1 型糖尿病（高 IQ）の高インスリン ユーザー向けの Control-IQ テクノロジー
2025年4月1日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
1 型糖尿病患者を対象に、Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 インスリン ポンプを 13 週間自宅で使用し、1 時間あたり 3 単位以上の基礎レートを 1 回以上使用する予定の単一群の前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、安全性を評価し、自動インスリン投与 (AID) システム (Control-IQ 技術 v1.5 を備えた t:slim X2 インスリンポンプ) を使用して、1 型糖尿病の成人患者を対象に血糖値の結果を調査することです。少なくとも 1 つの基礎レート > 3 単位/時を使用します。
最大60名の参加者を募集できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84093
- Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の診断
- -現在、インスリンポンプ（任意のブランド）を少なくとも3か月使用しており、調査ポンプで3単位/時を超える少なくとも1つの基礎レートを使用する予定です
- HbA1c < 10.5%
- 体重≦200kg
- -米国にフルタイムで居住し、研究参加期間中に米国外への旅行が予想されない。
- 参加者は研究への参加に同意しました。インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名した。研究CGMが使用されると、臨床試験の期間中、個人のCGMの使用を一時停止することを含め、すべての研究手順に従うことに同意しました。
- -研究ポンプでアスパルト（ノボログ）またはリスプロ（ヒューマログ）インスリンのみを使用し、U-100を超える濃縮インスリン、長時間作用型基礎インスリン注射、または研究ポンプでの吸入インスリンを使用しない。
- 自宅で重度の低血糖を治療するための現在のグルカゴン製品（注射または経鼻）を持っている（持っていない場合は処方箋を提供します）
- 学習演習と食事の課題を喜んで実行できること。
- 低血糖症および高血糖症の治療ガイドラインについて訓練を受けたケア パートナーが、チャレンジ中および翌日まで同席します。
- 治験責任医師は、参加者がすべての治験機器を正常に操作でき、アラートやアラームに対応する能力、基本的な糖尿病の自己管理を提供する能力など、プロトコルを順守できることに自信を持っています。
除外基準:
- -過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードが1回以上
- 過去 6 か月間に重度の低血糖（介助が必要）を 1 回以上経験している
- -過去6か月間の入院精神科治療
- -薬物乱用の履歴（違法薬物の使用と定義）またはスクリーニング前のアルコール乱用の履歴、または研究全体で違法薬物を控えることに同意したくない。
- 女性の場合：現在妊娠中または研究参加期間中に妊娠を計画している
- -スルホニル尿素、メグリチニド、またはプロトコルに具体的に記載されている、または研究者によって干渉すると決定された他の薬物の使用 研究
- -プロトコルに記載されているSGLT-2阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、またはDPP-4阻害剤の不安定な用量、または試験中に新しい非インスリン血糖降下剤または減量剤を開始する
- 血友病またはその他の出血性疾患
- -研究を妨げると研究者によって決定された心臓、肝臓、肺または腎臓病の病歴
- ヒューマログまたはノボログに対するアレルギー反応の既往
- -研究を妨げると研究者が決定したグルココルチコイドまたは他の薬物の使用
- 不整脈、虚血、またはQTc間隔の延長など、研究運動活動中のリスクの増加と一致する異常なスクリーニング心電図。 治験責任医師はすべての心電図を確認します
- -重大な慢性腎臓病（研究者の判断でCGMの精度に影響を与える可能性があります）または血液透析
- 副腎不全の病歴
- 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と一致する異常な TSH の病歴
- 胃不全麻痺の病歴
- 治験責任医師または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらす状態
- -登録時または研究参加期間中に予想される別の医薬品またはデバイス試験への参加
- Tandem Diabetes Care, Inc. に雇用されているか、直系の家族が雇用されているか、雇用場所に直属の監督者がいて、臨床試験の実施に直接関与している (治験責任医師、コーディネーターなどとして)。または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：t:Control-IQテクノロジーを搭載したスリムなX2インスリンポンプ
1 型糖尿病の成人は、Control-IQ テクノロジー 1.5 を搭載した t:slim X2 インスリン ポンプを 3 か月間外来で使用します。
食事と運動のチャレンジが行われます。
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t: Control-IQ テクノロジー 1.5 を搭載したスリムな X2 インスリン ポンプで、Dexcom G6 CGM を装着しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の低血糖イベントの数
時間枠：3ヶ月
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研究期間全体における重度の低血糖イベント（治療に他の個人の援助が必要なような認知障害を伴うもの）の数
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3ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシスのイベント数
時間枠：3ヶ月
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研究期間全体における糖尿病性ケトアシドーシスの発生数
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3ヶ月
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予期せぬデバイスへの悪影響
時間枠：3ヶ月
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研究期間全体における予期せぬデバイスへの悪影響の数
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3ヶ月
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その他の重篤な有害事象
時間枠：3ヶ月
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研究期間全体における重篤な有害事象の数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM 時間 <54 mg/dL 全体
時間枠：3ヶ月
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全体で CGM グルコースが 54 mg/dL 未満となった時間の割合
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3ヶ月
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CGM 時間 <54 mg/dL 日中のみ
時間枠：3ヶ月
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日中のみ (06:00 ～ 24:00) CGM グルコース <54 mg/dL の時間の割合
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3ヶ月
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CGM 時間 <54 mg/dL 夜間のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM グルコース <54 mg/dL の時間の割合（夜間のみ）（00:00 ～ 06:00）
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3ヶ月
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CGM 時間 <70 mg/dL 全体
時間枠：3ヶ月
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CGM グルコースが全体で 70 mg/dL 未満となった時間の割合
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3ヶ月
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CGM 時間 <70 mg/dL 日中のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM グルコース <70 mg/dL の時間の割合（日中のみ（06:00 ～ 24:00））
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3ヶ月
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CGM 時間 <70 mg/dL 夜間のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM グルコースが 70 mg/dL 未満の時間の割合（夜間のみ）（00:00 ～ 06:00）
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからのヘモグロビン A1c の変化
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3ヶ月
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CGM 時間範囲 70 ～ 180 mg/dL 全体
時間枠：3ヶ月
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全体で CGM グルコースが 70 ～ 180 mg/dl の範囲にある時間の割合
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3ヶ月
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CGM 時間範囲 70 ～ 180 mg/dL 日中のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM グルコースが 70 ～ 180 mg/dl の範囲にある時間の割合（日中のみ（06:00 ～ 24:00））
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3ヶ月
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CGM 時間範囲 70 ～ 180 mg/dL 夜間のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM グルコースが 70 ～ 180 mg/dl の範囲にある時間の割合（夜間のみ）（00:00 ～ 06:00）
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3ヶ月
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CGM 時間 >180 mg/dL 全体
時間枠：3ヶ月
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CGM グルコースが全体で 180 mg/dL を超えた時間の割合
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3ヶ月
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CGM 時間 >180 mg/dL 日中のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM グルコースが 180 mg/dL を超える時間の割合（日中のみ）（06:00 ～ 24:00）
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3ヶ月
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CGM 時間 >180 mg/dL 夜間のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM グルコースが 180 mg/dL を超える時間の割合（夜間のみ）（00:00 ～ 06:00）
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3ヶ月
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CGM 時間 >250 mg/dL 全体
時間枠：3ヶ月
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全体で CGM グルコースが 250 mg/dL を超える時間の割合
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3ヶ月
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CGM 時間 >250 mg/dL 日中のみ
時間枠：3ヶ月
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日中のみ (06:00 ～ 24:00) CGM グルコース >250 mg/dL の時間の割合
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3ヶ月
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CGM 時間 >250 mg/dL 夜間のみ
時間枠：3ヶ月
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夜間のみ CGM グルコース >250 mg/dL の時間の割合 (00:00 ～ 06:00)
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3ヶ月
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CGM 時間は全体で 70 ～ 140 mg/dL の範囲内
時間枠：3ヶ月
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全体で CGM グルコースが 70 ～ 140 mg/dl の範囲にある時間の割合
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3ヶ月
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CGM 時間範囲 70 ～ 140 mg/dL 日中のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM グルコースが 70 ～ 140 mg/dl の範囲にある時間の割合（日中のみ（06:00 ～ 24:00））
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3ヶ月
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CGM 時間範囲 70 ～ 140 mg/dL 夜間のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM グルコースが 70 ～ 140 mg/dl の範囲にある時間の割合（夜間のみ）（00:00 ～ 06:00）
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3ヶ月
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CGM 平均グルコース mg/dL 全体
時間枠：3ヶ月
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CGM 測定による全体の平均血糖値 (mg/dL)
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3ヶ月
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CGM 平均グルコース mg/dL 日中のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM 測定の平均血糖値 (mg/dL) 日中のみ (06:00 ～ 24:00)
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3ヶ月
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CGM 平均血糖値 mg/dL 夜間のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM 測定の平均血糖値 (mg/dL) 夜間のみ (00:00 ～ 06:00)
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3ヶ月
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全体の変動係数
時間枠：3ヶ月
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CGM 測定によるグルコース変動は全体の変動係数で測定
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3ヶ月
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変動係数 昼間のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM 測定グルコース変動は変動係数で測定され、日中のみ (06:00 ～ 24:00)
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3ヶ月
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変動係数夜間のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM は夜間のみ (00:00 ～ 06:00) 変動係数を使用して測定したグルコース変動を測定
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3ヶ月
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全体的なグルコースの標準偏差
時間枠：3ヶ月
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CGM が測定した全体的なグルコースの標準偏差 (mg/dL)
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3ヶ月
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血糖値の標準偏差、日中
時間枠：3ヶ月
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CGM はグルコースの標準偏差 (mg/dL) を測定、日中のみ (06:00 ～ 24:00)
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3ヶ月
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血糖値の標準偏差、夜間のみ
時間枠：3ヶ月
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CGM はグルコースの標準偏差 (mg/dL) を測定、夜間のみ (00:00 ～ 06:00)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。