- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05422014
상지 생활 관리 전문가(LCS)
Life Care Specialist (LCS) - 상지 외상의 통증 관리 및 약물 남용 방지
연구 개요
상세 설명
오피오이드는 행복감 효과를 생성하여 통증 완화에 주로 사용되는 향정신성 물질(마약)입니다. 의사가 정기적으로 처방하지만 오피오이드는 중독성이 강합니다. 예에는 모르핀, 코데인 및 옥시코돈이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 오피오이드는 통증을 차단하고 도파민 분비를 유발합니다. 도파민 방출을 자연적으로 담당하는 뇌 부분이 적절한 기능을 위해 약물에 의존하기 때문에 반복 사용 시 의존성이 발생합니다. 피하면 환자는 독감과 유사한 심각한 금단 증상을 빠르게 경험할 수 있습니다. 미국에서는 매일 115명 이상이 오피오이드 과다복용으로 사망합니다. 2000년 이후 오피오이드 과다복용으로 인한 사망이 전년 대비 증가했음에도 불구하고 오피오이드는 여전히 통증 조절을 위해 제공할 수 있는 가장 효과적인 약물 중 하나입니다. 중독 치료 비용은 약 785억 달러이며 증가하고 있으며 도움이 필요한 사람들의 10% 미만이 치료를 받습니다. 외상 환자는 다른 유형의 환자보다 향정신성 약물 및 알코올 사용의 영향을 받을 가능성이 더 높습니다. 오피오이드 사용 장애 발생에 대한 가장 강력한 위험 요소는 기존 물질 사용 장애입니다. 오피오이드 과다복용으로 인한 사망 위험 요인에는 다음이 포함됩니다. 이들은 전형적인 미국 외상 환자 집단을 대표하는 모든 조건입니다. 이 중요한 중첩은 이 인구 내에서 통증 관리에 대한 대체 솔루션을 구현하는 데 매우 중요하며 질병 통제 및 예방 센터, NCICP(National Conference for Immunization Coalitions and Partnerships) 연구 우선 순위 정렬과 일치하여 혁신적인 예방 전략을 개발하고 평가합니다. 가장 위험한 사람들을 포함하여 과다 복용을 방지하십시오.
새로운 약물을 처방받은 후 병원에서 퇴원한 환자에 대한 연구에 따르면:
- 86%는 새로운 약을 처방받았다는 사실을 알고 있었습니다.
- 약의 이름(64%)이나 번호(74%), 복용량(56%), 복용 일정(68%) 또는 처방 목적(64%)을 식별할 수 있는 사람은 거의 없었습니다.
- 22%만이 적어도 하나의 부작용을 언급할 수 있습니다.
- 11%만이 부작용에 대해 들은 것을 기억할 수 있습니다.
정형외과 의사는 의사들 사이에서 세 번째로 자주 오피오이드 처방약을 제공하며 정형외과 환자는 수술 후 만성 오피오이드 사용 위험이 가장 높습니다. 정형외과 외상 외과 의사는 급성 통증과 오피오이드 진통제의 과다 처방과 관련된 결과를 관리하는 데 있어 매우 어려운 과제에 직면해 있습니다. 대부분의 정형외과 외상 환자는 매우 고통스러운 부상을 가지고 있으며 적절한 통증 조절이 필요합니다.
CWC(Christopher Wolf Crusade)는 미국 오피오이드 전염병에 대한 예방 솔루션, 교육 및 옹호를 제공하는 비영리 단체입니다. CWC는 외상 환자를 위한 "통증 코칭"에 중점을 둔 임상 팀의 필수 구성원으로 LCS(Life Care Specialist)를 도입할 것을 제안합니다. 소아과에서 CCLS(Certified Child Life Specialists)가 제공하는 유사한 역할에서 LCS는 정형외과 외상 환자에게 통증에 대한 비약물적 대처 전략을 소개할 것입니다. 또한 LCS는 오피오이드 오용에 대한 개별화된 위험에 대해 매우 필요한 환자 중심 교육을 제공할 뿐만 아니라 과다 복용 예방 및 미사용 오피오이드의 안전한 폐기를 제공할 것입니다.
이 무작위 대조 시험은 LCS 위치와 그것이 상지 외상이 지속된 환자에게 제공하는 가치에 대해 더 많이 배우는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole Zelenski, MD
- 전화번호: (404) 255-0226
- 이메일: nicole.ann.zelenski@emory.edu
연구 장소
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Memorial Hospital
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연락하다:
- Nicole Zelenski, MD
- 전화번호: 404-255-0226
- 이메일: nicole.ann.zelenski@emory.edu
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수석 연구원:
- Nicole Zelenski, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 수술이 필요한 단독 상지 손상이 있는 정형외과 외상 환자
- 정보에 입각한 동의 획득
- 일하는 핸드폰
제외 기준:
- 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록
- 후속 일정을 준수할 가능성이 높지 않음
- 초등학교 수준의 영어로 대화, 읽기 또는 쓰기가 불가능합니다.
