Tecnologia Control-IQ per utilizzatori di insulina elevata con diabete di tipo 1 (QI superiore)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
• Attualmente utilizza un microinfusore per insulina (di qualsiasi marca) da almeno 3 mesi e pianificherà di utilizzare almeno una velocità basale superiore a 3 unità/ora con il microinfusore dello studio
• HbA1c < 10,5%
• Peso ≤ 200 chilogrammi
• Risiedere a tempo pieno negli Stati Uniti, senza viaggi previsti al di fuori degli Stati Uniti durante il periodo di partecipazione allo studio.
• Il partecipante ha accettato di partecipare allo studio; e ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF); e ha accettato di seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la sospensione dell'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso.
• - Disponibilità a utilizzare solo insulina aspart (novolog) o lispro (humalog) con la pompa dello studio, senza l'uso di insulina concentrata superiore a U-100, iniezioni di insulina basale ad azione prolungata o insulina inalata con la pompa dello studio.
• Avere a casa un prodotto a base di glucagone per trattare l'ipoglicemia grave (iniettabile o nasale) (fornirà prescrizione se non ne ha uno)
• Disposto e in grado di eseguire l'esercizio di studio e le sfide del pasto.
• Avere un partner di assistenza, addestrato nelle linee guida per il trattamento dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia, presente durante le sfide e fino al giorno successivo.
• Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo, inclusa la capacità di rispondere a avvisi e allarmi e fornire un'autogestione di base del diabete.

Criteri di esclusione:

• Più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi
• Più di 1 episodio di grave ipoglicemia (necessità di assistenza) negli ultimi 6 mesi
• Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
• Storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso di droghe illecite) o storia di abuso di alcol prima dello screening o riluttanza ad accettare di astenersi da droghe illecite durante lo studio.
• Per le donne: attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
• Uso di sulfoniluree, meglitinidi o altri farmaci specificatamente elencati nel protocollo o determinati dallo sperimentatore per interferire con lo studio
• Dose instabile di inibitore SGLT-2, agonista del recettore GLP-1 o inibitore DPP-4 come elencato nel protocollo, o inizio di un nuovo ipoglicemizzante non insulinico o agente dimagrante durante lo studio
• Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
• Storia di malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali determinate dallo sperimentatore per interferire con lo studio
• Storia di reazione allergica a Humalog o Novolog
• Uso di glucocorticoidi o altri farmaci determinati dallo sperimentatore per interferire con lo studio
• Elettrocardiogramma di screening anomalo coerente con un aumento del rischio durante le attività di esercizio dello studio, come aritmia, ischemia o intervallo QTc prolungato. L'investigatore esaminerà tutti gli elettrocardiogrammi
• Malattia renale cronica significativa (che potrebbe influire sull'accuratezza del CGM a giudizio dello sperimentatore) o emodialisi
• Storia di insufficienza surrenalica
• Anamnesi di TSH anormale coerente con ipotiroidismo o ipertiroidismo che non viene adeguatamente trattato
• Storia della gastroparesi
• Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o prevista durante il periodo di partecipazione allo studio
• Impiegato da, o con familiari stretti impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc., o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica