Control-IQ-teknologi til brugere med højt insulinindhold med type 1-diabetes (højere IQ)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år
• Bruger i øjeblikket en insulinpumpe (af ethvert mærke) i mindst 3 måneder og planlægger at bruge mindst én basaldose over 3 enheder/time med undersøgelsespumpen
• HbA1c < 10,5 %
• Vægt ≤ 200 kg
• Bor på fuld tid i USA, uden forventet rejse uden for USA i løbet af studiedeltagelsesperioden.
• Deltageren har indvilliget i at deltage i undersøgelsen; og har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF); og har indvilliget i at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at suspendere brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når først undersøgelsens CGM er i brug.
• Villig til kun at bruge aspart (novolog) eller lispro (humalog) insulin med undersøgelsespumpen, uden brug af koncentreret insulin over U-100, langtidsvirkende basal insulininjektioner eller inhaleret insulin med undersøgelsespumpen.
• Har et nuværende glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi (injicerbar eller nasal) derhjemme (vil give recept, hvis de ikke har en)
• Villig og i stand til at udføre studiets motions- og måltidsudfordringer.
• Hav en plejepartner, uddannet i behandlingsvejledninger for hypoglykæmi og hyperglykæmi, til stede under udfordringerne og indtil næste dag.
• Undersøgeren har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesudstyr og er i stand til at overholde protokollen, herunder evnen til at reagere på advarsler og alarmer, og til at give grundlæggende selvstyring af diabetes.

Ekskluderingskriterier:

• Mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder
• Mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi (med behov for hjælp) inden for de seneste 6 måneder
• Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
• Historie om stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller historie med alkoholmisbrug før screening eller manglende vilje til at acceptere at afholde sig fra ulovlige stoffer under hele undersøgelsen.
• For kvinde: Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiets deltagelse
• Brug af sulfonylurinstoffer, meglitinider eller andre lægemidler, der er specifikt opført i protokollen eller bestemt af investigator til at forstyrre undersøgelsen
• Ustabil dosis af SGLT-2-hæmmer, GLP-1-receptoragonist eller DPP-4-hæmmer som angivet i protokollen, eller start af et nyt ikke-insulin glukosesænkende eller vægttabsmiddel under forsøget
• Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
• Anamnese med hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom, som efterforskeren har fastslået, at den forstyrrer undersøgelsen
• Anamnese med allergisk reaktion på Humalog eller Novolog
• Brug af glukokortikoider eller andre medikamenter, som efterforskeren har bestemt til at forstyrre undersøgelsen
• Unormalt screening-elektrokardiogram i overensstemmelse med øget risiko under studiets træningsaktiviteter, såsom arytmi, iskæmi eller forlænget QTc-interval. Efterforskeren vil gennemgå alle elektrokardiogrammer
• Betydelig kronisk nyresygdom (som kan påvirke CGM-nøjagtigheden efter efterforskerens vurdering) eller hæmodialyse
• Anamnese med binyrebarkinsufficiens
• Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke behandles korrekt
• Historie om gastroparese
• En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
• Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller forventet i løbet af studiets deltagelse
• Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesinvestor, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, der er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg