- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05422014
Spezialist für Lebenspflege der oberen Extremität (LCS)
Life Care Specialist (LCS) – Schmerzmanagement und Prävention von Substanzmissbrauch bei Traumata der oberen Extremität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide sind psychoaktive Substanzen (Narkotika), die hauptsächlich zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, indem sie euphorisierende Wirkungen hervorrufen. Obwohl sie regelmäßig von Ärzten verschrieben werden, machen Opioide stark abhängig. Beispiele schließen Morphin, Codein und Oxycodon ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Opioide blockieren Schmerzgefühle und lösen eine Freisetzung von Dopamin aus. Abhängigkeit tritt bei wiederholtem Gebrauch auf, da die Teile des Gehirns, die natürlicherweise für die Freisetzung von Dopamin verantwortlich sind, für eine ordnungsgemäße Funktion auf das Medikament angewiesen sind. Bei Vermeidung können bei Patienten schnell schwere Entzugserscheinungen ähnlich einer Grippe auftreten. In den Vereinigten Staaten sterben jeden Tag mehr als 115 Menschen an einer Opioid-Überdosis. Trotz eines jährlichen Anstiegs der Todesfälle durch Opioid-Überdosis seit dem Jahr 2000 gehören Opioide nach wie vor zu den wirksamsten Medikamenten, die Anbieter zur Schmerzkontrolle anbieten können. Die Suchtbehandlung kostet fast 78,5 Milliarden US-Dollar, und mit steigender Tendenz erhalten weniger als 10 % der Bedürftigen eine Behandlung. Traumapatienten stehen mit größerer Wahrscheinlichkeit als andere Patientengruppen unter dem Einfluss von Psychopharmaka und Alkoholkonsum. Der stärkste Risikofaktor für die Entwicklung einer Opioidkonsumstörung ist eine vorbestehende Substanzmissbrauchsstörung. Zu den Risikofaktoren für die Sterblichkeit bei Überdosierung von Opioiden gehören: mittleres Alter, Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte, einschließlich verschreibungspflichtiger und illegaler Drogen und Alkohol, komorbider psychischer und medizinischer Zustand, Methadonkonsum, Arbeitslosigkeit, Missbrauch mehrerer Substanzen, Opioid-Naivität, Schlafapnoe und Schmerzintensität; dies sind alles Bedingungen, die für typische US-Traumapatientenpopulationen repräsentativ sind. Diese signifikante Überschneidung legt großen Wert auf die Implementierung alternativer Lösungen zur Schmerzbehandlung in dieser Bevölkerungsgruppe und steht im Einklang mit der Ausrichtung der Forschungsprioritäten des Center for Disease Control and Prevention, National Conference for Immunization Coalitions and Partnerships (NCICP), um eine innovative Präventionsstrategie zu entwickeln und zu bewerten Vermeidung einer Überdosierung, einschließlich derjenigen mit dem größten Risiko.
Laut Studien von Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden, nachdem ihnen ein neues Medikament verschrieben wurde:
- 86 % wussten, dass ihnen neue Medikamente verschrieben wurden.
- Weniger konnten den Namen (64 %) oder die Anzahl (74 %) ihrer neuen Medikamente, ihre Dosierung (56 %), den Einnahmeplan (68 %) oder den Zweck der Verschreibung (64 %) identifizieren.
- Nur 22 % konnten mindestens eine Nebenwirkung benennen.
- Nur 11 % konnten sich erinnern, dass sie über Nebenwirkungen informiert worden waren.
Orthopäden sind unter den Ärzten die dritthäufigsten Anbieter von verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamenten, und orthopädisch-chirurgische Patienten sind dem höchsten Risiko einer chronischen postoperativen Opioidanwendung ausgesetzt. Orthopädische Unfallchirurgen stehen vor einer sehr schwierigen Aufgabe bei der Bewältigung akuter Schmerzen und der Folgen einer übermäßigen Verschreibung von Opioid-Analgetika. Die meisten Patienten mit orthopädischen Traumata haben sehr schmerzhafte Verletzungen und benötigen eine angemessene Schmerzkontrolle.
Der Christopher Wolf Crusade (CWC) ist eine gemeinnützige Organisation, die vorbeugende Lösungen, Aufklärung und Interessenvertretung für die amerikanische Opioid-Epidemie anbietet. CWC schlägt vor, einen Life Care Specialist (LCS) als integrales Mitglied des klinischen Teams einzuführen, mit dem Schwerpunkt „Schmerzcoaching“ für Traumapatienten. In einer analogen Rolle, die von Certified Child Life Specialists (CCLS) in der Pädiatrie übernommen wird, wird das LCS orthopädische Traumapatienten in nicht-pharmakologische Schmerzbewältigungsstrategien einführen. Darüber hinaus wird LCS die dringend benötigte patientenzentrierte Aufklärung über das individuelle Risiko des Opioidmissbrauchs sowie die Prävention von Überdosierungen und die sichere Entsorgung nicht verwendeter Opioide bereitstellen.
Diese randomisierte Kontrollstudie zielt darauf ab, mehr über die LCS-Position und den Wert zu erfahren, den sie für Patienten bietet, die Traumata der oberen Extremitäten erlitten haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Zelenski, MD
- Telefonnummer: (404) 255-0226
- E-Mail: nicole.ann.zelenski@emory.edu
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Grady Memorial Hospital
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Kontakt:
- Nicole Zelenski, MD
- Telefonnummer: 404-255-0226
- E-Mail: nicole.ann.zelenski@emory.edu
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Hauptermittler:
- Nicole Zelenski, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Orthopädische Traumapatienten mit einer isolierten Verletzung der oberen Extremität, die eine Operation erfordert
- Einverständniserklärung eingeholt
- Funktionierendes Handy
Ausschlusskriterien:
- Sie sind in einem Studiengang eingeschrieben, der keine Miteinschreibung zulässt
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Nachsorgeplan eingehalten wird
- Unfähig, Englisch auf Grundschulniveau zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben
- Es ist unwahrscheinlich, dass Umfragen zu Hause ausgefüllt werden, Zugriff auf das Telefon
- Inhaftiert
- Schwanger
- COVID positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LCS-Intervention
Mit Opioid Risk Education erhalten Patienten eine Opioid-Aufklärung, nachdem sie das validierte Opioid Risk Tool (ORT), eine detaillierte Drogenmissbrauchsumfrage und ein Screening zur psychischen Gesundheit sowie eine Naloxon-Aufklärung abgeschlossen haben.
Die therapeutische Intervention umfasst das Community Resiliency Model CRM), progressive Muskelentspannung, Klangtherapie.
Die klinische Schmerzkoordination umfasst bei Bedarf gezielte Überweisungen für komplexe Bedürfnisse, einschließlich psychischer Gesundheits- und Substanzgebrauchsstörungen.
Zusätzlich zu den oben genannten 3 Interventionskomponenten erhalten alle Patienten im LCS-Interventionsarm auch den aktuellen Behandlungsstandard.
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Life Care Specialist (LCS) wird:
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Kein Eingriff: Kein LCS-Eingriff
Die Patienten erhalten den aktuellen Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung nach einem Trauma, der Folgendes umfasst: ein standardisiertes Verschreibungsprotokoll, vom Krankenhaussystem genehmigte Entlassungsanweisungen, die schriftliche Anweisungen zum Ausschleichen des Opioidkonsums enthalten, Links zu schriftlichen/Online-Ressourcen für Opioidmissbrauch, Überdosierungsprävention und staatlich genehmigte Entsorgungsoptionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Das NRS ist ein häufig verwendetes Instrument zur Schmerzbeurteilung sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung.
Das NRS bittet die Befragten, die Intensität ihrer Schmerzen auf einer Skala einzuschätzen, wobei „kein Schmerz“ mit 0 und „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ mit 10 bewertet wird.
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Tag 1, Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Änderungen im Schlafstörungs-Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Die PROMIS-Schlafstörung untersucht den globalen Schweregrad von Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und Schlafqualität des Befragten in den letzten sieben Tagen.
Der Rohwert jedes der vier Elemente der Likert-Skala wird in T-Werte im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt.
Wie alle PROMIS-Messwerte sind die T-Scores auf die US-Bevölkerung normiert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Schlaf hin.
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Tag 1, Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Änderungen im PROMIS Physical Function Score
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 6, Monat 3
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PROMIS Physical Function misst die von den Teilnehmern selbst gemeldete Fähigkeit, körperliche Aktivität durchzuführen.
Dazu gehört die Erfassung der Funktion der oberen und unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) sowie die Fähigkeit eines Befragten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Der Kurzfragebogen besteht aus 4 Items und die Befragten geben ihre Fähigkeit an, jede Aufgabe auf einer Likert-Skala von 5 „ohne Schwierigkeiten“ bis 1 „unfähig“ zu erledigen.
Die Saw-Scores aller 4 Items werden summiert, bevor sie in T-Scores im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte sind besser und weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
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Tag 1, Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Änderungen im PROMIS-Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Die PROMIS-Schmerzinterferenzskala bewertet das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten in den letzten 7 Tagen behindern.
Schmerzinterferenz ist ein wesentlicher Aspekt der Schmerzbehandlung, den es zu erfassen gilt, um besser zu verstehen, wie sich Schmerz auf die Aktivitäten von Einzelpersonen auswirkt und nicht nur auf die subjektive Schwere.15
Bei jedem der 4 Punkte der Skala wählen die Befragten aus, wie stark der Schmerz eine bestimmte Funktion oder Aktivität beeinträchtigt hat, von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“.
Die Bewertungen werden über alle Elemente hinweg summiert und in einen T-Score im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei niedrigere T-Scores auf eine geringere Beeinträchtigung durch Schmerzen hinweisen
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Tag 1, Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Änderungen im PROMIS Score für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Schmerzmittel
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Die PROMIS-Messung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Schmerzmittel bewertet den aktuellen Missbrauch verschreibungspflichtiger Schmerzmittel, hauptsächlich Opioide.
Die Skala wurde an Patientenpopulationen mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen validiert und es wurde festgestellt, dass sie stark mit dem Schmerzmedikationsfragebogen (PMQ) korreliert.
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Tag 1, Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stationärer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 3,16 Tage)
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Die stationäre Inanspruchnahme wird vom Studienpersonal aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) extrahiert.
Die Dosierung von Opioid-Medikamenten wird in ein universelles Gesamtmaß umgewandelt, das als Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) bekannt ist.
MME wird über die Aufenthaltsdauer (LOS) für eine Tagesdosis gemittelt, die als MME/Tag bezeichnet wird.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 3,16 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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