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Especialista en cuidado de la vida de las extremidades superiores (LCS)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Nicole Zelenski, Emory University

Especialista en cuidado de la vida (LCS): manejo del dolor y prevención del abuso de sustancias en traumatismos de las extremidades superiores

Este es un ensayo de control aleatorizado cuyo objetivo es obtener más información sobre la posición del LCS y el valor que brinda a los pacientes que han sufrido traumatismos en las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los opioides son sustancias psicoactivas (narcóticos) que se utilizan principalmente para aliviar el dolor al producir efectos eufóricos. Aunque los médicos los recetan regularmente, los opioides son altamente adictivos. Los ejemplos incluyen, entre otros, morfina, codeína y oxicodona. Los opioides bloquean la sensación de dolor y desencadenan una liberación de dopamina. La dependencia ocurre con el uso repetido, ya que las partes del cerebro naturalmente responsables de liberar dopamina dependen de la droga para funcionar correctamente. Cuando se evita, los pacientes pueden experimentar rápidamente síntomas de abstinencia graves similares a los de la gripe. En los Estados Unidos, más de 115 personas mueren por sobredosis de opioides todos los días. A pesar de un aumento año tras año en las muertes por sobredosis de opioides desde el año 2000, los opioides siguen estando entre los medicamentos más efectivos que los proveedores pueden ofrecer para controlar el dolor. El tratamiento de la adicción cuesta cerca de $ 78.5 mil millones y, en aumento, menos del 10% de las personas que lo necesitan reciben tratamiento. Los pacientes traumatizados son más propensos que otros tipos de pacientes a estar bajo la influencia de drogas psicoactivas y consumo de alcohol. El factor de riesgo más fuerte para desarrollar un trastorno por uso de opioides es un trastorno por uso de sustancias preexistente. Los factores de riesgo de mortalidad por sobredosis de opiáceos incluyen: mediana edad, antecedentes de abuso de sustancias, incluidas drogas recetadas e ilícitas y alcohol, afección mental y médica comórbida, uso de metadona, desempleo, abuso de varias sustancias, ingenuidad con los opiáceos, apnea del sueño e intensidad del dolor; todas estas son condiciones representativas de las poblaciones típicas de pacientes con traumatismos en los EE. UU. Esta superposición significativa otorga gran importancia a la implementación de soluciones alternativas para el manejo del dolor dentro de esta población, y se alinea con la alineación prioritaria de investigación del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Conferencia Nacional para Coaliciones y Asociaciones de Inmunización (NCICP) para desarrollar y evaluar una estrategia de prevención innovadora para prevenir la sobredosis, incluidos los de mayor riesgo.

Según estudios de pacientes dados de alta del hospital después de que se les prescribió un nuevo medicamento:

  • El 86% sabía que le habían recetado nuevos medicamentos.
  • Menos pudieron identificar el nombre (64 %) o el número (74 %) de sus nuevos medicamentos o sus dosis (56 %), el horario para tomarlos (68 %) o el propósito de la receta (64 %).
  • Solo el 22% pudo nombrar al menos un efecto adverso.
  • Solo el 11 % recordaba haberle informado de cualquier efecto adverso.

Los cirujanos ortopédicos son los terceros proveedores más frecuentes de medicamentos opioides recetados entre los médicos, y los pacientes quirúrgicos ortopédicos corren el mayor riesgo de uso crónico de opioides posoperatorios. Los cirujanos ortopédicos de trauma enfrentan una tarea muy difícil en el manejo del dolor agudo y las consecuencias asociadas con la prescripción excesiva de analgésicos opioides. La mayoría de los pacientes con traumatismos ortopédicos tienen lesiones muy dolorosas y necesitan un control adecuado del dolor.

Christopher Wolf Crusade (CWC) es una organización sin fines de lucro que brinda soluciones preventivas, educación y defensa de la epidemia de opioides en los Estados Unidos. CWC propone introducir un Especialista en Cuidado de la Vida (LCS) como miembro integral del equipo clínico, con un enfoque en el "entrenamiento del dolor" para pacientes con trauma. En una función análoga desempeñada por los especialistas certificados en vida infantil (CCLS) en pediatría, el LCS introducirá a los pacientes con traumatismos ortopédicos en estrategias de afrontamiento no farmacológicas para el dolor. Además, LCS proporcionará la educación centrada en el paciente que tanto se necesita sobre el riesgo individualizado del uso indebido de opioides, así como la prevención de sobredosis y la eliminación segura de los opioides no utilizados.

Este ensayo de control aleatorizado tiene como objetivo obtener más información sobre la posición del LCS y el valor que proporciona a los pacientes que han sufrido traumatismos en las extremidades superiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • Pacientes con trauma ortopédico con una lesión aislada en la extremidad superior que requiere cirugía
  • Consentimiento informado obtenido
  • teléfono celular de trabajo

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta
  • Es poco probable que cumpla con el calendario de seguimiento
  • Incapaz de conversar, leer o escribir en inglés a nivel de escuela primaria
  • Es poco probable que complete encuestas en casa, acceso al teléfono
  • encarcelado
  • Embarazada
  • COVID positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención LCS
Con la Educación sobre el riesgo de opioides, los pacientes recibirán educación sobre los opioides después de completar la Herramienta de riesgo de opioides (ORT) validada, una encuesta detallada sobre el abuso de sustancias y un examen de salud mental, y educación sobre la naloxona. La Intervención Terapéutica incluirá el Modelo de Resiliencia Comunitaria CRM), relajación muscular progresiva, terapia de sonido. La coordinación clínica del dolor incluirá remisiones dirigidas para necesidades complejas, incluidos trastornos de salud mental y uso de sustancias, según sea necesario. Además de los 3 componentes de intervención mencionados anteriormente, todos los pacientes en el brazo de intervención de LCS también recibirán el estándar de atención actual.

El Especialista en Cuidado de la Vida (LCS) hará lo siguiente:

  • Proporcionar a los pacientes una evaluación de riesgo individualizada para el uso indebido de opioides.
  • Actuar como "entrenador del dolor" del paciente. Brindar educación dirigida y opciones de tratamiento del dolor basadas en el comportamiento.
  • Capacitar y proporcionar técnicas de manejo del dolor no farmacéuticas basadas en la evidencia de CWC, utilizando el modelo de resiliencia comunitaria.
  • Utilice la herramienta de riesgo de opioides (ORT) como método para identificar el riesgo de abuso de sustancias.
  • Proporcionar educación, apoyo y recursos, así como recursos locales, estatales y nacionales para mejorar todo el aspecto de salud del puesto. Estos recursos incluyen, pero no se limitan a: documentos escritos que describen los conceptos clave de las técnicas de manejo del dolor enseñadas por LCS y una lista de líneas directas y sitios web.
  • LCS, cuando corresponda, brindará educación a los cuidadores sobre el riesgo del uso de opioides y el protocolo de manejo del dolor no farmacéutico.
  • Proporcionar seguimiento a todos los pacientes en el grupo de intervención.
Sin intervención: Sin intervención de LCS
Los pacientes recibirán el estándar de atención actual para el manejo del dolor después de un trauma, que incluye: un protocolo de prescripción estandarizado, instrucciones de alta aprobadas por el sistema hospitalario que brindan instrucciones escritas sobre cómo reducir el uso de opioides, enlaces a recursos escritos/en línea para el uso indebido de opioides, la prevención de sobredosis y las opciones de eliminación aprobadas por el estado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica de cambios en el dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
La NRS es una herramienta de evaluación del dolor comúnmente utilizada tanto en la práctica clínica como en la investigación. El NRS pide a los encuestados que califiquen la intensidad de su dolor en una escala en la que "sin dolor" se puntúa con 0 y "el peor dolor imaginable" se puntúa con 10.
Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
Cambios en la puntuación de alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
El PROMIS Sleep Disturbance examina la gravedad global del insomnio, la interrupción del sueño y la calidad del sueño de los encuestados durante los últimos siete días. La puntuación bruta de cada uno de los cuatro elementos de la escala Likert se convierte en puntuaciones t, que van de 0 a 100. Como todas las medidas PROMIS, las puntuaciones t están normalizadas para la población estadounidense, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más bajas indican un mejor sueño.
Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
Cambios en la puntuación de función física PROMIS
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
La función física PROMIS mide la capacidad autoinformada de los participantes para realizar actividad física. Esto incluye capturar la función en las extremidades superiores e inferiores (caminar o moverse), así como la capacidad del encuestado para realizar actividades de la vida diaria. Hay 4 ítems en el cuestionario breve y los encuestados informan sus capacidades para realizar cada tarea en una escala Likert de 5, "sin ninguna dificultad", a 1, "incapaz de hacer". Las puntuaciones de sierra de los 4 ítems se suman antes de transformarse en puntuaciones t que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas son mejores e indican una mayor función física.
Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
Cambios en la puntuación de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
La escala PROMIS Pain Interference evalúa hasta qué punto el dolor impide la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas durante los últimos 7 días. La interferencia del dolor es un aspecto esencial del manejo del dolor que se debe capturar para comprender mejor cómo el dolor impacta las actividades de los individuos en lugar de la gravedad subjetiva por sí sola.15 En cada uno de los 4 ítems de la escala, los encuestados eligen cuánto dolor impedía una función o actividad específica, desde 1, "nada", hasta 5, "mucho". Las puntuaciones se suman en todos los ítems y se transforman en una puntuación t que va de 0 a 100, donde las puntuaciones t más bajas indican menos interferencia debido al dolor.
Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
Cambios en la puntuación de uso indebido de analgésicos recetados de PROMIS
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3
La medida PROMIS de uso indebido de analgésicos recetados evalúa el abuso actual de analgésicos recetados, principalmente opioides. La escala ha sido validada en poblaciones de pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer y se ha descubierto que está altamente correlacionada con el Pain Medication Questionnaire (PMQ).
Día 1, Semana 2, Semana 6, Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de opioides para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (la duración media de la estancia es de 3,16 días)
El personal del estudio extraerá la utilización de pacientes hospitalizados del registro médico electrónico (EHR). La dosis de medicamentos opioides se transformará a una medida universal total conocida como equivalente de miligramos de morfina (MME). El MME se promediará durante la duración de la estadía (LOS) para una dosis diaria, conocida como MME/día.
Durante la hospitalización (la duración media de la estancia es de 3,16 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Zelenski, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de resultados no identificados y los datos demográficos se compartirán en un archivo csv.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde julio de 2025 hasta la fecha de finalización el 31 de julio de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas con acceso apropiado aprobado por la Junta de Revisión Institucional para realizar análisis de confirmación pueden acceder a los datos previa solicitud razonable. Los datos se compartirán a través del servicio seguro de transferencia de archivos compartidos aprobado por Emory o a través de Open Access Dataverse de Emory.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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