- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05422014
Livsplejespecialist i øvre ekstremiteter (LCS)
Life Care Specialist (LCS) - Smertebehandling og forebyggelse af stofmisbrug i øvre ekstremitetstraumer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioider er psykoaktive stoffer (narkotika), der primært bruges til smertelindring ved at frembringe euforiske effekter. Selvom de regelmæssigt ordineres af læger, er opioider stærkt vanedannende. Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, morfin, codein og oxycodon. Opioider blokerer smertefølelser og udløser en frigivelse af dopamin. Afhængighed opstår ved gentagen brug, da de dele af hjernen, der naturligt er ansvarlige for at frigive dopamin, er afhængige af stoffet for korrekt funktion. Når det undgås, kan patienter hurtigt opleve alvorlige abstinenssymptomer, der ligner influenza. I USA dør mere end 115 mennesker af opioidoverdosis hver dag. På trods af en år-til-år-stigning i dødsfald ved overdosis af opioid siden år 2000, er opioider fortsat blandt de mest effektive medicinudbydere kan tilbyde til at kontrollere smerte. Misbrugsbehandling koster næsten 78,5 milliarder dollars og stigende, mindre end 10% af de nødlidende modtager behandling. Traumepatienter er mere tilbøjelige end andre typer patienter til at være påvirket af psykoaktive stoffer og alkoholbrug. Den stærkeste risikofaktor for at udvikle opioidbrugsforstyrrelser er allerede eksisterende stofbrugsforstyrrelser. Risikofaktorer for dødelighed af opioidoverdosis omfatter: midaldrende, historie med stofmisbrug, herunder receptpligtige og illegale stoffer og alkohol, komorbid mental og medicinsk tilstand, metadonbrug, arbejdsløshed, polysubstansmisbrug, opioidnaivitet, søvnapnø og smerteintensitet; disse er alle tilstande, der er repræsentative for typiske amerikanske traumepatienter. Denne betydelige overlapning lægger stor vægt på at implementere alternative løsninger til smertebehandling inden for denne befolkningsgruppe og er i overensstemmelse med Center for Disease Control and Prevention, National Conference for Immunization Coalitions and Partnerships (NCICP) forskningsprioritetstilpasning for at udvikle og evaluere en innovativ forebyggelsesstrategi til forebygge overdosis, inklusive dem, der er i størst risiko.
Ifølge undersøgelser af patienter udskrevet fra hospitalet efter at have fået ordineret en ny medicin:
- 86 % var klar over, at de havde fået ordineret ny medicin.
- Færre kunne identificere navnet (64%) eller antallet (74%) af deres nye medicin af deres doser (56%), tidsplanen for at tage dem (68%) eller formålet med recepten (64%).
- Kun 22 % kunne nævne mindst én bivirkning.
- Kun 11 % kunne huske at have fået at vide om eventuelle bivirkninger.
Ortopædkirurger er de tredjehyppigste udbydere af opioidreceptpligtig medicin blandt læger, og ortopædkirurgiske patienter har den højeste risiko for kronisk postoperativ opioidbrug. Ortopædiske traumekirurger står over for en meget vanskelig opgave med at håndtere akutte smerter og konsekvenserne forbundet med overordinering af opioidanalgetika. De fleste patienter med ortopædiske traumeskader har meget smertefulde skader og har brug for passende smertekontrol.
Christopher Wolf Crusade (CWC) er en non-profit, der leverer forebyggende løsninger, uddannelse og fortalervirksomhed for den amerikanske opioidepidemi. CWC foreslår at introducere en Life Care Specialist (LCS) som et integreret medlem af det kliniske team med fokus på "smertecoaching" til traumepatienter. I en analog rolle, der varetages af Certified Child Life Specialists (CCLS) i pædiatri, vil LCS introducere ortopædiske traumepatienter til ikke-farmakologiske mestringsstrategier for smerte. Ydermere vil LCS give tiltrængt patientcentreret undervisning om individualiseret risiko for misbrug af opioid samt forebyggelse af overdosis og sikker bortskaffelse af ubrugte opioider.
Dette randomiserede kontrolforsøg har til formål at lære mere om LCS-positionen og den værdi, den giver til patienter, som har pådraget sig traumer i øvre ekstremiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Zelenski, MD
- Telefonnummer: (404) 255-0226
- E-mail: nicole.ann.zelenski@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Zelenski, MD
- Telefonnummer: 404-255-0226
- E-mail: nicole.ann.zelenski@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nicole Zelenski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre
- Ortopædiske traumepatienter med en isoleret overekstremitetsskade, der kræver operation
- Informeret samtykke opnået
- En fungerende mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt et studie, der ikke tillader medtilmelding
- Det er usandsynligt, at det overholder opfølgningsplanen
- Ude af stand til at tale, læse eller skrive engelsk på folkeskoleniveau
- Usandsynligt at gennemføre undersøgelser derhjemme, adgang til telefon
- Fængslet
- Gravid
- COVID positiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LCS-intervention
Med Opioid Risk Education vil patienter modtage opioidundervisning efter at have gennemført det validerede Opioid Risk Tool (ORT), en detaljeret stofmisbrugsundersøgelse og mental sundhedsscreening og Naloxon-uddannelse.
Terapeutisk intervention vil omfatte Community Resiliency Model CRM), progressiv muskelafspænding, lydterapi.
Klinisk smertekoordinering vil omfatte rettede henvisninger til komplekse behov, herunder mental sundhed og stofmisbrug, efter behov.
Ud over ovennævnte 3 interventionskomponenter vil alle patienter i LCS interventionsarmen også modtage den nuværende standard-of-care.
|
Life Care Specialist (LCS) vil:
|
Ingen indgriben: Ingen LCS-intervention
Patienter vil modtage den nuværende standard-of-care for smertebehandling i kølvandet på traumer, som inkluderer: en standardiseret receptprotokol, hospitals-system godkendte udskrivelsesinstruktioner, som giver skriftlige instruktioner om, hvordan man nedtrapper opioidbrug, links til skriftlige/online ressourcer til misbrug af opioid, forebyggelse af overdosis og statsgodkendte bortskaffelsesmuligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dag 1, uge 2, uge 6, måned 3
|
NRS er et almindeligt anvendt smertevurderingsværktøj i både klinisk praksis og forskning.
NRS beder respondenterne om at vurdere intensiteten af deres smerte på en skala, hvor "ingen smerte" er scoret til 0 og "den værst tænkelige smerte" er scoret til 10.
|
Dag 1, uge 2, uge 6, måned 3
|
Ændringer i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Dag 1, uge 2, uge 6, måned 3
|
PROMIS søvnforstyrrelse undersøger respondentens globale sværhedsgrad af søvnløshed, søvnforstyrrelser og søvnkvalitet i løbet af de sidste syv dage.
Hver af de fire Likert-skalaelementers råscore konverteres til t-score, der spænder fra 0 til 100.
Som alle PROMIS-mål er t-scores normeret til den amerikanske befolkning med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Lavere score indikerer bedre søvn.
|
Dag 1, uge 2, uge 6, måned 3
|
Ændringer i PROMIS fysiske funktionsscore
Tidsramme: Dag 1, uge 2, uge 6, måned 3
|
PROMIS Fysisk funktion måler deltagernes selvrapporterede evne til at udføre fysisk aktivitet.
Dette inkluderer at fange funktion i overekstremiteter og underekstremiteter (gang eller mobilitet) samt en respondents evne til at udføre daglige aktiviteter.
Der er 4 punkter på det korte spørgeskema, og respondenterne rapporterer deres evner til at udføre hver opgave på en Likert-skala fra 5, "uden problemer", til 1, "ude af stand til at udføre".
Alle 4-elementers savscore summeres, før de omdannes til t-scores fra 0 til 100.
Højere score er bedre og indikerer større fysisk funktion.
|
Dag 1, uge 2, uge 6, måned 3
|
Ændringer i PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: Dag 1, uge 2, uge 6, måned 3
|
PROMIS Pain Interference-skalaen vurderer, i hvilket omfang smerte hæmmer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Smerteinterferens er et væsentligt aspekt af smertebehandling at fange for bedre at forstå, hvordan smerte påvirker individers aktiviteter frem for subjektiv sværhedsgrad alene.15
På hver af skalaens 4-punkter vælger respondenterne, hvor meget smerte der hæmmede en specifik funktion eller aktivitet, fra 1, "slet ikke", til 5, "meget meget".
Scoringer summeres på tværs af alle elementer og transformeres til en t-score, der spænder fra 0 til 100, med lavere t-score indikerer mindre interferens på grund af smerte
|
Dag 1, uge 2, uge 6, måned 3
|
Ændringer i PROMIS-score for misbrug af receptpligtig smertestillende medicin
Tidsramme: Dag 1, uge 2, uge 6, måned 3
|
PROMIS-målet for Misbrug af receptpligtig smertestillende medicin vurderer det nuværende misbrug af receptpligtig smertestillende medicin, primært opioider.
Skalaen er blevet valideret i patientpopulationer med kroniske ikke-cancersmerter og har vist sig at være stærkt korreleret med Pain Medication Questionnaire (PMQ).
|
Dag 1, uge 2, uge 6, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelse af opioidbrug
Tidsramme: Under indlæggelse (gennemsnitlig liggetid er 3,16 dage)
|
Indlæggelsesbrug vil blive udtrukket fra den elektroniske journal (EPJ) af studiepersonalet.
Opioid medicin dosis vil blive omdannet til en total universel målestok kendt som morfin milligram ækvivalent (MME).
MME vil blive beregnet som gennemsnit over varigheden af opholdet (LOS) for en daglig dosis, kendt som MME/dag.
|
Under indlæggelse (gennemsnitlig liggetid er 3,16 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Zelenski, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumer i den øvre ekstremitet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Livsplejespecialist (LCS)
-
Emory UniversityNational Football LeagueRekrutteringSportsmedicinske skaderForenede Stater
-
Emory UniversityChristopher Wolf Crusade (CWC)AfsluttetOpioidbrugForenede Stater