제1형 당뇨병이 있는 고인슐린 사용자를 위한 Control-IQ 기술(Higher-IQ)
2025년 4월 1일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.
13주 동안 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2 인슐린 펌프를 가정에서 사용하는 1형 당뇨병 환자를 대상으로 13주 동안 가정에서 사용하는 전향적 단일군 연구(시간당 3단위 이상).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자동 인슐린 투약(AID) 시스템(Control-IQ 기술 v1.5가 적용된 t:슬림 X2 인슐린 펌프)을 사용하여 혈당 결과를 조사할 예정인 제1형 당뇨병 성인을 대상으로 안전성을 평가하고 혈당 결과를 탐색하는 것입니다. 최소 하나의 기본 속도 > 3단위/시간을 사용합니다.
최대 60명의 참가자를 모집할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84093
- Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 1년 이상 제1형 당뇨병 진단
- 현재 최소 3개월 동안 (모든 브랜드의) 인슐린 펌프를 사용 중이며 연구 펌프와 함께 시간당 3단위 이상의 기저율을 하나 이상 사용할 계획입니다.
- HbA1c < 10.5%
- 무게 ≤ 200kg
- 미국에서 풀타임으로 거주하며 연구 참여 기간 동안 미국 외부로의 여행이 예상되지 않습니다.
- 참가자는 연구 참여에 동의했습니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다. 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM의 사용을 중단하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따르기로 동의했습니다.
- 연구 펌프와 함께 아스파트(novolog) 또는 리스프로(humalog) 인슐린만 사용하고, U-100 이상의 농축 인슐린, 지속형 기저 인슐린 주사 또는 연구 펌프와 함께 흡입된 인슐린을 사용하지 않습니다.
- 집에서 중증 저혈당증(주사용 또는 비강)을 치료하기 위해 현재 글루카곤 제품을 가지고 있습니다(없으면 처방전을 제공할 것입니다).
- 학습 운동 및 식사 도전을 수행할 의지와 능력.
- 챌린지 기간과 다음 날까지 저혈당증 및 고혈당증 치료 지침에 대해 교육을 받은 케어 파트너를 참석시키십시오.
- 조사자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 경고 및 경보에 응답하는 능력을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 기본적인 당뇨병 자가 관리를 제공할 수 있다는 확신을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증(도움이 필요함)
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 약물 남용의 이력(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 스크리닝 전 알코올 남용의 이력 또는 연구 기간 내내 불법 약물을 삼가는 데 동의하지 않음.
- 여성의 경우: 현재 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획입니다.
- sulfonylureas, meglitinides 또는 연구를 방해하기 위해 프로토콜에 구체적으로 나열되거나 연구자가 결정한 기타 약물의 사용
- 프로토콜에 나열된 SGLT-2 억제제, GLP-1 수용체 작용제 또는 DPP-4 억제제의 불안정한 투여량 또는 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당 강하제 또는 체중 감소제 시작
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 조사자가 연구를 방해한다고 결정한 심장, 간, 폐 또는 신장 질환의 병력
- Humalog 또는 Novolog에 대한 알레르기 반응의 병력
- 연구를 방해하기 위해 연구자가 결정한 글루코코르티코이드 또는 기타 약물의 사용
- 부정맥, 허혈 또는 연장된 QTc 간격과 같은 연구 운동 활동 중 증가된 위험과 일치하는 비정상적인 스크리닝 심전도. 수사관은 모든 심전도를 검토합니다.
- 심각한 만성 신장 질환(조사자의 판단에서 CGM 정확도에 영향을 미칠 수 있음) 또는 혈액 투석
- 부신 기능 부전의 역사
- 적절하게 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증과 일치하는 비정상적인 TSH의 병력
- 위 마비의 역사
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
- 등록 시 또는 연구 참여 기간 동안 예상되는 다른 의약품 또는 장치 시험에 참여
- Tandem Diabetes Care, Inc.에 의해 고용되거나 직계 가족이 고용되거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터 등)가 있는 경우 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 직계가족이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: t:Control-IQ 기술이 적용된 슬림형 X2 인슐린 펌프
제1형 당뇨병이 있는 성인은 Control-IQ 기술 1.5가 적용된 t:slim X2 인슐린 펌프를 3개월간 외래 환자용으로 사용합니다.
식사 및 운동 챌린지가 진행됩니다.
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t: Control-IQ 기술 1.5가 적용된 슬림형 X2 인슐린 펌프, Dexcom G6 CGM 착용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 저혈당 사례 수
기간: 3 개월
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전체 연구 기간 동안 심각한 저혈당 사건(치료를 위해 다른 개인의 도움이 필요할 정도로 인지 장애가 있는) 건수
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3 개월
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당뇨병성 케톤산증 사례 수
기간: 3 개월
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전체 연구 기간 동안 당뇨병성 케톤산증 발생 건수
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3 개월
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예상치 못한 기기 부작용
기간: 3 개월
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전체 연구 기간 동안 예상하지 못한 기기 부작용의 수
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3 개월
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기타 심각한 부작용
기간: 3 개월
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전체 연구 기간 동안 심각한 이상반응의 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM 시간 <54 mg/dL 전체
기간: 3 개월
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전체 시간 CGM 포도당 <54 mg/dL 시간 비율
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3 개월
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CGM 시간 <54 mg/dL 주간에만 해당
기간: 3 개월
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백분율 시간 CGM 포도당 <54 mg/dL 주간에만 해당(06:00 - 24:00)
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3 개월
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CGM 시간 <54mg/dL 야간에만 해당
기간: 3 개월
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백분율 시간 CGM 포도당 <54 mg/dL 야간에만 해당(00:00 - 06:00)
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3 개월
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CGM 시간 <70mg/dL 전체
기간: 3 개월
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전체 시간 CGM 포도당 <70 mg/dL 시간 비율
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3 개월
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CGM 시간 <70 mg/dL 주간에만 해당
기간: 3 개월
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백분율 시간 CGM 포도당 <70 mg/dL 주간에만 해당(06:00 - 24:00)
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3 개월
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CGM 시간 <70 mg/dL 야간에만
기간: 3 개월
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백분율 시간 CGM 포도당 <70 mg/dL 야간에만 해당(00:00 - 06:00)
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c
기간: 3 개월
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기준선에서 헤모글로빈 A1c의 변화
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3 개월
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전체 70-180mg/dL 범위의 CGM 시간
기간: 3 개월
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전체적으로 70-180mg/dl 범위의 시간 CGM 포도당 비율
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3 개월
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CGM 시간 범위 70-180 mg/dL 주간에만 해당
기간: 3 개월
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주간에만 70~180mg/dl 범위의 시간 CGM 포도당 비율(06:00~24:00)
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3 개월
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CGM 시간 범위 70-180mg/dL 야간에만 해당
기간: 3 개월
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야간에만(00:00 - 06:00) 70-180 mg/dl 범위의 시간 CGM 포도당 비율
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3 개월
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CGM 시간 >180mg/dL 전체
기간: 3 개월
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백분율 시간 CGM 포도당> 전체 180mg/dL
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3 개월
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CGM 시간 >180mg/dL 주간에만 해당
기간: 3 개월
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백분율 시간 CGM 포도당> 180mg/dL 주간에만(06:00 - 24:00)
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3 개월
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CGM 시간 >180 mg/dL 야간에만
기간: 3 개월
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백분율 시간 CGM 포도당> 180mg/dL 야간에만(00:00 - 06:00)
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3 개월
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CGM 시간 >250mg/dL 전체
기간: 3 개월
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백분율 시간 CGM 포도당 전체 >250mg/dL
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3 개월
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CGM 시간 >250mg/dL 주간에만 해당
기간: 3 개월
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백분율 시간 CGM 포도당 >250 mg/dL 주간에만 해당(06:00 - 24:00)
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3 개월
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CGM 시간 >250 mg/dL 야간에만
기간: 3 개월
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백분율 시간 CGM 포도당 >250 mg/dL 야간에만 해당(00:00 - 06:00)
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3 개월
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전체 70-140 mg/dL 범위의 CGM 시간
기간: 3 개월
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전체적으로 70-140mg/dl 범위의 시간 CGM 포도당 비율
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3 개월
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CGM 시간 범위 70-140 mg/dL 주간에만 해당
기간: 3 개월
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주간(06:00 - 24:00)에만 70-140mg/dl 범위의 시간 CGM 포도당 비율
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3 개월
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CGM 시간 범위 70-140mg/dL 야간에만 해당
기간: 3 개월
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야간에만(00:00 - 06:00) 70-140mg/dl 범위의 시간 CGM 포도당 비율
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3 개월
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CGM 평균 포도당 mg/dL 전체
기간: 3 개월
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CGM으로 측정한 평균 혈당(mg/dL) 전체
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3 개월
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CGM 평균 포도당 mg/dL 주간에만 해당
기간: 3 개월
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CGM으로 측정한 평균 혈당(mg/dL) 주간(06:00 - 24:00)
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3 개월
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CGM 평균 포도당 mg/dL 야간에만
기간: 3 개월
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CGM으로 측정한 평균 혈당(mg/dL)은 야간에만(00:00 - 06:00)
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3 개월
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전체 변동 계수
기간: 3 개월
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CGM은 전체 변동 계수로 측정된 포도당 변동성을 측정했습니다.
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3 개월
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주간에만 변동 계수
기간: 3 개월
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CGM은 주간(06:00 - 24:00)에만 변동 계수를 사용하여 측정된 포도당 변동성을 측정했습니다.
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3 개월
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야간에만 변동 계수
기간: 3 개월
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CGM은 야간(00:00 - 06:00)에만 변동 계수를 사용하여 측정된 포도당 변동성을 측정했습니다.
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3 개월
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전체 포도당의 표준 편차
기간: 3 개월
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CGM은 전체 포도당의 표준 편차(mg/dL)를 측정했습니다.
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3 개월
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주간 포도당의 표준편차
기간: 3 개월
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CGM은 주간(06:00 - 24:00)에만 혈당(mg/dL)의 표준 편차를 측정했습니다.
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3 개월
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혈당의 표준편차, 야간에만 해당
기간: 3 개월
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CGM은 야간에만(00:00 - 06:00) 포도당의 표준 편차(mg/dL)를 측정했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .