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상지 생활 관리 전문가(LCS)

2024년 1월 4일 업데이트: Nicole Zelenski, Emory University

Life Care Specialist (LCS) - 상지 외상의 통증 관리 및 약물 남용 방지

이것은 LCS 위치와 상지 외상이 지속된 환자에게 LCS 위치가 제공하는 가치에 대해 자세히 알아보는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드는 행복감 효과를 생성하여 통증 완화에 주로 사용되는 향정신성 물질(마약)입니다. 의사가 정기적으로 처방하지만 오피오이드는 중독성이 강합니다. 예에는 모르핀, 코데인 및 옥시코돈이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 오피오이드는 통증을 차단하고 도파민 분비를 유발합니다. 도파민 방출을 자연적으로 담당하는 뇌 부분이 적절한 기능을 위해 약물에 의존하기 때문에 반복 사용 시 의존성이 발생합니다. 피하면 환자는 독감과 유사한 심각한 금단 증상을 빠르게 경험할 수 있습니다. 미국에서는 매일 115명 이상이 오피오이드 과다복용으로 사망합니다. 2000년 이후 오피오이드 과다복용으로 인한 사망이 전년 대비 증가했음에도 불구하고 오피오이드는 여전히 통증 조절을 위해 제공할 수 있는 가장 효과적인 약물 중 하나입니다. 중독 치료 비용은 약 785억 달러이며 증가하고 있으며 도움이 필요한 사람들의 10% 미만이 치료를 받습니다. 외상 환자는 다른 유형의 환자보다 향정신성 약물 및 알코올 사용의 영향을 받을 가능성이 더 높습니다. 오피오이드 사용 장애 발생에 대한 가장 강력한 위험 요소는 기존 물질 사용 장애입니다. 오피오이드 과다복용으로 인한 사망 위험 요인에는 다음이 포함됩니다. 이들은 전형적인 미국 외상 환자 집단을 대표하는 모든 조건입니다. 이 중요한 중첩은 이 인구 내에서 통증 관리에 대한 대체 솔루션을 구현하는 데 매우 중요하며 질병 통제 및 예방 센터, NCICP(National Conference for Immunization Coalitions and Partnerships) 연구 우선 순위 정렬과 일치하여 혁신적인 예방 전략을 개발하고 평가합니다. 가장 위험한 사람들을 포함하여 과다 복용을 방지하십시오.

새로운 약물을 처방받은 후 병원에서 퇴원한 환자에 대한 연구에 따르면:

  • 86%는 새로운 약을 처방받았다는 사실을 알고 있었습니다.
  • 약의 이름(64%)이나 번호(74%), 복용량(56%), 복용 일정(68%) 또는 처방 목적(64%)을 식별할 수 있는 사람은 거의 없었습니다.
  • 22%만이 적어도 하나의 부작용을 언급할 수 있습니다.
  • 11%만이 부작용에 대해 들은 것을 기억할 수 있습니다.

정형외과 의사는 의사들 사이에서 세 번째로 자주 오피오이드 처방약을 제공하며 정형외과 환자는 수술 후 만성 오피오이드 사용 위험이 가장 높습니다. 정형외과 외상 외과 의사는 급성 통증과 오피오이드 진통제의 과다 처방과 관련된 결과를 관리하는 데 있어 매우 어려운 과제에 직면해 있습니다. 대부분의 정형외과 외상 환자는 매우 고통스러운 부상을 가지고 있으며 적절한 통증 조절이 필요합니다.

CWC(Christopher Wolf Crusade)는 미국 오피오이드 전염병에 대한 예방 솔루션, 교육 및 옹호를 제공하는 비영리 단체입니다. CWC는 외상 환자를 위한 "통증 코칭"에 중점을 둔 임상 팀의 필수 구성원으로 LCS(Life Care Specialist)를 도입할 것을 제안합니다. 소아과에서 CCLS(Certified Child Life Specialists)가 제공하는 유사한 역할에서 LCS는 정형외과 외상 환자에게 통증에 대한 비약물적 대처 전략을 소개할 것입니다. 또한 LCS는 오피오이드 오용에 대한 개별화된 위험에 대해 매우 필요한 환자 중심 교육을 제공할 뿐만 아니라 과다 복용 예방 및 미사용 오피오이드의 안전한 폐기를 제공할 것입니다.

이 무작위 대조 시험은 LCS 위치와 그것이 상지 외상이 지속된 환자에게 제공하는 가치에 대해 더 많이 배우는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Zelenski, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 환자
  • 수술이 필요한 단독 상지 손상이 있는 정형외과 외상 환자
  • 정보에 입각한 동의 획득
  • 일하는 핸드폰

제외 기준:

  • 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록
  • 후속 일정을 준수할 가능성이 높지 않음
  • 초등학교 수준의 영어로 대화, 읽기 또는 쓰기가 불가능합니다.
  • 집에서 설문조사를 완료할 가능성이 낮음, 전화 사용 가능
  • 감금
  • 임신한
  • COVID 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCS 개입
오피오이드 위험 교육을 통해 환자는 검증된 오피오이드 위험 도구(ORT), 상세한 약물 남용 설문 조사 및 정신 건강 검진, 날록손 교육을 완료한 후 오피오이드 교육을 받게 됩니다. 치료적 개입에는 지역사회 탄력성 모델(CRM), 점진적 근육 이완, 사운드 테라피가 포함됩니다. 임상 통증 조정에는 필요에 따라 정신 건강 및 약물 사용 장애를 포함하여 복잡한 필요에 대한 지시된 위탁이 포함됩니다. 위에서 언급한 3가지 중재 구성 요소 외에도 LCS 중재 부문의 모든 환자는 현재 표준 치료를 받게 됩니다.

라이프 케어 전문가(LCS)는 다음을 수행합니다.

  • 오피오이드 오용에 대한 개별화된 위험 평가를 환자에게 제공합니다.
  • 환자의 "통증 코치" 역할을 합니다. 대상 교육 및 행동 기반 통증 치료 옵션을 제공합니다.
  • Community Resiliency Model을 사용하여 CWC 증거 기반 비약물 통증 관리 기술을 교육하고 제공합니다.
  • 오피오이드 위험 도구(ORT)를 약물 남용의 위험을 식별하는 방법으로 사용하십시오.
  • 교육, 지원 및 자원뿐만 아니라 지역, 주 및 국가 자원을 제공하여 직책의 전체 건강 측면을 향상시킵니다. 이러한 리소스에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. LCS에서 가르치는 통증 관리 기술의 핵심 개념을 설명하는 서면 문서와 핫라인 및 웹사이트 목록.
  • 해당되는 경우 LCS는 오피오이드 사용의 위험 및 비약물 통증 관리 프로토콜에 대해 간병인을 위한 교육을 제공합니다.
  • 개입 그룹의 모든 환자에게 후속 조치를 제공합니다.
간섭 없음: LCS 개입 없음
환자는 외상 후 통증 관리를 위한 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 표준화된 처방 프로토콜, 오피오이드 사용을 줄이는 방법에 대한 서면 지침을 제공하는 병원 시스템 승인 퇴원 지침, 서면/온라인 리소스 링크가 포함됩니다. 오피오이드 오용, 과다 복용 예방 및 주에서 승인한 폐기 옵션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수치 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
NRS는 임상 실습과 연구 모두에서 일반적으로 사용되는 통증 평가 도구입니다. NRS는 응답자들에게 "통증 없음"을 0점, "상상할 수 있는 최악의 통증"을 10점으로 평가하여 통증의 강도를 평가하도록 요청합니다.
1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 점수의 변화
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
PROMIS 수면 장애는 지난 7일 동안 응답자의 전반적인 불면증 심각도, 수면 장애 및 수면의 질을 조사합니다. 4개의 Likert 척도 항목 각각의 원시 점수는 0에서 100 범위의 t-점수로 변환됩니다. 모든 PROMIS 측정값과 마찬가지로 t-점수는 미국 인구를 기준으로 평균이 50이고 표준편차가 10입니다. 점수가 낮을수록 수면이 더 좋다는 것을 의미합니다.
1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
PROMIS 신체 기능 점수의 변화
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
PROMIS 신체 기능은 참가자가 스스로 보고한 신체 활동 수행 능력을 측정합니다. 여기에는 상지와 하지의 포착 기능(걷기 또는 이동성)뿐만 아니라 응답자의 일상 생활 활동 수행 능력도 포함됩니다. 짧은 양식 설문지에는 4개 항목이 있으며 응답자들은 각 작업을 수행할 수 있는 능력을 Likert 척도로 5( "어려움 없이")에서 1("할 수 없음")으로 보고합니다. 4개 항목의 톱 점수를 모두 합산한 후 0~100 범위의 t 점수로 변환합니다. 점수가 높을수록 더 좋으며 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
PROMIS 통증 간섭 점수의 변화
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
PROMIS 통증 간섭 척도는 통증이 지난 7일 동안 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 레크리에이션 활동 참여를 방해하는 정도를 평가합니다. 통증 간섭은 주관적인 심각도보다는 통증이 개인의 활동에 어떻게 영향을 미치는지 더 잘 이해하기 위해 파악해야 하는 통증 관리의 필수 측면입니다.15 각 척도의 4개 항목에서 응답자는 특정 기능이나 활동을 방해하는 통증의 정도를 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 심함)까지 선택합니다. 점수는 모든 항목에 걸쳐 합산되어 0~100 범위의 t-점수로 변환되며, t-점수가 낮을수록 통증으로 인한 간섭이 적은 것을 나타냅니다.
1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
PROMIS 처방 진통제 오용 점수의 변화
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
처방 진통제 오용에 대한 PROMIS 측정은 주로 아편유사제인 처방 진통제의 현재 남용을 평가합니다. 이 척도는 만성 비암성 통증이 있는 환자 집단에서 검증되었으며 통증 약물 설문지(PMQ)와 높은 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
1일차, 2주차, 6주차, 3개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 오피오이드 활용
기간: 입원기간 중(평균 재원일수는 3.16일)
입원 환자 이용률은 연구 직원이 전자 건강 기록(EHR)에서 추출합니다. 오피오이드 약물 복용량은 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 알려진 총 보편적 측정법으로 변환됩니다. MME는 MME/일로 알려진 일일 복용량에 대해 체류 기간(LOS)에 걸쳐 평균을 냅니다.
입원기간 중(평균 재원일수는 3.16일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Zelenski, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 결과 데이터 및 인구 통계 데이터는 csv 파일에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2025년 7월부터 2025년 7월 31일 종료일까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

적절한 IRB(Institutional Review Board)에서 확인 분석을 수행할 수 있도록 승인된 액세스 권한을 가진 개인은 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 데이터는 Emory에서 승인한 보안 공유 파일 전송 서비스 또는 Emory의 Open Access Dataverse를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상지 외상에 대한 임상 시험

라이프 케어 스페셜리스트(LCS)에 대한 임상 시험

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