Control-IQ-Technologie für Benutzer mit hohem Insulinspiegel und Typ-1-Diabetes (höherer IQ)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
• Verwenden Sie derzeit mindestens 3 Monate lang eine Insulinpumpe (einer beliebigen Marke) und planen Sie, mindestens eine Basalrate über 3 Einheiten/h mit der Studienpumpe zu verwenden
• HbA1c < 10,5 %
• Gewicht ≤ 200 kg
• Vollzeit in den Vereinigten Staaten wohnhaft, ohne voraussichtliche Reisen außerhalb der Vereinigten Staaten während der Studienteilnahme.
• Der Teilnehmer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt; und die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterzeichnet hat; und hat zugestimmt, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Aussetzung der Verwendung von persönlichem CGM für die Dauer der klinischen Studie, sobald das Studien-CGM verwendet wird.
• Bereit, mit der Studienpumpe nur Aspart- (Novolog) oder Lispro- (Humalog) Insulin zu verwenden, ohne Verwendung von konzentriertem Insulin über U-100, Injektionen mit langwirkendem Basalinsulin oder inhaliertem Insulin mit der Studienpumpe.
• Haben Sie ein aktuelles Glukagonprodukt zur Behandlung schwerer Hypoglykämie (injizierbar oder nasal) zu Hause (wird verschreibungspflichtig, wenn sie keins haben)
• Bereit und in der Lage, die Lernübungen und Mahlzeitenherausforderungen durchzuführen.
• Lassen Sie sich während der Herausforderungen und bis zum nächsten Tag von einem Pflegepartner begleiten, der in den Behandlungsrichtlinien für Hypoglykämie und Hyperglykämie geschult ist.
• Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, auf Warnungen und Alarme zu reagieren und ein grundlegendes Diabetes-Selbstmanagement bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

• Mehr als 1 Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten
• Mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie (Hilfebedürftigkeit) in den letzten 6 Monaten
• Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (definiert als jeglicher Konsum illegaler Drogen) oder Vorgeschichte des Alkoholmissbrauchs vor dem Screening oder mangelnde Bereitschaft, während der gesamten Studie auf illegale Drogen zu verzichten.
• Für Frauen: Derzeit schwanger oder planen, während des Zeitraums der Studienteilnahme schwanger zu werden
• Verwendung von Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden oder anderen Medikamenten, die speziell im Protokoll aufgeführt sind oder vom Prüfarzt festgestellt wurden, um die Studie zu beeinträchtigen
• Instabile Dosis von SGLT-2-Inhibitor, GLP-1-Rezeptoragonist oder DPP-4-Inhibitor, wie im Protokoll aufgeführt, oder Beginn eines neuen Nicht-Insulin-Glukosesenkers oder Gewichtsverlustmittels während der Studie
• Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
• Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen, die vom Ermittler festgestellt wurden, um die Studie zu beeinträchtigen
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Humalog oder Novolog
• Verwendung von Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, um die Studie zu stören
• Abnormales Screening-Elektrokardiogramm im Einklang mit einem erhöhten Risiko während der Studienaktivitäten, wie Arrhythmie, Ischämie oder verlängertes QTc-Intervall. Der Ermittler überprüft alle Elektrokardiogramme
• Signifikante chronische Nierenerkrankung (die nach Einschätzung des Prüfarztes die CGM-Genauigkeit beeinträchtigen könnte) oder Hämodialyse
• Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
• Vorgeschichte von anormalem TSH im Einklang mit Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird
• Geschichte der Gastroparese
• Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder voraussichtlich während des Zeitraums der Studienteilnahme
• bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind oder direkte Familienmitglieder haben, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind, oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist