- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05422014
Upper Extremity Life Care Specialist (LCS)
Life Care Specialist (LCS) – kivun hallinta ja päihteiden väärinkäytön ehkäisy yläraajojen traumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidit ovat psykoaktiivisia aineita (huumausaineita), joita käytetään ensisijaisesti kivunlievitykseen tuottamalla euforisia vaikutuksia. Vaikka lääkärit määräävät säännöllisesti opioidit, ne aiheuttavat erittäin riippuvuutta. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, morfiini, kodeiini ja oksikodoni. Opioidit estävät kivun tunteen ja laukaisevat dopamiinin vapautumisen. Toistuvassa käytössä esiintyy riippuvuutta, koska dopamiinin vapauttamisesta luonnollisesti vastuussa olevat aivojen osat ovat riippuvaisia lääkkeestä toimiakseen kunnolla. Vältä potilaat voivat nopeasti kokea flunssan kaltaisia vakavia vieroitusoireita. Yhdysvalloissa yli 115 ihmistä kuolee opioidien yliannostukseen joka päivä. Huolimatta opioidien yliannostuskuolemien lisääntymisestä vuodesta 2000 lähtien, opioidit ovat edelleen tehokkaimpia lääkkeitä, joita toimittajat voivat tarjota kivun hallintaan. Riippuvuuden hoito maksaa lähes 78,5 miljardia dollaria ja kasvaa, alle 10 % sitä tarvitsevista saa hoitoa. Traumapotilaat ovat muita potilaita todennäköisemmin psykoaktiivisten lääkkeiden ja alkoholin vaikutuksen alaisena. Vahvin riskitekijä opioidien käyttöhäiriön kehittymiselle on jo olemassa oleva päihdehäiriö. Opioidien yliannostuskuolleisuuden riskitekijöitä ovat: keski-ikä, päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien resepti- ja laittomat lääkkeet ja alkoholi, samanaikainen mielenterveys- ja lääketieteellinen tila, metadonin käyttö, työttömyys, monien aineiden väärinkäyttö, opioidien naiivius, uniapnea ja kivun voimakkuus; nämä kaikki ovat tyypillisiä yhdysvaltalaisia traumapotilaspopulaatioita edustavia tiloja. Tämä merkittävä päällekkäisyys asettaa erittäin tärkeäksi vaihtoehtoisten ratkaisujen toteuttamisen kivun hallintaan tässä väestössä, ja se on linjassa tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen, kansallisen immunisaatioliittoumien ja kumppanuuksien konferenssin (NCICP) tutkimuksen painopisteiden linjauksen kanssa innovatiivisen ehkäisystrategian kehittämiseksi ja arvioimiseksi. estämään yliannostusta, mukaan lukien ne, joilla on suurin riski.
Sairaalasta uuden lääkkeen määräämisen jälkeen kotiutuneiden potilaiden tutkimusten mukaan:
- 86 % tiesi, että heille oli määrätty uusia lääkkeitä.
- Harvemmat pystyivät tunnistamaan uusien lääkkeiden nimen (64 %) tai lukumäärän (74 %) annostuksistaan (56 %), ottoaikataulusta (68 %) tai reseptin tarkoituksesta (64 %).
- Vain 22 % pystyi nimeämään ainakin yhden haittavaikutuksen.
- Vain 11 % muistaa, että heille kerrottiin kaikista haittavaikutuksista.
Ortopedit ovat kolmanneksi yleisin opioidireseptilääkkeiden toimittaja lääkäreiden joukossa, ja ortopedisilla kirurgisilla potilailla on suurin kroonisen postoperatiivisen opioidien käytön riski. Ortopediset traumakirurgit kohtaavat erittäin vaikean tehtävän hallita akuuttia kipua ja opioidianalgeettien liialliseen määräämiseen liittyviä seurauksia. Useimmilla potilailla, joilla on ortopediset vammat, on erittäin kivuliaita vammoja ja ne tarvitsevat asianmukaista kivunhallintaa.
Christopher Wolf Crusade (CWC) on voittoa tavoittelematon järjestö, joka tarjoaa ennaltaehkäiseviä ratkaisuja, koulutusta ja tukea amerikkalaiselle opioidiepidemialle. CWC ehdottaa Life Care Specialistin (LCS) ottamista käyttöön kliinisen tiimin kiinteänä jäsenenä keskittyen traumapotilaiden "kipuvalmennukseen". Vastaavassa roolissa, jota Certified Child Life Specialists (CCLS) palvelee pediatriassa, LCS esittelee ortopediset traumapotilaat ei-farmakologisiin kivun selviytymisstrategioihin. Lisäksi LCS tarjoaa kaivattua potilaskeskeistä koulutusta opioidien väärinkäytön yksilöllisestä riskistä sekä yliannostuksen ehkäisystä ja käyttämättömien opioidien turvallisesta hävittämisestä.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää LCS-asennosta ja sen tarjoamasta arvosta potilaille, jotka ovat kärsineet yläraajan traumasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Ortopediset traumapotilaat, joilla on eristetty yläraajan vamma, joka vaatii leikkausta
- Tietoinen suostumus saatu
- Toimiva kännykkä
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut tutkimukseen, joka ei salli yhteisilmoittautumista
- Epätodennäköistä, että seuranta-aikataulua noudatetaan
- Ei pysty keskustelemaan, lukemaan tai kirjoittamaan englantia peruskoulun tasolla
- Epätodennäköistä, että kyselyitä täytetään kotona, pääsy puhelimeen
- Vangittu
- Raskaana
- COVID positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCS-interventio
Opioidiriskikasvatuksen avulla potilaat saavat opioidikoulutusta suoritettuaan validoidun opioidiriskityökalun (ORT), yksityiskohtaisen päihdetutkimuksen ja mielenterveysseulonnan sekä naloksonikoulutuksen.
Terapeuttinen interventio sisältää Community Resiliency Model CRM), progressiivisen lihasrelaksaation, ääniterapian.
Kliininen kipukoordinaatio sisältää tarvittaessa ohjattuja lähetteitä monimutkaisiin tarpeisiin, mukaan lukien mielenterveys- ja päihdehäiriöt.
Edellä mainittujen kolmen interventiokomponentin lisäksi kaikki LCS-interventioryhmän potilaat saavat myös nykyisen hoidon standardin.
|
Life Care Specialist (LCS) tulee:
|
|
Ei väliintuloa: Ei LCS-interventiota
Potilaat saavat nykyisen standardin mukaista hoitoa trauman jälkeiseen kivunhallintaan, joka sisältää standardoidun reseptiprotokollan, sairaalajärjestelmän hyväksymät kotiutusohjeet, jotka sisältävät kirjallisia ohjeita opioidien käytön vähentämisestä, linkit kirjallisiin/verkkoresursseihin. opioidien väärinkäyttöä, yliannostuksen ehkäisyä ja valtion hyväksymiä hävitysvaihtoehtoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
NRS on yleisesti käytetty kivunarviointityökalu sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa.
NRS pyytää vastaajia arvioimaan kipunsa voimakkuutta asteikolla, jossa "ei kipua" on arvosana 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on arvosana 10.
|
Päivä 1, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
|
Muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
PROMIS Sleep Disturbance tutkii vastaajan maailmanlaajuista unettomuuden, unihäiriöiden ja unen laadun vakavuutta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Jokainen neljästä Likert-asteikon raaka-arvosta muunnetaan t-pisteiksi, jotka vaihtelevat 0–100.
Kuten kaikki PROMIS-mittaukset, t-pisteet on standardoitu Yhdysvaltain väestölle, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa unta.
|
Päivä 1, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
|
Muutokset PROMIS Physical Function Scoreissa
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
PROMIS Physical Function mittaa osallistujien itsensä ilmoittamaa kykyä harjoittaa fyysistä toimintaa.
Tämä sisältää yläraajojen ja alaraajojen toiminnan (kävely tai liikkuvuus) sekä vastaajan kyvyn suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Lyhytmuotoisessa kyselylomakkeessa on 4 kohtaa, ja vastaajat raportoivat kykynsä suorittaa jokainen tehtävä Likert-asteikolla 5:stä "ilman vaikeuksia" 1:een "ei pysty tekemään".
Kaikkien 4 kohteen sahauspisteet lasketaan yhteen ennen kuin ne muunnetaan t-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet ovat parempia ja osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Päivä 1, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
|
Muutokset PROMIS Pain Interference Score -pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
PROMIS Pain Interference -asteikko arvioi, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
Kivun häiriöt ovat olennainen osa kivun hallintaa, jotta voidaan ymmärtää paremmin, kuinka kipu vaikuttaa yksilöiden toimintaan, eikä pelkästään subjektiivista vakavuutta.15
Jokaisessa asteikon 4-asteikossa vastaajat valitsevat, kuinka paljon kipu esti tietyn toiminnon tai toiminnon välillä 1, "ei ollenkaan" ja 5, "erittäin".
Pisteet lasketaan yhteen kaikista kohteista ja muunnetaan t-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100, ja alhaisemmat t-pisteet osoittavat vähemmän kivun aiheuttamaa häiriötä
|
Päivä 1, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
|
Muutokset PROMIS-reseptikipulääkkeiden väärinkäyttöpisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
PROMIS-mitta reseptikipulääkkeiden väärinkäytöstä arvioi reseptilääkkeiden, pääasiassa opioidien, nykyistä väärinkäyttöä.
Asteikko on validoitu potilaspopulaatioissa, joilla on krooninen ei-syöpäkipu, ja sen on havaittu korreloivan voimakkaasti Kipulääkekyselyn (PMQ) kanssa.
|
Päivä 1, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (keskimääräinen oleskelun kesto on 3,16 päivää)
|
Tutkimushenkilöstö poimii potilaskäytön sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR).
Opioidilääkityksen annostus muutetaan morfiinimilligramma-ekvivalenttinä (MME) tunnetuksi yleismaailmalliseksi kokonaismääräksi.
MME:stä lasketaan keskiarvo oleskelun pituudesta (LOS) päivittäiselle annokselle, joka tunnetaan nimellä MME/päivä.
|
Sairaalahoidon aikana (keskimääräinen oleskelun kesto on 3,16 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .