- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05421962
Analgosedação para colonoscopia eletiva
Cetamina como o principal agente analgésico durante sedação baseada em analgesia para colonoscopia eletiva - um estudo de controle randomizado, duplo-cego
Objetivo: O objetivo do estudo foi comparar os efeitos analgésicos da cetamina sobre fentanil combinado com propofol em colonoscopia eletiva baseada em analgesia com o objetivo de segurança e satisfação do paciente.
Métodos: Este é um estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego. Noventa pacientes foram incluídos e randomizados para fentanil-propofol (Grupo FP, n: 30), cetamina-propofol (Grupo KP, n: 30) ou grupo propofol-controle (Grupo C, n: 30). Os pacientes do grupo FP receberam fentanil e propofol, o grupo KP recebeu cetamina e propofol e o grupo C, propofol. Em todos os grupos, doses incrementais de propofol foram usadas para manter um escore de sedação de Ramsay (RSS) de 5. A depressão respiratória e os parâmetros hemodinâmicos foram monitorados no primeiro minuto e a cada 5 minutos durante a endoscopia. Quinze minutos após o procedimento, o grau de dor foi avaliado por meio de uma escala visual analógica (VAS), a qualidade da recuperação de acordo com o escore de Aldrete (ARS), complicações durante e após o procedimento e doses adicionais de propofol foram registradas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi realizado após aprovação do Comitê de Ética e consentimento por escrito dos pacientes, no Departamento de Anestesia e Unidade de Terapia Intensiva entre 2020 e 2021. Noventa estados físicos ASA I e II, pacientes com mais de 18 anos foram incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão foram: todas as colonoscopias com duração superior a 30 minutos, pacientes com cirurgia abdominal prévia, pacientes tratados por dor neuropática, doenças malignas e respiratórias, gestantes, obstrução gastrointestinal, pacientes em uso de anti-hipertensivos e antiarrítmicos, pacientes psiquiátricos, pacientes com estado físico ASA III e superior, e pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Todos os pacientes estavam em jejum nas 8 horas anteriores ao procedimento e foram submetidos a um procedimento de preparo do trato digestivo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente (gerados por computador) em três grupos: pacientes que receberam fentanil e propofol (Grupo FP), pacientes que receberam cetamina e propofol (Grupo KP) e pacientes que receberam propofol (Grupo C-grupo de controle). As seringas foram codificadas antes do procedimento por um anestesista que não estava envolvido no processo de sedação. As seringas também foram selecionadas em termos de volume de maneira semelhante, enquanto os pacientes, anestesiologistas, colonoscopistas e anestesistas desconheciam o regime de medicação.
Após a admissão e identificação do paciente na sala de endoscopia, foi colocado um acesso intravenoso e iniciada a administração de fluidos intravenosos (soro fisiológico). Todos os pacientes foram colocados em decúbito lateral e colocados em monitorização não invasiva da pressão arterial, ECG de três canais e saturação periférica de oxigênio. O suporte de oxigênio é fornecido por meio de uma máscara facial a uma taxa de fluxo de 5 L/min.
Protocolo de sedação. Todos os três grupos de pacientes foram pré-medicados com 0,05 mg kg-1 de midazolam (PanPharma), 5 minutos antes do início do procedimento. Em seguida, foi realizada a indução da sedação com 1 mcg kg-1 de fentanil (Panpharma; SanMed) e 0,5 mg kg-1 de propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) para o Grupo FP. Cetamina (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 e 0,5 mg kg-1 de propofol para o Grupo KP e 1 mg kg-1 de propofol para o Grupo C. Durante o procedimento, os escores RSS dos pacientes foram mantidos em 5 com uma dose em bolus adicional de 0,5 mg kg-1 de propofol, quando necessário.
Coleta de dados e medidas Avaliação da estabilidade hemodinâmica e respiratória. A PAM e a FC foram anotadas na entrada do paciente na cabine endoscópica, imediatamente após a administração do propofol e, a seguir, a cada 5 minutos durante o procedimento. Vários episódios de hipertensão, hipotensão, taquicardia e bradicardia foram observados. A hipertensão é definida como um aumento da pressão arterial superior a 20% e a hipotensão para uma diminuição da pressão arterial superior a 20% da linha de base. A taquicardia é definida como um aumento da frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto. Bradicardia como uma queda na frequência cardíaca <50 batimentos por minuto. A estabilidade respiratória foi avaliada nos mesmos intervalos de tempo usando um oxímetro de pulso periférico. Um número de episódios de dessaturação foi registrado para cada grupo. A dessaturação foi definida como uma diminuição na saturação periférica de oxigênio <95% medida com um oxímetro de pulso.
Avaliação do nível de sedação. O grau de sedação foi avaliado por RSS, imediatamente após a administração de propofol e a cada 5 minutos durante o procedimento. RSS é um método subjetivo de avaliação da sedação, onde os níveis de sedação do paciente são divididos em 6 grupos (1. ansioso, agitado ou ansioso ou ambos; 2. cooperativo, orientado e calmo; 3. calmo, responde apenas ao comando; 4. resposta rápida a estímulos sonoros ou batidas leves na testa; 5. resposta lenta a estímulos sonoros ou batidas leves na testa; 6. sem resposta ao estímulo). Um número adicional de doses em bolus foi registrado para cada grupo.
