- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05421962
Analgosering för elektiv koloskopi
Ketamin som det huvudsakliga smärtstillande medlet under analgesibaserad sedering för elektiv koloskopi - en randomiserad, dubbelblind kontrollstudie
Syfte: Syftet med studien var att jämföra de analgetiska effekterna av ketamin jämfört med fentanyl i kombination med propofol vid analgesibaserad elektiv koloskopi med syfte att patientsäkerhet och tillfredsställelse.
Metoder: Detta är en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Nittio patienter inkluderades och randomiserades till antingen fentanyl-propofol (Grupp FP, n: 30), ketamin-propofol (Grupp KP, n: 30) eller propofol-kontrollgrupp (Grupp C, n: 30). Grupp FP-patienter fick fentanyl och propofol, grupp KP fick ketamin och propofol och grupp C, propofol. I alla grupper användes inkrementella doser av propofol för att upprätthålla en Ramsay-sedationspoäng (RSS) på 5. Andningsdepression, hemodynamiska parametrar övervakades under den första minuten och var 5:e minut under endoskopi. Femton minuter efter ingreppet bedömdes graden av smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS), kvaliteten på återhämtningen enligt Aldrete-poängen (ARS), komplikationer under och efter ingreppet och ytterligare doser av propofol registrerades.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade kontrollstudie genomfördes efter godkännande av etikkommittén och skriftligt medgivande från patienterna på avdelningen för anestesi och intensivvård mellan 2020 och 2021. Nittio ASA fysiska status I och II, patienter som var äldre än 18 år inkluderades i denna studie. Uteslutningskriterier var: alla koloskopier som varade längre än 30 minuter, patienter med tidigare bukkirurgi, patienter som behandlats för neuropatisk smärta, maligna och luftvägssjukdomar, gravida kvinnor, gastrointestinala obstruktion, patienter som använder antihypertensiva och antiarytmika, psykiatriska patienter, patienter med ASA fysisk status III och högre, och patienter som vägrade att delta i studien.
Alla patienter hade fastat under de föregående 8 timmarna före proceduren och hade genomgått en förberedelseprocedur för matsmältningskanalen. Patienterna delades slumpmässigt in (datorgenererade) i tre grupper: patienter som administrerades fentanyl och propofol (grupp FP), patienter som administrerades ketamin och propofol (grupp KP) och patienter som administrerades propofol (grupp C-kontrollgrupp). Sprutorna kodades före proceduren av en narkosläkare som inte var involverad i sederingsprocessen. Sprutan valdes också ut i termer av volym på liknande sätt, medan patienter, anestesiologer, koloskopister och anestesiläkare var blinda för medicineringsregimen.
Efter patientinläggning i endoskopirummet och identifiering lades en intravenös linje och intravenös vätsketillförsel (saltlösning) påbörjades. Alla patienter placerades i sidoläge och placerades på icke-invasiv blodtrycksövervakning, trekanals-EKG och perifer syremättnad. Syrestöd tillhandahålls via en ansiktsmask med en flödeshastighet på 5 L/min.
Sedationsprotokoll. Alla tre grupperna av patienter premedicinerades med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minuter innan ingreppet påbörjades. Efteråt utfördes sederingsinduktion med 1 mcg kg-1 fentanyl (Panpharma; SanMed) och 0,5 mg kg-1 propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma) för Group FP. Ketamin (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 och 0,5 mg kg-1 propofol för grupp KP och 1 mg kg-1 propofol för grupp C. Under proceduren bibehölls patientens RSS-poäng vid 5 med ytterligare 0,5 mg kg-1 bolusdos av propofol vid behov.
Datainsamling och mätningar Bedömning av hemodynamisk och respiratorisk stabilitet. MAP och HR noterades vid inträde av patienten i endoskopiska skåpet, omedelbart efter administrering av propofol, och sedan var 5:e minut under proceduren. Ett antal episoder av hypertoni, hypotoni, takykardi och bradykardi noterades. Hypertoni definieras som en ökning av blodtrycket med mer än 20 % och hypotoni för en minskning av blodtrycket med mer än 20 % från baslinjen. Takykardi definieras som en ökning av hjärtfrekvensen > 100 slag per minut. Bradykardi som en minskning av hjärtfrekvensen <50 slag per minut. Andningsstabiliteten bedömdes vid samma tidsintervall med användning av en perifer pulsoximeter. Ett antal desaturationsepisoder spelades in för varje grupp. Desaturation definierades som en minskning av perifer syremättnad <95 % mätt med en pulsoximeter.
Bedömning av sederingsnivå. Graden av sedering bedömdes med RSS, omedelbart efter propofoladministrering och var 5:e minut under proceduren. RSS är en subjektiv metod för sedering, där patienternas sedering är indelad i 6 grupper (1. orolig, upprörd eller orolig eller båda; 2. samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3. lugn, svarar endast på kommando; 4. snabb respons på hörbar stimulans eller lätt knackning på pannan; 5. långsam reaktion på ljudstimulans eller lätt knackning på pannan; 6. inget svar på stimulans). Ett antal ytterligare bolusdoser registrerades för varje grupp.
Bedömning av postprocedurell buksmärta. Patientens subjektiva känsla av post-procedurell smärta bestämdes av en 10 cm VAS. Skalan är horisontell, ograderad, avgränsad i båda ändar av vertikala linjer som definierar de yttersta gränserna för de indikatorer som mäts. Den upplevda smärtkänslan markerades av patienten på en skala, och sedan tilldelades den markerade positionen ett numeriskt värde enligt VAS-poängen enligt följande: VAS-poäng: ingen smärta 0-10 mm; mild smärta 10-30 mm; måttlig smärta 30-70 mm; kraftig smärta 70-100 mm. Bedömning av postprocedurell smärta utfördes 15 minuter efter ingreppet.
Utvärdering av återvinningskvalitet. Kvaliteten på patientens återhämtning bedömdes med ARS 15 minuter efter avslutad procedure. Med hjälp av ARS undersökte vi följande fem kriterier: motorisk aktivitet (möjlighet att flytta 2 extremiteter/alla extremiteter, ingen rörelse av extremiteter på kommando), andning (djupandning med hostreflex, hypoventilation, apné), blodtryck (+20 mmHg, + 20-50 mmHg, +50 mmHg i förhållande till baslinjen), medvetande (vaken, vaken vid samtal, svarar inte) och hudfärg (rosa, blek, cyanotisk). Med ARS utvärderas varje kriterium separat från 0 till 2, med en maximal poäng på 10. En poäng med intervallet 8 och 9 anses vara tillfredsställande.
Uppskattning av komplikationsfrekvens. Frekvensen av procedurkomplikationer övervakades: hallucinationer, förvirring, obehagliga drömmar, ångest, svaghet, kräkningar och illamående. Hallucinationer definierades som en visuell eller auditiv sensorisk händelse som inträffar utan lämplig objektiv sensorisk stimulering. Förvirring definierades som en oförmåga att tänka klart, ett uttryck för en störning av medvetandet och obehagliga drömmar som en obehaglig mental aktivitet under sömnen. Ångest definierades som en känsla av allmän spänning, ångest, stor stress, panik eller rädsla, och svaghet som en känsla av förlust av muskelstyrka, allmän trötthet eller funktionsbegränsning. Kräkningar definierades som en reflexhandling, under vilken innehållet i magsäcken eller den första delen av tunntarmen återvänder genom munnen och drivs ut i den yttre miljön. Illamående definierades som en känsla av obehag i den övre delen av matsmältningssystemet med en känsla av hotfulla kräkningar. Patienterna intervjuades för att markera den upplevda känslan med JA eller NEJ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zenica, Bosnien och Hercegovina, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiska status I och II,
- patienter som var äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- koloskopier som varar längre än 30 minuter,
- patienter med tidigare bukoperationer,
- patienter som behandlas för neuropatisk smärta, maligna sjukdomar och luftvägssjukdomar,
- gravida kvinnor, gastrointestinala obstruktion,
- patienter som använder antihypertensiva och antiarytmika,
- psykiatriska patienter,
- patienter med ASA fysisk status III och högre,
- patienter som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Midazolam och Fentanyl
Patienterna premedicinerades med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minuter innan ingreppet påbörjades.
Efteråt utfördes sederingsinduktion med 1 mcg kg-1 fentanyl (Panpharma; SanMed) och 0,5 mg kg-1 propofol (Fresenius Kabi; Amicus Pharma).
|
Nittio patienter inkluderades och randomiserades till antingen fentanyl-propofol (Grupp FP, n: 30), ketamin-propofol (Grupp KP, n: 30) eller propofol-kontrollgrupp (Grupp C, n: 30).
Grupp FP-patienter fick fentanyl och propofol, grupp KP fick ketamin och propofol och grupp C, propofol.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Midazolam och Ketamin
Patienterna premedicinerades med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minuter innan ingreppet påbörjades.
Därefter utfördes sederingsinduktion med ketamin (Inresa Arzneimittel) 0,5 mg kg-1 och 0,5 mg kg-1 propofol.
|
Nittio patienter inkluderades och randomiserades till antingen fentanyl-propofol (Grupp FP, n: 30), ketamin-propofol (Grupp KP, n: 30) eller propofol-kontrollgrupp (Grupp C, n: 30).
Grupp FP-patienter fick fentanyl och propofol, grupp KP fick ketamin och propofol och grupp C, propofol.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Midazolam och Propofol
Patienterna premedicinerades med 0,05 mg kg-1 midazolam (PanPharma), 5 minuter innan ingreppet påbörjades.
Efteråt utfördes sederingsinduktion med 1 mg kg-1 propofol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av smärtan
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter efter ingreppet bedömdes graden av smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Skalan är horisontell, ograderad, avgränsad i båda ändar av vertikala linjer som definierar de yttersta gränserna för de indikatorer som mäts.
Den upplevda smärtkänslan markerades av patienten på en skala, och sedan tilldelades den markerade positionen ett numeriskt värde enligt VAS-poängen enligt följande: VAS-poäng: ingen smärta 0-10 mm; mild smärta 10-30 mm; måttlig smärta 30-70 mm; kraftig smärta 70-100 mm.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Ketamin
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- KMA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina