Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgosering for elektiv koloskopi

15. juni 2022 oppdatert av: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

Ketamin som hovedanalgetikum under analgesibasert sedasjon for elektiv koloskopi - en randomisert, dobbeltblind kontrollstudie

Mål: Målet med studien var å sammenligne de smertestillende effektene av ketamin over fentanyl kombinert med propofol i analgesibasert elektiv koloskopi med formål om pasientsikkerhet og tilfredshet.

Metoder: Dette er en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie. Nitti pasienter ble inkludert og randomisert til enten fentanyl-propofol (gruppe FP, n: 30), ketamin-propofol (gruppe KP, n: 30) eller propofol-kontrollgruppe (gruppe C, n: 30). Gruppe FP-pasienter fikk fentanyl og propofol, gruppe KP fikk ketamin og propofol og gruppe C, propofol. I alle gruppene ble inkrementelle doser av propofol brukt for å opprettholde en Ramsay sedasjonsscore (RSS) på 5. Respirasjonsdepresjon, hemodynamiske parametere ble overvåket det første minuttet og hvert 5. minutt under endoskopi. Femten minutter etter prosedyren ble smertegraden vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), kvaliteten på restitusjonen i henhold til Aldrete-skåren (ARS), komplikasjoner under og etter prosedyren og ytterligere doser propofol ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte kontrollstudien ble utført etter godkjenning fra Etikkkomiteen og skriftlig samtykke fra pasientene, ved Anestesi- og intensivavdelingen mellom 2020 og 2021. Nitti ASA fysiske statuser I og II, pasienter som var eldre enn 18 år ble inkludert i denne studien. Eksklusjonskriterier var: alle koloskopier som varte lenger enn 30 minutter, pasienter med tidligere abdominal kirurgi, pasienter behandlet for nevropatiske smerter, ondartede sykdommer og luftveissykdommer, gravide kvinner, gastrointestinal obstruksjon, pasienter som bruker antihypertensiva og antiarytmiske medikamenter, psykiatriske pasienter, pasienter med ASA fysisk status III og høyere, og pasienter som nektet å delta i studien.

Alle pasientene hadde fastet de siste 8 timene før prosedyren og hadde gjennomgått en prosedyre for klargjøring av fordøyelseskanalen. Pasienter ble tilfeldig (datamaskingenerert) delt inn i tre grupper: pasienter som fikk administrert fentanyl og propofol (gruppe FP), pasienter som ble administrert ketamin og propofol (gruppe KP) og pasienter som ble administrert propofol (gruppe C-kontrollgruppe). Sprøytene ble kodet før prosedyren av en anestesilege som ikke var involvert i sedasjonsprosessen. Sprøyter ble også valgt med tanke på volum på lignende måte, mens pasienter, anestesileger, koloskopister og anestesileger ble blindet for medikamentregimet.

Etter pasientinnleggelse på endoskopirommet og identifikasjon ble det lagt en intravenøs slange og satt i gang intravenøs væsketilførsel (saltvann). Alle pasienter ble plassert i sideleie og plassert på ikke-invasiv blodtrykksmåling, tre-kanals EKG og perifer oksygenmetning. Oksygenstøtte gis via en ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min.

Sedasjonsprotokoll. Alle tre pasientgruppene ble premedisinert med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minutter før prosedyrestart. Etterpå ble sedasjonsinduksjon utført med 1 mcg kg-1 fentanyl (Panpharma; SanMed) og 0,5 mg kg-1 propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) for Group FP. Ketamin (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 og 0,5 mg kg-1 propofol for gruppe KP, og 1 mg kg-1 propofol for gruppe C. Under prosedyren ble pasientens RSS-skår opprettholdt på 5 med ytterligere 0,5 mg kg-1 bolusdose av propofol når det var nødvendig.

Datainnsamling og målinger Vurdering av hemodynamisk og respiratorisk stabilitet. MAP og HR ble notert ved inntreden av pasienten i endoskopisk kabinett, umiddelbart etter administrering av propofol, og deretter hvert 5. minutt under prosedyren. En rekke episoder med hypertensjon, hypotensjon, takykardi og bradykardi ble notert. Hypertensjon er definert som en økning i blodtrykket på over 20 %, og hypotensjon for en reduksjon i blodtrykket på mer enn 20 % fra baseline. Takykardi er definert som en økning i hjertefrekvens > 100 slag per minutt. Bradykardi som et fall i hjertefrekvens <50 slag per minutt. Respiratorisk stabilitet ble vurdert ved samme tidsintervaller ved bruk av et perifert pulsoksymeter. En rekke desaturasjonsepisoder ble registrert for hver gruppe. Desaturasjon ble definert som en reduksjon i perifer oksygenmetning <95 % målt med et pulsoksymeter.

Vurdering av sedasjonsnivå. Graden av sedasjon ble vurdert av RSS, umiddelbart etter propofoladministrasjon og hvert 5. minutt under prosedyren. RSS er en subjektiv metode for sedasjonsvurdering, der pasientens sedasjonsnivå er delt inn i 6 grupper (1. engstelig, opphisset eller engstelig eller begge deler; 2. samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3. rolig, reagerer kun på kommando; 4. rask respons på hørbar stimulus eller lett banking på pannen; 5. langsom respons på lydstimulering eller lett banking på pannen; 6. ingen respons på stimulus). Et antall ekstra bolusdoser ble registrert for hver gruppe.

Vurdering av postproseduelle magesmerter. Pasientens subjektive følelse av post-prosedyre smerte ble bestemt av en 10 cm VAS. Skalaen er horisontal, ugradert, avgrenset i begge ender av vertikale linjer som definerer yttergrensene for indikatorene som måles. Den opplevde smertefølelsen ble markert av pasienten på en skala, og deretter ble den markerte posisjonen tildelt en numerisk verdi i henhold til VAS-skåren som følger: VAS-skåre: ingen smerte 0-10 mm; mild smerte 10-30 mm; moderat smerte 30-70 mm; sterke smerter 70-100 mm. Vurdering av postprosedyre smerte ble utført 15 minutter etter inngrepet.

Vurdering av utvinningskvalitet. Kvaliteten på pasientens restitusjon ble vurdert av ARS 15 minutter etter endt prosedyre. Ved å bruke ARS undersøkte vi følgende fem kriterier: motorisk aktivitet (mulighet for å bevege 2 ekstremiteter/alle ekstremiteter, ingen bevegelse av ekstremiteter på kommando), pust (dyp pusting med hosterefleks, hypoventilasjon, apné), blodtrykk (+20 mmHg, + 20-50 mmHg, +50 mmHg i forhold til baseline), bevissthet (våken, våken på vakt, ikke reagerer) og hudfarge (rosa, blek, cyanotisk). Med ARS blir hvert kriterium evaluert separat fra 0 til 2, med en maksimal poengsum på 10. En poengsum med en rekkevidde på 8 og 9 anses som tilfredsstillende.

Estimering av komplikasjonsfrekvens. Hyppigheten av prosedyrekomplikasjoner ble overvåket: hallusinasjoner, forvirring, ubehagelige drømmer, angst, svakhet, oppkast og kvalme. Hallusinasjoner ble definert som en visuell eller auditiv sensorisk hendelse som oppstår uten passende objektiv sensorisk stimulering. Forvirring ble definert som manglende evne til å tenke klart, et uttrykk for en bevissthetsforstyrrelse og ubehagelige drømmer som en ubehagelig mental aktivitet under søvn. Angst ble definert som en følelse av generell spenning, angst, stort stress, panikk eller frykt, og svakhet som en følelse av tap av muskelstyrke, generell tretthet eller funksjonsbegrensning. Oppkast ble definert som en reflekshandling, hvor innholdet i magesekken eller den første delen av tynntarmen returnerer gjennom munnen og støtes ut i det ytre miljøet. Kvalme ble definert som en følelse av ubehag i øvre del av fordøyelsessystemet med en følelse av truende oppkast. Pasientene ble intervjuet for å markere den opplevde følelsen med JA eller NEI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysiske statuser I og II,
  • pasienter som var eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • koloskopier som varer lenger enn 30 minutter,
  • pasienter med tidligere abdominal kirurgi,
  • pasienter behandlet for nevropatiske smerter, ondartede og luftveissykdommer,
  • gravide kvinner, gastrointestinal obstruksjon,
  • pasienter som bruker antihypertensive og antiarytmika,
  • psykiatriske pasienter,
  • pasienter med ASA fysisk status III og høyere,
  • pasienter som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Midazolam og Fentanyl
Pasientene ble premedisinert med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minutter før prosedyrestart. Etterpå ble sedasjonsinduksjon utført med 1 mcg kg-1 fentanyl (Panpharma; SanMed) og 0,5 mg kg-1 propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma).
Nitti pasienter ble inkludert og randomisert til enten fentanyl-propofol (gruppe FP, n: 30), ketamin-propofol (gruppe KP, n: 30) eller propofol-kontrollgruppe (gruppe C, n: 30). Gruppe FP-pasienter fikk fentanyl og propofol, gruppe KP fikk ketamin og propofol og gruppe C, propofol.
Andre navn:
  • Fentanyl
EKSPERIMENTELL: Midazolam og Ketamin
Pasientene ble premedisinert med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minutter før prosedyrestart. Etterpå ble sedasjonsinduksjon utført med ketamin (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 og 0,5 mg kg-1 propofol.
Nitti pasienter ble inkludert og randomisert til enten fentanyl-propofol (gruppe FP, n: 30), ketamin-propofol (gruppe KP, n: 30) eller propofol-kontrollgruppe (gruppe C, n: 30). Gruppe FP-pasienter fikk fentanyl og propofol, gruppe KP fikk ketamin og propofol og gruppe C, propofol.
Andre navn:
  • Fentanyl
INGEN_INTERVENSJON: Midazolam og Propofol
Pasientene ble premedisinert med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minutter før prosedyrestart. Etterpå ble sedasjonsinduksjon utført med 1 mg kg-1 propofol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter etter prosedyren ble smertegraden vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Skalaen er horisontal, ugradert, avgrenset i begge ender av vertikale linjer som definerer yttergrensene for indikatorene som måles. Den opplevde smertefølelsen ble markert av pasienten på en skala, og deretter ble den markerte posisjonen tildelt en numerisk verdi i henhold til VAS-skåren som følger: VAS-skåre: ingen smerte 0-10 mm; mild smerte 10-30 mm; moderat smerte 30-70 mm; sterke smerter 70-100 mm.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere