- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05422014
Specjalista ds. Opieki nad kończynami górnymi (LCS)
Life Care Specialist (LCS) - Leczenie bólu i zapobieganie nadużywaniu substancji w urazach kończyn górnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opioidy to substancje psychoaktywne (narkotyki) stosowane głównie w celu uśmierzania bólu poprzez wywoływanie efektów euforycznych. Chociaż regularnie przepisywane przez lekarzy, opioidy są silnie uzależniające. Przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, morfinę, kodeinę i oksykodon. Opioidy blokują uczucie bólu i wyzwalają uwalnianie dopaminy. Uzależnienie pojawia się przy wielokrotnym stosowaniu, ponieważ części mózgu naturalnie odpowiedzialne za uwalnianie dopaminy polegają na leku do prawidłowego funkcjonowania. Jeśli się ich unika, pacjenci mogą szybko doświadczyć poważnych objawów odstawienia, podobnych do grypy. W Stanach Zjednoczonych każdego dnia z powodu przedawkowania opioidów umiera ponad 115 osób. Pomimo corocznego wzrostu liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów od 2000 r., opioidy pozostają jednymi z najskuteczniejszych leków, jakie dostawcy mogą zaoferować w celu opanowania bólu. Leczenie uzależnień kosztuje prawie 78,5 miliarda dolarów i rośnie, mniej niż 10% osób potrzebujących jest leczonych. Pacjenci po urazach częściej niż inne typy pacjentów znajdują się pod wpływem środków psychoaktywnych i spożywają alkohol. Najsilniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów są istniejące wcześniej zaburzenia związane z używaniem substancji. Czynnikami ryzyka śmiertelności z powodu przedawkowania opioidów są: wiek średni, historia nadużywania substancji, w tym leków na receptę i narkotyków oraz alkoholu, współistniejące choroby psychiczne i medyczne, używanie metadonu, bezrobocie, nadużywanie wielu substancji, naiwność opioidowa, bezdech senny i intensywność bólu; wszystkie te stany są reprezentatywne dla typowych amerykańskich populacji pacjentów po urazach. To znaczące nakładanie się kładzie duży nacisk na wdrażanie alternatywnych rozwiązań w leczeniu bólu w tej populacji i jest zgodne z priorytetami badawczymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, Krajowej Konferencji Koalicji i Partnerstw ds. Szczepień (NCICP) w celu opracowania i oceny innowacyjnej strategii zapobiegania zapobiegać przedawkowaniu, w tym osobom najbardziej zagrożonym.
Według badań pacjentów wypisywanych ze szpitala po przepisaniu nowego leku:
- 86% było świadomych, że przepisano im nowe leki.
- Mniej osób potrafiło zidentyfikować nazwę (64%) lub numer (74%) nowych leków, ich dawki (56%), harmonogram ich przyjmowania (68%) lub cel recepty (64%).
- Tylko 22% było w stanie wymienić przynajmniej jeden efekt niepożądany.
- Tylko 11% pamiętało, że powiedziano im o jakichkolwiek niepożądanych skutkach.
Chirurdzy ortopedzi są trzecimi najczęstszymi dostawcami opioidowych leków na receptę wśród lekarzy, a pacjenci ortopedyczni są najbardziej narażeni na przewlekłe pooperacyjne stosowanie opioidów. Ortopedyczni chirurdzy urazowi stoją przed bardzo trudnym zadaniem radzenia sobie z ostrym bólem i konsekwencjami związanymi z nadmiernym przepisywaniem opioidowych leków przeciwbólowych. Większość pacjentów z urazami ortopedycznymi ma bardzo bolesne urazy i wymaga odpowiedniej kontroli bólu.
The Christopher Wolf Crusade (CWC) to organizacja non-profit zapewniająca rozwiązania zapobiegawcze, edukację i rzecznictwo na rzecz amerykańskiej epidemii opioidów. CWC proponuje wprowadzenie specjalisty Life Care Specialist (LCS) jako integralnego członka zespołu klinicznego, z naciskiem na „trening bólu” dla pacjentów po urazach. W analogicznej roli pełnionej przez Certified Child Life Specialists (CCLS) w pediatrii, LCS wprowadzi pacjentów z urazami ortopedycznymi do niefarmakologicznych strategii radzenia sobie z bólem. Ponadto LCS zapewni bardzo potrzebną, zorientowaną na pacjenta edukację na temat zindywidualizowanego ryzyka związanego z niewłaściwym używaniem opioidów, a także zapobiegania przedawkowaniu i bezpiecznego usuwania niewykorzystanych opioidów.
Ta randomizowana próba kontrolna ma na celu zdobycie większej wiedzy na temat pozycji LCS i wartości, jaką zapewnia ona pacjentom, którzy doznali urazów kończyn górnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci po urazach ortopedycznych z izolowanym urazem kończyny górnej wymagającym operacji
- Uzyskano świadomą zgodę
- Działający telefon komórkowy
Kryteria wyłączenia:
- Zapisano do badania, które nie zezwala na wspólną rejestrację
- Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać harmonogramu działań następczych
- Nie potrafi rozmawiać, czytać ani pisać po angielsku na poziomie szkoły podstawowej
- Mało prawdopodobne, aby wypełnić ankiety w domu, dostęp do telefonu
- Uwięziony
- W ciąży
- COVID-pozytywny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja LCS
Dzięki edukacji w zakresie ryzyka związanego z opioidami pacjenci otrzymają edukację w zakresie opioidów po ukończeniu zatwierdzonego narzędzia ryzyka związanego z opioidami (ORT), szczegółowej ankiecie dotyczącej nadużywania substancji i badaniu stanu zdrowia psychicznego oraz edukacji w zakresie naloksonu.
Interwencja terapeutyczna będzie obejmować Community Resiliency Model CRM), progresywne rozluźnienie mięśni, terapię dźwiękiem.
Kliniczna koordynacja bólu będzie obejmować kierowane skierowania dotyczące złożonych potrzeb, w tym zdrowia psychicznego i zaburzeń związanych z używaniem substancji, w razie potrzeby.
Oprócz wyżej wymienionych 3 elementów interwencji, wszyscy pacjenci w ramieniu interwencji LCS otrzymają również aktualny standard opieki.
|
Specjalista ds. Życia (LCS) będzie:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji LCS
Pacjenci otrzymają aktualny standard leczenia bólu w następstwie urazu, który obejmuje: znormalizowany protokół przepisywania leków, zatwierdzone przez system szpitalny instrukcje wypisu, które zawierają pisemne instrukcje dotyczące ograniczania stosowania opioidów, linki do zasobów pisemnych/online dotyczące nadużywania opioidów, zapobiegania przedawkowaniu i zatwierdzonych przez państwo opcji usuwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
|
NRS jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny bólu zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach.
NRS prosi respondentów o ocenę intensywności bólu w skali, w której „brak bólu” ocenia się na 0, a „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” – na 10.
|
Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
|
|
Zmiany w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w zakresie oceny zaburzeń snu
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
|
Badanie PROMIS dotyczące zaburzeń snu bada globalne nasilenie bezsenności, zaburzeń snu i jakości snu u respondenta w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Surowy wynik każdego z czterech elementów skali Likerta jest konwertowany na wynik t w zakresie od 0 do 100.
Podobnie jak wszystkie miary PROMIS, wyniki t są normalizowane dla populacji USA, ze średnią wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Niższe wyniki wskazują na lepszy sen.
|
Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
|
|
Zmiany w Wyniku Funkcji Fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
|
PROMIS Physical Function mierzy zgłaszaną przez uczestników zdolność do prowadzenia aktywności fizycznej.
Obejmuje to badanie funkcji kończyn górnych i dolnych (chodzenie lub poruszanie się), a także zdolność respondenta do wykonywania czynności życia codziennego.
Krótki kwestionariusz składa się z 4 pozycji, a respondenci zgłaszają swoje możliwości wykonania każdego zadania w skali Likerta od 5 „bez żadnych trudności” do 1 „nie da się zrobić”.
Wszystkie 4-elementowe wyniki piły są sumowane przed przekształceniem w wyniki t w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki są lepsze i wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
|
|
Zmiany w PROMIS Wyniku Interferencji Bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
|
Skala PROMIS Pain Interference ocenia stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne w ciągu ostatnich 7 dni.
Zakłócanie bólu jest istotnym aspektem leczenia bólu, który należy uchwycić, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób ból wpływa na działalność jednostek, a nie tylko subiektywne nasilenie.15
Na każdej z 4 pozycji skali respondenci wybierają, w jakim stopniu ból utrudnia określoną funkcję lub aktywność, od 1 „w ogóle” do 5 „bardzo mocno”.
Wyniki są sumowane dla wszystkich elementów i przekształcane w wynik t w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik t wskazuje na mniejsze zakłócenia spowodowane bólem
|
Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
|
|
Zmiany w Wyniku niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych na receptę PROMIS
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
|
Wskaźnik PROMIS dotyczący niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych na receptę ocenia aktualne nadużywanie leków przeciwbólowych wydawanych na receptę, głównie opioidów.
Skalę zweryfikowano w populacjach pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i stwierdzono, że jest ona silnie skorelowana z Kwestionariuszem Bólu (PMQ).
|
Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (średnia długość pobytu to 3,16 dnia)
|
Dane dotyczące wykorzystania pacjentów szpitalnych zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) przez personel badawczy.
Dawka leków opioidowych zostanie przekształcona w całkowitą uniwersalną miarę znaną jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME).
MME zostanie uśrednione na podstawie długości pobytu (LOS) dla dawki dziennej, znanej jako MME/dzień.
|
W trakcie hospitalizacji (średnia długość pobytu to 3,16 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .