Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia Control-IQ dla osób z wysokim IQ z cukrzycą typu 1 (wyższe IQ)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
Prospektywne, jednoramienne badanie obejmujące 13 tygodni domowego używania pompy insulinowej t:slim X2 z technologią Control-IQ u osób z cukrzycą typu 1, które planują stosować co najmniej jedną dawkę podstawową > 3 jednostki/godz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i zbadanie wyników glikemii przy użyciu automatycznego systemu dozowania insuliny (AID) (pompa insulinowa t:slim X2 z technologią Control-IQ v1.5) u osób dorosłych z cukrzycą typu 1, którzy planują stosować co najmniej jedną dawkę podstawową > 3 jednostki/godz. Maksymalnie można zatrudnić 60 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku
  • Obecnie korzysta z pompy insulinowej (dowolnej marki) przez co najmniej 3 miesiące i planuje stosować co najmniej jedną dawkę podstawową powyżej 3 jednostek/godz. z badaną pompą
  • HbA1c < 10,5%
  • Waga ≤ 200 kg
  • Zamieszkanie w pełnym wymiarze godzin w Stanach Zjednoczonych, bez przewidywanej podróży poza Stany Zjednoczone w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu; oraz przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF); i zgodził się przestrzegać wszystkich procedur badawczych, w tym zawiesić korzystanie z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego po użyciu CGM.
  • Chcą używać tylko insuliny aspart (novolog) lub lispro (humalog) z badaną pompą, bez stosowania skoncentrowanej insuliny powyżej U-100, długodziałających wstrzyknięć insuliny bazowej lub insuliny wziewnej z badaną pompą.
  • Mieć aktualny produkt glukagonu do leczenia ciężkiej hipoglikemii (wstrzykiwany lub donosowy) w domu (dostarczy receptę, jeśli jej nie ma)
  • Chętny i zdolny do wykonywania ćwiczeń i wyzwań związanych z posiłkami.
  • Zadbaj o obecność partnera, przeszkolonego w zakresie wytycznych dotyczących leczenia hipoglikemii i hiperglikemii, podczas wyzwań i do następnego dnia.
  • Badacz ma pewność, że uczestnik potrafi z powodzeniem obsługiwać wszystkie badane urządzenia i jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym zdolność reagowania na ostrzeżenia i alarmy oraz do zapewnienia podstawowej samodzielnej kontroli cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historia nadużywania alkoholu przed badaniem przesiewowym lub niechęć do wyrażenia zgody na powstrzymanie się od narkotyków podczas całego badania.
  • Dla kobiety: obecnie w ciąży lub planująca zajść w ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu
  • Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika, meglitynidów lub innych leków wyszczególnionych w protokole lub uznanych przez badacza za zakłócające badanie
  • Niestabilna dawka inhibitora SGLT-2, agonisty receptora GLP-1 lub inhibitora DPP-4, jak podano w protokole, lub rozpoczęcie nowego nieinsulinowego środka obniżającego poziom glukozy lub zmniejszającego masę ciała podczas badania
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Historia choroby serca, wątroby, płuc lub nerek, która została uznana przez badacza za zakłócającą badanie
  • Historia reakcji alergicznej na Humalog lub Novolog
  • Stosowanie glikokortykosteroidów lub innych leków uznanych przez badacza za zakłócające badanie
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram przesiewowy zgodny ze zwiększonym ryzykiem podczas ćwiczeń w ramach badania, taki jak arytmia, niedokrwienie lub wydłużony odstęp QTc. Badacz przejrzy wszystkie elektrokardiogramy
  • Poważna przewlekła choroba nerek (która może mieć wpływ na dokładność CGM w ocenie badacza) lub hemodializa
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Historia nieprawidłowego TSH odpowiadającego niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
  • Historia gastroparezy
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub przewidywane w okresie uczestnictwa w badaniu
  • zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: t:smukła pompa insulinowa X2 z technologią Control-IQ
Dorośli z cukrzycą typu 1 będą używać pompy insulinowej t:slim X2 z technologią Control-IQ 1.5 przez 3 miesiące w warunkach ambulatoryjnych. Zostaną wykonane wyzwania dotyczące posiłków i ćwiczeń.
Urządzenie: t:slim pompa insulinowa X2 z technologią Control-IQ 1.5
t:szczupła pompa insulinowa X2 z technologią Control-IQ 1.5 i noszenie Dexcom G6 CGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii (z zaburzeniami funkcji poznawczych, które wymagają pomocy innej osoby w leczeniu) w całym okresie badania
3 miesiące
Liczba zdarzeń cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej w całym okresie badania
3 miesiące
Nieprzewidziane niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba nieprzewidzianych działań niepożądanych urządzenia w całym okresie badania
3 miesiące
Inne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas CGM <54 mg/dL ogółem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM ogółem <54 mg/dL
3 miesiące
Czas CGM <54 mg/dL Tylko w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM <54 mg/dL tylko w ciągu dnia (06:00–24:00)
3 miesiące
Czas CGM <54 mg/dL Tylko w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM <54 mg/dL tylko w nocy (00:00–06:00)
3 miesiące
Czas CGM <70 mg/dl Ogółem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM ogółem <70 mg/dL
3 miesiące
Czas CGM <70 mg/dL Tylko w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM <70 mg/dL tylko w ciągu dnia (06:00–24:00)
3 miesiące
Czas CGM <70 mg/dL Tylko w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM <70 mg/dL tylko w nocy (00:00–06:00)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej
3 miesiące
Czas CGM w zakresie 70-180 mg/dL Ogółem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM w zakresie 70-180 mg/dl ogółem
3 miesiące
Czas CGM w zakresie 70–180 mg/dL Tylko w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM w zakresie 70–180 mg/dl, tylko w ciągu dnia (06:00–24:00)
3 miesiące
Czas CGM w zakresie 70–180 mg/dL Tylko w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM w zakresie 70–180 mg/dl, tylko w nocy (00:00–06:00)
3 miesiące
Czas CGM >180 mg/dl Ogółem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM ogółem > 180 mg/dL
3 miesiące
Czas CGM >180 mg/dL Tylko w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM > 180 mg/dL tylko w ciągu dnia (06:00–24:00)
3 miesiące
Czas CGM >180 mg/dL Tylko w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM > 180 mg/dL tylko w nocy (00:00–06:00)
3 miesiące
Czas CGM >250 mg/dl Ogółem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM ogółem >250 mg/dL
3 miesiące
Czas CGM >250 mg/dL Tylko w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM >250 mg/dL tylko w ciągu dnia (06:00–24:00)
3 miesiące
Czas CGM >250 mg/dL Tylko w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM >250 mg/dL tylko w nocy (00:00–06:00)
3 miesiące
Czas CGM w zakresie 70-140 mg/dL Ogółem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM w zakresie 70-140 mg/dl ogółem
3 miesiące
Czas CGM w zakresie 70–140 mg/dL Tylko w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM w zakresie 70–140 mg/dl tylko w ciągu dnia (06:00–24:00)
3 miesiące
Czas CGM w zakresie 70–140 mg/dL Tylko w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu glukozy CGM w zakresie 70–140 mg/dl tylko w nocy (00:00–06:00)
3 miesiące
CGM Średnie stężenie glukozy w mg/dL ogółem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia całkowita zawartość glukozy (mg/dl) zmierzona za pomocą CGM
3 miesiące
CGM Średnie stężenie glukozy w mg/dL Tylko w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni poziom glukozy mierzony za pomocą CGM (mg/dl) tylko w ciągu dnia (06:00–24:00)
3 miesiące
CGM Średnie stężenie glukozy w mg/dL Tylko w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni poziom glukozy mierzony CGM (mg/dl) tylko w nocy (00:00–06:00)
3 miesiące
Współczynnik zmienności ogółem
Ramy czasowe: 3 miesiące
CGM mierzyło zmienność poziomu glukozy mierzoną za pomocą ogólnego współczynnika zmienności
3 miesiące
Współczynnik zmienności Tylko w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
CGM zmierzyła zmienność poziomu glukozy mierzona współczynnikiem zmienności tylko w ciągu dnia (06:00–24:00)
3 miesiące
Współczynnik zmienności Tylko w porze nocnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
CGM zmierzył zmienność poziomu glukozy mierzoną za pomocą współczynnika zmienności tylko w nocy (00:00–06:00)
3 miesiące
Odchylenie standardowe stężenia glukozy ogółem
Ramy czasowe: 3 miesiące
CGM zmierzyło ogólne odchylenie standardowe glukozy (mg/dl).
3 miesiące
Odchylenie standardowe glukozy, w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
CGM zmierzył odchylenie standardowe glukozy (mg/dl), tylko w ciągu dnia (06:00–24:00)
3 miesiące
Odchylenie standardowe glukozy, tylko w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
CGM zmierzył odchylenie standardowe glukozy (mg/dl), tylko w nocy (00:00–06:00)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-0009856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj