- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05422014
Livspleiespesialist for øvre ekstremiteter (LCS)
Livsomsorgsspesialist (LCS) - Smertebehandling og forebygging av rusmisbruk ved traumer i øvre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioider er psykoaktive stoffer (narkotika) som primært brukes til smertelindring ved å produsere euforiske effekter. Selv om det regelmessig foreskrives av leger, er opioider svært vanedannende. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, morfin, kodein og oksykodon. Opioider blokkerer smertefølelse og utløser frigjøring av dopamin. Avhengighet oppstår ved gjentatt bruk, ettersom delene av hjernen som er naturlig ansvarlige for å frigjøre dopamin, er avhengige av stoffet for riktig funksjon. Når de unngås, kan pasienter raskt oppleve alvorlige abstinenssymptomer som ligner på influensa. I USA dør mer enn 115 mennesker av opioidoverdose hver dag. Til tross for en år-over-år økning i dødsfall ved overdose av opioid siden år 2000, er opioider fortsatt blant de mest effektive medisinleverandørene kan tilby for å kontrollere smerte. Avhengighetsbehandling koster nær 78,5 milliarder dollar og økende, mindre enn 10 % av mennesker i nød får behandling. Traumepasienter er mer sannsynlig enn andre typer pasienter påvirket av psykoaktive stoffer og alkoholbruk. Den sterkeste risikofaktoren for å utvikle opioidbruksforstyrrelse er allerede eksisterende rusforstyrrelser. Risikofaktorer for dødelighet ved overdosering av opioid inkluderer: middelalder, historie med rusmisbruk, inkludert reseptbelagte og ulovlige stoffer og alkohol, komorbid mental og medisinsk tilstand, metadonbruk, arbeidsledighet, polysubstansmisbruk, opioidnaivitet, søvnapné og smerteintensitet; disse er alle tilstander som er representative for typiske amerikanske traumepasientpopulasjoner. Denne betydelige overlappingen legger stor vekt på å implementere alternative løsninger for smertebehandling i denne populasjonen, og er på linje med Center for Disease Control and Prevention, National Conference for Immunization Coalitions and Partnerships (NCICP) forskningsprioriteringsjustering for å utvikle og evaluere en innovativ forebyggingsstrategi for å forhindre overdosering, inkludert de som har størst risiko.
I følge studier av pasienter som ble utskrevet fra sykehuset etter å ha blitt foreskrevet en ny medisin:
- 86 % var klar over at de hadde fått utskrevet nye medisiner.
- Færre kunne identifisere navnet (64 %) eller nummeret (74 %) på de nye medisinene deres av dosene deres (56 %), tidsplanen for å ta dem (68 %) eller formålet med resepten (64 %).
- Bare 22 % kunne nevne minst én bivirkning.
- Bare 11 % kunne huske å ha blitt fortalt om noen bivirkninger.
Ortopediske kirurger er den tredje hyppigste leverandøren av opioidreseptmedisin blant leger, og ortopediske kirurgiske pasienter har høyest risiko for kronisk postoperativ opioidbruk. Ortopediske traumekirurger står overfor en svært vanskelig oppgave når det gjelder å håndtere akutte smerter og konsekvensene forbundet med overforskrivning av opioidanalgetika. De fleste pasienter med ortopediske traumeskader har svært smertefulle skader og trenger passende smertekontroll.
Christopher Wolf Crusade (CWC) er en ideell organisasjon som tilbyr forebyggende løsninger, utdanning og talsmann for den amerikanske opioidepidemien. CWC foreslår å introdusere en Life Care Specialist (LCS) som et integrert medlem av det kliniske teamet, med fokus på «smertecoaching» for traumepasienter. I en analog rolle som betjenes av Certified Child Life Specialists (CCLS) i pediatri, vil LCS introdusere ortopediske traumepasienter til ikke-farmakologiske mestringsstrategier for smerte. Videre vil LCS gi sårt tiltrengt pasientsentrert opplæring om individualisert risiko for misbruk av opioid, samt overdoseforebygging og sikker avhending av ubrukte opioider.
Denne randomiserte kontrollstudien er rettet mot å lære mer om LCS-posisjon og verdien den gir til pasienter som har pådratt seg traumer i øvre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Zelenski, MD
- Telefonnummer: (404) 255-0226
- E-post: nicole.ann.zelenski@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicole Zelenski, MD
- Telefonnummer: 404-255-0226
- E-post: nicole.ann.zelenski@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nicole Zelenski, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Ortopediske traumepasienter med en isolert øvre ekstremitetsskade som krever kirurgi
- Informert samtykke innhentet
- Fungerende mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en studie som ikke tillater samregistrering
- Usannsynlig å overholde oppfølgingsplanen
- Kan ikke snakke, lese eller skrive engelsk på barneskolenivå
- Usannsynlig å fullføre undersøkelser hjemme, tilgang til telefon
- Fengslet
- Gravid
- COVID positiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LCS-intervensjon
Med Opioid Risk Education vil pasienter motta opioidundervisning etter å ha fullført det validerte Opioid Risk Tool (ORT), en detaljert rusmiddelundersøkelse og screening for mental helse, og Naloxone-utdanning.
