Spécialiste des soins de la vie des membres supérieurs (LCS)
Life Care Specialist (LCS) - Gestion de la douleur et prévention de l'abus de substances dans les traumatismes des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opioïdes sont des substances psychoactives (narcotiques) principalement utilisées pour soulager la douleur en produisant des effets euphorisants. Bien que régulièrement prescrits par les médecins, les opioïdes créent une forte dépendance. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à, la morphine, la codéine et l'oxycodone. Les opioïdes bloquent les sensations de douleur et déclenchent une libération de dopamine. La dépendance se produit avec une utilisation répétée, car les parties du cerveau naturellement responsables de la libération de dopamine dépendent du médicament pour fonctionner correctement. Lorsqu'ils sont évités, les patients peuvent rapidement ressentir de graves symptômes de sevrage similaires à ceux de la grippe. Aux États-Unis, plus de 115 personnes meurent chaque jour d'une surdose d'opioïdes. Malgré une augmentation d'une année sur l'autre des décès par surdose d'opioïdes depuis l'an 2000, les opioïdes restent parmi les médicaments les plus efficaces que les fournisseurs de médicaments peuvent offrir pour contrôler la douleur. Le traitement de la toxicomanie coûte près de 78,5 milliards de dollars et en hausse, moins de 10 % des personnes dans le besoin reçoivent un traitement. Les patients traumatisés sont plus susceptibles que les autres types de patients d'être sous l'influence de drogues psychoactives et de consommation d'alcool. Le facteur de risque le plus important de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est un trouble préexistant lié à l'utilisation de substances. Les facteurs de risque de mortalité par surdose d'opioïdes comprennent : l'âge moyen, les antécédents d'abus de substances, y compris les médicaments sur ordonnance et illicites et l'alcool, les troubles mentaux et médicaux comorbides, l'utilisation de méthadone, le chômage, la polytoxicomanie, la naïveté aux opioïdes, l'apnée du sommeil et l'intensité de la douleur ; ce sont toutes des conditions représentatives des populations typiques de patients traumatisés aux États-Unis. Ce chevauchement important accorde une grande importance à la mise en œuvre de solutions alternatives à la gestion de la douleur au sein de cette population et s'aligne sur l'alignement des priorités de recherche du Center for Disease Control and Prevention, National Conference for Immunization Coalitions and Partnerships (NCICP) pour développer et évaluer une stratégie de prévention innovante pour prévenir le surdosage, y compris les personnes les plus à risque.
Selon des études de patients sortis de l'hôpital après s'être vu prescrire un nouveau médicament :
- 86 % savaient qu'on leur avait prescrit de nouveaux médicaments.
- Moins pouvaient identifier le nom (64 %) ou le numéro (74 %) de leurs nouveaux médicaments de leurs dosages (56 %), le calendrier pour les prendre (68 %) ou le but de la prescription (64 %).
- Seuls 22 % pouvaient citer au moins un effet indésirable.
- Seuls 11 % pouvaient se souvenir d'avoir été informés d'effets indésirables.
Les chirurgiens orthopédistes sont les troisièmes fournisseurs les plus fréquents d'opioïdes sur ordonnance parmi les médecins, et les patients en chirurgie orthopédique sont les plus exposés au risque d'utilisation postopératoire chronique d'opioïdes. Les chirurgiens orthopédistes traumatologues sont confrontés à une tâche très difficile dans la gestion de la douleur aiguë et des conséquences associées à la surprescription d'analgésiques opioïdes. La plupart des patients souffrant de traumatismes orthopédiques ont des blessures très douloureuses et ont besoin d'un contrôle approprié de la douleur.
La Christopher Wolf Crusade (CWC) est une organisation à but non lucratif qui fournit des solutions préventives, une éducation et un plaidoyer pour l'épidémie d'opioïdes aux États-Unis. CWC propose d'introduire un spécialiste des soins de la vie (LCS) en tant que membre à part entière de l'équipe clinique, en mettant l'accent sur le "coaching de la douleur" pour les patients traumatisés. Dans un rôle analogue joué par les spécialistes certifiés du milieu de l'enfance (CCLS) en pédiatrie, le LCS présentera aux patients traumatisés orthopédiques des stratégies d'adaptation non pharmacologiques à la douleur. En outre, LCS fournira une éducation centrée sur le patient, indispensable sur le risque individualisé d'abus d'opioïdes, ainsi que sur la prévention des surdoses et l'élimination sûre des opioïdes inutilisés.
Cet essai contrôlé randomisé vise à en savoir plus sur la position LCS et la valeur qu'elle apporte aux patients qui ont subi des traumatismes des membres supérieurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus
- Patients traumatisés orthopédiques avec une blessure isolée du membre supérieur nécessitant une intervention chirurgicale
- Consentement éclairé obtenu
- Téléphone portable de travail
Critère d'exclusion:
- Inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription
- Peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi
- Incapable de converser, de lire ou d'écrire l'anglais au niveau primaire
- Peu susceptible de répondre à des sondages à la maison, accès au téléphone
- Incarcéré
- Enceinte
- COVID positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention LCS
Avec l'éducation sur les risques liés aux opioïdes, les patients recevront une éducation sur les opioïdes après avoir terminé l'outil validé sur le risque des opioïdes (ORT), une enquête détaillée sur la toxicomanie et un dépistage de la santé mentale, et une éducation sur la naloxone.
L'intervention thérapeutique comprendra le modèle de résilience communautaire CRM), la relaxation musculaire progressive, la thérapie par le son.
La coordination clinique de la douleur comprendra des références dirigées pour les besoins complexes, y compris les troubles de santé mentale et de toxicomanie, au besoin.
En plus des 3 composants d'intervention mentionnés ci-dessus, tous les patients du bras d'intervention LCS recevront également la norme de soins actuelle.
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Le spécialiste des soins de la vie (LCS) :
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Aucune intervention: Aucune intervention du LCS
Les patients recevront la norme de soins actuelle pour la gestion de la douleur à la suite d'un traumatisme, qui comprend : un protocole de prescription normalisé, des instructions de sortie approuvées par le système hospitalier qui fournissent des instructions écrites sur la façon de réduire l'utilisation des opioïdes, des liens vers des ressources écrites/en ligne pour l'abus d'opioïdes, la prévention des surdoses et les options d'élimination approuvées par l'État.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Jour 1, semaine 2, semaine 6, mois 3
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Le NRS est un outil d’évaluation de la douleur couramment utilisé en pratique clinique et en recherche.
Le NRS demande aux personnes interrogées d'évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle où « aucune douleur » est notée à 0 et « la pire douleur imaginable » est notée à 10.
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Jour 1, semaine 2, semaine 6, mois 3
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Modifications du score de perturbation du sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Jour 1, semaine 2, semaine 6, mois 3
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L'enquête PROMIS sur les perturbations du sommeil examine la gravité globale de l'insomnie, des perturbations du sommeil et de la qualité du sommeil du répondant au cours des sept derniers jours.
Le score brut de chacun des quatre éléments de l'échelle de Likert est converti en scores T, allant de 0 à 100.
Comme toutes les mesures PROMIS, les scores T sont normés pour la population américaine, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur sommeil.
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Jour 1, semaine 2, semaine 6, mois 3
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Modifications du score de fonction physique PROMIS
Délai: Jour 1, semaine 2, semaine 6, mois 3
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La fonction physique PROMIS mesure la capacité autodéclarée des participants à mener une activité physique.
Cela inclut la capture des fonctions des membres supérieurs et inférieurs (marche ou mobilité) ainsi que la capacité du répondant à mener les activités de la vie quotidienne.
Le questionnaire court comporte 4 éléments et les répondants indiquent leurs capacités à effectuer chaque tâche sur une échelle de Likert allant de 5, « sans aucune difficulté », à 1, « incapable de le faire ».
Les scores de scie des 4 éléments sont additionnés avant d'être transformés en scores t allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés sont meilleurs et indiquent une meilleure fonction physique.
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Jour 1, semaine 2, semaine 6, mois 3
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Modifications du score d'interférence de la douleur PROMIS
Délai: Jour 1, semaine 2, semaine 6, mois 3
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L'échelle PROMIS Pain Interference évalue dans quelle mesure la douleur entrave la participation à des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives au cours des 7 derniers jours.
L’interférence de la douleur est un aspect essentiel de la gestion de la douleur à capturer afin de mieux comprendre l’impact de la douleur sur les activités des individus plutôt que la seule gravité subjective.15
Sur chacun des 4 éléments de l'échelle, les répondants choisissent dans quelle mesure la douleur a gêné une fonction ou une activité spécifique, allant de 1, « pas du tout », à 5, « beaucoup ».
Les scores sont additionnés pour tous les éléments et transformés en un score T allant de 0 à 100, les scores T inférieurs indiquant moins d'interférences dues à la douleur.
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Jour 1, semaine 2, semaine 6, mois 3
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Modifications du score d’abus de médicaments contre la douleur sur ordonnance PROMIS
Délai: Jour 1, semaine 2, semaine 6, mois 3
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La mesure PROMIS de l’abus d’analgésiques sur ordonnance évalue l’abus actuel d’analgésiques sur ordonnance, principalement les opioïdes.
L'échelle a été validée auprès de populations de patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse et s'est avérée fortement corrélée au questionnaire sur les médicaments contre la douleur (PMQ).
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Jour 1, semaine 2, semaine 6, mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes chez les patients hospitalisés
Délai: Pendant une hospitalisation (durée moyenne de séjour est de 3,16 jours)
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L'utilisation des patients hospitalisés sera extraite du dossier de santé électronique (DSE) par le personnel de l'étude.
La posologie des médicaments opioïdes sera transformée en une mesure universelle totale connue sous le nom d'équivalent milligramme de morphine (MME).
Le MME sera calculé en moyenne sur la durée du séjour (LOS) pour une dose quotidienne, appelée MME/jour.
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Pendant une hospitalisation (durée moyenne de séjour est de 3,16 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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