Control-IQ-tekniikka korkean insuliinin käyttäjille, joilla on tyypin 1 diabetes (korkeampi älykkyysosamäärä)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Prospektiivinen, yhden käden tutkimus 13 viikon ajan t:slim X2 -insuliinipumpun kotikäytöstä Control-IQ-tekniikalla tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka aikovat käyttää vähintään yhtä perustaajuutta > 3 yksikköä/tunti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tutkia glykeemisiä tuloksia automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän (AID) avulla (t:slim X2 insuliinipumppu Control-IQ-teknologialla v1.5) aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka suunnittelevat käytä vähintään yhtä perustaajuutta > 3 yksikköä/tunti.
Mukaan voidaan ottaa enintään 60 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84093
- Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
- Käytät tällä hetkellä insuliinipumppua (mikä tahansa merkkiä) vähintään 3 kuukauden ajan ja aikoo käyttää vähintään yhtä perustaajuutta yli 3 yksikköä/h tutkimuspumpun kanssa
- HbA1c < 10,5 %
- Paino ≤ 200 kg
- Asuu kokopäiväisesti Yhdysvalloissa, eikä odotettavissa olevia matkoja Yhdysvaltojen ulkopuolelle opiskelun aikana.
- Osallistuja on suostunut osallistumaan tutkimukseen; ja on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); ja on suostunut noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien henkilökohtaisen CGM:n käytön keskeyttäminen kliinisen tutkimuksen ajaksi, kun tutkimus-CGM on käytössä.
- Valmis käyttämään tutkimuspumpussa vain aspart- (novolog)- tai lispro- (humalog-insuliinia), ei käytä tiivistettyä insuliinia, joka on yli U-100, pitkävaikutteisia perusinsuliinia tai inhaloitavaa insuliinia tutkimuspumpulla.
- Onko sinulla nykyinen glukagonivalmiste vaikean hypoglykemian hoitoon (injektoitava tai nenän kautta) kotona (antaa reseptin, jos heillä ei ole sellaista)
- Halua ja kykenee suorittamaan opintoharjoitus- ja ruokailuhaasteet.
- Pyydä hoitokumppania, joka on koulutettu hypoglykemian ja hyperglykemian hoito-ohjeisiin, läsnä haasteiden aikana ja seuraavaan päivään.
- Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kyky vastata hälytyksiin ja hälytyksiin sekä tarjota perusdiabeteksen itsehallintoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 1 diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 1 vakava hypoglykemia (avun tarpeessa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö ennen seulontaa tai haluttomuus suostua pidättymään laittomista huumeista koko tutkimuksen ajan.
- Nainen: Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Sulfonyyliureoiden, meglitinidien tai muiden tutkimussuunnitelmassa erityisesti lueteltujen tai tutkijan määrittelemien lääkkeiden käyttö häiritsemään tutkimusta
- Epävakaa annos SGLT-2-estäjää, GLP-1-reseptoriagonistia tai DPP-4-estäjää, kuten protokollassa on lueteltu, tai uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan tai painonpudotuksen lääkkeen aloittaminen tutkimuksen aikana
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Aiempi sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, jonka tutkija on määrittänyt häiritsevän tutkimusta
- Aiempi allerginen reaktio Humalogille tai Novologille
- Glukokortikoidien tai muiden tutkijan määrittelemien lääkkeiden käyttö häiritsemään tutkimusta
- Epänormaali seulontasähkökardiogrammi, joka vastaa lisääntynyttä riskiä tutkimusharjoituksen aikana, kuten rytmihäiriö, iskemia tai pitkittynyt QTc-aika. Tutkija tarkistaa kaikki elektrokardiogrammit
- Merkittävä krooninen munuaissairaus (joka voi vaikuttaa CGM-tarkkuuteen tutkijan arviossa) tai hemodialyysi
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- Aiemmin epänormaali TSH-arvo, joka liittyy kilpirauhasen vajaatoimintaan tai hypertyreoosiin, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
- Gastropareesin historia
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tandem Diabetes Care, Inc.:n palveluksessa tai välittömässä perheenjäsenessä tai työpaikalla suora esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: t:slim X2 insuliinipumppu Control-IQ-tekniikalla
Tyypin 1 diabetesta sairastavat aikuiset käyttävät t:slim X2 -insuliinipumppua Control-IQ 1.5 -teknologialla 3 kuukauden avohoidossa.
Ruokailu- ja liikuntahaasteet suoritetaan.
|
t:slim X2 -insuliinipumppu Control-IQ-teknologialla 1.5 ja päällä Dexcom G6 CGM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (joiden kognitiivinen heikentyminen edellyttää toisen henkilön apua hoitoon) koko tutkimusjakson aikana
|
3 kuukautta
|
|
Diabeettisen ketoasidoositapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien määrä koko tutkimusjakson aikana
|
3 kuukautta
|
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Odottamattomien haitallisten laitevaikutusten määrä koko tutkimusjakson aikana
|
3 kuukautta
|
|
Muut vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien määrä koko tutkimusjakson aikana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-aika <54 mg/dl Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus yhteensä <54 mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika <54 mg/dl Vain päivällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus <54 mg/dl vain päiväsaikaan (06.00–24.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika <54 mg/dl Vain yöaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus <54 mg/dl vain yöaikaan (00.00–06.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika <70 mg/dl Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus yhteensä <70 mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika <70 mg/dl Vain päiväsaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus <70 mg/dl vain päiväsaikaan (06.00–24.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika <70 mg/dl Vain yöaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus <70 mg/dl vain yöaikaan (00.00–06.00)
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötilanteesta
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika alueella 70-180 mg/dl Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika alueella 70-180 mg/dl Vain päivällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus välillä 70–180 mg/dl vain päiväsaikaan (06.00–24.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika alueella 70-180 mg/dl Vain yöaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl vain yöaikaan (00.00-06.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika >180 mg/dl Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus yli 180 mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika >180 mg/dl Vain päivällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus > 180 mg/dl vain päiväsaikaan (06.00–24.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika >180 mg/dl Vain yöaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus > 180 mg/dl vain yöllä (00.00–06.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika >250 mg/dl Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus yli 250 mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika >250 mg/dl Vain päivällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus >250 mg/dl vain päiväsaikaan (06.00–24.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika >250 mg/dl Vain yöaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus > 250 mg/dl vain yöllä (00.00–06.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika välillä 70-140 mg/dl Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus välillä 70-140 mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika alueella 70-140 mg/dl Vain päivällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus välillä 70–140 mg/dl vain päiväsaikaan (06.00–24.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM-aika alueella 70-140 mg/dl Vain yöaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus välillä 70-140 mg/dl vain yöaikaan (00.00-06.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM:n keskimääräinen glukoosi mg/dl Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-mitattu keskimääräinen glukoosi (mg/dl) kokonaismäärä
|
3 kuukautta
|
|
CGM:n keskimääräinen glukoosi mg/dl Vain päivällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-mitattu keskimääräinen glukoosi (mg/dl) vain päiväsaikaan (06.00-24.00)
|
3 kuukautta
|
|
CGM:n keskimääräinen glukoosi mg/dl Vain yöaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM-mitattu keskimääräinen glukoosi (mg/dl) vain yöaikaan (00.00-06.00)
|
3 kuukautta
|
|
Variaatiokerroin Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM mittasi glukoosin vaihtelua mitattuna variaatiokertoimella kokonaisuutena
|
3 kuukautta
|
|
Variaatiokerroin Vain päivällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM:llä mitattu glukoosin vaihtelu mitattuna vaihtelukertoimella vain päiväsaikaan (06:00 - 24:00)
|
3 kuukautta
|
|
Variaatiokerroin Vain yöaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM:llä mitattu glukoosin vaihtelu mitattuna vaihtelukertoimella vain yöaikaan (00:00 - 06:00)
|
3 kuukautta
|
|
Glukoosin keskihajonta, kokonais
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM:llä mitattu glukoosin standardipoikkeama (mg/dl) kokonaisuudessaan
|
3 kuukautta
|
|
Glukoosin keskihajonta, päiväsaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM:llä mitattu glukoosin standardipoikkeama (mg/dl), vain päivällä (06.00-24.00)
|
3 kuukautta
|
|
Glukoosin keskihajonta, vain yöaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM:llä mitattu glukoosin standardipoikkeama (mg/dl), vain yöaikaan (00.00 - 06.00)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-0009856
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .