- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05421962
Analgosering for elektiv koloskopi
Ketamin som hovedanalgetikum under analgesibasert sedasjon for elektiv koloskopi - en randomisert, dobbeltblind kontrollstudie
Mål: Målet med studien var å sammenligne de smertestillende effektene av ketamin over fentanyl kombinert med propofol i analgesibasert elektiv koloskopi med formål om pasientsikkerhet og tilfredshet.
Metoder: Dette er en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie. Nitti pasienter ble inkludert og randomisert til enten fentanyl-propofol (gruppe FP, n: 30), ketamin-propofol (gruppe KP, n: 30) eller propofol-kontrollgruppe (gruppe C, n: 30). Gruppe FP-pasienter fikk fentanyl og propofol, gruppe KP fikk ketamin og propofol og gruppe C, propofol. I alle gruppene ble inkrementelle doser av propofol brukt for å opprettholde en Ramsay sedasjonsscore (RSS) på 5. Respirasjonsdepresjon, hemodynamiske parametere ble overvåket det første minuttet og hvert 5. minutt under endoskopi. Femten minutter etter prosedyren ble smertegraden vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), kvaliteten på restitusjonen i henhold til Aldrete-skåren (ARS), komplikasjoner under og etter prosedyren og ytterligere doser propofol ble registrert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte kontrollstudien ble utført etter godkjenning fra Etikkkomiteen og skriftlig samtykke fra pasientene, ved Anestesi- og intensivavdelingen mellom 2020 og 2021. Nitti ASA fysiske statuser I og II, pasienter som var eldre enn 18 år ble inkludert i denne studien. Eksklusjonskriterier var: alle koloskopier som varte lenger enn 30 minutter, pasienter med tidligere abdominal kirurgi, pasienter behandlet for nevropatiske smerter, ondartede sykdommer og luftveissykdommer, gravide kvinner, gastrointestinal obstruksjon, pasienter som bruker antihypertensiva og antiarytmiske medikamenter, psykiatriske pasienter, pasienter med ASA fysisk status III og høyere, og pasienter som nektet å delta i studien.
Alle pasientene hadde fastet de siste 8 timene før prosedyren og hadde gjennomgått en prosedyre for klargjøring av fordøyelseskanalen. Pasienter ble tilfeldig (datamaskingenerert) delt inn i tre grupper: pasienter som fikk administrert fentanyl og propofol (gruppe FP), pasienter som ble administrert ketamin og propofol (gruppe KP) og pasienter som ble administrert propofol (gruppe C-kontrollgruppe). Sprøytene ble kodet før prosedyren av en anestesilege som ikke var involvert i sedasjonsprosessen. Sprøyter ble også valgt med tanke på volum på lignende måte, mens pasienter, anestesileger, koloskopister og anestesileger ble blindet for medikamentregimet.
Etter pasientinnleggelse på endoskopirommet og identifikasjon ble det lagt en intravenøs slange og satt i gang intravenøs væsketilførsel (saltvann). Alle pasienter ble plassert i sideleie og plassert på ikke-invasiv blodtrykksmåling, tre-kanals EKG og perifer oksygenmetning. Oksygenstøtte gis via en ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min.
Sedasjonsprotokoll. Alle tre pasientgruppene ble premedisinert med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minutter før prosedyrestart. Etterpå ble sedasjonsinduksjon utført med 1 mcg kg-1 fentanyl (Panpharma; SanMed) og 0,5 mg kg-1 propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) for Group FP. Ketamin (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 og 0,5 mg kg-1 propofol for gruppe KP, og 1 mg kg-1 propofol for gruppe C. Under prosedyren ble pasientens RSS-skår opprettholdt på 5 med ytterligere 0,5 mg kg-1 bolusdose av propofol når det var nødvendig.
Datainnsamling og målinger Vurdering av hemodynamisk og respiratorisk stabilitet. MAP og HR ble notert ved inntreden av pasienten i endoskopisk kabinett, umiddelbart etter administrering av propofol, og deretter hvert 5. minutt under prosedyren. En rekke episoder med hypertensjon, hypotensjon, takykardi og bradykardi ble notert. Hypertensjon er definert som en økning i blodtrykket på over 20 %, og hypotensjon for en reduksjon i blodtrykket på mer enn 20 % fra baseline. Takykardi er definert som en økning i hjertefrekvens > 100 slag per minutt. Bradykardi som et fall i hjertefrekvens <50 slag per minutt. Respiratorisk stabilitet ble vurdert ved samme tidsintervaller ved bruk av et perifert pulsoksymeter. En rekke desaturasjonsepisoder ble registrert for hver gruppe. Desaturasjon ble definert som en reduksjon i perifer oksygenmetning <95 % målt med et pulsoksymeter.
Vurdering av sedasjonsnivå. Graden av sedasjon ble vurdert av RSS, umiddelbart etter propofoladministrasjon og hvert 5. minutt under prosedyren. RSS er en subjektiv metode for sedasjonsvurdering, der pasientens sedasjonsnivå er delt inn i 6 grupper (1. engstelig, opphisset eller engstelig eller begge deler; 2. samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3. rolig, reagerer kun på kommando; 4. rask respons på hørbar stimulus eller lett banking på pannen; 5. langsom respons på lydstimulering eller lett banking på pannen; 6. ingen respons på stimulus). Et antall ekstra bolusdoser ble registrert for hver gruppe.
Vurdering av postproseduelle magesmerter. Pasientens subjektive følelse av post-prosedyre smerte ble bestemt av en 10 cm VAS. Skalaen er horisontal, ugradert, avgrenset i begge ender av vertikale linjer som definerer yttergrensene for indikatorene som måles. Den opplevde smertefølelsen ble markert av pasienten på en skala, og deretter ble den markerte posisjonen tildelt en numerisk verdi i henhold til VAS-skåren som følger: VAS-skåre: ingen smerte 0-10 mm; mild smerte 10-30 mm; moderat smerte 30-70 mm; sterke smerter 70-100 mm. Vurdering av postprosedyre smerte ble utført 15 minutter etter inngrepet.
Vurdering av utvinningskvalitet. Kvaliteten på pasientens restitusjon ble vurdert av ARS 15 minutter etter endt prosedyre. Ved å bruke ARS undersøkte vi følgende fem kriterier: motorisk aktivitet (mulighet for å bevege 2 ekstremiteter/alle ekstremiteter, ingen bevegelse av ekstremiteter på kommando), pust (dyp pusting med hosterefleks, hypoventilasjon, apné), blodtrykk (+20 mmHg, + 20-50 mmHg, +50 mmHg i forhold til baseline), bevissthet (våken, våken på vakt, ikke reagerer) og hudfarge (rosa, blek, cyanotisk). Med ARS blir hvert kriterium evaluert separat fra 0 til 2, med en maksimal poengsum på 10. En poengsum med en rekkevidde på 8 og 9 anses som tilfredsstillende.
Estimering av komplikasjonsfrekvens. Hyppigheten av prosedyrekomplikasjoner ble overvåket: hallusinasjoner, forvirring, ubehagelige drømmer, angst, svakhet, oppkast og kvalme. Hallusinasjoner ble definert som en visuell eller auditiv sensorisk hendelse som oppstår uten passende objektiv sensorisk stimulering. Forvirring ble definert som manglende evne til å tenke klart, et uttrykk for en bevissthetsforstyrrelse og ubehagelige drømmer som en ubehagelig mental aktivitet under søvn. Angst ble definert som en følelse av generell spenning, angst, stort stress, panikk eller frykt, og svakhet som en følelse av tap av muskelstyrke, generell tretthet eller funksjonsbegrensning. Oppkast ble definert som en reflekshandling, hvor innholdet i magesekken eller den første delen av tynntarmen returnerer gjennom munnen og støtes ut i det ytre miljøet. Kvalme ble definert som en følelse av ubehag i øvre del av fordøyelsessystemet med en følelse av truende oppkast. Pasientene ble intervjuet for å markere den opplevde følelsen med JA eller NEI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zenica, Bosnia og Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysiske statuser I og II,
- pasienter som var eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- koloskopier som varer lenger enn 30 minutter,
- pasienter med tidligere abdominal kirurgi,
- pasienter behandlet for nevropatiske smerter, ondartede og luftveissykdommer,
- gravide kvinner, gastrointestinal obstruksjon,
- pasienter som bruker antihypertensive og antiarytmika,
- psykiatriske pasienter,
- pasienter med ASA fysisk status III og høyere,
- pasienter som nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Midazolam og Fentanyl
Pasientene ble premedisinert med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minutter før prosedyrestart.
Etterpå ble sedasjonsinduksjon utført med 1 mcg kg-1 fentanyl (Panpharma; SanMed) og 0,5 mg kg-1 propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma).
|
Nitti pasienter ble inkludert og randomisert til enten fentanyl-propofol (gruppe FP, n: 30), ketamin-propofol (gruppe KP, n: 30) eller propofol-kontrollgruppe (gruppe C, n: 30).
Gruppe FP-pasienter fikk fentanyl og propofol, gruppe KP fikk ketamin og propofol og gruppe C, propofol.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Midazolam og Ketamin
Pasientene ble premedisinert med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minutter før prosedyrestart.
Etterpå ble sedasjonsinduksjon utført med ketamin (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 og 0,5 mg kg-1 propofol.
|
Nitti pasienter ble inkludert og randomisert til enten fentanyl-propofol (gruppe FP, n: 30), ketamin-propofol (gruppe KP, n: 30) eller propofol-kontrollgruppe (gruppe C, n: 30).
Gruppe FP-pasienter fikk fentanyl og propofol, gruppe KP fikk ketamin og propofol og gruppe C, propofol.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Midazolam og Propofol
Pasientene ble premedisinert med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minutter før prosedyrestart.
Etterpå ble sedasjonsinduksjon utført med 1 mg kg-1 propofol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av smerte
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter etter prosedyren ble smertegraden vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Skalaen er horisontal, ugradert, avgrenset i begge ender av vertikale linjer som definerer yttergrensene for indikatorene som måles.
Den opplevde smertefølelsen ble markert av pasienten på en skala, og deretter ble den markerte posisjonen tildelt en numerisk verdi i henhold til VAS-skåren som følger: VAS-skåre: ingen smerte 0-10 mm; mild smerte 10-30 mm; moderat smerte 30-70 mm; sterke smerter 70-100 mm.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Ketamin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- KMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland