Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specialista na život horních končetin (LCS)

14. dubna 2025 aktualizováno: Nicole Zelenski, Emory University

Life Care Specialist (LCS) – zvládání bolesti a prevence zneužívání návykových látek u traumatu horních končetin

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, jejímž cílem je dozvědět se více o poloze LCS a hodnotě, kterou poskytuje pacientům, kteří utrpěli traumata horních končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Opioidy jsou psychoaktivní látky (narkotika), které se primárně používají k úlevě od bolesti tím, že vyvolávají euforické účinky. Ačkoli jsou opioidy pravidelně předepisovány lékaři, jsou vysoce návykové. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, morfin, kodein a oxykodon. Opioidy blokují pocity bolesti a spouštějí uvolňování dopaminu. Závislost nastává při opakovaném užívání, protože části mozku přirozeně zodpovědné za uvolňování dopaminu spoléhají na lék pro správnou funkci. Pokud se jim vyvarujete, mohou pacienti rychle pociťovat těžké abstinenční příznaky podobné chřipce. Ve Spojených státech zemře každý den na předávkování opioidy více než 115 lidí. Navzdory meziročnímu nárůstu úmrtí na předávkování opioidy od roku 2000 zůstávají opioidy mezi nejúčinnějšími léky, které mohou poskytovatelé léků nabídnout k potlačení bolesti. Náklady na léčbu závislosti se blíží 78,5 miliardám dolarů a stále rostou, méně než 10 % lidí v nouzi dostává léčbu. Pacienti s traumatem jsou častěji než ostatní pacienti pod vlivem psychoaktivních drog a požívání alkoholu. Nejsilnějším rizikovým faktorem pro rozvoj poruchy užívání opiátů je již existující porucha užívání návykových látek. Mezi rizikové faktory úmrtnosti na předávkování opioidy patří: střední věk, anamnéza zneužívání návykových látek, včetně léků na předpis a nelegálních drog a alkoholu, komorbidní duševní a zdravotní stav, užívání metadonu, nezaměstnanost, zneužívání více látek, naivita opioidů, spánková apnoe a intenzita bolesti; to vše jsou stavy reprezentující typické populace pacientů s traumatem v USA. Toto významné překrývání klade velký důraz na zavádění alternativních řešení zvládání bolesti v této populaci a je v souladu se sladěním priorit výzkumu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, Národní konference pro imunizační koalice a partnerství (NCICP) s cílem vyvinout a vyhodnotit inovativní strategii prevence. zabránit předávkování, včetně těch nejrizikovějších.

Podle studií pacientů propuštěných z nemocnice poté, co jim byl předepsán nový lék:

  • 86 % si bylo vědomo, že jim byly předepsány nové léky.
  • Méně z nich dokázalo identifikovat název (64 %) nebo počet (74 %) svých nových léků, jejich dávkování (56 %), plán jejich užívání (68 %) nebo účel předpisu (64 %).
  • Pouze 22 % dokázalo uvést alespoň jeden nepříznivý účinek.
  • Pouze 11 % si vzpomnělo, že jim bylo řečeno o jakýchkoli nežádoucích účincích.

Ortopedi jsou mezi lékaři třetím nejčastějším poskytovatelem léků na předpis opioidů a pacienti po ortopedii jsou vystaveni nejvyššímu riziku chronického pooperačního užívání opioidů. Ortopedičtí úrazoví chirurgové stojí před velmi obtížným úkolem při zvládání akutní bolesti a následků spojených s nadměrným předepisováním opioidních analgetik. Většina pacientů s ortopedickým traumatem má velmi bolestivá zranění a potřebují vhodnou kontrolu bolesti.

Christopher Wolf Crusade (CWC) je nezisková organizace poskytující preventivní řešení, vzdělávání a obhajobu americké opioidní epidemie. CWC navrhuje zavést Life Care Specialist (LCS) jako nedílného člena klinického týmu se zaměřením na "koučování bolesti" pro pacienty s traumatem. V analogické roli, kterou plní Certified Child Life Specialists (CCLS) v pediatrii, LCS představí pacientům s ortopedickým traumatem nefarmakologické strategie zvládání bolesti. LCS dále poskytne tolik potřebné vzdělávání zaměřené na pacienta o individualizovaném riziku zneužití opiátů, stejně jako o prevenci předávkování a bezpečné likvidaci nepoužitých opioidů.

Tato randomizovaná kontrolní studie je zaměřena na získání více informací o poloze LCS a hodnotě, kterou poskytuje pacientům, kteří utrpěli traumata horních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole Zelenski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s ortopedickým traumatem s izolovaným poraněním horní končetiny vyžadujícím chirurgický zákrok
  • Získaný informovaný souhlas
  • Pracovní mobil

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do studia, které neumožňuje souběžný zápis
  • Je nepravděpodobné, že by dodržela plán následných kontrol
  • Neumí konverzovat, číst nebo psát anglicky na úrovni základní školy
  • Je nepravděpodobné, že dokončíte průzkumy doma, přístup k telefonu
  • Ve vězení
  • Těhotná
  • COVID pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah LCS
Díky edukaci o riziku opioidů se pacientům dostane edukace o opioidech po dokončení validovaného nástroje opioidního rizika (ORT), podrobného průzkumu zneužívání návykových látek a screeningu duševního zdraví a edukace o naloxonu. Terapeutická intervence bude zahrnovat komunitní model odolnosti CRM), progresivní svalovou relaxaci, zvukovou terapii. Koordinace klinické bolesti bude podle potřeby zahrnovat řízená doporučení pro komplexní potřeby, včetně duševního zdraví a poruch užívání návykových látek. Kromě výše zmíněných 3 intervenčních složek obdrží všichni pacienti v rameni intervence LCS také současný standard péče.

Life Care Specialist (LCS) bude:

  • Poskytnout pacientům individuální posouzení rizika zneužití opiátů.
  • Působte jako pacientův „kouč bolesti“. Poskytování cíleného vzdělávání a možností léčby bolesti založené na chování.
  • Trénujte a poskytujte nefarmaceutické techniky zvládání bolesti založené na důkazech CWC pomocí modelu odolnosti Společenství.
  • Použijte nástroj opioidního rizika (ORT) jako metodu k identifikaci rizika zneužití látky.
  • Zajistěte vzdělání, podporu a zdroje, stejně jako místní, státní a národní zdroje ke zlepšení celého zdravotního aspektu pozice. Tyto zdroje zahrnují, ale nejsou omezeny na: písemné dokumenty, které nastiňují klíčové koncepty technik zvládání bolesti, které LCS učí, a seznam horkých linek a webových stránek.
  • LCS, bude-li to možné, poskytne pečovatelům vzdělání o riziku užívání opioidů a nefarmaceutickém protokolu zvládání bolesti.
  • Zajistit sledování všech pacientů v intervenční skupině.
Žádný zásah: Žádná intervence LCS
Pacienti obdrží aktuální standard péče o zvládání bolesti po traumatu, který zahrnuje: standardizovaný předpisový protokol, propouštěcí pokyny schválené nemocničním systémem, které poskytují písemné pokyny, jak omezit užívání opioidů, odkazy na písemné/online zdroje pro zneužívání opiátů, prevenci předávkování a státem schválené možnosti likvidace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v číselné stupnici hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
NRS je běžně používaný nástroj pro hodnocení bolesti v klinické praxi i ve výzkumu. NRS žádá respondenty, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na stupnici, kde „žádná bolest“ je hodnocena jako 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ je hodnocena jako 10.
1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) skóre poruch spánku
Časové okno: 1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
PROMIS Sleep Disturbance zkoumá celosvětovou závažnost nespavosti, poruchy spánku a kvalitu spánku respondentů za posledních sedm dní. Hrubé skóre každé ze čtyř položek Likertovy škály se převede na t-skóre v rozsahu od 0 do 100. Stejně jako všechna měření PROMIS jsou t-skóre normována pro populaci USA s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Nižší skóre znamená lepší spánek.
1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
Změny ve skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: 1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
PROMIS Physical Function měří schopnost účastníků provádět fyzickou aktivitu, kterou sami uvedli. To zahrnuje zachycení funkce na horních a dolních končetinách (chůze nebo mobilita) a také schopnost respondenta vykonávat činnosti každodenního života. V krátkém formuláři dotazníku jsou 4 položky a respondenti uvádějí své schopnosti provést každý úkol na Likertově škále od 5, „bez jakýchkoli potíží“, do 1, „nedokážu“. Skóre všech 4 položek se sečtou a poté se převedou na t-skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre je lepší a ukazuje na větší fyzickou funkci.
1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
Změny ve skóre rušení bolesti PROMIS
Časové okno: 1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
Škála PROMIS Interference bolesti hodnotí, do jaké míry bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit za posledních 7 dní. Rušení bolesti je základním aspektem zvládání bolesti, který je třeba zachytit, abychom lépe porozuměli tomu, jak bolest ovlivňuje aktivity jednotlivců, spíše než samotnou subjektivní závažnost.15 Na každé ze 4 položek škály si respondenti vyberou, do jaké míry bolest omezuje určitou funkci nebo činnost, v rozsahu od 1 „vůbec ne“, do 5, „velmi“. Skóre se sečtou u všech položek a převedou se na t-skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší t-skóre indikují menší interferenci kvůli bolesti
1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
Změny ve skóre nesprávného použití léků proti bolesti na předpis PROMIS
Časové okno: 1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
Měření PROMIS zneužívání léků proti bolesti na předpis hodnotí současné zneužívání léků proti bolesti na předpis, zejména opioidů. Škála byla ověřena u populace pacientů s chronickou nenádorovou bolestí a bylo zjištěno, že vysoce koreluje s dotazníkem Pain Medication Questionnaire (PMQ).
1. den, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace (průměrná délka pobytu je 3,16 dne)
Využití lůžka bude z elektronické zdravotní knížky (EHR) extrahováno studijními pracovníky. Dávkování opioidních léků bude převedeno na celkovou univerzální míru známou jako ekvivalent morfinu v miligramech (MME). MME bude zprůměrován za délku pobytu (LOS) pro denní dávku, známou jako MME/den.
Během hospitalizace (průměrná délka pobytu je 3,16 dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Zelenski, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná výstupní data a demografická data budou sdílena v souboru csv.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od července 2025 do konečného data 31. července 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci s příslušným institucionálním revizním výborem schváleným přístupem k provádění potvrzujících analýz mají přístup k údajům na základě přiměřené žádosti. Data budou sdílena prostřednictvím služby bezpečného sdílení souborů schválené společností Emory nebo prostřednictvím Open Access Dataverse společnosti Emory.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit