를 시행하였다.
90명의 환자가 포함되었고 펜타닐-프로포폴(그룹 FP, n: 30), 케타민-프로포폴(그룹 KP, n: 30) 또는 프로포폴-대조 그룹(그룹 C, n: 30)으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 FP 환자는 펜타닐과 프로포폴을, 그룹 KP는 케타민과 프로포폴을, 그룹 C는 프로포폴을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐
실험적: 미다졸람과 케타민
절차 시작 5분 전에 환자에게 0.05 mg kg-1의 midazolam(PanPharma)을 투여했습니다. 그 후 케타민(Inresa Arzneimittel) 0.5 mg kg-1과 프로포폴 0.5 mg kg-1로 진정 유도를 시행하였다.
90명의 환자가 포함되었고 펜타닐-프로포폴(그룹 FP, n: 30), 케타민-프로포폴(그룹 KP, n: 30) 또는 프로포폴-대조 그룹(그룹 C, n: 30)으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 FP 환자는 펜타닐과 프로포폴을, 그룹 KP는 케타민과 프로포폴을, 그룹 C는 프로포폴을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐
NO_INTERVENTION: 미다졸람과 프로포폴
절차 시작 5분 전에 환자에게 0.05 mg kg-1의 midazolam(PanPharma)을 투여했습니다. 그 후 1 mg kg-1의 프로포폴로 진정 유도를 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 정도
기간: 15 분
시술 15분 후 시각적 아날로그 척도(visual analog scale, VAS)를 사용하여 통증의 정도를 평가하였다. 척도는 수평으로 등급이 매겨지지 않았으며 측정되는 지표의 극한 한계를 정의하는 수직선으로 양쪽 끝이 경계를 이룬다. 경험한 통증 감각은 환자에 의해 척도에 표시되었고, 표시된 위치는 다음과 같이 VAS 점수에 따라 수치로 지정되었습니다: VAS 점수: 통증 없음 0-10 mm; 가벼운 통증 10-30 mm; 중등도 통증 30-70 mm; 심한 통증 70-100 mm.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민에 대한 임상 시험

3
구독하다