Tecnologia Control-IQ para usuários de insulina alta com diabetes tipo 1 (QI superior)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
• Atualmente usando uma bomba de insulina (de qualquer marca) por pelo menos 3 meses e pretende usar pelo menos uma taxa basal acima de 3 unidades/h com a bomba do estudo
• HbA1c < 10,5%
• Peso ≤ 200 kg
• Residir em tempo integral nos Estados Unidos, sem nenhuma viagem prevista para fora dos Estados Unidos durante o período de participação no estudo.
• O participante concordou em participar do estudo; e leu, entendeu e assinou o termo de consentimento informado (TCLE); e concordou em seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo a suspensão do uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico assim que o CGM do estudo estiver em uso.
• Disposto a usar apenas insulina aspártico (novolog) ou lispro (humalog) com a bomba do estudo, sem uso de insulina concentrada acima de U-100, injeções de insulina basal de ação prolongada ou insulina inalatória com a bomba do estudo.
• Ter um produto atual de glucagon para tratar hipoglicemia grave (injetável ou nasal) em casa (fornecerá receita se não tiver uma)
• Disposto e capaz de realizar o exercício de estudo e desafios de refeição.
• Tenha um acompanhante de cuidados, treinado nas orientações de tratamento de hipoglicemia e hiperglicemia, presente durante os desafios e até o dia seguinte.
• O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo, incluindo a capacidade de responder a alertas e alarmes e fornecer autogerenciamento básico do diabetes.

Critério de exclusão:

• Mais de 1 episódio de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses
• Mais de 1 episódio de hipoglicemia grave (necessitando de assistência) nos últimos 6 meses
• Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
• Histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool antes da triagem ou relutância em concordar em se abster de drogas ilícitas durante o estudo.
• Para mulheres: atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo
• Uso de sulfoniluréias, meglitinidas ou outros medicamentos especificamente listados no protocolo ou determinados pelo investigador para interferir no estudo
• Dose instável de inibidor de SGLT-2, agonista de receptor de GLP-1 ou inibidor de DPP-4, conforme listado no protocolo, ou iniciar um novo agente não insulínico para redução da glicose ou perda de peso durante o estudo
• Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
• História de doença cardíaca, hepática, pulmonar ou renal determinada pelo investigador como interferindo no estudo
• História de reação alérgica a Humalog ou Novolog
• Uso de glicocorticóides ou outros medicamentos determinados pelo investigador para interferir no estudo
• Eletrocardiograma de triagem anormal consistente com risco aumentado durante as atividades de exercício do estudo, como arritmia, isquemia ou intervalo QTc prolongado. O investigador revisará todos os eletrocardiogramas
• Doença renal crônica significativa (que pode afetar a precisão do CGM no julgamento do investigador) ou hemodiálise
• História de insuficiência adrenal
• História de TSH anormal consistente com hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não é tratado adequadamente
• História de gastroparesia
• Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
• Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou antecipada durante o período de participação no estudo
• Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc., ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico