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Especialista em Cuidados de Vida para Extremidades Superiores (LCS)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Nicole Zelenski, Emory University

Life Care Specialist (LCS) - Tratamento da Dor e Prevenção do Uso Indevido de Substâncias no Trauma da Extremidade Superior

Este é um estudo de controle randomizado com o objetivo de aprender mais sobre a posição do LCS e o valor que ele oferece ao paciente que sofreu traumas nas extremidades superiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os opioides são substâncias psicoativas (narcóticos) utilizadas principalmente para o alívio da dor, produzindo efeitos eufóricos. Embora regularmente prescritos por médicos, os opioides são altamente viciantes. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, morfina, codeína e oxicodona. Os opioides bloqueiam a sensação de dor e desencadeiam a liberação de dopamina. A dependência ocorre com o uso repetido, pois as partes do cérebro naturalmente responsáveis ​​pela liberação de dopamina dependem da droga para o funcionamento adequado. Quando evitado, os pacientes podem experimentar rapidamente sintomas de abstinência graves semelhantes aos da gripe. Nos Estados Unidos, mais de 115 pessoas morrem de overdose de opioides todos os dias. Apesar de um aumento ano a ano nas mortes por overdose de opioides desde o ano 2000, os opioides permanecem entre os medicamentos mais eficazes que os fornecedores podem oferecer para controlar a dor. O tratamento da dependência custa cerca de US$ 78,5 bilhões e, aumentando, menos de 10% das pessoas que precisam recebem tratamento. Pacientes com trauma são mais propensos do que outros tipos de pacientes a estarem sob a influência de drogas psicoativas e uso de álcool. O fator de risco mais forte para o desenvolvimento de transtorno por uso de opioides é o transtorno preexistente por uso de substâncias. Os fatores de risco para mortalidade por overdose de opioides incluem: meia-idade, história de abuso de substâncias, incluindo prescrição e drogas ilícitas e álcool, comorbidade mental e condição médica, uso de metadona, desemprego, abuso de várias substâncias, ingenuidade de opioides, apneia do sono e intensidade da dor; todas essas são condições representativas de populações típicas de pacientes com trauma nos EUA. Essa sobreposição significativa coloca grande importância na implementação de soluções alternativas para o controle da dor nessa população e se alinha com o alinhamento prioritário de pesquisa do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, Conferência Nacional para Coalizões e Parcerias de Imunização (NCICP) para desenvolver e avaliar uma estratégia de prevenção inovadora para prevenir overdose, incluindo aqueles em maior risco.

De acordo com estudos de pacientes com alta hospitalar após a prescrição de um novo medicamento:

  • 86% sabiam que haviam sido prescritos novos medicamentos.
  • Menos conseguiram identificar o nome (64%) ou o número (74%) de seus novos medicamentos, suas dosagens (56%), o horário de tomá-los (68%) ou a finalidade da prescrição (64%).
  • Apenas 22% poderiam citar pelo menos um efeito adverso.
  • Apenas 11% se lembram de terem sido informados sobre quaisquer efeitos adversos.

Os cirurgiões ortopédicos são os terceiros fornecedores mais frequentes de medicamentos opioides prescritos entre os médicos, e os pacientes cirúrgicos ortopédicos correm o maior risco de uso crônico de opioides no pós-operatório. Os cirurgiões de trauma ortopédico enfrentam uma tarefa muito difícil no manejo da dor aguda e das consequências associadas à prescrição excessiva de analgésicos opioides. A maioria dos pacientes com traumas ortopédicos apresenta lesões muito dolorosas e necessitam de controle adequado da dor.

A Christopher Wolf Crusade (CWC) é uma organização sem fins lucrativos que oferece soluções preventivas, educação e defesa da epidemia de opioides nos Estados Unidos. O CWC propõe a introdução de um Life Care Specialist (LCS) como membro integrante da equipe clínica, com foco no "treinamento da dor" para pacientes com trauma. Em uma função análoga desempenhada pelos Certified Child Life Specialists (CCLS) em pediatria, o LCS apresentará aos pacientes com trauma ortopédico estratégias não farmacológicas de enfrentamento da dor. Além disso, o LCS fornecerá a educação centrada no paciente muito necessária sobre o risco individualizado de uso indevido de opioides, bem como prevenção de overdose e descarte seguro de opioides não utilizados.

Este estudo de controle randomizado tem como objetivo aprender mais sobre a posição do LCS e o valor que ele oferece aos pacientes que sofreram traumas nas extremidades superiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes traumatizados ortopédicos com lesão isolada do membro superior que requerem cirurgia
  • Consentimento informado obtido
  • celular funcionando

Critério de exclusão:

  • Inscrito em um estudo que não permite co-inscrição
  • É improvável que cumpra o cronograma de acompanhamento
  • Incapaz de conversar, ler ou escrever inglês no nível do ensino fundamental
  • É improvável que complete pesquisas em casa, acesso ao telefone
  • encarcerado
  • Grávida
  • COVID positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção LCS
Com a educação sobre o risco de opioides, os pacientes receberão educação sobre opioides após concluir a Ferramenta de risco de opioides (ORT) validada, uma pesquisa detalhada sobre abuso de substâncias e triagem de saúde mental e educação sobre naloxona. A Intervenção Terapêutica incluirá o Community Resiliency Model CRM), relaxamento muscular progressivo, terapia sonora. A Coordenação da Dor Clínica incluirá encaminhamentos direcionados para necessidades complexas, incluindo saúde mental e transtornos por uso de substâncias, conforme necessário. Além dos 3 componentes de intervenção mencionados acima, todos os pacientes no braço de intervenção LCS também receberão o padrão de atendimento atual.

O Life Care Specialist (LCS) irá:

  • Forneça aos pacientes uma avaliação de risco individualizada para uso indevido de opioides.
  • Atuar como o "treinador de dor" do paciente. Fornecer educação direcionada e opções de tratamento da dor baseadas em comportamento.
  • Treine e forneça técnicas de gerenciamento de dor não farmacêuticas baseadas em evidências CWC, usando o Modelo de Resiliência da Comunidade.
  • Use a Ferramenta de Risco de Opioides (ORT) como método para identificar o risco de uso indevido de substâncias.
  • Fornecer educação, apoio e recursos, bem como recursos locais, estaduais e nacionais para aprimorar todo o aspecto de saúde do cargo. Esses recursos incluem, mas não estão limitados a: documentos escritos que descrevem os principais conceitos das técnicas de controle da dor ensinadas pelo LCS e uma lista de linhas diretas e sites.
  • O LCS, quando aplicável, fornecerá educação aos cuidadores sobre o risco do uso de opioides e o protocolo não farmacêutico de gerenciamento da dor.
  • Fornecer acompanhamento para todos os pacientes no grupo de intervenção.
Sem intervenção: Sem intervenção LCS
Os pacientes receberão o padrão de atendimento atual para o controle da dor após o trauma, que inclui: um protocolo de prescrição padronizado, instruções de alta aprovadas pelo sistema hospitalar que fornecem instruções por escrito sobre como diminuir o uso de opioides, links para recursos escritos/online para uso indevido de opioides, prevenção de overdose e opções de descarte aprovadas pelo estado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS)
Prazo: Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
A NRS é uma ferramenta de avaliação da dor comumente usada tanto na prática clínica quanto na pesquisa. A NRS pede aos entrevistados que avaliem a intensidade da sua dor numa escala onde “nenhuma dor” é pontuada como 0 e “a pior dor imaginável” é pontuada como 10.
Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
Mudanças na pontuação de distúrbios do sono do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
O PROMIS Sleep Disturbance examina a gravidade global da insônia, perturbação do sono e qualidade do sono do entrevistado nos últimos sete dias. A pontuação bruta de cada um dos quatro itens da escala Likert é convertida em pontuações t, variando de 0 a 100. Como todas as medidas PROMIS, os escores t são padronizados para a população dos EUA, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais baixas indicam melhor sono.
Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
Mudanças na pontuação de função física PROMIS
Prazo: Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
A função física do PROMIS mede a capacidade autorrelatada dos participantes de realizar atividades físicas. Isto inclui a captura da função nas extremidades superiores e inferiores (caminhada ou mobilidade), bem como a capacidade do entrevistado de realizar atividades da vida diária. O questionário resumido contém 4 itens e os entrevistados relatam suas capacidades para realizar cada tarefa em uma escala Likert de 5, “sem qualquer dificuldade”, a 1, “incapaz de fazer”. Todas as pontuações de serra de 4 itens são somadas antes de serem transformadas em pontuações t que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas são melhores e indicam maior função física.
Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
Mudanças na pontuação de interferência da dor PROMIS
Prazo: Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
A escala PROMIS Pain Interference avalia até que ponto a dor impede o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas nos últimos 7 dias. A interferência da dor é um aspecto essencial do manejo da dor a ser capturado, a fim de compreender melhor como a dor afeta as atividades dos indivíduos, e não apenas a gravidade subjetiva.15 Em cada um dos 4 itens da escala, os entrevistados escolhem o quanto a dor impediu uma função ou atividade específica, variando de 1, “nem um pouco”, a 5, “muito”. As pontuações são somadas em todos os itens e transformadas em um escore t que varia de 0 a 100, sendo que escores t mais baixos indicam menos interferência devido à dor
Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
Mudanças na pontuação de uso indevido de medicamentos prescritos para dor PROMIS
Prazo: Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
A medida PROMIS de uso indevido de medicamentos prescritos para dor avalia o abuso atual de medicamentos prescritos para dor, principalmente opioides. A escala foi validada em populações de pacientes com dor crônica não oncológica e foi considerada altamente correlacionada com o Pain Medication Questionnaire (PMQ).
Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de opioides em pacientes internados
Prazo: Durante a internação (o tempo médio de internação é de 3,16 dias)
A utilização do paciente internado será extraída do prontuário eletrônico (EHR) pela equipe do estudo. A dosagem de medicamentos opioides será transformada em uma medida universal total conhecida como equivalente em miligramas de morfina (MME). O MME será calculado em média sobre o tempo de permanência (LOS) para uma dosagem diária, conhecida como MME/dia.
Durante a internação (o tempo médio de internação é de 3,16 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Zelenski, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de resultados não identificados e dados demográficos serão compartilhados em um arquivo csv.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de julho de 2025 até a data final de 31 de julho de 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Indivíduos com acesso apropriado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional para conduzir análises confirmatórias podem acessar dados mediante solicitação razoável. Os dados serão compartilhados por meio do serviço de transferência de arquivos de compartilhamento seguro aprovado pela Emory ou por meio do Open Access Dataverse da Emory.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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