- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05422014
Специалист по уходу за верхними конечностями (LCS)
Life Care Specialist (LCS) - Лечение боли и предотвращение злоупотребления психоактивными веществами при травмах верхних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоиды — это психоактивные вещества (наркотики), которые в основном используются для облегчения боли, вызывая эйфорический эффект. Хотя опиоиды регулярно назначаются врачами, они вызывают сильное привыкание. Примеры включают, но не ограничиваются ими, морфин, кодеин и оксикодон. Опиоиды блокируют чувство боли и вызывают выброс дофамина. Зависимость возникает при повторном употреблении, поскольку части мозга, естественным образом ответственные за высвобождение дофамина, полагаются на препарат для правильного функционирования. Если его избегать, у пациентов могут быстро возникнуть тяжелые симптомы отмены, похожие на грипп. В США ежедневно от передозировки опиоидами умирает более 115 человек. Несмотря на ежегодный рост смертности от передозировок опиоидами с 2000 года, опиоиды остаются одними из наиболее эффективных лекарств, которые поставщики могут предложить для контроля боли. Стоимость лечения наркозависимости составляет около 78,5 миллиардов долларов США и продолжает расти, менее 10% нуждающихся получают лечение. Пациенты с травмами чаще, чем другие типы пациентов, находятся под воздействием психоактивных веществ и алкоголя. Самым сильным фактором риска развития расстройства, связанного с употреблением опиоидов, является ранее существовавшее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ. Факторы риска смертности от передозировки опиоидами включают: средний возраст, историю злоупотребления психоактивными веществами, в том числе рецептурными и запрещенными наркотиками и алкоголем, сопутствующие психические и медицинские состояния, употребление метадона, безработицу, полинаркоманию, непринятие опиоидов, апноэ во сне и интенсивность боли; все эти состояния характерны для типичных групп пациентов с травмами в США. Это значительное совпадение придает большое значение внедрению альтернативных решений для лечения боли в этой группе населения и согласуется с приоритетами исследований Центра по контролю и профилактике заболеваний, Национальной конференции коалиций и партнерств по иммунизации (NCICP) для разработки и оценки инновационной стратегии профилактики для предотвратить передозировку, в том числе тех, кто подвергается наибольшему риску.
По данным исследований пациентов, выписанных из стационара после назначения нового лекарства:
- 86% знали, что им прописали новые лекарства.
- Меньше смогли указать название (64%) или количество (74%) своих новых лекарств, их дозировку (56%), график их приема (68%) или цель назначения (64%).
- Только 22% смогли назвать хотя бы один побочный эффект.
- Только 11% могли вспомнить, что им говорили о каких-либо побочных эффектах.
Хирурги-ортопеды являются третьими по частоте поставщиками рецептурных опиоидных препаратов среди врачей, а хирургические ортопедические пациенты подвергаются наибольшему риску хронического послеоперационного употребления опиоидов. Перед травматологами-ортопедами стоит очень сложная задача купирования острой боли и последствий, связанных с избыточным назначением опиоидных анальгетиков. Большинство пациентов с ортопедическими травмами имеют очень болезненные травмы и нуждаются в соответствующем обезболивании.
Christopher Wolf Crusade (CWC) — некоммерческая организация, предлагающая профилактические решения, образование и защиту интересов американской опиоидной эпидемии. CWC предлагает ввести специалиста по жизненному уходу (LCS) в качестве неотъемлемого члена клинической команды с упором на «тренировку боли» для пациентов с травмами. В аналогичной роли сертифицированных специалистов по детской жизни (CCLS) в педиатрии LCS познакомит пациентов с ортопедическими травмами с немедикаментозными стратегиями преодоления боли. Кроме того, LCS обеспечит столь необходимое ориентированное на пациента обучение индивидуальному риску злоупотребления опиоидами, а также профилактику передозировок и безопасное удаление неиспользованных опиоидов.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы больше узнать о положении LCS и его ценности для пациентов, перенесших травмы верхних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Ортопедические травматологи с изолированной травмой верхней конечности, требующей оперативного вмешательства
- Получено информированное согласие
- Рабочий мобильный телефон
Критерий исключения:
- Участие в исследовании, которое не допускает совместного участия
- Маловероятно соблюдение графика наблюдения
- Не умеет разговаривать, читать или писать по-английски на уровне начальной школы
- Маловероятно, чтобы проводить опросы дома, доступ к телефону
- Заключенный
- Беременная
- COVID положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство LCS
В рамках обучения опиоидным рискам пациенты будут получать информацию об опиоидах после завершения утвержденного Инструмента риска опиоидов (ORT), подробного обследования злоупотребления психоактивными веществами и скрининга психического здоровья, а также обучения налоксону.
Терапевтическое вмешательство будет включать CRM модели устойчивости сообщества), прогрессивную мышечную релаксацию, звуковую терапию.
Координация клинической боли будет включать направленные направления для сложных потребностей, включая психическое здоровье и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, по мере необходимости.
В дополнение к вышеупомянутым 3 компонентам вмешательства все пациенты в группе вмешательства LCS также получат текущий стандарт лечения.
|
Специалист по уходу за жизнью (LCS) будет:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства LCS
Пациенты получат текущий стандарт лечения боли после травмы, который включает в себя: стандартизированный протокол рецептов, одобренные больничной системой инструкции при выписке, которые содержат письменные инструкции о том, как уменьшить употребление опиоидов, ссылки на письменные/онлайн-ресурсы. для злоупотребления опиоидами, предотвращения передозировок и утвержденных государством вариантов утилизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: День 1, Неделя 2, Неделя 6, Месяц 3
|
NRS — это широко используемый инструмент оценки боли как в клинической практике, так и в исследованиях.
NRS просит респондентов оценить интенсивность боли по шкале, где «отсутствие боли» оценивается как 0, а «самая худшая боль, которую только можно вообразить», — как 10.
|
День 1, Неделя 2, Неделя 6, Месяц 3
|
|
Изменения в шкале нарушений сна, сообщаемой пациентами, Информационная система измерения результатов (PROMIS)
Временное ограничение: День 1, Неделя 2, Неделя 6, Месяц 3
|
Исследование PROMIS Sleep Disturbance оценивает общую тяжесть бессонницы, нарушений сна и качества сна респондентов за последние семь дней.
Исходные баллы каждого из четырех пунктов шкалы Лайкерта конвертируются в t-баллы в диапазоне от 0 до 100.
Как и все показатели PROMIS, t-показатели нормированы для населения США со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более низкие оценки указывают на лучший сон.
|
День 1, Неделя 2, Неделя 6, Месяц 3
|
|
Изменения в шкале физических функций PROMIS
Временное ограничение: День 1, Неделя 2, Неделя 6, Месяц 3
|
PROMIS Physical Function измеряет способность участников осуществлять физическую активность по самооценке.
Сюда входит определение функции верхних и нижних конечностей (ходьба или подвижность), а также способность респондента выполнять повседневную деятельность.
В краткой анкете 4 пункта, и респонденты сообщают о своих способностях выполнить каждую задачу по шкале Лайкерта от 5 «без каких-либо затруднений» до 1 «невозможно».
Оценки пилы по всем 4 пунктам суммируются перед преобразованием в t-оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы лучше и указывают на лучшую физическую функцию.
|
День 1, Неделя 2, Неделя 6, Месяц 3
|
|
Изменения в шкале взаимодействия боли PROMIS
Временное ограничение: День 1, Неделя 2, Неделя 6, Месяц 3
|
Шкала PROMIS Pain Interference оценивает степень, в которой боль препятствует участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и развлекательной деятельности в течение последних 7 дней.
Вмешательство в боль является важным аспектом управления болью, который необходимо учитывать, чтобы лучше понять, как боль влияет на деятельность людей, а не только на субъективную тяжесть.15
По каждому из четырех пунктов шкалы респонденты выбирают, насколько сильно боль мешает определенной функции или деятельности, в диапазоне от 1 — «совсем нет» до 5 — «очень сильно».
Оценки суммируются по всем пунктам и преобразуются в t-показатель в диапазоне от 0 до 100, при этом более низкие t-показатели указывают на меньшее вмешательство из-за боли.
|
День 1, Неделя 2, Неделя 6, Месяц 3
|
|
Изменения в рейтинге злоупотребления рецептурными обезболивающими препаратами PROMIS
Временное ограничение: День 1, Неделя 2, Неделя 6, Месяц 3
|
Показатель злоупотребления рецептурными обезболивающими препаратами PROMIS оценивает текущее злоупотребление рецептурными обезболивающими препаратами, главным образом опиоидами.
Шкала была проверена на популяциях пациентов с хронической неонкологической болью и оказалась тесно коррелирующей с опросником обезболивающих препаратов (PMQ).
|
День 1, Неделя 2, Неделя 6, Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарное употребление опиоидов
Временное ограничение: Во время госпитализации (средняя продолжительность пребывания 3,16 дня)
|
Информация об использовании стационарных пациентов будет получена из электронной медицинской карты (ЭМК) исследовательским персоналом.
Дозировка опиоидных препаратов будет преобразована в общую универсальную меру, известную как миллиграммовый эквивалент морфия (MME).
MME будет усреднено по продолжительности пребывания (LOS) для суточной дозы, известной как MME/день.
|
Во время госпитализации (средняя продолжительность пребывания 3,16 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .