- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05422014
Especialista en cuidado de la vida de las extremidades superiores (LCS)
Especialista en cuidado de la vida (LCS): manejo del dolor y prevención del abuso de sustancias en traumatismos de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides son sustancias psicoactivas (narcóticos) que se utilizan principalmente para aliviar el dolor al producir efectos eufóricos. Aunque los médicos los recetan regularmente, los opioides son altamente adictivos. Los ejemplos incluyen, entre otros, morfina, codeína y oxicodona. Los opioides bloquean la sensación de dolor y desencadenan una liberación de dopamina. La dependencia ocurre con el uso repetido, ya que las partes del cerebro naturalmente responsables de liberar dopamina dependen de la droga para funcionar correctamente. Cuando se evita, los pacientes pueden experimentar rápidamente síntomas de abstinencia graves similares a los de la gripe. En los Estados Unidos, más de 115 personas mueren por sobredosis de opioides todos los días. A pesar de un aumento año tras año en las muertes por sobredosis de opioides desde el año 2000, los opioides siguen estando entre los medicamentos más efectivos que los proveedores pueden ofrecer para controlar el dolor. El tratamiento de la adicción cuesta cerca de $ 78.5 mil millones y, en aumento, menos del 10% de las personas que lo necesitan reciben tratamiento. Los pacientes traumatizados son más propensos que otros tipos de pacientes a estar bajo la influencia de drogas psicoactivas y consumo de alcohol. El factor de riesgo más fuerte para desarrollar un trastorno por uso de opioides es un trastorno por uso de sustancias preexistente. Los factores de riesgo de mortalidad por sobredosis de opiáceos incluyen: mediana edad, antecedentes de abuso de sustancias, incluidas drogas recetadas e ilícitas y alcohol, afección mental y médica comórbida, uso de metadona, desempleo, abuso de varias sustancias, ingenuidad con los opiáceos, apnea del sueño e intensidad del dolor; todas estas son condiciones representativas de las poblaciones típicas de pacientes con traumatismos en los EE. UU. Esta superposición significativa otorga gran importancia a la implementación de soluciones alternativas para el manejo del dolor dentro de esta población, y se alinea con la alineación prioritaria de investigación del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Conferencia Nacional para Coaliciones y Asociaciones de Inmunización (NCICP) para desarrollar y evaluar una estrategia de prevención innovadora para prevenir la sobredosis, incluidos los de mayor riesgo.
Según estudios de pacientes dados de alta del hospital después de que se les prescribió un nuevo medicamento:
- El 86% sabía que le habían recetado nuevos medicamentos.
- Menos pudieron identificar el nombre (64 %) o el número (74 %) de sus nuevos medicamentos o sus dosis (56 %), el horario para tomarlos (68 %) o el propósito de la receta (64 %).
- Solo el 22% pudo nombrar al menos un efecto adverso.
- Solo el 11 % recordaba haberle informado de cualquier efecto adverso.
Los cirujanos ortopédicos son los terceros proveedores más frecuentes de medicamentos opioides recetados entre los médicos, y los pacientes quirúrgicos ortopédicos corren el mayor riesgo de uso crónico de opioides posoperatorios. Los cirujanos ortopédicos de trauma enfrentan una tarea muy difícil en el manejo del dolor agudo y las consecuencias asociadas con la prescripción excesiva de analgésicos opioides. La mayoría de los pacientes con traumatismos ortopédicos tienen lesiones muy dolorosas y necesitan un control adecuado del dolor.
Christopher Wolf Crusade (CWC) es una organización sin fines de lucro que brinda soluciones preventivas, educación y defensa de la epidemia de opioides en los Estados Unidos. CWC propone introducir un Especialista en Cuidado de la Vida (LCS) como miembro integral del equipo clínico, con un enfoque en el "entrenamiento del dolor" para pacientes con trauma. En una función análoga desempeñada por los especialistas certificados en vida infantil (CCLS) en pediatría, el LCS introducirá a los pacientes con traumatismos ortopédicos en estrategias de afrontamiento no farmacológicas para el dolor. Además, LCS proporcionará la educación centrada en el paciente que tanto se necesita sobre el riesgo individualizado del uso indebido de opioides, así como la prevención de sobredosis y la eliminación segura de los opioides no utilizados.
Este ensayo de control aleatorizado tiene como objetivo obtener más información sobre la posición del LCS y el valor que proporciona a los pacientes que han sufrido traumatismos en las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Pacientes con trauma ortopédico con una lesión aislada en la extremidad superior que requiere cirugía
- Consentimiento informado obtenido
- teléfono celular de trabajo
Criterio de exclusión:
- Inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta
- Es poco probable que cumpla con el calendario de seguimiento
- Incapaz de conversar, leer o escribir en inglés a nivel de escuela primaria
- Es poco probable que complete encuestas en casa, acceso al teléfono
- encarcelado
- Embarazada
- COVID positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención LCS
Con la Educación sobre el riesgo de opioides, los pacientes recibirán educación sobre los opioides después de completar la Herramienta de riesgo de opioides (ORT) validada, una encuesta detallada sobre el abuso de sustancias y un examen de salud mental, y educación sobre la naloxona.
La Intervención Terapéutica incluirá el Modelo de Resiliencia Comunitaria CRM), relajación muscular progresiva, terapia de sonido.
La coordinación clínica del dolor incluirá remisiones dirigidas para necesidades complejas, incluidos trastornos de salud mental y uso de sustancias, según sea necesario.
Además de los 3 componentes de intervención mencionados anteriormente, todos los pacientes en el brazo de intervención de LCS también recibirán el estándar de atención actual.
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El Especialista en Cuidado de la Vida (LCS) hará lo siguiente:
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Sin intervención: Sin intervención de LCS
Los pacientes recibirán el estándar de atención actual para el manejo del dolor después de un trauma, que incluye: un protocolo de prescripción estandarizado, instrucciones de alta aprobadas por el sistema hospitalario que brindan instrucciones escritas sobre cómo reducir el uso de opioides, enlaces a recursos escritos/en línea para el uso indebido de opioides, la prevención de sobredosis y las opciones de eliminación aprobadas por el estado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de cambios en el dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
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La NRS es una herramienta de evaluación del dolor comúnmente utilizada tanto en la práctica clínica como en la investigación.
El NRS pide a los encuestados que califiquen la intensidad de su dolor en una escala en la que "sin dolor" se puntúa con 0 y "el peor dolor imaginable" se puntúa con 10.
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Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
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Cambios en la puntuación de alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
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El PROMIS Sleep Disturbance examina la gravedad global del insomnio, la interrupción del sueño y la calidad del sueño de los encuestados durante los últimos siete días.
La puntuación bruta de cada uno de los cuatro elementos de la escala Likert se convierte en puntuaciones t, que van de 0 a 100.
Como todas las medidas PROMIS, las puntuaciones t están normalizadas para la población estadounidense, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor sueño.
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Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
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Cambios en la puntuación de función física PROMIS
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
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La función física PROMIS mide la capacidad autoinformada de los participantes para realizar actividad física.
Esto incluye capturar la función en las extremidades superiores e inferiores (caminar o moverse), así como la capacidad del encuestado para realizar actividades de la vida diaria.
Hay 4 ítems en el cuestionario breve y los encuestados informan sus capacidades para realizar cada tarea en una escala Likert de 5, "sin ninguna dificultad", a 1, "incapaz de hacer".
Las puntuaciones de sierra de los 4 ítems se suman antes de transformarse en puntuaciones t que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas son mejores e indican una mayor función física.
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Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
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Cambios en la puntuación de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
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La escala PROMIS Pain Interference evalúa hasta qué punto el dolor impide la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas durante los últimos 7 días.
La interferencia del dolor es un aspecto esencial del manejo del dolor que se debe capturar para comprender mejor cómo el dolor impacta las actividades de los individuos en lugar de la gravedad subjetiva por sí sola.15
En cada uno de los 4 ítems de la escala, los encuestados eligen cuánto dolor impedía una función o actividad específica, desde 1, "nada", hasta 5, "mucho".
Las puntuaciones se suman en todos los ítems y se transforman en una puntuación t que va de 0 a 100, donde las puntuaciones t más bajas indican menos interferencia debido al dolor.
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Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
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Cambios en la puntuación de uso indebido de analgésicos recetados de PROMIS
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
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La medida PROMIS de uso indebido de analgésicos recetados evalúa el abuso actual de analgésicos recetados, principalmente opioides.
La escala ha sido validada en poblaciones de pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer y se ha descubierto que está altamente correlacionada con el Pain Medication Questionnaire (PMQ).
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Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de opioides para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (la duración media de la estancia es de 3,16 días)
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El personal del estudio extraerá la utilización de pacientes hospitalizados del registro médico electrónico (EHR).
La dosis de medicamentos opioides se transformará a una medida universal total conocida como equivalente de miligramos de morfina (MME).
El MME se promediará durante la duración de la estadía (LOS) para una dosis diaria, conocida como MME/día.
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Durante la hospitalización (la duración media de la estancia es de 3,16 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .