Tecnología Control-IQ para usuarios de niveles altos de insulina con diabetes tipo 1 (Higher-IQ)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 1 año
• Actualmente usa una bomba de insulina (de cualquier marca) durante al menos 3 meses y planea usar al menos una tasa basal superior a 3 unidades/hora con la bomba del estudio
• HbA1c < 10,5 %
• Peso ≤ 200 kg
• Residir a tiempo completo en los Estados Unidos, sin viajes previstos fuera de los Estados Unidos durante el período de participación en el estudio.
• El participante ha aceptado participar en el estudio; y ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF); y ha aceptado seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la suspensión del uso de cualquier MCG personal durante el ensayo clínico una vez que el MCG del estudio esté en uso.
• Dispuesto a usar solo insulina aspart (novolog) o lispro (humalog) con la bomba del estudio, sin usar insulina concentrada por encima de U-100, inyecciones de insulina basal de acción prolongada o insulina inhalada con la bomba del estudio.
• Tener un producto de glucagón actual para tratar la hipoglucemia severa (inyectable o nasal) en el hogar (le proporcionará una receta si no tiene una)
• Dispuesto y capaz de realizar el ejercicio de estudio y los desafíos de comida.
• Tener un cuidador, capacitado en las pautas de tratamiento de la hipoglucemia y la hiperglucemia, presente durante los desafíos y hasta el día siguiente.
• El investigador confía en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo, incluida la capacidad de responder a alertas y alarmas, y de proporcionar autocontrol básico de la diabetes.

Criterio de exclusión:

• Más de 1 episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses
• Más de 1 episodio de hipoglucemia severa (necesidad de asistencia) en los últimos 6 meses
• Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
• Historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o historial de abuso de alcohol antes de la selección o falta de voluntad para aceptar abstenerse de drogas ilícitas durante todo el estudio.
• Para mujeres: Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de tiempo de participación en el estudio
• Uso de sulfonilureas, meglitinidas u otros medicamentos enumerados específicamente en el protocolo o que el investigador determine que interfieren con el estudio
• Dosis inestable de inhibidor de SGLT-2, agonista del receptor de GLP-1 o inhibidor de DPP-4 como se indica en el protocolo, o inicio de un nuevo agente reductor de glucosa o pérdida de peso que no sea insulina durante el ensayo
• Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
• Historial de enfermedad cardíaca, hepática, pulmonar o renal determinada por el investigador para interferir con el estudio
• Antecedentes de reacción alérgica a Humalog o Novolog
• Uso de glucocorticoides u otros medicamentos que el investigador determine que interfieren con el estudio
• Electrocardiograma de detección anormal compatible con un mayor riesgo durante las actividades de ejercicio del estudio, como arritmia, isquemia o intervalo QTc prolongado. El investigador revisará todos los electrocardiogramas
• Enfermedad renal crónica significativa (que podría afectar la precisión de la MCG a juicio del investigador) o hemodiálisis
• Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
• Historial de TSH anormal compatible con hipotiroidismo o hipertiroidismo que no se trata adecuadamente
• Historia de la gastroparesia
• Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
• Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o previsto durante el período de tiempo de participación en el estudio
• Empleado por Tandem Diabetes Care, Inc., o con familiares inmediatos empleados por este, o con un supervisor directo en el lugar de trabajo que también participa directamente en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico