Технология Control-IQ для пользователей с высоким уровнем инсулина и диабетом 1 типа (Higher-IQ)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года
• В настоящее время вы используете инсулиновую помпу (любой марки) в течение не менее 3 месяцев и планируете использовать по крайней мере одну базальную скорость выше 3 единиц в час с исследуемой помпой.
• HbA1c < 10,5%
• Вес ≤ 200 кг
• Постоянное проживание в Соединенных Штатах без предполагаемых поездок за пределы Соединенных Штатов в период участия в исследовании.
• Участник дал согласие на участие в исследовании; и прочитал, понял и подписал форму информированного согласия (ICF); и согласился следовать всем процедурам исследования, включая приостановку использования любого личного CGM на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM.
• Готовы использовать только инсулин аспарт (новолог) или лизпро (хумалог) с исследуемой помпой, без использования концентрированного инсулина выше 100 ЕД, инъекций базального инсулина длительного действия или ингаляционного инсулина с исследуемой помпой.
• Иметь текущий продукт глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии (инъекционный или назальный) дома (предоставит рецепт, если у них его нет)
• Желание и способность выполнять учебные упражнения и приемы пищи.
• Попросите партнера по уходу, обученного принципам лечения гипогликемии и гипергликемии, присутствовать во время испытаний и до следующего дня.
• Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол, включая способность реагировать на оповещения и сигналы тревоги, а также обеспечивать базовое самоконтроль диабета.

Критерий исключения:

• Более 1 эпизода диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 6 мес.
• Более 1 эпизода тяжелой гипогликемии (потребующей посторонней помощи) за последние 6 мес.
• Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в анамнезе до скрининга или нежелание согласиться воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
• Для женщин: в настоящее время беременны или планируют забеременеть в период участия в исследовании.
• Использование производных сульфонилмочевины, меглитинидов или других препаратов, специально перечисленных в протоколе или определенных исследователем, как мешающих исследованию.
• Нестабильная доза ингибитора SGLT-2, агониста рецептора GLP-1 или ингибитора DPP-4, как указано в протоколе, или начало приема нового неинсулинового средства для снижения уровня глюкозы или снижения веса во время исследования
• Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
• Заболевания сердца, печени, легких или почек в анамнезе, определенные исследователем как мешающие исследованию
• Аллергическая реакция на Хумалог или Новолог в анамнезе.
• Использование глюкокортикоидов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
• Аномальная электрокардиограмма при скрининге соответствует повышенному риску во время исследуемой физической нагрузки, например, аритмии, ишемии или удлинению интервала QTc. Следователь просмотрит все электрокардиограммы
• Серьезное хроническое заболевание почек (которое, по мнению исследователя, может повлиять на точность CGM) или гемодиализ
• Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
• История аномального ТТГ, соответствующего гипотиреозу или гипертиреозу, который не лечится должным образом
• История гастропареза
• Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску.
• Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства на момент регистрации или в ожидании в течение периода участия в исследовании.
• Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Tandem Diabetes Care, Inc., или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (в качестве исследователя исследования, координатора и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования