- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05421962
Analgosedierung zur Wahlkoloskopie
Ketamin als wichtigstes Analgetikum während der analgetischen Sedierung für die elektive Koloskopie – eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie
Ziel: Ziel der Studie war es, die analgetische Wirkung von Ketamin gegenüber Fentanyl in Kombination mit Propofol in der analgetischen Wahlkoloskopie zum Zwecke der Patientensicherheit und -zufriedenheit zu vergleichen.
Methoden: Dies ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Neunzig Patienten wurden eingeschlossen und entweder Fentanyl-Propofol (Gruppe FP, n: 30), Ketamin-Propofol (Gruppe KP, n: 30) oder Propofol-Kontrollgruppe (Gruppe C, n: 30) randomisiert. Patienten der Gruppe FP erhielten Fentanyl und Propofol, Gruppe KP erhielt Ketamin und Propofol und Gruppe C Propofol. In allen Gruppen wurden inkrementelle Propofol-Dosen verwendet, um einen Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) von 5 aufrechtzuerhalten. Atemdepression, hämodynamische Parameter wurden während der ersten Minute und alle 5 Minuten während der Endoskopie überwacht. 15 Minuten nach dem Eingriff wurden der Grad der Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), die Qualität der Genesung gemäß dem Aldrete-Score (ARS), Komplikationen während und nach dem Eingriff und zusätzliche Dosen von Propofol erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte Kontrollstudie wurde nach Zustimmung der Ethikkommission und schriftlicher Zustimmung der Patienten zwischen 2020 und 2021 in der Abteilung für Anästhesie und Intensivstation durchgeführt. Neunzig ASA-Körperstatus I und II, Patienten, die älter als 18 Jahre waren, wurden in diese Studie eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren: alle Koloskopien, die länger als 30 Minuten dauerten, Patienten mit vorangegangener abdominaler Operation, Patienten, die wegen neuropathischer Schmerzen, bösartigen und respiratorischen Erkrankungen behandelt wurden, schwangere Frauen, gastrointestinale Obstruktion, Patienten, die blutdrucksenkende und antiarrhythmische Medikamente einnehmen, psychiatrische Patienten, Patienten mit ASS-Status III und höher sowie Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Alle Patienten hatten in den vorangegangenen 8 Stunden vor dem Eingriff gefastet und sich einem Verfahren zur Vorbereitung des Verdauungstraktes unterzogen. Die Patienten wurden zufällig (computergeneriert) in drei Gruppen eingeteilt: Patienten, denen Fentanyl und Propofol verabreicht wurden (Gruppe FP), Patienten, denen Ketamin und Propofol verabreicht wurden (Gruppe KP) und Patienten, denen Propofol verabreicht wurde (Gruppe C-Kontrollgruppe). Die Spritzen wurden vor dem Eingriff von einem Anästhesisten codiert, der nicht an der Sedierung beteiligt war. Auch die Spritzen wurden in ähnlicher Weise hinsichtlich des Volumens ausgewählt, während Patienten, Anästhesisten, Koloskopiker und Anästhesisten gegenüber dem Medikationsschema verblindet waren.
Nach Aufnahme des Patienten in den Endoskopieraum und Identifizierung wurde ein intravenöser Zugang gelegt und mit der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung (Kochsalzlösung) begonnen. Alle Patienten wurden in Seitenlage gebracht und auf nicht-invasive Blutdrucküberwachung, Dreikanal-EKG und periphere Sauerstoffsättigung eingestellt. Die Sauerstoffunterstützung erfolgt über eine Gesichtsmaske mit einer Flussrate von 5 l/min.
Sedierungsprotokoll. Alle drei Patientengruppen wurden 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs mit 0,05 mg/kg Midazolam (PanPharma) vorbehandelt. Anschließend wurde für die Gruppe FP eine Sedierung mit 1 mcg kg-1 Fentanyl (Panpharma; SanMed) und 0,5 mg kg-1 Propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) durchgeführt. Ketamin (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 und 0,5 mg kg-1 Propofol für Gruppe KP und 1 mg kg-1 Propofol für Gruppe C. Während des Verfahrens wurde der RSS-Score des Patienten bei Bedarf mit einer zusätzlichen 0,5-mg-kg-1-Bolusdosis von Propofol bei 5 gehalten.
Datenerhebung und Messungen Beurteilung der hämodynamischen und respiratorischen Stabilität. MAP und HR wurden beim Eintritt des Patienten in den endoskopischen Schrank, unmittelbar nach der Verabreichung von Propofol und dann alle 5 Minuten während des Verfahrens notiert. Eine Reihe von Episoden von Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie und Bradykardie wurden festgestellt. Hypertonie ist definiert als ein Anstieg des Blutdrucks um mehr als 20 % und Hypotonie als ein Abfall des Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert. Tachykardie ist definiert als ein Anstieg der Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute. Bradykardie als Abfall der Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute. Die Atmungsstabilität wurde in gleichen Zeitintervallen unter Verwendung eines peripheren Pulsoximeters bewertet. Für jede Gruppe wurde eine Reihe von Entsättigungsepisoden aufgezeichnet. Untersättigung wurde definiert als Abnahme der peripheren Sauerstoffsättigung < 95 %, gemessen mit einem Pulsoximeter.
Beurteilung des Sedierungsniveaus. Der Grad der Sedierung wurde unmittelbar nach der Propofol-Verabreichung und alle 5 Minuten während des Verfahrens durch RSS beurteilt. RSS ist eine subjektive Methode zur Beurteilung der Sedierung, bei der die Sedierungsstufen der Patienten in 6 Gruppen eingeteilt werden (1. ängstlich, aufgeregt oder ängstlich oder beides; 2. kooperativ, orientiert und ruhig; 3. ruhig, reagiert nur auf Kommando; 4. schnelle Reaktion auf hörbare Reize oder leichtes Klopfen auf der Stirn; 5. langsame Reaktion auf Schallreize oder leichtes Klopfen auf der Stirn; 6. keine Reaktion auf Reiz). Für jede Gruppe wurde eine Anzahl zusätzlicher Bolusdosen aufgezeichnet.
Bewertung von postprozeduralen Bauchschmerzen. Das subjektive Schmerzempfinden des Patienten nach dem Eingriff wurde mit einem 10-cm-VAS bestimmt. Die Skala ist horizontal, nicht abgestuft und an beiden Enden durch vertikale Linien begrenzt, die die äußersten Grenzen der gemessenen Indikatoren definieren. Die empfundenen Schmerzempfindungen wurden vom Patienten auf einer Skala markiert, und dann wurde den markierten Positionen ein numerischer Wert gemäß dem VAS-Score wie folgt zugeordnet: VAS-Score: kein Schmerz 0–10 mm; leichter Schmerz 10-30 mm; mäßiger Schmerz 30-70 mm; starke Schmerzen 70-100 mm. Die Beurteilung der Schmerzen nach dem Eingriff erfolgte 15 Minuten nach dem Eingriff.
Bewertung der Wiederherstellungsqualität. Die Qualität der Genesung des Patienten wurde 15 Minuten nach Ende des Eingriffs von ARS beurteilt. Mittels ARS haben wir die folgenden fünf Kriterien untersucht: motorische Aktivität (Möglichkeit 2 Extremitäten/alle Extremitäten zu bewegen, keine Extremitätenbewegung auf Kommando), Atmung (tiefe Atmung mit Hustenreflex, Hypoventilation, Apnoe), Blutdruck (+20 mmHg, + 20-50 mmHg, +50 mmHg relativ zum Ausgangswert), Bewusstsein (wach, auf Abruf wach, nicht ansprechbar) und Hautfarbe (rosa, blass, zyanotisch). Bei ARS wird jedes Kriterium separat von 0 bis 2 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 10. Eine Punktzahl zwischen 8 und 9 wird als zufriedenstellend angesehen.
Schätzung der Komplikationshäufigkeit. Die Häufigkeit von Eingriffskomplikationen wurde überwacht: Halluzinationen, Verwirrtheit, unangenehme Träume, Angst, Schwäche, Erbrechen und Übelkeit. Halluzinationen wurden als visuelle oder auditive sensorische Ereignisse definiert, die ohne angemessene objektive sensorische Stimulation auftreten. Verwirrtheit wurde als Unfähigkeit, klar zu denken, als Ausdruck einer Bewusstseinsstörung, und unangenehme Träume als unangenehme geistige Aktivität während des Schlafs definiert. Angst wurde definiert als ein Gefühl von allgemeiner Anspannung, Angst, großem Stress, Panik oder Angst und Schwäche als Gefühl von Muskelkraftverlust, allgemeiner Müdigkeit oder Funktionseinschränkung. Erbrechen wurde als Reflexhandlung definiert, bei der der Inhalt des Magens oder der Anfangsteil des Dünndarms durch den Mund zurückkehrt und in die äußere Umgebung ausgestoßen wird. Übelkeit wurde als ein Gefühl von Unwohlsein im oberen Teil des Verdauungssystems mit einem Gefühl von drohendem Erbrechen definiert. Die Patienten wurden befragt, um das erlebte Gefühl mit JA oder NEIN zu markieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Körperstatus I und II,
- Patienten, die älter als 18 Jahre waren
Ausschlusskriterien:
- Darmspiegelungen, die länger als 30 Minuten dauern,
- Patienten mit vorangegangener Bauchoperation,
- Patienten, die wegen neuropathischer Schmerzen, bösartiger Erkrankungen und Atemwegserkrankungen behandelt werden,
- Schwangere, Magen-Darm-Verschluss,
- Patienten, die blutdrucksenkende und antiarrhythmische Medikamente einnehmen,
- psychiatrische Patienten,
- Patienten mit ASA-Status III und höher,
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Midazolam und Fentanyl
Die Patienten wurden 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs mit 0,05 mg/kg Midazolam (PanPharma) vorbehandelt.
Anschließend erfolgte eine Sedierung mit 1 mcg kg-1 Fentanyl (Panpharma; SanMed) und 0,5 mg kg-1 Propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma).
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Neunzig Patienten wurden eingeschlossen und entweder Fentanyl-Propofol (Gruppe FP, n: 30), Ketamin-Propofol (Gruppe KP, n: 30) oder Propofol-Kontrollgruppe (Gruppe C, n: 30) randomisiert.
Patienten der Gruppe FP erhielten Fentanyl und Propofol, Gruppe KP erhielt Ketamin und Propofol und Gruppe C Propofol.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Midazolam und Ketamin
Die Patienten wurden 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs mit 0,05 mg/kg Midazolam (PanPharma) vorbehandelt.
Anschließend erfolgte eine Sedierung mit Ketamin (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 und 0,5 mg kg-1 Propofol.
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Neunzig Patienten wurden eingeschlossen und entweder Fentanyl-Propofol (Gruppe FP, n: 30), Ketamin-Propofol (Gruppe KP, n: 30) oder Propofol-Kontrollgruppe (Gruppe C, n: 30) randomisiert.
Patienten der Gruppe FP erhielten Fentanyl und Propofol, Gruppe KP erhielt Ketamin und Propofol und Gruppe C Propofol.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Midazolam und Propofol
Die Patienten wurden 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs mit 0,05 mg/kg Midazolam (PanPharma) vorbehandelt.
Anschließend erfolgte eine Sedierung mit 1 mg kg-1 Propofol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten nach dem Eingriff wurde der Schmerzgrad unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Skala ist horizontal, nicht abgestuft und an beiden Enden durch vertikale Linien begrenzt, die die äußersten Grenzen der zu messenden Indikatoren definieren.
Die empfundenen Schmerzempfindungen wurden vom Patienten auf einer Skala markiert, und dann wurde den markierten Positionen ein numerischer Wert gemäß dem VAS-Score wie folgt zugeordnet: VAS-Score: kein Schmerz 0–10 mm; leichter Schmerz 10-30 mm; mäßiger Schmerz 30-70 mm; starke Schmerzen 70-100 mm.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Ketamin
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- KMA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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