- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05422014
Specialista na život horních končetin (LCS)
Life Care Specialist (LCS) – zvládání bolesti a prevence zneužívání návykových látek u traumatu horních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opioidy jsou psychoaktivní látky (narkotika), které se primárně používají k úlevě od bolesti tím, že vyvolávají euforické účinky. Ačkoli jsou opioidy pravidelně předepisovány lékaři, jsou vysoce návykové. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, morfin, kodein a oxykodon. Opioidy blokují pocity bolesti a spouštějí uvolňování dopaminu. Závislost nastává při opakovaném užívání, protože části mozku přirozeně zodpovědné za uvolňování dopaminu spoléhají na lék pro správnou funkci. Pokud se jim vyvarujete, mohou pacienti rychle pociťovat těžké abstinenční příznaky podobné chřipce. Ve Spojených státech zemře každý den na předávkování opioidy více než 115 lidí. Navzdory meziročnímu nárůstu úmrtí na předávkování opioidy od roku 2000 zůstávají opioidy mezi nejúčinnějšími léky, které mohou poskytovatelé léků nabídnout k potlačení bolesti. Náklady na léčbu závislosti se blíží 78,5 miliardám dolarů a stále rostou, méně než 10 % lidí v nouzi dostává léčbu. Pacienti s traumatem jsou častěji než ostatní pacienti pod vlivem psychoaktivních drog a požívání alkoholu. Nejsilnějším rizikovým faktorem pro rozvoj poruchy užívání opiátů je již existující porucha užívání návykových látek. Mezi rizikové faktory úmrtnosti na předávkování opioidy patří: střední věk, anamnéza zneužívání návykových látek, včetně léků na předpis a nelegálních drog a alkoholu, komorbidní duševní a zdravotní stav, užívání metadonu, nezaměstnanost, zneužívání více látek, naivita opioidů, spánková apnoe a intenzita bolesti; to vše jsou stavy reprezentující typické populace pacientů s traumatem v USA. Toto významné překrývání klade velký důraz na zavádění alternativních řešení zvládání bolesti v této populaci a je v souladu se sladěním priorit výzkumu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, Národní konference pro imunizační koalice a partnerství (NCICP) s cílem vyvinout a vyhodnotit inovativní strategii prevence. zabránit předávkování, včetně těch nejrizikovějších.
Podle studií pacientů propuštěných z nemocnice poté, co jim byl předepsán nový lék:
- 86 % si bylo vědomo, že jim byly předepsány nové léky.
- Méně z nich dokázalo identifikovat název (64 %) nebo počet (74 %) svých nových léků, jejich dávkování (56 %), plán jejich užívání (68 %) nebo účel předpisu (64 %).
- Pouze 22 % dokázalo uvést alespoň jeden nepříznivý účinek.
- Pouze 11 % si vzpomnělo, že jim bylo řečeno o jakýchkoli nežádoucích účincích.
Ortopedi jsou mezi lékaři třetím nejčastějším poskytovatelem léků na předpis opioidů a pacienti po ortopedii jsou vystaveni nejvyššímu riziku chronického pooperačního užívání opioidů. Ortopedičtí úrazoví chirurgové stojí před velmi obtížným úkolem při zvládání akutní bolesti a následků spojených s nadměrným předepisováním opioidních analgetik. Většina pacientů s ortopedickým traumatem má velmi bolestivá zranění a potřebují vhodnou kontrolu bolesti.
Christopher Wolf Crusade (CWC) je nezisková organizace poskytující preventivní řešení, vzdělávání a obhajobu americké opioidní epidemie. CWC navrhuje zavést Life Care Specialist (LCS) jako nedílného člena klinického týmu se zaměřením na "koučování bolesti" pro pacienty s traumatem. V analogické roli, kterou plní Certified Child Life Specialists (CCLS) v pediatrii, LCS představí pacientům s ortopedickým traumatem nefarmakologické strategie zvládání bolesti. LCS dále poskytne tolik potřebné vzdělávání zaměřené na pacienta o individualizovaném riziku zneužití opiátů, stejně jako o prevenci předávkování a bezpečné likvidaci nepoužitých opioidů.
Tato randomizovaná kontrolní studie je zaměřena na získání více informací o poloze LCS a hodnotě, kterou poskytuje pacientům, kteří utrpěli traumata horních končetin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Zelenski, MD
- Telefonní číslo: (404) 255-0226
- E-mail: nicole.ann.zelenski@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Zelenski, MD
- Telefonní číslo: (404) 255-0226
- E-mail: nicole.ann.zelenski@emory.edu
-
Kontakt:
- Nicole Zelenski, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s ortopedickým traumatem s izolovaným poraněním horní končetiny vyžadujícím chirurgický zákrok
- Získaný informovaný souhlas
- Pracovní mobil
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do studia, které neumožňuje souběžný zápis
- Je nepravděpodobné, že by dodržela plán následných kontrol
- Neumí konverzovat, číst nebo psát anglicky na úrovni základní školy
- Je nepravděpodobné, že dokončíte průzkumy doma, přístup k telefonu
- Ve vězení
- Těhotná
- COVID pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah LCS
Díky edukaci o riziku opioidů se pacientům dostane edukace o opioidech po dokončení validovaného nástroje opioidního rizika (ORT), podrobného průzkumu zneužívání návykových látek a screeningu duševního zdraví a edukace o naloxonu.
Terapeutická intervence bude zahrnovat komunitní model odolnosti CRM), progresivní svalovou relaxaci, zvukovou terapii.
Koordinace klinické bolesti bude podle potřeby zahrnovat řízená doporučení pro komplexní potřeby, včetně duševního zdraví a poruch užívání návykových látek.
Kromě výše zmíněných 3 intervenčních složek obdrží všichni pacienti v rameni intervence LCS také současný standard péče.
|
Life Care Specialist (LCS) bude:
|
|
Žádný zásah: Žádná intervence LCS
Pacienti obdrží aktuální standard péče o zvládání bolesti po traumatu, který zahrnuje: standardizovaný předpisový protokol, propouštěcí pokyny schválené nemocničním systémem, které poskytují písemné pokyny, jak omezit užívání opioidů, odkazy na písemné/online zdroje pro zneužívání opiátů, prevenci předávkování a státem schválené možnosti likvidace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v číselné stupnici hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
|
NRS je běžně používaný nástroj pro hodnocení bolesti v klinické praxi i ve výzkumu.
NRS žádá respondenty, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na stupnici, kde „žádná bolest“ je hodnocena jako 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ je hodnocena jako 10.
|
1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
|
|
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) skóre poruch spánku
Časové okno: 1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
|
PROMIS Sleep Disturbance zkoumá celosvětovou závažnost nespavosti, poruchy spánku a kvalitu spánku respondentů za posledních sedm dní.
Hrubé skóre každé ze čtyř položek Likertovy škály se převede na t-skóre v rozsahu od 0 do 100.
Stejně jako všechna měření PROMIS jsou t-skóre normována pro populaci USA s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Nižší skóre znamená lepší spánek.
|
1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
|
|
Změny ve skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: 1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
|
PROMIS Physical Function měří schopnost účastníků provádět fyzickou aktivitu, kterou sami uvedli.
To zahrnuje zachycení funkce na horních a dolních končetinách (chůze nebo mobilita) a také schopnost respondenta vykonávat činnosti každodenního života.
V krátkém formuláři dotazníku jsou 4 položky a respondenti uvádějí své schopnosti provést každý úkol na Likertově škále od 5, „bez jakýchkoli potíží“, do 1, „nedokážu“.
Skóre všech 4 položek se sečtou a poté se převedou na t-skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre je lepší a ukazuje na větší fyzickou funkci.
|
1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
|
|
Změny ve skóre rušení bolesti PROMIS
Časové okno: 1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
|
Škála PROMIS Interference bolesti hodnotí, do jaké míry bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit za posledních 7 dní.
Rušení bolesti je základním aspektem zvládání bolesti, který je třeba zachytit, abychom lépe porozuměli tomu, jak bolest ovlivňuje aktivity jednotlivců, spíše než samotnou subjektivní závažnost.15
Na každé ze 4 položek škály si respondenti vyberou, do jaké míry bolest omezuje určitou funkci nebo činnost, v rozsahu od 1 „vůbec ne“, do 5, „velmi“.
Skóre se sečtou u všech položek a převedou se na t-skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší t-skóre indikují menší interferenci kvůli bolesti
|
1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
|
|
Změny ve skóre nesprávného použití léků proti bolesti na předpis PROMIS
Časové okno: 1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
|
Měření PROMIS zneužívání léků proti bolesti na předpis hodnotí současné zneužívání léků proti bolesti na předpis, zejména opioidů.
Škála byla ověřena u populace pacientů s chronickou nenádorovou bolestí a bylo zjištěno, že vysoce koreluje s dotazníkem Pain Medication Questionnaire (PMQ).
|
1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace (průměrná délka pobytu je 3,16 dne)
|
Využití lůžka bude z elektronické zdravotní knížky (EHR) extrahováno studijními pracovníky.
Dávkování opioidních léků bude převedeno na celkovou univerzální míru známou jako ekvivalent morfinu v miligramech (MME).
MME bude zprůměrován za délku pobytu (LOS) pro denní dávku, známou jako MME/den.
|
Během hospitalizace (průměrná délka pobytu je 3,16 dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .