上肢ライフケアスペシャリスト(LCS)
ライフケアスペシャリスト (LCS) - 上肢外傷における疼痛管理と薬物乱用の防止
調査の概要
詳細な説明
オピオイドは精神活性物質 (麻薬) であり、多幸感をもたらすことで主に鎮痛に使用されます。 医師によって定期的に処方されていますが、オピオイドは非常に中毒性があります。 例としては、モルヒネ、コデイン、およびオキシコドンが挙げられるが、これらに限定されない。 オピオイドは痛みの感情をブロックし、ドーパミンの放出を引き起こします。 依存は、ドーパミンの放出を自然に担う脳の部分が適切な機能のために薬物に依存しているため、繰り返し使用すると発生します. 回避すると、患者はインフルエンザに似た深刻な離脱症状をすぐに経験する可能性があります。 米国では、毎日 115 人以上がオピオイドの過剰摂取で死亡しています。 2000 年以降、オピオイドの過剰摂取による死亡が年々増加しているにもかかわらず、オピオイドは依然として、痛みをコントロールするために提供できる最も効果的な医薬品の 1 つです。 依存症の治療費は 785 億ドル近くに上っており、治療を必要とする人々の 10% 未満が治療を受けています。 外傷患者は、他のタイプの患者よりも向精神薬やアルコール使用の影響下にある可能性が高くなります。 オピオイド使用障害を発症する最も強力な危険因子は、既存の物質使用障害です。 オピオイドの過剰摂取による死亡率の危険因子には、中年、処方薬や違法薬物、アルコールなどの薬物乱用歴、併存する精神状態および病状、メタドンの使用、失業、多物質乱用、オピオイド未熟、睡眠時無呼吸、および痛みの強度が含まれます。これらはすべて、典型的な米国の外傷患者集団を代表する状態です。 この重要な重複は、この集団内で疼痛管理の代替ソリューションを実装することを非常に重要視しており、疾病管理予防センター、予防接種連合およびパートナーシップのための全国会議 (NCICP) の研究優先順位と一致して、革新的な予防戦略を開発および評価しています。リスクが最も高いものを含め、過剰摂取を防ぎます。
新しい薬を処方された後に退院した患者の研究によると:
- 86%が新しい薬を処方されたことを知っていました.
- 新しい薬の名前 (64%) または数 (74%)、服用量 (56%)、服用スケジュール (68%)、または処方の目的 (64%) を特定できる人はさらに少なかった.
- 少なくとも 1 つの悪影響を挙げることができたのは 22% だけでした。
- 悪影響について言われたことを思い出すことができたのはわずか11%でした.
整形外科医は、医師の中で 3 番目に頻繁にオピオイド処方薬を提供しており、整形外科患者は術後の慢性的なオピオイド使用のリスクが最も高い。 整形外科の外傷外科医は、急性の痛みと、オピオイド鎮痛薬の過剰処方に伴う結果を管理するという非常に困難な課題に直面しています。 整形外科的外傷を負ったほとんどの患者は、非常に痛みを伴う外傷を負っており、適切な疼痛管理が必要です。
Christopher Wolf Crusade (CWC) は、アメリカのオピオイド流行に対する予防的解決策、教育、擁護を提供する非営利団体です。 CWC は、ライフ ケア スペシャリスト (LCS) を臨床チームの不可欠なメンバーとして導入することを提案し、外傷患者の「痛みのコーチング」に重点を置いています。 小児科の認定チャイルド ライフ スペシャリスト (CCLS) が果たす同様の役割で、LCS は整形外傷患者に非薬理学的な痛みの対処法を紹介します。 さらに、LCS は、オピオイドの誤用の個別のリスク、および未使用のオピオイドの過剰摂取の防止と安全な廃棄について、非常に必要とされている患者中心の教育を提供します。
この無作為対照試験は、LCS の位置と、上肢の外傷を負った患者に提供される価値についてさらに学ぶことを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- 手術を必要とする孤立した上肢損傷の整形外科的外傷患者
- インフォームドコンセントを得た
- 働く携帯電話
除外基準:
- 共同登録が許可されていない研究に登録されている
- フォローアップ スケジュールに準拠する可能性は低い
- 小学校レベルの英語の会話、読み書きができない
- 自宅で調査を完了する可能性は低く、電話へのアクセス
- 投獄された
- 妊娠中
- COVID陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LCS介入
オピオイド リスク教育では、患者は、検証済みのオピオイド リスク ツール (ORT)、詳細な薬物乱用調査とメンタルヘルス スクリーニング、およびナロキソン教育を完了した後、オピオイド教育を受けます。
治療的介入には、コミュニティレジリエンシーモデル(CRM)、漸進的筋弛緩、音響療法が含まれます。
臨床疼痛調整には、必要に応じて、メンタルヘルスや物質使用障害などの複雑なニーズに対する直接紹介が含まれます。
上記の 3 つの介入コンポーネントに加えて、LCS 介入群のすべての患者は現在の標準治療も受けます。
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ライフケア スペシャリスト (LCS) は、次のことを行います。
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介入なし:LCS介入なし
患者は、外傷後の疼痛管理のための現在の標準治療を受けます。これには、標準化された処方プロトコル、オピオイドの使用を減らす方法に関する書面による指示を提供する病院システム承認の退院指示、書面/オンライン リソースへのリンクが含まれます。オピオイドの誤用、過剰摂取の防止、および州が承認した廃棄オプションについて。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スケール (NRS) の変化
時間枠:1日目、2週目、6週目、3ヶ月目
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NRS は、臨床診療と研究の両方で一般的に使用される疼痛評価ツールです。
NRSは回答者に、「痛みがない」を0点、「想像できる最悪の痛み」を10点とするスケールで痛みの強さを評価するよう求めている。
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1日目、2週目、6週目、3ヶ月目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害スコアの変化
時間枠:1日目、2週目、6週目、3ヶ月目
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PROMIS Sleep Disturbance では、回答者の過去 7 日間の不眠症、睡眠障害、睡眠の質の世界的な重症度を調査します。
4 つのリッカート スケール項目のそれぞれの生スコアは、0 ~ 100 の範囲の t スコアに変換されます。
すべての PROMIS 測定と同様に、t スコアは米国の人口に対して標準化されており、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが低いほど、睡眠が良好であることを示します。
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1日目、2週目、6週目、3ヶ月目
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PROMIS 身体機能スコアの変化
時間枠:1日目、2週目、6週目、3ヶ月目
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PROMIS 身体機能は、参加者の自己申告による身体活動を行う能力を測定します。
これには、上肢と下肢の機能 (歩行または移動) と、回答者の日常生活活動を行う能力の把握が含まれます。
短い形式のアンケートには 4 つの項目があり、回答者は各タスクを実行する能力を 5 (「困難なく」) から 1 (「できない」) までのリッカート尺度で報告します。
4 項目すべてのソー スコアが合計されてから、0 ~ 100 の範囲の t スコアに変換されます。
スコアが高いほど優れており、身体機能が優れていることを示します。
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1日目、2週目、6週目、3ヶ月目
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PROMIS 疼痛干渉スコアの変化
時間枠:1日目、2週目、6週目、3ヶ月目
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PROMIS 疼痛干渉スケールは、過去 7 日間の社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動への参加が痛みによってどの程度妨げられているかを評価します。
痛みの干渉は、主観的な重症度だけではなく、痛みが個人の活動にどのような影響を与えるかをよりよく理解するために把握すべき痛みの管理の重要な側面です。15
回答者は、4 項目のそれぞれについて、痛みが特定の機能や活動をどの程度妨げているかを 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの範囲で選択します。
スコアはすべての項目にわたって合計され、0 ~ 100 の範囲の t スコアに変換されます。t スコアが低いほど、痛みによる干渉が少ないことを示します。
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1日目、2週目、6週目、3ヶ月目
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PROMIS 処方鎮痛剤乱用スコアの変化
時間枠:1日目、2週目、6週目、3ヶ月目
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処方鎮痛薬の誤用に関する PROMIS 測定は、主にオピオイドである処方鎮痛薬の現在の乱用を評価します。
このスケールは、非がん性慢性疼痛を患う患者集団で検証されており、鎮痛薬質問票(PMQ)と高い相関があることがわかっています。
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1日目、2週目、6週目、3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者におけるオピオイドの使用
時間枠:入院中(平均在院日数は3.16日)
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入院患者の利用状況は、研究スタッフによって電子医療記録 (EHR) から抽出されます。
オピオイド薬の投与量は、モルヒネミリグラム当量(MME)として知られる総合的な普遍的な尺度に変換されます。
MME は、1 日あたりの投与量の滞在期間 (LOS) にわたって平均化され、MME/日として知られます。
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入院中(平均在院日数は3.16日)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nicole Zelenski, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。