- 집에서 설문조사를 완료할 가능성이 낮음, 전화 사용 가능
- 감금
- 임신한
- COVID 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCS 개입
오피오이드 위험 교육을 통해 환자는 검증된 오피오이드 위험 도구(ORT), 상세한 약물 남용 설문 조사 및 정신 건강 검진, 날록손 교육을 완료한 후 오피오이드 교육을 받게 됩니다.
치료적 개입에는 지역사회 탄력성 모델(CRM), 점진적 근육 이완, 사운드 테라피가 포함됩니다.
임상 통증 조정에는 필요에 따라 정신 건강 및 약물 사용 장애를 포함하여 복잡한 필요에 대한 지시된 위탁이 포함됩니다.
위에서 언급한 3가지 중재 구성 요소 외에도 LCS 중재 부문의 모든 환자는 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
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라이프 케어 전문가(LCS)는 다음을 수행합니다.
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간섭 없음: LCS 개입 없음
환자는 외상 후 통증 관리를 위한 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 표준화된 처방 프로토콜, 오피오이드 사용을 줄이는 방법에 대한 서면 지침을 제공하는 병원 시스템 승인 퇴원 지침, 서면/온라인 리소스 링크가 포함됩니다. 오피오이드 오용, 과다 복용 예방 및 주에서 승인한 폐기 옵션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
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NRS는 임상 실습과 연구 모두에서 일반적으로 사용되는 통증 평가 도구입니다.
NRS는 응답자들에게 "통증 없음"을 0점, "상상할 수 있는 최악의 통증"을 10점으로 평가하여 통증의 강도를 평가하도록 요청합니다.
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1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 점수의 변화
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
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PROMIS 수면 장애는 지난 7일 동안 응답자의 전반적인 불면증 심각도, 수면 장애 및 수면의 질을 조사합니다.
4개의 Likert 척도 항목 각각의 원시 점수는 0에서 100 범위의 t-점수로 변환됩니다.
모든 PROMIS 측정값과 마찬가지로 t-점수는 미국 인구를 기준으로 평균이 50이고 표준편차가 10입니다.
점수가 낮을수록 수면이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
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PROMIS 신체 기능 점수의 변화
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
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PROMIS 신체 기능은 참가자가 스스로 보고한 신체 활동 수행 능력을 측정합니다.
여기에는 상지와 하지의 포착 기능(걷기 또는 이동성)뿐만 아니라 응답자의 일상 생활 활동 수행 능력도 포함됩니다.
짧은 양식 설문지에는 4개 항목이 있으며 응답자들은 각 작업을 수행할 수 있는 능력을 Likert 척도로 5( "어려움 없이")에서 1("할 수 없음")으로 보고합니다.
4개 항목의 톱 점수를 모두 합산한 후 0~100 범위의 t 점수로 변환합니다.
점수가 높을수록 더 좋으며 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
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PROMIS 통증 간섭 점수의 변화
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
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PROMIS 통증 간섭 척도는 통증이 지난 7일 동안 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 레크리에이션 활동 참여를 방해하는 정도를 평가합니다.
통증 간섭은 주관적인 심각도보다는 통증이 개인의 활동에 어떻게 영향을 미치는지 더 잘 이해하기 위해 파악해야 하는 통증 관리의 필수 측면입니다.15
각 척도의 4개 항목에서 응답자는 특정 기능이나 활동을 방해하는 통증의 정도를 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 심함)까지 선택합니다.
점수는 모든 항목에 걸쳐 합산되어 0~100 범위의 t-점수로 변환되며, t-점수가 낮을수록 통증으로 인한 간섭이 적은 것을 나타냅니다.
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1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
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PROMIS 처방 진통제 오용 점수의 변화
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
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처방 진통제 오용에 대한 PROMIS 측정은 주로 아편유사제인 처방 진통제의 현재 남용을 평가합니다.
이 척도는 만성 비암성 통증이 있는 환자 집단에서 검증되었으며 통증 약물 설문지(PMQ)와 높은 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
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1일차, 2주차, 6주차, 3개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 오피오이드 활용
기간: 입원기간 중(평균 재원일수는 3.16일)
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입원 환자 이용률은 연구 직원이 전자 건강 기록(EHR)에서 추출합니다.
오피오이드 약물 복용량은 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 알려진 총 보편적 측정법으로 변환됩니다.
MME는 MME/일로 알려진 일일 복용량에 대해 체류 기간(LOS)에 걸쳐 평균을 냅니다.
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입원기간 중(평균 재원일수는 3.16일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicole Zelenski, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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상지 외상에 대한 임상 시험
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