Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Life Care Specialist bovenste ledematen (LCS)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Nicole Zelenski, Emory University

Life Care Specialist (LCS) - Pijnbehandeling en preventie van middelenmisbruik bij trauma aan de bovenste ledematen

Dit is een gerandomiseerde controlestudie gericht op het leren van meer over de LCS-positie en de waarde die deze biedt aan patiënten die trauma's aan de bovenste ledematen hebben opgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden zijn psychoactieve stoffen (narcotica) die voornamelijk worden gebruikt voor pijnverlichting door euforische effecten te produceren. Hoewel opioïden regelmatig door artsen worden voorgeschreven, zijn ze zeer verslavend. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, morfine, codeïne en oxycodon. Opioïden blokkeren pijngevoelens en zorgen voor het vrijkomen van dopamine. Afhankelijkheid treedt op bij herhaald gebruik, omdat de delen van de hersenen die van nature verantwoordelijk zijn voor het vrijgeven van dopamine, afhankelijk zijn van het medicijn voor een goede werking. Indien vermeden, kunnen patiënten snel ernstige ontwenningsverschijnselen ervaren die lijken op de griep. In de Verenigde Staten sterven dagelijks meer dan 115 mensen aan een overdosis opioïden. Ondanks een jaar-op-jaar toename van sterfgevallen door een overdosis opioïden sinds het jaar 2000, blijven opioïden een van de meest effectieve medicijnen die aanbieders kunnen bieden om pijn onder controle te houden. Verslavingsbehandeling kost bijna $ 78,5 miljard en stijgt, minder dan 10% van de mensen in nood krijgt behandeling. Traumapatiënten zijn vaker dan andere soorten patiënten onder invloed van psychoactieve drugs en alcoholgebruik. De sterkste risicofactor voor het ontwikkelen van een stoornis in het gebruik van opioïden is een reeds bestaande stoornis in het gebruik van middelen. Risicofactoren voor sterfte door een overdosis aan opioïden zijn onder meer: ​​middelbare leeftijd, geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief voorgeschreven en illegale drugs en alcohol, comorbide mentale en medische toestand, methadongebruik, werkloosheid, misbruik van meerdere middelen, opioïdennaïviteit, slaapapneu en pijnintensiteit; dit zijn allemaal aandoeningen die representatief zijn voor typische Amerikaanse traumapatiëntenpopulaties. Deze aanzienlijke overlap hecht veel belang aan het implementeren van alternatieve oplossingen voor pijnbeheer binnen deze populatie, en sluit aan bij de afstemming van onderzoeksprioriteiten van het Center for Disease Control and Prevention, National Conference for Immunization Coalitions and Partnerships (NCICP) om een ​​innovatieve preventiestrategie te ontwikkelen en te evalueren om voorkomen van overdosering, ook die met het grootste risico.

Volgens studies van patiënten die uit het ziekenhuis werden ontslagen nadat ze een nieuw medicijn hadden gekregen:

  • 86% wist dat ze nieuwe medicijnen hadden gekregen.
  • Minder konden de naam (64%) of het nummer (74%) van hun nieuwe medicijnen, hun doseringen (56%), het schema om ze in te nemen (68%) of het doel van het recept (64%) identificeren.
  • Slechts 22% kon minstens één bijwerking noemen.
  • Slechts 11% kon zich herinneren dat ze op de hoogte waren gebracht van eventuele bijwerkingen.

Orthopedisch chirurgen zijn de op twee na meest frequente verstrekkers van opioïde voorgeschreven medicijnen onder artsen, en orthopedisch chirurgische patiënten lopen het grootste risico op chronisch postoperatief opioïdengebruik. Orthopedische traumachirurgen staan ​​voor een zeer moeilijke taak bij het beheersen van acute pijn en de gevolgen die gepaard gaan met het overmatig voorschrijven van opioïde analgetica. De meeste patiënten met orthopedisch traumaletsel hebben zeer pijnlijke verwondingen en hebben passende pijnbestrijding nodig.

De Christopher Wolf Crusade (CWC) is een non-profitorganisatie die preventieve oplossingen, onderwijs en belangenbehartiging biedt voor de Amerikaanse opioïde-epidemie. CWC stelt voor om een ​​Life Care Specialist (LCS) in te voeren als integraal lid van het klinisch team, met focus op 'pijncoaching' voor traumapatiënten. In een analoge rol van Certified Child Life Specialists (CCLS) in de kindergeneeskunde, zal de LCS orthopedische traumapatiënten kennis laten maken met niet-farmacologische copingstrategieën voor pijn. Verder zal LCS de broodnodige patiëntgerichte voorlichting geven over het geïndividualiseerde risico op misbruik van opioïden, evenals overdosispreventie en veilige verwijdering van ongebruikte opioïden.

Deze gerandomiseerde controlestudie is bedoeld om meer te leren over de LCS-positie en de waarde die deze biedt aan patiënten die trauma's aan de bovenste ledematen hebben opgelopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Orthopedische traumapatiënten met een geïsoleerd letsel aan de bovenste extremiteit waarvoor een operatie nodig is
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Werkende mobiel

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven voor een studie waarvoor mede-inschrijving niet is toegestaan
  • Het is onwaarschijnlijk dat het follow-upschema wordt nageleefd
  • Kan geen Engels converseren, lezen of schrijven op basisschoolniveau
  • Het is onwaarschijnlijk dat u thuis enquêtes invult, toegang tot de telefoon
  • Opgesloten
  • Zwanger
  • COVID-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCS-interventie
Met Opioid Risk Education krijgen patiënten voorlichting over opioïden na het voltooien van de gevalideerde Opioid Risk Tool (ORT), een gedetailleerd onderzoek naar middelenmisbruik en screening op geestelijke gezondheid, en voorlichting over Naloxon. Therapeutische interventie omvat het Community Resiliency Model CRM), progressieve spierontspanning, geluidstherapie. Klinische pijncoördinatie omvat gerichte verwijzingen voor complexe behoeften, waaronder psychische aandoeningen en stoornissen in het gebruik van middelen, indien nodig. Naast bovengenoemde 3 interventiecomponenten krijgen alle patiënten in de LCS-interventiearm ook de huidige zorgstandaard.

Life Care Specialist (LCS) zal:

  • Bied patiënten een geïndividualiseerde risicobeoordeling voor misbruik van opioïden.
  • Fungeren als de "pijncoach" van de patiënt. Gerichte voorlichting en op gedrag gebaseerde opties voor pijnbehandeling.
  • Train en bied CWC evidence-based niet-farmaceutische pijnbeheersingstechnieken, met behulp van het Community Resiliency Model.
  • Gebruik de Opioid Risk Tool (ORT) als methode om het risico op middelenmisbruik te identificeren.
  • Zorg voor onderwijs, ondersteuning en middelen, evenals lokale, provinciale en nationale middelen om het hele gezondheidsaspect van de functie te verbeteren. Deze bronnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: schriftelijke documenten die de belangrijkste concepten schetsen van de pijnbeheersingstechnieken die door de LCS worden onderwezen en een lijst met hotlines en websites.
  • LCS zal, indien van toepassing, voorlichting geven aan verzorgers over het risico van opioïdengebruik en het niet-farmaceutische pijnbeheersprotocol.
  • Zorg voor follow-up voor alle patiënten in de interventiegroep.
Geen tussenkomst: Geen LCS-interventie
Patiënten krijgen de huidige zorgstandaard voor pijnbehandeling in de nasleep van een trauma, waaronder: een gestandaardiseerd receptprotocol, door het ziekenhuissysteem goedgekeurde ontslaginstructies met schriftelijke instructies over het afbouwen van opioïdengebruik, links naar geschreven/online bronnen voor misbruik van opioïden, preventie van overdoses en door de staat goedgekeurde verwijderingsopties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de pijn-numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, maand 3
De NRS is een veelgebruikt pijnbeoordelingsinstrument in zowel de klinische praktijk als in onderzoek. De NRS vraagt ​​respondenten om de intensiteit van hun pijn te beoordelen op een schaal waarbij ‘geen pijn’ wordt gescoord als 0 en ‘de ergst denkbare pijn’ wordt gescoord als 10.
Dag 1, week 2, week 6, maand 3
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Slaapstoornisscore
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, maand 3
De PROMIS-slaapstoornis onderzoekt de globale ernst van slapeloosheid, slaapverstoring en slaapkwaliteit van de respondent gedurende de afgelopen zeven dagen. De ruwe score van elk van de vier Likert-schaalitems wordt omgezet in t-scores, variërend van 0 tot 100. Zoals alle PROMIS-metingen zijn de t-scores genormeerd voor de Amerikaanse bevolking, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Lagere scores duiden op een betere slaap.
Dag 1, week 2, week 6, maand 3
Veranderingen in de PROMIS-score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, maand 3
PROMIS Physical Function meet het zelfgerapporteerde vermogen van deelnemers om fysieke activiteit uit te voeren. Dit omvat het vastleggen van de functie van de bovenste en onderste ledematen (lopen of mobiliteit), evenals het vermogen van een respondent om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De korte vragenlijst bestaat uit vier items en de respondenten rapporteren hun capaciteiten om elke taak uit te voeren op een Likert-schaal van 5, "zonder enige moeite", tot 1, "niet in staat om te doen". De zaagscores van alle 4 items worden opgeteld voordat ze worden omgezet in t-scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores zijn beter en duiden op een beter fysiek functioneren.
Dag 1, week 2, week 6, maand 3
Veranderingen in de PROMIS-pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, maand 3
De PROMIS Pain Interference-schaal beoordeelt de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen belemmert. Pijninterferentie is een essentieel aspect van pijnbestrijding dat moet worden vastgelegd om beter te begrijpen hoe pijn de activiteiten van individuen beïnvloedt, in plaats van alleen de subjectieve ernst.15 Op elk van de vier items van de schaal kiezen respondenten hoeveel pijn een specifieke functie of activiteit belemmert, variërend van 1, 'helemaal niet' tot 5, 'heel erg'. Scores worden opgeteld over alle items en getransformeerd naar een t-score variërend van 0 tot 100, waarbij lagere t-scores minder interferentie als gevolg van pijn aangeven
Dag 1, week 2, week 6, maand 3
Veranderingen in de PROMIS-score voor pijnmedicatie op recept
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 6, maand 3
De PROMIS-maatstaf voor Misbruik van Pijnmedicatie op Recept beoordeelt het huidige misbruik van voorgeschreven pijnmedicatie, voornamelijk opioïden. De schaal is gevalideerd bij patiëntenpopulaties met chronische pijn die geen kanker is en blijkt sterk gecorreleerd te zijn met de Pain Medication Questionnaire (PMQ).
Dag 1, week 2, week 6, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisgebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (de gemiddelde verblijfsduur is 3,16 dagen)
Het gebruik van intramurale patiënten zal door het onderzoekspersoneel uit het elektronische patiëntendossier (EPD) worden gehaald. De dosering van opioïdenmedicijnen zal worden omgezet in een totaal universele maatstaf die bekend staat als morfine milligram equivalent (MME). MME wordt gemiddeld over de verblijfsduur (LOS) voor een dagelijkse dosering, bekend als MME/dag.
Tijdens ziekenhuisopname (de gemiddelde verblijfsduur is 3,16 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Zelenski, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde uitkomstgegevens en demografische gegevens worden gedeeld in een csv-bestand.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf juli 2025 tot einddatum 31 juli 2025.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen met de juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde toegang om bevestigende analyses uit te voeren, hebben op redelijk verzoek toegang tot gegevens. Gegevens worden gedeeld via de door Emory goedgekeurde service voor het veilig delen van bestanden of via Emory's Open Access Dataverse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren