- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05422014
Especialista em Cuidados de Vida para Extremidades Superiores (LCS)
Life Care Specialist (LCS) - Tratamento da Dor e Prevenção do Uso Indevido de Substâncias no Trauma da Extremidade Superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides são substâncias psicoativas (narcóticos) utilizadas principalmente para o alívio da dor, produzindo efeitos eufóricos. Embora regularmente prescritos por médicos, os opioides são altamente viciantes. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, morfina, codeína e oxicodona. Os opioides bloqueiam a sensação de dor e desencadeiam a liberação de dopamina. A dependência ocorre com o uso repetido, pois as partes do cérebro naturalmente responsáveis pela liberação de dopamina dependem da droga para o funcionamento adequado. Quando evitado, os pacientes podem experimentar rapidamente sintomas de abstinência graves semelhantes aos da gripe. Nos Estados Unidos, mais de 115 pessoas morrem de overdose de opioides todos os dias. Apesar de um aumento ano a ano nas mortes por overdose de opioides desde o ano 2000, os opioides permanecem entre os medicamentos mais eficazes que os fornecedores podem oferecer para controlar a dor. O tratamento da dependência custa cerca de US$ 78,5 bilhões e, aumentando, menos de 10% das pessoas que precisam recebem tratamento. Pacientes com trauma são mais propensos do que outros tipos de pacientes a estarem sob a influência de drogas psicoativas e uso de álcool. O fator de risco mais forte para o desenvolvimento de transtorno por uso de opioides é o transtorno preexistente por uso de substâncias. Os fatores de risco para mortalidade por overdose de opioides incluem: meia-idade, história de abuso de substâncias, incluindo prescrição e drogas ilícitas e álcool, comorbidade mental e condição médica, uso de metadona, desemprego, abuso de várias substâncias, ingenuidade de opioides, apneia do sono e intensidade da dor; todas essas são condições representativas de populações típicas de pacientes com trauma nos EUA. Essa sobreposição significativa coloca grande importância na implementação de soluções alternativas para o controle da dor nessa população e se alinha com o alinhamento prioritário de pesquisa do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, Conferência Nacional para Coalizões e Parcerias de Imunização (NCICP) para desenvolver e avaliar uma estratégia de prevenção inovadora para prevenir overdose, incluindo aqueles em maior risco.
De acordo com estudos de pacientes com alta hospitalar após a prescrição de um novo medicamento:
- 86% sabiam que haviam sido prescritos novos medicamentos.
- Menos conseguiram identificar o nome (64%) ou o número (74%) de seus novos medicamentos, suas dosagens (56%), o horário de tomá-los (68%) ou a finalidade da prescrição (64%).
- Apenas 22% poderiam citar pelo menos um efeito adverso.
- Apenas 11% se lembram de terem sido informados sobre quaisquer efeitos adversos.
Os cirurgiões ortopédicos são os terceiros fornecedores mais frequentes de medicamentos opioides prescritos entre os médicos, e os pacientes cirúrgicos ortopédicos correm o maior risco de uso crônico de opioides no pós-operatório. Os cirurgiões de trauma ortopédico enfrentam uma tarefa muito difícil no manejo da dor aguda e das consequências associadas à prescrição excessiva de analgésicos opioides. A maioria dos pacientes com traumas ortopédicos apresenta lesões muito dolorosas e necessitam de controle adequado da dor.
A Christopher Wolf Crusade (CWC) é uma organização sem fins lucrativos que oferece soluções preventivas, educação e defesa da epidemia de opioides nos Estados Unidos. O CWC propõe a introdução de um Life Care Specialist (LCS) como membro integrante da equipe clínica, com foco no "treinamento da dor" para pacientes com trauma. Em uma função análoga desempenhada pelos Certified Child Life Specialists (CCLS) em pediatria, o LCS apresentará aos pacientes com trauma ortopédico estratégias não farmacológicas de enfrentamento da dor. Além disso, o LCS fornecerá a educação centrada no paciente muito necessária sobre o risco individualizado de uso indevido de opioides, bem como prevenção de overdose e descarte seguro de opioides não utilizados.
Este estudo de controle randomizado tem como objetivo aprender mais sobre a posição do LCS e o valor que ele oferece aos pacientes que sofreram traumas nas extremidades superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes traumatizados ortopédicos com lesão isolada do membro superior que requerem cirurgia
- Consentimento informado obtido
- celular funcionando
Critério de exclusão:
- Inscrito em um estudo que não permite co-inscrição
- É improvável que cumpra o cronograma de acompanhamento
- Incapaz de conversar, ler ou escrever inglês no nível do ensino fundamental
- É improvável que complete pesquisas em casa, acesso ao telefone
- encarcerado
- Grávida
- COVID positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção LCS
Com a educação sobre o risco de opioides, os pacientes receberão educação sobre opioides após concluir a Ferramenta de risco de opioides (ORT) validada, uma pesquisa detalhada sobre abuso de substâncias e triagem de saúde mental e educação sobre naloxona.
A Intervenção Terapêutica incluirá o Community Resiliency Model CRM), relaxamento muscular progressivo, terapia sonora.
A Coordenação da Dor Clínica incluirá encaminhamentos direcionados para necessidades complexas, incluindo saúde mental e transtornos por uso de substâncias, conforme necessário.
Além dos 3 componentes de intervenção mencionados acima, todos os pacientes no braço de intervenção LCS também receberão o padrão de atendimento atual.
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O Life Care Specialist (LCS) irá:
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Sem intervenção: Sem intervenção LCS
Os pacientes receberão o padrão de atendimento atual para o controle da dor após o trauma, que inclui: um protocolo de prescrição padronizado, instruções de alta aprovadas pelo sistema hospitalar que fornecem instruções por escrito sobre como diminuir o uso de opioides, links para recursos escritos/online para uso indevido de opioides, prevenção de overdose e opções de descarte aprovadas pelo estado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS)
Prazo: Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
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A NRS é uma ferramenta de avaliação da dor comumente usada tanto na prática clínica quanto na pesquisa.
A NRS pede aos entrevistados que avaliem a intensidade da sua dor numa escala onde “nenhuma dor” é pontuada como 0 e “a pior dor imaginável” é pontuada como 10.
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Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Mudanças na pontuação de distúrbios do sono do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
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O PROMIS Sleep Disturbance examina a gravidade global da insônia, perturbação do sono e qualidade do sono do entrevistado nos últimos sete dias.
A pontuação bruta de cada um dos quatro itens da escala Likert é convertida em pontuações t, variando de 0 a 100.
Como todas as medidas PROMIS, os escores t são padronizados para a população dos EUA, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais baixas indicam melhor sono.
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Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Mudanças na pontuação de função física PROMIS
Prazo: Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
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A função física do PROMIS mede a capacidade autorrelatada dos participantes de realizar atividades físicas.
Isto inclui a captura da função nas extremidades superiores e inferiores (caminhada ou mobilidade), bem como a capacidade do entrevistado de realizar atividades da vida diária.
O questionário resumido contém 4 itens e os entrevistados relatam suas capacidades para realizar cada tarefa em uma escala Likert de 5, “sem qualquer dificuldade”, a 1, “incapaz de fazer”.
Todas as pontuações de serra de 4 itens são somadas antes de serem transformadas em pontuações t que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas são melhores e indicam maior função física.
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Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Mudanças na pontuação de interferência da dor PROMIS
Prazo: Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
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A escala PROMIS Pain Interference avalia até que ponto a dor impede o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas nos últimos 7 dias.
A interferência da dor é um aspecto essencial do manejo da dor a ser capturado, a fim de compreender melhor como a dor afeta as atividades dos indivíduos, e não apenas a gravidade subjetiva.15
Em cada um dos 4 itens da escala, os entrevistados escolhem o quanto a dor impediu uma função ou atividade específica, variando de 1, “nem um pouco”, a 5, “muito”.
As pontuações são somadas em todos os itens e transformadas em um escore t que varia de 0 a 100, sendo que escores t mais baixos indicam menos interferência devido à dor
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Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Mudanças na pontuação de uso indevido de medicamentos prescritos para dor PROMIS
Prazo: Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
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A medida PROMIS de uso indevido de medicamentos prescritos para dor avalia o abuso atual de medicamentos prescritos para dor, principalmente opioides.
A escala foi validada em populações de pacientes com dor crônica não oncológica e foi considerada altamente correlacionada com o Pain Medication Questionnaire (PMQ).
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Dia 1, Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de opioides em pacientes internados
Prazo: Durante a internação (o tempo médio de internação é de 3,16 dias)
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A utilização do paciente internado será extraída do prontuário eletrônico (EHR) pela equipe do estudo.
A dosagem de medicamentos opioides será transformada em uma medida universal total conhecida como equivalente em miligramas de morfina (MME).
O MME será calculado em média sobre o tempo de permanência (LOS) para uma dosagem diária, conhecida como MME/dia.
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Durante a internação (o tempo médio de internação é de 3,16 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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