Avaliação da dor abdominal pós-procedimento. A sensação subjetiva de dor pós-procedimento do paciente foi determinada por um VAS de 10 cm. A escala é horizontal, não graduada, delimitada em ambas as extremidades por linhas verticais que definem os limites extremos dos indicadores que estão sendo medidos. A sensação de dor experimentada foi marcada pelo paciente em uma escala e, em seguida, a posição marcada recebeu um valor numérico de acordo com o escore VAS da seguinte forma: escore VAS: sem dor 0-10 mm; dor leve 10-30 mm; dor moderada 30-70 mm; dor intensa 70-100 mm. A avaliação da dor pós-procedimento foi realizada 15 minutos após o procedimento.
Avaliação da qualidade da recuperação. A qualidade da recuperação do paciente foi avaliada por ARS 15 minutos após o término do procedimento. Usando ARS, examinamos os cinco critérios a seguir: atividade motora (possibilidade de mover 2 extremidades/todas as extremidades, nenhum movimento das extremidades sob comando), respiração (respiração profunda com reflexo de tosse, hipoventilação, apnéia), pressão arterial (+20 mmHg, + 20-50 mmHg, +50 mmHg em relação à linha de base), consciência (acordada, acordada de plantão, sem resposta) e cor da pele (rosa, pálida, cianótica). Com o ARS, cada critério é avaliado separadamente de 0 a 2, com pontuação máxima de 10. Uma pontuação com uma escala de 8 e 9 é considerada satisfatória.
Estimativa da frequência de complicações. A frequência das complicações do procedimento foi monitorada: alucinações, confusão, sonhos desagradáveis, ansiedade, fraqueza, vômitos e náuseas. Alucinações foram definidas como um evento sensorial visual ou auditivo que ocorre sem estimulação sensorial objetiva apropriada. A confusão foi definida como uma incapacidade de pensar com clareza, uma expressão de um distúrbio da consciência e sonhos desagradáveis como uma atividade mental desagradável durante o sono. A ansiedade foi definida como sensação de tensão geral, ansiedade, grande estresse, pânico ou medo, e a fraqueza como sensação de perda de força muscular, fadiga geral ou limitação funcional. O vômito foi definido como um ato reflexo, durante o qual o conteúdo do estômago ou da parte inicial do intestino delgado retorna pela boca e é expelido para o meio externo. Náusea foi definida como uma sensação de desconforto na parte superior do sistema digestivo com sensação de vômito ameaçador. Os pacientes foram entrevistados para marcar o sentimento vivenciado com SIM ou NÃO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estados físicos ASA I e II,
- pacientes com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- colonoscopias com duração superior a 30 minutos,
- pacientes com cirurgia abdominal prévia,
- pacientes tratados para dor neuropática, doenças malignas e respiratórias,
- mulheres grávidas, obstrução gastrointestinal,
- pacientes em uso de anti-hipertensivos e antiarrítmicos,
- pacientes psiquiátricos,
- pacientes com estado físico ASA III e superior,
- pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Midazolam e Fentanil
Os pacientes foram pré-medicados com 0,05 mg kg-1 de midazolam (PanPharma), 5 minutos antes do início do procedimento.
Em seguida, foi realizada a indução da sedação com 1 mcg kg-1 de fentanil (Panpharma; SanMed) e 0,5 mg kg-1 de propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma).
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Noventa pacientes foram incluídos e randomizados para fentanil-propofol (Grupo FP, n: 30), cetamina-propofol (Grupo KP, n: 30) ou grupo propofol-controle (Grupo C, n: 30).
Os pacientes do grupo FP receberam fentanil e propofol, o grupo KP recebeu cetamina e propofol e o grupo C, propofol.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Midazolam e Cetamina
Os pacientes foram pré-medicados com 0,05 mg kg-1 de midazolam (PanPharma), 5 minutos antes do início do procedimento.
Em seguida, foi realizada a indução da sedação com cetamina (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 e propofol 0,5 mg kg-1.
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Noventa pacientes foram incluídos e randomizados para fentanil-propofol (Grupo FP, n: 30), cetamina-propofol (Grupo KP, n: 30) ou grupo propofol-controle (Grupo C, n: 30).
Os pacientes do grupo FP receberam fentanil e propofol, o grupo KP recebeu cetamina e propofol e o grupo C, propofol.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Midazolam e Propofol
Os pacientes foram pré-medicados com 0,05 mg kg-1 de midazolam (PanPharma), 5 minutos antes do início do procedimento.
A seguir, foi realizada a indução da sedação com 1 mg kg-1 de propofol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau da dor
Prazo: 15 minutos
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15 minutos após o procedimento, o grau de dor foi avaliado por meio de uma escala visual analógica (EVA). A escala é horizontal, não graduada, delimitada em ambas as extremidades por linhas verticais que definem os limites extremos dos indicadores medidos.
A sensação de dor experimentada foi marcada pelo paciente em uma escala e, em seguida, a posição marcada recebeu um valor numérico de acordo com o escore VAS da seguinte forma: escore VAS: sem dor 0-10 mm; dor leve 10-30 mm; dor moderada 30-70 mm; dor intensa 70-100 mm.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- KMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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