Terapeutisk intervensjon vil inkludere Community Resiliency Model CRM), progressiv muskelavslapping, lydterapi.
Klinisk smertekoordinering vil inkludere direkte henvisninger for komplekse behov, inkludert psykiske helse- og ruslidelser, etter behov.
I tillegg til de tre ovennevnte intervensjonskomponentene, vil alle pasienter i LCS-intervensjonsarmen også motta gjeldende standard-of-care.
|
Livsomsorgsspesialist (LCS) vil:
|
Ingen inngripen: Ingen LCS-intervensjon
Pasienter vil motta gjeldende behandlingsstandard for smertebehandling i kjølvannet av traumer, som inkluderer: en standardisert reseptprotokoll, godkjente utskrivningsinstruksjoner fra sykehussystemet som gir skriftlig instruksjon om hvordan man kan redusere opioidbruk, lenker til skriftlige/nettbaserte ressurser for misbruk av opioid, overdoseforebygging og statsgodkjente avhendingsalternativer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 6, måned 3
|
NRS er et vanlig brukt smertevurderingsverktøy i både klinisk praksis og forskning.
NRS ber respondentene vurdere intensiteten av smertene deres på en skala der "ingen smerte" er skåret til 0 og "den verst tenkelige smerten" er skåret til 10.
|
Dag 1, uke 2, uke 6, måned 3
|
Endringer i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 6, måned 3
|
PROMIS søvnforstyrrelse undersøker respondentens globale alvorlighetsgrad av søvnløshet, søvnforstyrrelser og søvnkvalitet de siste syv dagene.
Hver av de fire Likert-skalaelementenes råpoengsum konverteres til t-skårer, fra 0 til 100.
Som alle PROMIS-mål, er t-score normert til den amerikanske befolkningen, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Lavere score indikerer bedre søvn.
|
Dag 1, uke 2, uke 6, måned 3
|
Endringer i PROMIS fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 6, måned 3
|
PROMIS Fysisk funksjon måler deltakernes selvrapporterte evne til å utføre fysisk aktivitet.
Dette inkluderer å fange opp funksjon i overekstremiteter og underekstremiteter (gåing eller mobilitet) samt en respondents evne til å utføre daglige aktiviteter.
Det er 4 elementer på det korte spørreskjemaet, og respondentene rapporterer at de kan utføre hver oppgave på en Likert-skala fra 5, "uten vanskeligheter", til 1, "ikke i stand til å gjøre".
Alle 4-elementers sagscore summeres før de omdannes til t-skårer fra 0 til 100.
Høyere skår er bedre og indikerer større fysisk funksjon.
|
Dag 1, uke 2, uke 6, måned 3
|
Endringer i PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 6, måned 3
|
PROMIS Pain Interference-skalaen vurderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter de siste 7 dagene.
Smerteinterferens er et viktig aspekt ved smertebehandling å fange opp for bedre å forstå hvordan smerte påvirker aktivitetene til individer i stedet for subjektiv alvorlighetsgrad alene.15
På hver av skalaens 4-punkter velger respondentene hvor mye smerte som hindret en spesifikk funksjon eller aktivitet, fra 1, "ikke i det hele tatt", til 5, "veldig mye".
Poengsummen summeres på tvers av alle elementer og transformeres til en t-score som varierer fra 0 til 100, med lavere t-score indikerer mindre interferens på grunn av smerte
|
Dag 1, uke 2, uke 6, måned 3
|
Endringer i PROMIS reseptbelagte smertestillende misbruksscore
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 6, måned 3
|
PROMIS-målet for misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner vurderer nåværende misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner, hovedsakelig opioider.
Skalaen har blitt validert i pasientpopulasjoner med kroniske ikke-kreftsmerter og har vist seg å være sterkt korrelert med Pain Medication Questionnaire (PMQ).
|
Dag 1, uke 2, uke 6, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbruk på sengepost
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig liggetid er 3,16 dager)
|
Innlagt bruk vil bli hentet ut av den elektroniske helsejournalen (EPJ) av studiepersonell.
Opioid medisindosering vil bli transformert til et totalt universelt mål kjent som morfin milligram ekvivalent (MME).
MME vil beregnes i gjennomsnitt over oppholdslengden (LOS) for en daglig dose, kjent som MME/dag.
|
Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig liggetid er 3,16 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsomsorgsspesialist (LCS)
-
Emory UniversityChristopher Wolf Crusade (CWC)FullførtOpioidbrukForente stater