Technologie Control-IQ pour les utilisateurs d'insuline élevée atteints de diabète de type 1 (IQ supérieur)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an
• Utilise actuellement une pompe à insuline (de n'importe quelle marque) pendant au moins 3 mois et prévoit d'utiliser au moins un débit de base supérieur à 3 unités/h avec la pompe à l'étude
• HbA1c < 10,5 %
• Poids ≤ 200 kg
• Résider à temps plein aux États-Unis, sans voyage prévu en dehors des États-Unis pendant la période de participation à l'étude.
• Le participant a accepté de participer à l'étude ; et a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ; et a accepté de suivre toutes les procédures de l'étude, y compris la suspension de l'utilisation de tout CGM personnel pendant la durée de l'essai clinique une fois que le CGM de l'étude est utilisé.
• Disposé à n'utiliser que de l'insuline asparte (novolog) ou lispro (humalog) avec la pompe à l'étude, sans utiliser d'insuline concentrée au-dessus de l'U-100, des injections d'insuline basale à action prolongée ou de l'insuline inhalée avec la pompe à l'étude.
• Avoir un produit actuel de glucagon pour traiter l'hypoglycémie sévère (injectable ou nasal) à la maison (fournira une ordonnance s'ils n'en ont pas)
• Volonté et capable d'effectuer l'exercice d'étude et les défis de repas.
• Avoir un partenaire de soins, formé aux directives de traitement de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie, présent pendant les défis et jusqu'au lendemain.
• L'investigateur est convaincu que le participant peut utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et est capable de respecter le protocole, y compris la capacité de répondre aux alertes et aux alarmes, et de fournir une autogestion de base du diabète.

Critère d'exclusion:

• Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois
• Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère (besoin d'assistance) au cours des 6 derniers mois
• Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
• Antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou antécédents d'abus d'alcool avant le dépistage ou refus d'accepter de s'abstenir de drogues illicites tout au long de l'étude.
• Pour les femmes : actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude
• Utilisation de sulfonylurées, de méglitinides ou d'autres médicaments spécifiquement répertoriés dans le protocole ou déterminés par l'investigateur comme interférant avec l'étude
• Dose instable d'inhibiteur du SGLT-2, d'agoniste du récepteur du GLP-1 ou d'inhibiteur de la DPP-4 comme indiqué dans le protocole, ou démarrage d'un nouvel agent hypoglycémiant ou amaigrissant non insulinique pendant l'essai
• Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
• Antécédents de maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale déterminée par l'investigateur comme interférant avec l'étude
• Antécédents de réaction allergique à Humalog ou Novolog
• Utilisation de glucocorticoïdes ou d'autres médicaments déterminés par l'investigateur comme interférant avec l'étude
• Électrocardiogramme de dépistage anormal compatible avec un risque accru pendant les activités d'exercice de l'étude, telles que l'arythmie, l'ischémie ou l'allongement de l'intervalle QTc. L'enquêteur examinera tous les électrocardiogrammes
• Maladie rénale chronique importante (qui pourrait avoir un impact sur la précision du CGM selon le jugement de l'investigateur) ou hémodialyse
• Antécédents d'insuffisance surrénalienne
• Antécédents de TSH anormale compatible avec une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie qui n'est pas traitée de manière appropriée
• Antécédents de gastroparésie
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger
• Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou prévue pendant la période de participation à l'étude
• Employé par ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc., ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique