- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05422014
Life Care Specialist bovenste ledematen (LCS)
Life Care Specialist (LCS) - Pijnbehandeling en preventie van middelenmisbruik bij trauma aan de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden zijn psychoactieve stoffen (narcotica) die voornamelijk worden gebruikt voor pijnverlichting door euforische effecten te produceren. Hoewel opioïden regelmatig door artsen worden voorgeschreven, zijn ze zeer verslavend. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, morfine, codeïne en oxycodon. Opioïden blokkeren pijngevoelens en zorgen voor het vrijkomen van dopamine. Afhankelijkheid treedt op bij herhaald gebruik, omdat de delen van de hersenen die van nature verantwoordelijk zijn voor het vrijgeven van dopamine, afhankelijk zijn van het medicijn voor een goede werking. Indien vermeden, kunnen patiënten snel ernstige ontwenningsverschijnselen ervaren die lijken op de griep. In de Verenigde Staten sterven dagelijks meer dan 115 mensen aan een overdosis opioïden. Ondanks een jaar-op-jaar toename van sterfgevallen door een overdosis opioïden sinds het jaar 2000, blijven opioïden een van de meest effectieve medicijnen die aanbieders kunnen bieden om pijn onder controle te houden. Verslavingsbehandeling kost bijna $ 78,5 miljard en stijgt, minder dan 10% van de mensen in nood krijgt behandeling. Traumapatiënten zijn vaker dan andere soorten patiënten onder invloed van psychoactieve drugs en alcoholgebruik. De sterkste risicofactor voor het ontwikkelen van een stoornis in het gebruik van opioïden is een reeds bestaande stoornis in het gebruik van middelen. Risicofactoren voor sterfte door een overdosis aan opioïden zijn onder meer: middelbare leeftijd, geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief voorgeschreven en illegale drugs en alcohol, comorbide mentale en medische toestand, methadongebruik, werkloosheid, misbruik van meerdere middelen, opioïdennaïviteit, slaapapneu en pijnintensiteit; dit zijn allemaal aandoeningen die representatief zijn voor typische Amerikaanse traumapatiëntenpopulaties. Deze aanzienlijke overlap hecht veel belang aan het implementeren van alternatieve oplossingen voor pijnbeheer binnen deze populatie, en sluit aan bij de afstemming van onderzoeksprioriteiten van het Center for Disease Control and Prevention, National Conference for Immunization Coalitions and Partnerships (NCICP) om een innovatieve preventiestrategie te ontwikkelen en te evalueren om voorkomen van overdosering, ook die met het grootste risico.
Volgens studies van patiënten die uit het ziekenhuis werden ontslagen nadat ze een nieuw medicijn hadden gekregen:
- 86% wist dat ze nieuwe medicijnen hadden gekregen.
- Minder konden de naam (64%) of het nummer (74%) van hun nieuwe medicijnen, hun doseringen (56%), het schema om ze in te nemen (68%) of het doel van het recept (64%) identificeren.
- Slechts 22% kon minstens één bijwerking noemen.
- Slechts 11% kon zich herinneren dat ze op de hoogte waren gebracht van eventuele bijwerkingen.
Orthopedisch chirurgen zijn de op twee na meest frequente verstrekkers van opioïde voorgeschreven medicijnen onder artsen, en orthopedisch chirurgische patiënten lopen het grootste risico op chronisch postoperatief opioïdengebruik. Orthopedische traumachirurgen staan voor een zeer moeilijke taak bij het beheersen van acute pijn en de gevolgen die gepaard gaan met het overmatig voorschrijven van opioïde analgetica. De meeste patiënten met orthopedisch traumaletsel hebben zeer pijnlijke verwondingen en hebben passende pijnbestrijding nodig.
De Christopher Wolf Crusade (CWC) is een non-profitorganisatie die preventieve oplossingen, onderwijs en belangenbehartiging biedt voor de Amerikaanse opioïde-epidemie. CWC stelt voor om een Life Care Specialist (LCS) in te voeren als integraal lid van het klinisch team, met focus op 'pijncoaching' voor traumapatiënten. In een analoge rol van Certified Child Life Specialists (CCLS) in de kindergeneeskunde, zal de LCS orthopedische traumapatiënten kennis laten maken met niet-farmacologische copingstrategieën voor pijn. Verder zal LCS de broodnodige patiëntgerichte voorlichting geven over het geïndividualiseerde risico op misbruik van opioïden, evenals overdosispreventie en veilige verwijdering van ongebruikte opioïden.
Deze gerandomiseerde controlestudie is bedoeld om meer te leren over de LCS-positie en de waarde die deze biedt aan patiënten die trauma's aan de bovenste ledematen hebben opgelopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Orthopedische traumapatiënten met een geïsoleerd letsel aan de bovenste extremiteit waarvoor een operatie nodig is
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Werkende mobiel
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven voor een studie waarvoor mede-inschrijving niet is toegestaan
- Het is onwaarschijnlijk dat het follow-upschema wordt nageleefd
- Kan geen Engels converseren, lezen of schrijven op basisschoolniveau
- Het is onwaarschijnlijk dat u thuis enquêtes invult, toegang tot de telefoon
- Opgesloten
- Zwanger
- COVID-positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCS-interventie
Met Opioid Risk Education krijgen patiënten voorlichting over opioïden na het voltooien van de gevalideerde Opioid Risk Tool (ORT), een gedetailleerd onderzoek naar middelenmisbruik en screening op geestelijke gezondheid, en voorlichting over Naloxon.
Therapeutische interventie omvat het Community Resiliency Model CRM), progressieve spierontspanning, geluidstherapie.
Klinische pijncoördinatie omvat gerichte verwijzingen voor complexe behoeften, waaronder psychische aandoeningen en stoornissen in het gebruik van middelen, indien nodig.
Naast bovengenoemde 3 interventiecomponenten krijgen alle patiënten in de LCS-interventiearm ook de huidige zorgstandaard.
|
Life Care Specialist (LCS) zal:
|
|
Geen tussenkomst: Geen LCS-interventie
Patiënten krijgen de huidige zorgstandaard voor pijnbehandeling in de nasleep van een trauma, waaronder: een gestandaardiseerd receptprotocol, door het ziekenhuissysteem goedgekeurde ontslaginstructies met schriftelijke instructies over het afbouwen van opioïdengebruik, links naar geschreven/online bronnen voor misbruik van opioïden, preventie van overdoses en door de staat goedgekeurde verwijderingsopties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de pijn-numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, maand 3
|
De NRS is een veelgebruikt pijnbeoordelingsinstrument in zowel de klinische praktijk als in onderzoek.
De NRS vraagt respondenten om de intensiteit van hun pijn te beoordelen op een schaal waarbij ‘geen pijn’ wordt gescoord als 0 en ‘de ergst denkbare pijn’ wordt gescoord als 10.
|
Dag 1, week 2, week 6, maand 3
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Slaapstoornisscore
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, maand 3
|
De PROMIS-slaapstoornis onderzoekt de globale ernst van slapeloosheid, slaapverstoring en slaapkwaliteit van de respondent gedurende de afgelopen zeven dagen.
De ruwe score van elk van de vier Likert-schaalitems wordt omgezet in t-scores, variërend van 0 tot 100.
Zoals alle PROMIS-metingen zijn de t-scores genormeerd voor de Amerikaanse bevolking, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Lagere scores duiden op een betere slaap.
|
Dag 1, week 2, week 6, maand 3
|
|
Veranderingen in de PROMIS-score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, maand 3
|
PROMIS Physical Function meet het zelfgerapporteerde vermogen van deelnemers om fysieke activiteit uit te voeren.
Dit omvat het vastleggen van de functie van de bovenste en onderste ledematen (lopen of mobiliteit), evenals het vermogen van een respondent om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
De korte vragenlijst bestaat uit vier items en de respondenten rapporteren hun capaciteiten om elke taak uit te voeren op een Likert-schaal van 5, "zonder enige moeite", tot 1, "niet in staat om te doen".
De zaagscores van alle 4 items worden opgeteld voordat ze worden omgezet in t-scores variërend van 0 tot 100.
Hogere scores zijn beter en duiden op een beter fysiek functioneren.
|
Dag 1, week 2, week 6, maand 3
|
|
Veranderingen in de PROMIS-pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, maand 3
|
De PROMIS Pain Interference-schaal beoordeelt de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen belemmert.
Pijninterferentie is een essentieel aspect van pijnbestrijding dat moet worden vastgelegd om beter te begrijpen hoe pijn de activiteiten van individuen beïnvloedt, in plaats van alleen de subjectieve ernst.15
Op elk van de vier items van de schaal kiezen respondenten hoeveel pijn een specifieke functie of activiteit belemmert, variërend van 1, 'helemaal niet' tot 5, 'heel erg'.
Scores worden opgeteld over alle items en getransformeerd naar een t-score variërend van 0 tot 100, waarbij lagere t-scores minder interferentie als gevolg van pijn aangeven
|
Dag 1, week 2, week 6, maand 3
|
|
Veranderingen in de PROMIS-score voor pijnmedicatie op recept
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, maand 3
|
De PROMIS-maatstaf voor Misbruik van Pijnmedicatie op Recept beoordeelt het huidige misbruik van voorgeschreven pijnmedicatie, voornamelijk opioïden.
De schaal is gevalideerd bij patiëntenpopulaties met chronische pijn die geen kanker is en blijkt sterk gecorreleerd te zijn met de Pain Medication Questionnaire (PMQ).
|
Dag 1, week 2, week 6, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisgebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (de gemiddelde verblijfsduur is 3,16 dagen)
|
Het gebruik van intramurale patiënten zal door het onderzoekspersoneel uit het elektronische patiëntendossier (EPD) worden gehaald.
De dosering van opioïdenmedicijnen zal worden omgezet in een totaal universele maatstaf die bekend staat als morfine milligram equivalent (MME).
MME wordt gemiddeld over de verblijfsduur (LOS) voor een dagelijkse dosering, bekend als MME/dag.
|
Tijdens ziekenhuisopname (de gemiddelde verblijfsduur is 3,16 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .