Control-IQ-technologie voor hoge insulinegebruikers met diabetes type 1 (Higher-IQ)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Diagnose van diabetes type 1 gedurende minimaal 1 jaar
• Gebruikt momenteel een insulinepomp (van welk merk dan ook) gedurende ten minste 3 maanden en is van plan ten minste één basaalsnelheid van meer dan 3 eenheden/uur te gebruiken met de onderzoekspomp
• HbA1c < 10,5%
• Gewicht ≤ 200 kg
• Voltijds in de Verenigde Staten wonen, zonder verwachte reizen buiten de Verenigde Staten tijdens de periode van studiedeelname.
• Deelnemer heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek; en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) heeft gelezen, begrepen en ondertekend; en heeft ermee ingestemd om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het opschorten van het gebruik van persoonlijke CGM's voor de duur van de klinische proef zodra de studie-CGM in gebruik is.
• Bereid om alleen aspart (novolog) of lispro (humalog) insuline te gebruiken met de onderzoekspomp, zonder gebruik van geconcentreerde insuline boven E-100, langwerkende basale insuline-injecties of geïnhaleerde insuline met de onderzoekspomp.
• Heb het huidige glucagon-product om ernstige hypoglykemie (injecteerbaar of nasaal) thuis te behandelen (zal een recept verstrekken als ze er geen hebben)
• Bereid en in staat om de studieoefening en maaltijduitdagingen uit te voeren.
• Laat een zorgpartner, getraind in richtlijnen voor de behandeling van hypoglykemie en hyperglykemie, aanwezig zijn tijdens de uitdagingen en tot de volgende dag.
• Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is om zich aan het protocol te houden, inclusief het vermogen om te reageren op waarschuwingen en alarmen, en om basisdiabetes zelfmanagement te bieden.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden
• Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie (hulp nodig) in de afgelopen 6 maanden
• Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
• Geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk gebruik van illegale drugs) of geschiedenis van alcoholmisbruik voorafgaand aan de screening of onwil om ermee in te stemmen zich te onthouden van illegale drugs tijdens het onderzoek.
• Voor vrouwen: momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
• Gebruik van sulfonylureumderivaten, meglitiniden of andere medicijnen die specifiek in het protocol zijn vermeld of door de onderzoeker zijn bepaald om het onderzoek te verstoren
• Onstabiele dosis van SGLT-2-remmer, GLP-1-receptoragonist of DPP-4-remmer zoals vermeld in het protocol, of het starten van een nieuw niet-insuline glucoseverlagend middel of middel voor gewichtsverlies tijdens de proef
• Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
• Voorgeschiedenis van hart-, lever-, long- of nierziekte waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze het onderzoek verstoort
• Geschiedenis van allergische reactie op Humalog of Novolog
• Gebruik van glucocorticoïden of andere medicijnen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze de studie verstoren
• Abnormaal screening-elektrocardiogram consistent met een verhoogd risico tijdens studie-inspanningsactiviteiten, zoals aritmie, ischemie of verlengd QTc-interval. Onderzoeker zal alle elektrocardiogrammen bekijken
• Aanzienlijke chronische nierziekte (die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de nauwkeurigheid van de CGM) of hemodialyse
• Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
• Geschiedenis van abnormale TSH consistent met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet op de juiste manier wordt behandeld
• Geschiedenis van gastroparese
• Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen
• Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of verwacht gedurende de periode van deelname aan de studie
• in dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn van Tandem Diabetes Care, Inc., of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef