- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05422014
Specialista nell'assistenza alla vita degli arti superiori (LCS)
Life Care Specialist (LCS) - Gestione del dolore e prevenzione dell'abuso di sostanze nel trauma dell'arto superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi sono sostanze psicoattive (narcotici) utilizzate principalmente per alleviare il dolore producendo effetti euforici. Sebbene regolarmente prescritti dai medici, gli oppioidi creano un'elevata dipendenza. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, morfina, codeina e ossicodone. Gli oppioidi bloccano la sensazione di dolore e innescano un rilascio di dopamina. La dipendenza si verifica con l'uso ripetuto, poiché le parti del cervello naturalmente responsabili del rilascio di dopamina si affidano al farmaco per il corretto funzionamento. Se evitato, i pazienti possono sperimentare rapidamente gravi sintomi di astinenza simili all'influenza. Negli Stati Uniti, più di 115 persone muoiono ogni giorno per overdose da oppiacei. Nonostante un aumento anno su anno dei decessi per overdose da oppioidi dal 2000, gli oppioidi rimangono tra i farmaci più efficaci che i fornitori possono offrire per controllare il dolore. Il trattamento delle dipendenze costa quasi 78,5 miliardi di dollari e in aumento, meno del 10% delle persone bisognose riceve cure. I pazienti traumatizzati hanno maggiori probabilità rispetto ad altri tipi di pazienti di essere sotto l'influenza di droghe psicoattive e consumo di alcol. Il più forte fattore di rischio per lo sviluppo del disturbo da uso di oppioidi è il disturbo da uso di sostanze preesistente. I fattori di rischio per la mortalità per overdose da oppioidi includono: mezza età, storia di abuso di sostanze, comprese prescrizioni e droghe illecite e alcol, condizioni mentali e mediche in comorbidità, uso di metadone, disoccupazione, abuso di più sostanze, ingenuità da oppioidi, apnea notturna e intensità del dolore; queste sono tutte condizioni rappresentative delle tipiche popolazioni di pazienti traumatizzati statunitensi. Questa significativa sovrapposizione attribuisce grande importanza all'implementazione di soluzioni alternative alla gestione del dolore all'interno di questa popolazione e si allinea con l'allineamento delle priorità di ricerca del Center for Disease Control and Prevention, National Conference for Immunization Coalitions and Partnerships (NCICP) per sviluppare e valutare una strategia di prevenzione innovativa per prevenire il sovradosaggio, compresi quelli a maggior rischio.
Secondo studi su pazienti dimessi dall'ospedale dopo che gli era stato prescritto un nuovo farmaco:
- L'86% era a conoscenza del fatto che gli erano stati prescritti nuovi farmaci.
- Meno potrebbero identificare il nome (64%) o il numero (74%) dei loro nuovi farmaci dei loro dosaggi (56%), il programma per prenderli (68%) o lo scopo della prescrizione (64%).
- Solo il 22% potrebbe nominare almeno un effetto avverso.
- Solo l'11% potrebbe ricordare di essere stato informato di eventuali effetti avversi.
I chirurghi ortopedici sono i terzi fornitori più frequenti di prescrizione di farmaci oppioidi tra i medici e i pazienti chirurgici ortopedici sono a più alto rischio di uso cronico di oppioidi postoperatori. I chirurghi ortopedici devono affrontare un compito molto difficile nella gestione del dolore acuto e delle conseguenze associate alla prescrizione eccessiva di analgesici oppioidi. La maggior parte dei pazienti con traumi ortopedici presenta lesioni molto dolorose e necessita di un adeguato controllo del dolore.
La Christopher Wolf Crusade (CWC) è un'organizzazione senza scopo di lucro che fornisce soluzioni preventive, istruzione e difesa per l'epidemia americana di oppioidi. CWC propone di introdurre un Life Care Specialist (LCS) come membro integrante del team clinico, con particolare attenzione al "pain coaching" per i pazienti traumatizzati. In un ruolo analogo svolto da Certified Child Life Specialists (CCLS) in pediatria, il LCS introdurrà i pazienti traumatizzati ortopedici a strategie di coping non farmacologiche per il dolore. Inoltre, LCS fornirà la tanto necessaria educazione incentrata sul paziente sul rischio individualizzato per l'abuso di oppioidi, nonché la prevenzione dell'overdose e lo smaltimento sicuro degli oppioidi inutilizzati.
Questo studio di controllo randomizzato ha lo scopo di saperne di più sulla posizione LCS e sul valore che fornisce ai pazienti che hanno subito traumi agli arti superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Zelenski, MD
- Numero di telefono: (404) 255-0226
- Email: nicole.ann.zelenski@emory.edu
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Grady Memorial Hospital
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Contatto:
- Nicole Zelenski, MD
- Numero di telefono: 404-255-0226
- Email: nicole.ann.zelenski@emory.edu
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Investigatore principale:
- Nicole Zelenski, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti traumatizzati ortopedici con una lesione isolata dell'arto superiore che richiede un intervento chirurgico
- Consenso informato ottenuto
- Cellulare funzionante
Criteri di esclusione:
- Iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione
- È improbabile che rispetti il programma di follow-up
- Incapace di conversare, leggere o scrivere in inglese a livello di scuola elementare
- Difficile completare i sondaggi a casa, accesso al telefono
- Incarcerato
- Incinta
- COVID positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'intervento di LCS
Con Opioid Risk Education, i pazienti riceveranno un'educazione sugli oppioidi dopo aver completato lo Strumento per il rischio degli oppioidi (ORT) convalidato, un'indagine dettagliata sull'abuso di sostanze e uno screening della salute mentale e un'educazione al naloxone.
L'intervento terapeutico includerà il Community Resiliency Model CRM), il rilassamento muscolare progressivo, la terapia del suono.
Il coordinamento del dolore clinico includerà riferimenti diretti per bisogni complessi, inclusi i disturbi della salute mentale e dell'uso di sostanze, se necessario.
Oltre alle 3 componenti di intervento sopra menzionate, tutti i pazienti nel braccio di intervento LCS riceveranno anche l'attuale standard di cura.
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Life Care Specialist (LCS):
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Nessun intervento: Nessun intervento LCS
I pazienti riceveranno l'attuale standard di cura per la gestione del dolore in seguito a trauma, che include: un protocollo di prescrizione standardizzato, istruzioni di dimissione approvate dal sistema ospedaliero che forniscono istruzioni scritte su come ridurre l'uso di oppioidi, collegamenti a risorse scritte/online per l'abuso di oppioidi, la prevenzione dell'overdose e le opzioni di smaltimento approvate dallo Stato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
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L’NRS è uno strumento di valutazione del dolore comunemente utilizzato sia nella pratica clinica che nella ricerca.
L'NRS chiede agli intervistati di valutare l'intensità del loro dolore su una scala in cui "nessun dolore" viene valutato come 0 e "il peggior dolore immaginabile" viene valutato come 10.
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Giorno 1, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
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Cambiamenti nel punteggio relativo ai disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
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Il PROMIS Sleep Disturbance esamina la gravità globale dell'insonnia, dei disturbi del sonno e della qualità del sonno degli intervistati negli ultimi sette giorni.
Il punteggio grezzo di ciascuno dei quattro elementi della scala Likert viene convertito in punteggi t, compresi tra 0 e 100.
Come tutte le misure PROMIS, i punteggi t sono normati per la popolazione statunitense, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi più bassi indicano un sonno migliore.
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Giorno 1, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
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Cambiamenti nel punteggio della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
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PROMIS Physical Function misura la capacità autodichiarata dei partecipanti di condurre attività fisica.
Ciò include l'acquisizione della funzione degli arti superiori e degli arti inferiori (camminare o mobilità), nonché la capacità dell'intervistato di condurre attività della vita quotidiana.
Ci sono 4 voci nel questionario in forma breve e gli intervistati riportano le loro capacità di eseguire ciascuna attività su una scala Likert da 5, "senza alcuna difficoltà", a 1, "incapace di farlo".
I punteggi saw di tutti i 4 elementi vengono sommati prima di essere trasformati in punteggi t compresi tra 0 e 100.
I punteggi più alti significano migliori e indicano una maggiore funzionalità fisica.
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Giorno 1, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
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Modifiche nel punteggio di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
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La scala PROMIS Pain Interference valuta la misura in cui il dolore impedisce l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative negli ultimi 7 giorni.
L'interferenza del dolore è un aspetto essenziale della gestione del dolore da catturare per comprendere meglio come il dolore influisce sulle attività degli individui piuttosto che sulla sola gravità soggettiva.15
Su ciascuno dei 4 elementi della scala gli intervistati scelgono quanto dolore ha impedito una specifica funzione o attività, variando da 1, "per niente", a 5, "molto".
I punteggi vengono sommati in tutti gli item e trasformati in un punteggio t compreso tra 0 e 100, dove i punteggi t più bassi indicano una minore interferenza dovuta al dolore
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Giorno 1, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
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Modifiche nel punteggio relativo all'uso improprio di farmaci antidolorifici su prescrizione PROMIS
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
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La misura PROMIS dell’abuso di farmaci antidolorifici da prescrizione valuta l’attuale abuso di farmaci antidolorifici da prescrizione, principalmente oppioidi.
La scala è stata validata in popolazioni di pazienti con dolore cronico non oncologico ed è risultata altamente correlata con il Pain Medication Questionnaire (PMQ).
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Giorno 1, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di oppioidi ospedalieri
Lasso di tempo: Durante il ricovero (la durata media della degenza è di 3,16 giorni)
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L'utilizzo ospedaliero verrà estratto dalla cartella clinica elettronica (EHR) da parte del personale dello studio.
Il dosaggio dei farmaci oppioidi verrà trasformato in una misura universale totale nota come morfina milligrammo equivalente (MME).
Verrà calcolata la media dell'MME sulla durata del ricovero (LOS) per un dosaggio giornaliero, noto come MME/giorno.
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Durante il ricovero (la durata media della degenza è di 3,16 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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