Control-IQ-teknologi for brukere med høyt insulinnivå med type 1-diabetes (høyere IQ)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Diagnose av type 1 diabetes i minst 1 år
• Bruker for tiden en insulinpumpe (av hvilket som helst merke) i minst 3 måneder, og planlegger å bruke minst én basaldose over 3 enheter/time med studiepumpen
• HbA1c < 10,5 %
• Vekt ≤ 200 kg
• Bosatt på heltid i USA, uten forventet reise utenfor USA i løpet av studiedeltakelsesperioden.
• Deltaker har sagt ja til å delta i studien; og har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF); og har samtykket i å følge alle studieprosedyrer, inkludert suspendering av bruk av personlig CGM i løpet av den kliniske utprøvingen når studie-CGM er i bruk.
• Villig til å bruke kun aspart (novolog) eller lispro (humalog) insulin med studiepumpen, uten bruk av konsentrert insulin over U-100, langtidsvirkende basalinsulininjeksjoner eller inhalert insulin med studiepumpen.
• Ha nåværende glukagonprodukt for å behandle alvorlig hypoglykemi (injiserbar eller nasal) hjemme (vil gi resept hvis de ikke har en)
• Villig og i stand til å utføre studiet trenings- og måltidsutfordringer.
• Ha en omsorgspartner, opplært i behandlingsretningslinjer for hypoglykemi og hyperglykemi, tilstede under utfordringene og til neste dag.
• Undersøkeren har tillit til at deltakeren kan bruke alle studieenheter med hell og er i stand til å følge protokollen, inkludert evnen til å svare på varsler og alarmer, og gi grunnleggende selvbehandling av diabetes.

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn 1 episode av diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene
• Mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi (trenger hjelp) i løpet av de siste 6 månedene
• Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
• Historie om narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller historie med alkoholmisbruk før screening eller manglende vilje til å godta å avstå fra ulovlige rusmidler gjennom hele studien.
• For kvinne: Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• Bruk av sulfonylurea, meglitinider eller andre medisiner spesifikt oppført i protokollen eller bestemt av etterforsker for å forstyrre studien
• Ustabil dose av SGLT-2-hemmer, GLP-1-reseptoragonist eller DPP-4-hemmer som oppført i protokollen, eller start av et nytt ikke-insulin glukosesenkende eller vekttapmiddel under forsøket
• Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
• Anamnese med hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdom fastslått av etterforsker å forstyrre studien
• Anamnese med allergisk reaksjon på Humalog eller Novolog
• Bruk av glukokortikoider eller andre medisiner bestemt av etterforsker for å forstyrre studien
• Unormalt screening-elektrokardiogram forenlig med økt risiko under studietreningsaktiviteter, slik som arytmi, iskemi eller forlenget QTc-intervall. Etterforsker vil gjennomgå alle elektrokardiogrammer
• Betydelig kronisk nyresykdom (som kan påvirke CGM-nøyaktigheten etter etterforskerens vurdering) eller hemodialyse
• Anamnese med binyrebarksvikt
• Anamnese med unormal TSH i samsvar med hypotyreose eller hypertyreose som ikke er riktig behandlet
• Historie om gastroparese
• En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare
• Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving på tidspunktet for påmelding eller forventet i løpet av studieperioden
• Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen